Hakemus potilasta koskevien tietojen saamiseksi kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain (983/2021) 34 §:n 4 momentin perusteella
1.	Tutkimuksen tiedot 
Tutkimuksen nimi:      
Tutkimuksen numero (EU clinical trial number):      
2.	Rekisteritietojen vastaanottaja
Nimeä organisaatio ja/tai henkilö, jolla on tiedonsaantioikeus kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain perusteella ja jolle tiedot luovutetaan:
☐ Toimeksiantaja:      
☐ Toimeksiantajan edustaja:      
☐ Tutkija / tutkimusryhmän jäsen:      
☐ Tutkimusta valvovan viranomaisen edustaja:      
☐ Tutkimuksen perusteella myyntilupaa myöntävän viranomaisen edustaja:       
3.	Yhteyshenkilö hakemusta koskevissa asioissa
Nimi, puhelinnumero, sähköpostiosoite:      
4.	Aiemmat hakemukset Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle
☐ Ei aiempia tätä kliinistä lääketutkimusta koskevia rekisteritietohakemuksia.
☐ Hakijalle on aiemmin luovutettu tätä kliinistä lääketutkimusta koskevia rekisteritietoja. Ilmoita aiempien THL:n tietojen luovutusta koskevien päätösten asianumerot (esim. THL/xxxx/5.05.03/202x):      
5.	Tietojen käyttötarkoitus
Perustele, miksi pyydetyt rekisteritiedot ovat välttämättömiä tämän kliinisen lääketutkimuksen toteuttamiseksi:      

6.	 THL:n rekisteriaineistot
☐ Terveydenhuollon hoitoilmoitusrekisteri; tiedot ajalta:      –     
☐ Perusterveydenhuollon avohoidon hoitoilmoitusrekisteri; tiedot ajalta:     –     
☐ Tartuntatautirekisterin mikrobilöydösten tiedot; tiedot ajalta:      –     
            
Onko aineistoa tarkoitus päivittää vielä ennen tutkimuksen päättymistä? 
☐ Ei ☐ Kyllä; milloin:       ☐ Mahdollisesti (epävarma); milloin:      
7.	Hakemuksen liitteet
Pakolliset liitteet
Liite 1. Kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain 11 §:ssä tarkoitettu kliinistä lääketutkimusta koskeva myönteinen päätös
Liite 2. Tutkimussuunnitelma
Liite 3. Tutkimuksen tietosuojailmoitus
Liite 4. Aineistojen muuttujalistaus
Aineistojen muuttujatiedot tulee toimittaa hakemuksen liitteenä Excel-taulukkoon koostettuna.
Tutustukaa aineistojen tietosisältöihin ja luokituksiin ennen lomakkeen täyttämistä: https://aineistokatalogi.fi/. 
Muut liitteet
☐ Muut vapaaehtoiset liitteet, mitkä:      
8.	Laskutustiedot 
Tietojen luovutusta koskevasta päätöksestä ja rekisteriaineistojen toimittamisesta veloitetaan maksu. Lisätietoja hinnoitteluista: tietoluvat(at)thl.fi
Laskutusosoite:      
Viite:      
Y-tunnus:      
ALV-tunnus:      
9.	Hakijan vakuutukset
☐ Vakuutan, että jokainen tämän rekisteritietohakemuksen kohteena oleva tutkittava tai hänen laillinen edustajansa on antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 sekä kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain (983/2021) mukaisesti ennen kuin tutkittavan tietoja pyydetään Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta.
☐ Vakuutan, että jos tutkimus on edellisessä kohdassa mainitun asetuksen 35 artiklassa tarkoitettu hätätilanteessa suoritettava tutkimus, kyseisessä artiklassa säädetyt edellytykset tutkimuksen suorittamiselle täyttyvät.
10.	Hakijan allekirjoitus 
Olen tarkastanut hakemuksen ja sen liitteiden tietojen oikeellisuuden.
Päiväys:    /    / 20                         ____________________________________________			                          Allekirjoitus
Nimen selvennys, organisaatio, rooli tutkimuksessa: