Hakemus tietojen saamiseksi kliiniseen tutkimukseen
1.	Tutkimuksen tiedot 
Tutkimuksen nimi:      
Kliiniset lääketutkimukset: tutkimuksen numero (EU clinical trial number):      
2.	Lakiperuste
☐ Laki kliinisestä lääketutkimuksesta, 34 §
☐ Laki lääkinnällisistä laitteista, 20 §
☐ Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta, 21 c §
3.	Rekisteritietojen vastaanottaja
Nimeä organisaatio ja/tai henkilö, jolla on tiedonsaantioikeus ja jolle tiedot luovutetaan:
☐ Toimeksiantaja:      
☐ Toimeksiantajan edustaja:      
☐ Tutkija / tutkimusryhmän jäsen:      
☐ Tutkimusta valvovan viranomaisen edustaja:      
☐ Tutkimuksen perusteella myyntilupaa myöntävän viranomaisen edustaja:       
4.	Yhteyshenkilö hakemusta koskevissa asioissa
Nimi, puhelinnumero, sähköpostiosoite:      
5.	Aiemmat hakemukset Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle
☐ Ei aiempia tätä tutkimusta koskevia rekisteritietohakemuksia.
☐ Hakijalle on aiemmin luovutettu tätä tutkimusta koskevia rekisteritietoja. Ilmoita aiempien THL:n tietojen luovutusta koskevien päätösten asianumerot (esim. THL/xxxx/5.05.03/202x):      
6.	Tietojen käyttötarkoitus
Perustele, miksi pyydetyt rekisteritiedot ovat välttämättömiä tämän tutkimuksen toteuttamiseksi:      
7.	 THL:n rekisteriaineistot
Luettele aineistot, joista tietoja poimitaan. Voit lisätä taulukkoon rivejä tarpeen mukaan. Aineistoista poimittavat tarkemmat tiedot kuvataan erillisessä muuttujalistauksessa.
Aineisto	Tiedot ajalta	

Onko aineistoa tarkoitus päivittää vielä ennen tutkimuksen päättymistä? 
☐ Ei ☐ Kyllä; milloin: ☐ Mahdollisesti (epävarma); milloin:      
8.	Hakemuksen liitteet
Pakolliset liitteet
Liite 1. Kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain 11 §:ssä tarkoitettu kliinistä lääketutkimusta koskeva myönteinen päätös (jos kyseessä kliininen lääketutkimus)
Liite 2. Tutkimussuunnitelma
Liite 3. Tutkimuksen tietosuojailmoitus
Liite 4. Tutkimuksen tietosuojaa koskeva vaikutustenarviointi
Liite 5. Eettisen toimikunnan lausunto tutkimuksesta
Liite 6. Aineistojen muuttujalistaus
Aineistojen muuttujatiedot tulee toimittaa hakemuksen liitteenä Excel-taulukkoon koostettuna.
Tutustu aineistojen tietosisältöihin ja luokituksiin ennen lomakkeen täyttämistä: https://aineistokatalogi.fi/. 
Muut liitteet
☐ Muut vapaaehtoiset liitteet, mitkä:      

9.	Laskutustiedot 
Tietojen luovutusta koskevasta päätöksestä ja rekisteriaineistojen toimittamisesta veloitetaan maksu. Lisätietoja hinnoitteluista: tietoluvat(at)thl.fi
Laskutusosoite:      
Viite:      
Y-tunnus:      
ALV-tunnus:      
10.	Hakijan vakuutukset
☐ Vakuutan, että jokainen tämän rekisteritietohakemuksen kohteena oleva tutkittava tai hänen laillinen edustajansa on antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen joko ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 sekä kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain (983/2021) mukaisesti, lääkinnällisistä laitteista annetun lain (719/2021) mukaisesti tai lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999) mukaisesti, ennen kuin tutkittavan tietoja pyydetään Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta.
☐ Vakuutan, että jos tutkimus on lääketutkimusasetuksen 35 artiklassa tarkoitettu hätätilanteessa suoritettava tutkimus, lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 10 a §:ssä tarkoitettu hätätilanteessa suoritettava tutkimus, MD-asetuksen 68 artiklassa tarkoitettu hätätilanteessa suoritettava kliininen tutkimus tai IVD-asetuksen 64 artiklassa tarkoitettu hätätilanteessa suoritettava suorituskykytutkimus, kyseisessä säädöksessä säädetyt edellytykset tutkimuksen suorittamiselle täyttyvät.
11.	Hakijan allekirjoitus 
Olen tarkastanut hakemuksen ja sen liitteiden tietojen oikeellisuuden.
Päiväys:    /    / 20                         ____________________________________________			                          Allekirjoitus
Nimen selvennys, organisaatio, rooli tutkimuksessa: