Läkemedelspartihandel – Beställning av preparat med specialtillstånd

Preparat med särskilt tillstånd

Läkemedel som används i Finland, såsom vacciner, ska ha försäljningstillstånd. Om försäljningstillstånd saknas kan Säkerhets‑ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea av särskilt vägande skäl bevilja ett läkemedel ett tidsbegränsat särskilt tillstånd.

Om det inte finns något tidsbegränsat särskilt tillstånd måste ett patient­specificerat tillstånd sökas när preparatet används. Vid användning av antitoxinpreparat som levereras av THL ska man först kontrollera om preparatet har ett tidsbegränsat särskilt tillstånd. Fimea upprätthåller på sin webbplats en förteckning över gällande tidsbegränsade särskilda tillstånd.
Tidsbegränsade särskilda tillstånd (Fimea)

Läkemedelsgrossisten importerar följande preparat till landet på basis av ett tidsbegränsat särskilt tillstånd som beviljats av Fimea:

Antitoxiner (motgifter)

  • Botulism Antitoxin Heptavalent (A,B,C,D,E,F,G) (Equine) som används mot nervtoxin producerat av botulinumbakterien
  • Diphtheria Antitoxin I.P.

Beställningsanvisning för antitoxiner

Botulinumantitoxin (BAT) och difteriantitoxin (DAT) finns i beredskap vid flera universitetssjukhusens sjukhusapotek, från vilka andra sjukhusapotek och läkemedelscentraler vid behov kan beställa dem för patientbehandling. Det är rekommenderat att i förväg komma överens om beställningspraxis med de universitetssjukhusapotek som lagerhåller antitoxinerna.

Preparat med dispens

Orsaken till dispens är oftast användning av en utländsk vaccinförpackning i Finland.

Vacciner har tidvis leveransstörningar. Vaccinleverantören kan då behöva leverera utländska förpackningar för att säkerställa genomförandet av det nationella vaccinationsprogrammet eller för att bekämpa en epidemi som kan förebyggas med vaccinationer.

Fimea kan bevilja dispens för ett preparat som har försäljningstillstånd om preparatet är kritiskt för Finlands läkemedelsförsörjning och det annars skulle uppstå ett avbrott i tillgången. Vacciner som ingår i det nationella vaccinationsprogrammet anses vara kritiska preparat för Finlands läkemedelsförsörjning.

Förpackningsmärkningarna för preparat med dispens är ofta på främmande språk, och anvisningarna i bipacksedeln kan avvika från vaccinationsanvisningarna i det nationella vaccinationsprogrammet. Vid administrering av vaccinet ska anvisningarna på den vaccinspecifika sidan följas.

Lista över de vacciner som för närvarande används för det nationella vaccinationsprogrammet och som har beviljats dispens av Fimea: