Lääketukkukauppa – Erityisluvallisten valmisteiden tilaus

Erityisluvalliset valmisteet 

Suomessa käytettävillä lääkevalmisteilla, kuten rokotteilla, on oltava myyntilupa. Jos myyntilupaa ei ole, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea voi erityisen painavista syistä myöntää lääkevalmisteelle määräaikaisen erityisluvan. 

Jollei määräaikaista erityislupaa ole, täytyy valmistetta käytettäessä hakea potilaskohtaista lupaa. THL:n toimittamia antitoksiinivalmisteita käytettäessä pitää ensin tarkistaa, onko valmisteella määräaikainen erityislupa. Fimea ylläpitää verkkosivuillaan luetteloa voimassa olevista määräaikaisista erityisluvista. 
Määräaikaiset erityisluvat (Fimea) 

Lääketukkukauppa tuo maahan Fimean myöntämän määräaikaisen erityisluvan perusteella seuraavia valmisteita: 

Antitoksiinit eli vastamyrkyt 

  • Botulism Antitoxin Heptavalent (A,B,C,D,E,F,G) (Equine),  jota käytetään botuliinibakteerin tuottamaa hermomyrkkyä vastaan.
  • Diphtheria Antitoxin I.P.  

Antitoksiinien tilausohje 

Botuliiniantitoksiinia (BAT) ja difteria-antitoksiinia (DAT) on varalla useissa yliopistosairaaloiden sairaala-apteekeissa, joista muut sairaala-apteekit ja lääkekeskukset voivat tilata niitä tarvittaessa potilaiden hoitoon. Tilauskäytännöistä on hyvä sopia etukäteen antitoksiineja varastoivien yliopistosairaala-apteekkien kanssa. 

Poikkeusluvalliset valmisteet 

Poikkeusluvan syy on useimmiten ulkomaalaisen rokotepakkauksen käyttö Suomessa. 

Rokotteissa on ajoittain saatavuushäiriöitä. Rokotetoimittaja saattaa tällöin joutua toimittamaan ulkomaalaisia pakkauksia kansallisen rokotusohjelman toteuttamisen tai rokotuksilla ehkäistävän epidemian torjunnan varmistamiseksi.  

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea voi myöntää poikkeusluvan myyntiluvalliselle valmisteelle, jos valmiste on Suomen lääkehuollolle kriittinen ja sen saatavuuteen tulisi muuten katkos. Kansallisen rokotusohjelman rokotteiden katsotaan olevan Suomen lääkehuollon kannalta kriittisiä valmisteita.  

Poikkeusluvallisten valmisteiden pakkausmerkinnät ovat usein vieraskielisiä, ja pakkausselosteen ohjeet saattavat poiketa kansallisen rokotusohjelman rokotusohjeista. Rokotetta annettaessa tulee noudattaa rokotekohtaisen sivun ohjeita. 

Tällä hetkellä käytössä olevat kansallista rokotusohjelmaa varten hankitut rokotevalmisteet, joilla on Fimean myöntämä poikkeuslupa: