Expertgrupper
THL:s expertgrupper stöder myndighetsbeslutsfattandet och den nationella styrningen genom att producera oberoende, forskningsbaserad sakkunskap.
Grupperna samlar experter från olika områden för att bedöma, följa upp och utveckla teman som rör befolkningens hälsa och välfärd, såsom bekämpning av smittsamma sjukdomar. Deras uppgifter och verksamhet grundar sig på lagstiftning och officiella uppdrag.
Nationella vaccinationssakkunniggruppen KRAR är en arbetsgrupp som tillsatts av THL:s generaldirektör. Gruppens uppgift är att
- följa den internationella utvecklingen inom vaccinområdet och i synnerhet vaccinationsprogrammen
- bereda THL:s framställningar till social- och hälsovårdsministeriet för utveckling av det nationella vaccinationsprogrammet
- bereda THL:s rekommendationer om användning av vacciner utanför det nationella vaccinationsprogrammet.
THL:s generaldirektör utnämner KRAR:s ledamöter för tre år i taget. Mandatperioden för den nuvarande arbetsgruppen är 1.9.2023–31.8.2026.
KRAR:s sammansättning
Ordförande
Kirsi Valtonen, Finlands Allmänläkarförening rf
Ledamöter
Kari Auranen, Åbo universitet
Maija Lappalainen, Föreningen för specialläkare i klinisk mikrobiologi rf
Veikko Launis, Åbo universitet
Timi Martelius, Finlands Infektionsläkarförening rf
Seppo Meri, Helsingfors universitet
Riitta Niittyvuopio, Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Aija Saarinen, Finlands Hälsovårdarorganisation rf
Terhi Ruuska-Loewald, Finlands Barnläkarförening rf
Maarit Wuorela, Åbo universitet
Verksamhetsprinciper
1. Mandatperiod
THL:s generaldirektör utnämner arbetsgruppen för tre år i taget. Antalet mandatperioder för en ledamot är inte begränsat.
2. Gruppens medlemskap
THL begär förslag på externa sakkunnigledamöter sex månader innan gruppens mandatperiod löper ut, så att de organisations- och intressentgrupper som är viktiga med tanke på vaccinationsprogrammet blir hörda och så att multiprofessionalitet finns representerad i gruppen.
I KRAR bör åtminstone följande kompetenser och erfarenheter vara representerade: epidemiologi, etik, farmakologi, geriatrik, infektionssjukdomar, folkhälsovetenskap, klinisk mikrobiologi, kliniska läkemedelsstudier, beteendevetenskaper, barnsjukdomar, matematisk modellering, systematiska översikter, hälso- och sjukvård, hälsoekonomi och allmänmedicin. I mån av möjlighet säkerställs jämlikhetsaspekter, geografiska faktorer samt representation av specialgrupper och medborgarorganisationer.
Majoriteten av ledamöterna är externa i förhållande till THL. Arbetsgruppens ordförande och vice ordförande är externa i förhållande till THL.
3. Observatörer och externa sakkunniga
Vid behov kan gruppen bjuda in observatörer eller externa sakkunniga till möten. Vid behov kan även läkemedelsindustrins sakkunniga anlitas för att ge tilläggsinformation.
Observatörer och externa sakkunniga deltar endast i mötets öppna del och inte i den slutna delen.
4. Konfidentialitet och sekretess
Gruppens protokoll, framställningar och rekommendationer är offentliga, utom i de fall de hänför sig till ett pågående upphandlingsförfarande eller innehåller uppgifter som enligt lag är sekretessbelagda. Gruppens ledamöter undertecknar vid sitt konstituerande möte ett sekretessavtal som gäller under hela mandatperioden enligt THL:s modell och som bland annat omfattar eventuella konfidentiella uppgifter om vacciner och deras upphandlingar som kan komma upp vid mötena.
De observatörer och externa sakkunniga som bjuds in av gruppen ska underteckna ett sekretessavtal innan deltagande i respektive möte. Ett separat sekretessavtal behöver dock inte undertecknas om observatören eller sakkunnig i övrigt är bunden av motsvarande sekretess.
5. Ledamöternas uppgifter
Sakkunniga som verkar vid THL eller annanstans bereder de ärenden som behandlas i KRAR. Gruppens ledamöter deltar i diskussionerna samt i utarbetandet av framställningar och rekommendationer.
6. Bindningar och jäv
Gruppens rekommendationer kan ha betydande ekonomiska konsekvenser. Därför säkerställs vid utnämningen av gruppen att ledamöterna inte har väsentliga ekonomiska, intellektuella eller andra bindningar till vaccinindustrin, annan läkemedelsindustri eller andra aktörer inom området.
De personer som föreslås till ledamöter ska lämna in en anmälan om sina bindningar till THL:s registratur. Anmälan görs på en blankett som fastställts av THL. THL bedömer eventuell jävssituation som orsakas av bindningarna separat för varje ledamot i samband med utnämningen samt under mandatperioden alltid när situationen förändras. Vid behandling av upphandlingsrelaterade ärenden kan ordföranden, efter att ha hört gruppen, besluta att en ledamot är jävig att delta i behandlingen av ärendet.
7. Mötenas offentlighet
Gruppens möten är slutna. Vid behov kan gruppen även ordna möten som är öppna för alla medborgare eller olika intressent- och målgrupper, inbegripet läkemedelsindustrin.
8. Process för bedömning av evidens och grunder för beslutsfattande
Gruppens framställningar och rekommendationer ska i första hand basera sig på forskningsbaserad evidens eller andra välgrundade utredningar.
Gruppen ska i tillämpliga delar beakta följande aspekter:
- smittskyddsepidemiologi, inklusive pandemisituationer
- vaccinernas effekt och säkerhet
- vaccinernas långtidseffekter
- ekonomiska faktorer
- vaccinernas nytta–riskbedömning
- regeringsprograms- och folkhälsoperspektiv
- regionala och internationella aspekter, särskilt grannländer
- vårdnivåindelning.
9. Beslutsfattande
Gruppen är beslutför när mist hälften av ledamöterna deltar i mötet. Deltagande i mötet kan också ske per telefon eller med andra distansförbindelser.
Gruppens informationsinhämtning och diskussioner fortsätter i mån av möjlighet tills enighet nås. Vid oenighet sker öppen omröstning. Vid lika röstetal avgör ordförandens röst.
10. Inrättande av arbetsgrupper och arbetsformer
För att lösa specialfrågor kan gruppen vid behov föreslå att arbetsgrupper inrättas. Gruppen beslutar från fall till fall om arbetsgruppernas sammansättning, uppdrag, tidtabell för arbetet och offentligheten för rapporterna.
11. Arbetsplan
I början av sin mandatperiod utarbetar gruppen en arbetsplan med tidtabeller för behandlingen av omfattande ärendehelheter som är kända. Planen kan preciseras under mandatperioden.
12. Möteskallelse och dagordning
Gruppen sammanträder vid behov minst 4–5 gånger per år. Kallelser till möten ska skickas senast två veckor före mötet och allt bilagematerial senast en vecka före mötet. Undantagsvis kan kallelser och material också tillställas senare än detta, om det är nödvändigt på grund av ärendenas brådskande natur eller av andra motiverade skäl. Beslut om snabbare sammankallande fattas av ordföranden efter att ha hört gruppens ledamöter. I alla fall ska ledamöterna ges tillräcklig tid att sätta sig in i det material som ska behandlas.
Förslag till dagordningen kan lämnas av alla gruppens ledamöter, som även kan beakta förslag från andra instanser. På dagordningen kan också tas upp andra förslag som riktats direkt till KRAR. Vid mötet kan även andra ärenden än de som funnits på dagordningen behandlas, men i dessa ärenden kan endast diskussion föras, inga beslut fattas.
Dagordningen ska alltid innehålla en punkt om ledamöternas jäv.
Om observatörer eller externa sakkunniga utanför gruppen deltar i mötet ska det i början av mötet fastställas vilka delar av mötet som är öppna för alla och vilka som är stängda för utomstående.
13. Protokollföring
Gruppens sekreterare för som regel beslutsprotokoll från mötena, av vilka även motiveringarna till framställningar och rekommendationer ska framgå. Protokollet upprättas inom två veckor efter mötet, varefter ledamöterna har en vecka på sig att kommentera det. Godkända protokoll är offentliga handlingar.
Protokollet skickas för kännedom till THL:s ledningsgrupp och till ansvariga tjänstemän vid social- och hälsovårdsministeriet.
14. Offentlighet i gruppens verksamhet
På webbadressen thl.fi publiceras gruppens sammansättning och verksamhetsprinciper. Protokollen finns tillgängliga från THL:s registrator på begäran.
Gruppen har ett gemensamt wikiutrymme på THL:s server som stöder dokumentdelning och arkivering samt intern diskussion inom gruppen. Tillträdet till detta utrymme är skyddat med lösenord.
I offentligheten företräds gruppen i första hand av ordföranden eller, vid dennes förhinder, av vice ordföranden.
15. Kostnadsersättningar och arvoden
Resekostnader för gruppens ledamöter ersätts enligt statens resereglemente. Beslut om arvoden som betalas till ledamöter och arbetsgrupper fattas av THL:s generaldirektör.