Biverkningar vid vaccinationer

För vem är anvisningen avsedd?

Denna vaccinationsguide är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal. THL fungerar som nationell expertinstitution för bekämpning av infektionssjukdomar och utarbetar riktlinjer för genomförandet av det nationella vaccinationsprogrammet och andra allmänna vaccinationer. De riktlinjer som utfärdats av THL är inte juridiskt bindande.

Biverkningar av vaccinationer

Alla vaccin kan ge biverkningar, men endast en liten andel av de vaccinerade får dessa biverkningar.

De vanligaste symtomen som uppträder efter en vaccination är

• övergående lokala reaktioner i injektionsområdet, såsom hetta, rodnad, svullnad och smärta
• lindriga allmänna symtom, såsom illamående, irritation och trötthet
• feber.

Allvarliga biverkningar, till exempel kraftiga allergiska reaktioner, är mycket ovanliga.

De flesta symtom är lindriga och kortvariga

Varje vaccin har olika biverkningar som är typiska för vaccinet i fråga.

Det är viktigt att den vaccinerade och dennes vårdnadshavare har tillräckligt med förhandsinformation om vilka vaccinationsreaktioner som kan förekomma och hur symtomen ska behandlas. Då kommer eventuella biverkningar inte som en överraskning och det är lättare att förbereda sig på dem.

Om biverkningar uppstår fattas ett beslut om fortsatt vaccination. Beslutet grundas på individuell prövning. Man överväger vaccinationens fördelar och eventuella nackdelar. När beslutet fattas överväger man också biverkningarnas allvarlighetsgrad och risken att de uppstår på nytt i förhållande till risken att den vaccinerade insjuknar i den sjukdom som vaccinet förebygger.

Symtom som uppstår efter vaccinationen förhindrar mycket sällan fortsatt vaccination.

Orsakssambandet mellan vaccination och symtom

Om du misstänker att vaccinationen orsakat en biverkning ska du bedöma om symtomet beror på vaccinet.

• Klarlägg hur snabbt efter vaccinationen symtomen uppkommit.
• Tänk efter om symtomen passar in på de reaktioner som vaccinet kan orsaka eller om det finns någon annan faktor som kan förklara symtomen.
• Begrunda om det finns en rimlig biologisk mekanism mellan vaccinationen och det symtom som uppkommit.

Ofta kan någon annan faktor vara verksam samtidigt med vaccinet och utgöra den verkliga orsaken till symtomet eller delvis förklara detta. Till exempel:

• Virusinfektioner är vanliga hos småbarn och ger ofta upphov till feber, retlighet och andra allmänsymtom.
• Eksem orsakas betydligt oftare av födoämnesallergier, virusinfektioner och lokal irritation av huden än av vaccinationer.

Hos enskilda vaccinerade är det nästan omöjligt att med säkerhet konstatera om symtomet beror på vaccinationen eller t.ex. på en virusinfektion eller någon annan orsak.

Fortsatt vaccinering kan i allmänhet genomföras i normal ordning.

Fem kategorier av orsakssamband

1. Orsakssambandet kan betraktas som säkert om

• det finns ett rimligt tidsmässigt samband mellan det skadliga symtomet och vaccinationen
• det finns en rimlig biologisk mekanism bakom symtomet
• man vet att samma vaccin har orsakat liknande symtom tidigare
• någon annan mer sannolik orsak till symptomet inte har kunnat fastställas.

Till exempel: Försvagade sjukdomsalstrare som ingår i BCG-vaccinet hittas i sekret från en lymfkörtelböld.

2. Orsakssambandet kan betraktas som sannolikt om

• det finns ett rimligt tidsmässigt samband mellan det skadliga symptomet och vaccinationen
• det är känt att vaccinet tidigare gett upphov till liknande biverkningar och det finns en rimlig biologisk mekanism bakom symtomet
• någon annan mer sannolik orsak till symtomet inte har kunnat fastställas.

Till exempel: Lokala symptom i den vaccinerade kroppsdelen beror i allmänhet på vaccinationen.

3. Orsakssambandet betraktas som möjligt om

• det finns ett rimligt tidsmässigt samband mellan det skadliga symptomet och vaccinationen, men någon annan orsak är lika sannolik som vaccinet.

Till exempel: En samtidig virusinfektion kan orsaka feber eller delvis förklara feber efter vaccination.

4. Orsakssambandet betraktas som osannolikt om

• det finns ett tveksamt tidsmässigt samband mellan symptomet och vaccinationen eller
• det är mer sannolikt att symptomet har orsakats av någon annan faktor än vaccinet.

Till exempel: Barnet tas efter vaccinering in på sjukhus på grund av hög feber som varat i flera dagar och urinvägsinfektion konstateras.

5. Biverkningen anses inte ha samband med vaccinationen om

• den negativa händelsen eller symptomet har börjat redan före vaccinationen eller
• det finns en annan naturlig, klar orsak eller förklaring till symptom.

Till exempel: Barnet insjuknar i lunginflammation efter att det fått vaccin mot säsongsinfluensa. På sjukhuset konstateras en pneumokockinfektion.

Övervakning av biverkningar

Balansen mellan vaccinernas fördelar och nackdelar bedöms kontinuerligt bland annat utgående från de uppgifter som samlas genom biverkningsanmälningar. Registren över biverkningar utgör en del av den kontinuerliga säkerhetsövervakningen.

De vanligaste biverkningarna framgår oftast redan i de undersökningar som görs innan försäljningstillstånd beviljas. De mest sällsynta biverkningarna kan observeras först när vaccinet har använts i omfattande skala.

Anmälningssystemets viktigaste uppgift är att ge signaler för noggrannare undersökningar av eventuella sällsynta biverkningar som inte identifierats tidigare.

Fimea sänder uppgifterna om alla mottagna biverkningsanmälningar till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), som förmedlar uppgifter till innehavaren av försäljningstillstånd av det misstänkta vaccinet och till Världshälsoorganisationen (WHO). Fimea lämnar ut uppgifterna om anmälningar som gäller vacciner och vaccinationer från registret över biverkningar även till THL.

När ska en misstänkt biverkning av vaccin rapporteras?

Det är särskilt viktigt att göra en anmälan om man misstänker eller konstaterar att vaccinationen orsakat en allvarlig biverkning.

En biverkning är allvarlig om den har

• lett till döden,
• varit livshotande,
• nödvändiggjort sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård,
• lett till bestående eller betydande aktivitetsbegränsning eller förlust av funktionsförmåga,
• orsakat en medfödd missbildning.

En anmälan ska göras också om

• biverkningen är oförutsedd, dvs. om dess karaktär eller allvarlighetsgrad inte överensstämmer med uppgifterna i vaccinpreparatets produktresumé,
• biverkningen har eller misstänks ha orsakats av ett nytt vaccin
• biverkningsfrekvensen verkar ha ökat
• det finns misstanke om problem med ett visst parti
• det är fråga om en ny eller utvidgad målgrupp som får vaccinet.

On tärkeää, että rokotettu tai hänen huoltajansa on yhteydessä rokotteen antaneeseen tahoon, jos hän epäilee, että rokotus on aiheuttanut vakavan tai odottamattoman haittavaikutuksen. Näin ilmoitukseen saadaan tällöin myös kaikki tarvittavat tiedot annetusta rokotteesta ja tapahtumasta.

Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisena voit

• antaa ohjeita mahdollisten oireiden hoitoon
• arvioida tilanteen, jolloin myös muut mahdolliset syyt ilmenneille oireille voidaan huomioida ja hoitaa
• pohtia mahdollisia jatkorokotuksia rokotusturvallisuuden näkökulmasta.

Hur görs anmälan?

Gör anmälan om vaccinationsbiverkningar till Fimea elektroniskt eller med hjälp av Fimeas blankett ”Anmälan om misstänkt läkemedels-/vaccinbiverkning”.

Meddela de uppgifter som begärs så noggrant och heltäckande som möjligt.

• Beskriv symtomen, fynden och händelseförloppet.
• Meddela tillräckliga personuppgifter. Det är viktigt att meddela tillräckliga personuppgifter så att anmälningar som gäller samma händelse men som härstammar från olika källor kan kombineras.
• Ange vaccinets satsnummer. Vaccinets satsnummer behövs, eftersom det vaccin som getts bäst kan identifieras med hjälp av satsnumret.

Hälso- och sjukvårdspersonal och den vaccinerade själv kan göra anmälan. Anvisningar om anmälan om biverkningar finns på Fimeas webbplats.
Att göra en biverkningsanmälan (Fimea)

Lagstiftning

Bestämmelser om anmälan om biverkningar av vacciner och vaccinationer samt om Registret över läkemedelsbiverkningar finns i följande lagar och förordningar:

• Lagen om smittsamma sjukdomar (1227/2016)
• Läkemedelslagen (395/1987)
• Lagen om riksomfattande personregister för hälsovården (556/1989)
• Förordningen om riksomfattande personregister för hälsovården (774/1989)