Kenelle ohje on tarkoitettu?
Tämä ohje on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille. Suomessa Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea ylläpitää valtakunnallista lääkkeiden haittavaikutusrekisteriä. Myös rokotteiden epäiltyjä haittavaikutuksia koskevat ilmoitukset tallennetaan siihen.
Terveydenhuollon ammattihenkilöillä on salassapitosäädösten estämättä oikeus ilmoittaa toteamastaan tai epäilemästään rokotteen tai rokotuksen haittavaikutuksesta Fimealle (Tartuntatautilaki 1227/2016).
Rokotusten haittavaikutukset
Kaikilla rokotteilla voi olla haittavaikutuksia. Niitä kuitenkin esiintyy vain pienellä osalla rokotetuista.
Tavallisimpia rokotuksen jälkeen ilmeneviä oireita ovat
- ohimenevät pistosraajan paikalliset oireet, kuten kuumotus, punoitus, turvotus ja kipu
- lievät yleisoireet, kuten huonovointisuus, ärtyneisyys, väsymys
- kuume.
Vakavat haittavaikutukset, kuten voimakas allerginen reaktio, ovat hyvin harvinaisia.
Valtaosa oireista on lieviä ja lyhytaikaisia
Rokotteilla on erilaisia, kullekin rokotteelle tyypillisiä haittavaikutuksia.
On tärkeää, että rokotettava tai hänen huoltajansa tietää jo etukäteen riittävästi mahdollisista rokotusreaktioista ja niiden oireenmukaisesta hoidosta. Näin haittavaikutukset eivät tule yllätyksenä, ja niihin voi varautua.
Haittavaikutuksen jälkeen tehdään jatkorokotuspäätös. Se perustuu yksilölliseen harkintaan. Jatkorokotuspäätöstä tehtäessä puntaroidaan rokottamisen hyötyjä ja mahdollisia haittoja. Päätöstä tehdessä arvioidaan myös haittavaikutuksen vakavuutta ja uusiutumisriskiä suhteessa siihen, että henkilö sairastuu tautiin, jota ehkäistään rokotuksella.
On hyvin harvinaista, että rokotuksen jälkeen ilmaantuneet oireet estäisivät jatkorokotukset.
Rokotuksen ja oireiden syy-yhteyden arviointi
Kun epäilet rokotuksen aiheuttaneen haittavaikutuksen, arvioi, voiko oire johtua rokotuksesta.
- selvitä, millä aikavälillä rokottamisesta oireet ilmenivät
- mieti, sopivatko oireet rokotteen aiheuttamaksi, vai löytyykö niille joku muu selittävä tekijä
- pohdi, onko rokotuksen ja ilmenneen oireen välillä olemassa järkevä biologinen mekanismi.
Usein jokin muu tekijä vaikuttaa samanaikaisesti rokotteen kanssa ja voi olla oireen todellinen aiheuttaja tai selittää osan oireista. Esimerkiksi:
- virusinfektiot ovat pikkulapsilla tavallisia ja ne aiheuttavat usein kuumetta, ärtyisyyttä ja muita yleisoireita
- ruoka-aineallergia, ihon paikallinen ärsytys tai virusinfektio on ihottuman syy huomattavasti useammin kuin rokotus.
Yksittäisen rokotetun kohdalla on lähes mahdotonta tietää aivan varmasti, johtuuko oire rokotuksesta vai esimerkiksi samanaikaisesta virusinfektiosta tai muusta syystä.
Jatkorokotukset voi yleensä antaa normaalisti.
Syy-yhteyksien viisi luokkaa
1. Syy-yhteyttä voi pitää varmana, jos
- haitallisen oireen ja rokotuksen välillä on järkevä ajallinen yhteys
- oireen ilmaantumiselle on järkevä biologinen mekanismi
- rokotteen tiedetään aikaisemmin aiheuttaneen samankaltaisia oireita ja
- muuta todennäköisempää syytä oireelle ei löydy.
Esimerkiksi: BCG-rokotteen sisältämää heikennettyä taudinaiheuttajaa löytyy imusolmukepaiseen eritteestä.
2. Syy-yhteyttä voi pitää todennäköisenä, jos
- haitallisen oireen ja rokotuksen välillä on järkevä ajallinen yhteys
- rokotteen tiedetään aikaisemmin aiheuttaneen samantapaisia haittavaikutuksia ja oireen ilmaantumiselle on järkevä biologinen mekanismi ja
- muuta todennäköisempää selitystä oireelle ei löydy.
Esimerkiksi: Rokotusraajan paikalliset oireet johtuvat yleensä rokotuksesta.
3. Syy-yhteys voi olla mahdollinen, jos
- haitallisen oireen ja rokotuksen välillä on järkevä ajallinen yhteys, mutta jokin toinen syy on yhtä todennäköinen kuin rokotus.
Esimerkiksi: Samanaikainen virusinfektio voi aiheuttaa kuumeen nousun tai selittää osittain rokottamisen jälkeen ilmaantuneen kuumeen.
4. Syy-yhteys on epätodennäköinen, jos
- haitallisen oireen ja rokotuksen välillä on kyseenalainen ajallinen yhteys tai
- jokin muu tekijä on rokotetta todennäköisemmin oireen taustalla.
Esimerkiksi: Lapsi joutuu rokotuksen jälkeen useita päiviä kestäneen korkean kuumeen takia sairaalaan, ja hänellä todetaan virtsatieinfektio.
5. Haittavaikutuksen ei katsota liittyvän rokotukseen, jos
- haittatapahtuma tai oire on alkanut jo ennen rokottamista tai
- oireelle löytyy muu luonnollinen, selkeä syy tai selitys.
Esimerkiksi: Lapsi sairastuu kausi-influenssarokotuksen jälkeen keuhkokuumeeseen. Sairaalassa hänellä todetaan pneumokokki-infektio.
Haittavaikutusten seuranta
Rokotteiden hyöty-haitta-tasapainoa arvioidaan jatkuvasti muun muassa haittavaikutusilmoituksista kertyvän tiedon valossa. Haittavaikutusrekisterit ovat osa jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Haittavaikutusilmoitus rekisterissä ei tarkoita, että annetun rokotteen ja epäillyn haittavaikutuksen välinen syy-yhteys olisi vahvistettu.
Tavanomaisimmat haittavaikutukset selviävät yleensä jo myyntilupaa edeltävissä tutkimuksissa. Kaikkein harvinaisimmat haittavaikutukset voidaan havaita vasta, kun rokote on ollut laajassa käytössä.
Ilmoitusjärjestelmän tärkein tehtävä on tuottaa signaaleja mahdollisista aiemmin tunnistamattomista harvinaisista haittavaikutuksista tarkempia tutkimuksia varten. Ilmoitusten perusteella ei voi laskea haittojen yleisyyttä. Ilmoitusten lukumäärän perusteella ei myöskään voi vertailla eri valmisteiden turvallisuutta keskenään.
Fimea lähettää tiedot kaikista saamistaan haittavaikutusilmoituksista Euroopan lääkevirastolle (EMA), joka raportoi niistä epäillyn rokotteen myyntiluvan haltijalle ja Maailman terveysjärjestölle (WHO). Fimea luovuttaa haittavaikutusrekisteristä rokotteita ja rokotuksia koskevien ilmoitusten tiedot myös THL:lle.
Milloin ilmoitus epäillystä rokotteen haittavaikutuksesta tulisi tehdä?
Tee ilmoitus erityisesti, jos epäilet tai toteat rokotuksen aiheuttaneen vakavan haittavaikutuksen.
Haittavaikutus on vakava, jos se on
- johtanut kuolemaan
- uhannut henkeä
- johtanut sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen
- johtanut pysyvään tai merkittävään toimintaesteisyyteen tai -kyvyttömyyteen
- aiheuttanut synnynnäisen epämuodostuman.
Ilmoitus on syytä tehdä myös, jos
- haittavaikutus on odottamaton eli se poikkeaa laadultaan tai voimakkuudeltaan rokotteen valmisteyhteenvedossa mainituista
- haittavaikutus on uuden rokotteen aiheuttama tai sen aiheuttamaksi epäilty
- haittavaikutuksen esiintymistiheys näyttää mielestäsi lisääntyvän
- sinulle herää epäilys eräkohtaisesta ongelmasta
- kyseessä on uusi tai laajennettu kohderyhmä, jolle rokotetta käytetään.
On tärkeää, että rokotettu tai hänen huoltajansa on yhteydessä rokotteen antaneeseen tahoon, jos hän epäilee, että rokotus on aiheuttanut vakavan tai odottamattoman haittavaikutuksen. Näin ilmoitukseen saadaan tällöin myös kaikki tarvittavat tiedot annetusta rokotteesta ja tapahtumasta.
Näin terveydenhuollon ammattilainen voi
- antaa ohjeita mahdollisten oireiden hoitoon
- arvioida tilanteen, jolloin myös muut mahdolliset syyt ilmenneille oireille voidaan huomioida ja hoitaa
- pohtia mahdollisia jatkorokotuksia rokotusturvallisuuden näkökulmasta.
Miten teen ilmoituksen?
Tee ilmoitus rokotuksen haittavaikutuksesta Fimealle sähköisesti tai Fimean lomakkeella: Ilmoitus epäillystä lääkkeen/rokotteen haittavaikutuksesta.
Ilmoita pyydetyt tiedot mahdollisimman tarkasti ja kattavasti.
- Kuvaa oireet, löydökset ja tapahtuman kulku.
- Ilmoita riittävät henkilötiedot. Riittävien henkilötietojen ilmoittaminen on tärkeää, jotta eri lähteistä saadut samaa tapahtumaa koskevat ilmoitukset voidaan yhdistää.
- Ilmoita rokotteen eränumero. Rokotteen eränumero tarvitaan, sillä sen avulla annettu rokote voidaan parhaiten tunnistaa.
Haittavaikutusilmoituksen voi tehdä terveydenhuollon ammattilainen, tai rokotettu itse. Ohjeet ilmoituksen tekemiseen ovat Fimean sivulla.
Haittavaikutusilmoituksen tekeminen (Fimea)
Lainsäädäntö
Rokotteiden ja rokotusten haittavaikutusten ilmoittamisesta sekä Lääkkeiden haittavaikutusrekisteristä säädetään seuraavissa laeissa ja asetuksissa:
- Tartuntatautilaki (1227/2016)
- Lääkelaki (395/1987)
- Laki terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä (556/1989)
- Asetus terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä (774/1989)
