Beskrivning av tjänsten
Vi lämnar ut registeruppgifter för kliniska studier. Du kan endast få uppgifter om forskningspersoner som har gett sitt samtycke till att delta i studien. En förutsättning för utlämnandet av uppgifter är att vi kan säkerställa en tillräcklig nivå av dataskydd och informationssäkerhet vid behandlingen av uppgifterna.
När det gäller kliniska läkemedelsstudier förutsätts dessutom att studien har fått ett positivt beslut av Fimea. Behovet av registeruppgifter ska vara beskrivet i den dokumentation som har lämnats till Fimea i samband med ansökan om tillstånd för den kliniska läkemedelsstudien.
Lag om Institutet för hälsa och välfärd, 5 a § (Finlex)
Vi kan endast lämna ut de registeruppgifter som är nödvändiga för genomförandet av din studie. Rätten att få uppgifter gäller endast följande register:
- Uppgifter som samlats in av THL med stöd av 5 § 1 mom. 1 punkten i lagen om Institutet för hälsa och välfärd.
- Lag om Institutet för hälsa och välfärd, 5 § (Finlex)
- Uppgifter om mikrobfynd i registret över smittsamma sjukdomar enligt 32 § i lagen om smittsamma sjukdomar (1227/2016).
- Lag om smittsamma sjukdomar 32 § (Finlex)
Lämna in ansökan till THL:s registratorskontor med den blankett där de erforderliga bilagorna bifogas. I samband med ett positivt beslut får du anvisningar om hur du gör en databegäran och om villkoren för användning av uppgifterna.
Andra grunder för utlämnande av uppgifter:
- Lag om klinisk läkemedelsprövning (983/2021), 34 § och 11 § Reglerar utlämnande av uppgifter och förutsätter ett positivt beslut av Fimea för studien.
- Lag om klinisk läkemedelsprövning
- Lag om medicinsk forskning (488/1999), 21 c § Styr tillgången till uppgifter för medicinsk forskning.
- Lag om medicinsk forskning
- Lag om medicintekniska produkter (719/2021), 20 a § Reglerar utlämnande av uppgifter för forskning om medicintekniska produkter.
- Lag om medicintekniska produkter
Vem är tjänsten avsedd för
Tjänsten är avsedd för uppdragsgivare, forskare och forskningsgrupper inom kliniska studier.
Tjänsten erbjuds inte till privatpersoner eller konsumenter.
Avgifter
Beslut om utlämnande av registermaterial och dataextraktion är avgiftsbelagda.
Avgiften för beslutet är 950 euro + moms (25,5 %), totalt 1 193 euro.
Därutöver debiteras avgift för dataextraktion. Mer information om kostnaderna för dataextraktion kan begäras via
tietopyynnot(at)thl.fi.
Avgifterna baserar sig på 3 § punkt 2 i social- och hälsovårdsministeriets förordning om avgiftsbelagda prestationer vid Institutet för hälsa och välfärd (106/2025), som gäller beslut och tjänster relaterade till användning av institutets prov- och dataregister samt tjänster kopplade till provhantering.
Social- och hälsovårdsministeriets förordning om avgiftsbelagda prestationer vid Institutet för hälsa och välfärd (Finlex)
Kontakta oss
Skicka ansökningsblanketten och de bilagor som anges i den till THL:s registratorskontor på adressen
kirjaamo(at)thl.fi.
Anvisningar för hur man skickar krypterad e-post finns på registratorskontorets webbplats.
Registratorskontoret
Observera att identifierande personuppgifter om forskningspersoner inte ska bifogas ansökan. Anvisningar om hur databegäran görs skickas som bilaga till det positiva beslutet.
Ansökan om registeruppgifter för klinisk studie (rtf, 178 kt) på finska
Förfrågningar och ytterligare information:
tietoluvat(at)thl.fi