Palvelun kuvaus
Tartuntatautien toteamiseksi ja torjumiseksi tarkoitettu potilasnäytteiden diagnostiikka on Suomessa tartuntatautilain (1227/2016) 18 §:n perusteella luvanvaraista toimintaa. Laboratoriolla on oltava toimilupa kaikille niille tutkimuksille, jotka tähtäävät spesifisen mikrobietiologian selvittämiseen ja jotka kuuluvat laboratorion maksulliseen palvelutoimintaan. Tämä koskee sekä Suomessa tehtäviä että ulkomaille lähetettäviä tutkimuksia.
Kliinisen mikrobiologian laboratorioiden toimilupamenettelyn tavoitteena on varmistaa, että potilasnäytteiden diagnostiikkaa tehdään laadukkaasti, turvallisesti ja yhdenmukaisin toimintaperiaattein. Laissa on määritelty luvan myöntämisen edellytyksinä asianmukaiset tilat ja laitteet, toiminnan edellyttämä ammattitaitoinen henkilökunta sekä laboratorion laadunvarmistus. Lisäksi laboratorion käyttämien alihankintalaboratorioiden ja sen valvomien toimintayksiköiden valvonta tulee olla järjestetty asianmukaisella tavalla.
Kliinisen mikrobiologian laboratoriot hakevat toimilupaa Lupa- ja valvontavirastosta (LVV), joka voimassa olevan lainsäädännön mukaan vastaa lupapäätösten tekemisestä. LVV:n on pyydettävä ennen toimiluvan myöntämistä lausunto Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta (THL).
Kenen kanssa asioit eri vaiheissa
Lupa- ja valvontavirasto (LVV)
- vastaanottaa toimilupahakemuksen
- pyytää lausunnon THL:ltä osana hakemuksen käsittelyä
- tekee päätöksen toimiluvan myöntämisestä, muuttamisesta tai peruuttamisesta
- valvoo toimiluvallisten laboratorioiden toimintaa
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL)
- arvioi laboratorion toimintaedellytyksiä
- antaa lausunnon lupa- ja valvontavirastolle lupapäätöksen tueksi
Nopeaa potilashoitoa tukeva vieritestaus
Nopeaa potilashoitoa tukevaa mikrobiologista pikadiagnostiikkaa voidaan suorittaa vain niissä toimintayksiköissä, joilla on kirjallinen valvontasopimus toimiluvallisen laboratorion kanssa. Valvova laboratorio vastaa tällöin testaustoiminnan ohjauksesta ja toimilupailmoittamisesta.
Muutokset toiminnassa
Kun laboratorio on saanut toimiluvan, sen on ilmoitettava lupa- ja valvontavirastolle toiminnan aikana tapahtuvista olennaisista muutoksista. Tällaisia muutoksia voivat olla esimerkiksi:
- merkittävät henkilöstömuutokset
- merkittävät muutokset tutkimusvalikoimassa, tutkimusmäärissä tai toimitiloissa
- alihankinnan aloittaminen tai laajentaminen
- valvottavien toimintayksiköiden lisääminen tai poistaminen
Tärkeää tietoa palvelusta
Pelkkä näytteenotto ja näytteen lähettäminen toiseen laboratorioon ei vaadi kliinisen mikrobiologian toimilupaa. Myöskään potilaan itse tekemä testaus ei kuulu toimilupamenettelyn piiriin.
Kenelle tarjoamme palvelua
Palvelu on tarkoitettu:
- kliinisen mikrobiologian laboratorioille
- mikrobiologista vieritestausta suorittaville terveydenhuollon toimintayksiköille
- lupa- ja valvontavirastolle
Palvelu ei ole tarkoitettu yksityishenkilöille tai potilaille.
Tätä voit odottaa meiltä
Annamme asiantuntijalausuntoja kliinisen mikrobiologian laboratorioiden toimintaedellytysten täyttymisestä
Maksullisuus
Toimilupalausunnot ovat maksullisia. Suoritemaksu perustuu voimassa olevaan maksuasetukseen
Näin asioit ja otat yhteyttä
Laboratoriot hakevat toimilupaa lupa- ja valvontavirastosta ja toimittavat hakemusasiakirjat suoraan lupaviranomaiselle.
Kliinisen mikrobiologian ilmoitukset ja luvat - Lupa- ja valvontavirasto
Hakemuksiin liittyvät lomakkeet ja liitteet
Laajan laboratoriotoiminnan toimilupahakemus
Liite 1: Laboratoriotoiminnan tutkimusvalikko
Liite 2: Ilmoitus nopeaa potilashoitoa tukeva toimintayksikkö
Liite 3: Valvontasopimus
Liite 4: Omavalvontasuunnitelma
Suppean laboratoriotoiminnan toimilupahakemus
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
Maija Toropainen, erityisasiantuntija
puh. 029 524 8873
[email protected]
Sari Enckell, palvelukoordinaattori
puh. 029 524 8689
[email protected]
Päivitetty: