BCG-rokote

Kenelle ohje on tarkoitettu?

Tämä rokotusohje on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille. THL toimii tartuntatautien torjunnan kansallisena asiantuntijalaitoksena ja laatii ohjeita kansallisen rokotusohjelman ja muiden yleisten rokotusten toteutukseen. THL:n antamat ohjeet eivät ole juridisesti velvoittavia.

Mikä on BCG-rokote?

BCG-rokote on eläviä heikennettyjä bakteereja sisältävä rokote, joka suojaa pieniä lapsia tuberkuloosin vaikeilta muodoilta, kuten tuberkuloottiselta aivokalvotulehdukselta ja yleistyneeltä tuberkuloosilta.

Kenelle rokote annetaan?

Kansallisessa rokotusohjelmassa BCG-rokotuksen saavat maksutta alle 7-vuotiaat lapset, joilla on suurentunut riski saada tuberkuloositartunta.

Riskiryhmien BCG-rokotuksilla pyritään ensisijaisesti suojaamaan pieniä lapsia tuberkuloosin vaikeilta muodoilta. Näitä ovat tuberkuloottinen aivokalvontulehdus ja yleistynyt tuberkuloosi.

BCG-rokotusta suositellaan alle 7-vuotiaalle lapselle, joka

• asuu samassa taloudessa sellaisen henkilön kanssa, jolla on joskus todettu tuberkuloosi
• on syntynyt maassa, jossa tuberkuloosia esiintyy merkittävästi
• asuu samassa taloudessa sellaisen henkilön kanssa, joka on syntynyt maassa, jossa tuberkuloosia esiintyy merkittävästi
• on vuoden sisällä muuttamassa yli kuukaudeksi maahan, jossa tuberkuloosia esiintyy merkittävästi
• asuu samassa taloudessa sellaisen henkilön kanssa, joka vierailee usein ja säännöllisesti maassa, jossa tuberkuloosia esiintyy merkittävästi.

Katso tiedot maista, joissa tuberkuloosia esiintyy merkittävästi:
Maakohtainen suositus tartuntatautien seulontaan

Huomaa, että myös Baltian maat (Viro, Latvia, Liettua) sekä Ukraina katsotaan maiksi, joissa tuberkuloosia esiintyy merkittävästi, koska näissä maissa esiintyy runsaasti monelle lääkkeelle vastustuskykyistä MDR-tuberkuloosia.

Turvapaikanhakijoiden ja pakolaisten joukossa voi olla sellaisia matalan tai kohtalaisen tuberkuloosi-ilmaantuvuuden maista kotoisin olevia lapsia, joilla on olosuhteiden vuoksi lisääntynyt riski saada tuberkuloositartunta.

Siksi BCG-rokotusta suositellaan kaikille alle 7-vuotiaille lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet BCG-rokotusta ja jotka

• ovat saapuneet maahamme pakolaisleiriltä tai mahdollisesti salakuljetettuna turvapaikanhakijana tai
• asuvat vastaanottokeskuksessa tai alaikäisyksikössä,

Lapsi voi joissain tapauksissa hyötyä BCG-rokotuksesta, vaikka hän ei kuuluisikaan mihinkään edellä kuvatuista riskiryhmistä. Hoitavan lääkärin arvion perusteella alle 7-vuotiaalle lapselle on syytä tarjota BCG-rokotusta myös, jos lapsella on jokin muu säännöllinen ja läheinen kontakti henkilöön

• joka on kotoisin maasta, jossa tuberkuloosia esiintyy merkittävästi
• joka on asunut pakolaisleirillä
• joka on sairastunut tuberkuloosiin
• jonka tiedetään altistuneen merkittävästi tuberkuloosille
• joka hoitaa keuhkotuberkuloosia sairastavia tai muuten altistuu ammatissaan säännöllisesti ja merkittävästi tuberkuloosille.

Mitä rokotetta käytetään ja mitä se sisältää?

Kansallisessa rokotusohjelmassa käytetään tanskalaisvalmisteista BCG Vaccine AJVaccines -rokotetta.

• Rokote sisältää eläviä, taudinaiheuttamiskyvyltään heikennettyjä Bacillus Calmette-Guérin -bakteereita.
• Rokotteen apuaineina on happamuutta sääteleviä suoloja, aminohappojen suoloja, glyserolia ja puhdistettua vettä.
• Rokote ei sisällä tehosteainetta eikä säilytysaineita.

BCG Vaccin AJVaccines-rokotteen koostumus (Lääkeinfo.fi)

Annostus ja aikataulu

Rokotetta annetaan yksi annos.

• Vastasyntyneiden ja alle yhden vuoden ikäisten lasten annos on 0,05 ml.
• Yksi vuotta täyttäneiden ja sitä vanhempien lasten annos on 0,1 ml.

BCG-rokotus suositellaan annettavaksi vain yhden kerran. Jos on epävarmaa, onko lapsi aiemmin saanut BCG-rokotteen, uutta annosta ei tulisi antaa vain varmuuden vuoksi.

Voit antaa rokotteen ennestään BCG-rokottamattomalle lapselle siihen saakka, kun lapsi täyttää 7 vuotta. Rokottamisen hyödyllisyydestä 7 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille ei ole yksiselitteistä näyttöä.

Suojan kestoksi useimmat asiantuntijat arvioivat noin 15 vuotta

Rokotustarpeen arviointi ja rokotusten järjestäminen

Asiaan perehtynyt terveydenhuollon ammattilainen, esimerkiksi neuvolan terveydenhoitaja, arvioi, onko lapsella suurentunut riski saada tuberkuloositartunta ja kuuluuko hän johonkin aiemmin mainituista BCG-rokotusten kohderyhmistä. Tarvittaessa rokotustarpeen arvioinnissa konsultoidaan lääkäriä.

Ennen rokottamista varmistetaan,

• onko lapsi saanut aiemmin BCG-rokotuksen
• ettei lapsella ole aktiivia tuberkuloosia tai oireetonta latenttia eli piilevää tuberkuloosia
• ettei BCG-rokotuksen antamiselle ole muita vasta-aiheita, kuten vakava immunosupressio. Lue lisää vasta-aiheista tämän sivun Mitkä ovat rokotteen vasta-aiheet ja varotoimet -osiosta.

Tieto lapsen rokotustarpeesta kirjataan potilastietoihin ja tieto välitetään rokottavalle taholle sovitun käytännön mukaisesti.

Vastasyntyneet

Suomessa syntyvien lasten rokotustarve on tärkeä arvioida jo äitiysneuvolassa. Tieto lapsen rokotustarpeesta kirjataan potilastietoihin ja äitiysneuvolakorttiin, jotta tieto välittyy synnytyssairaalaan.

Vastasyntyneille tehdään Suomessa synnytyssairaalassa sekamuotoista immuunivajetta (SCID) selvittävä seulontatutkimus. Jos tutkimuksessa ei ilmene poikkeavaa, annetaan BCG-rokotus erillisellä rokotuskäynnillä noin kahden viikon iässä.

Jos lapsen syntymäpaino on alle 2 500 grammaa, voidaan BCG-rokotus lastenlääkärin päätöksellä siirtää myöhemmäksi.

Alle 6 kuukauden ikäiset lapset

Selvitä, onko lapsi saanut aiemmin BCG-rokotuksen. Lasta ei rokoteta, jos hän on aiemmin saanut BCG-rokotuksen tai rokotusarpi löytyy. Arpi sijaitsee yleensä vasemmassa reidessä tai olkavarressa, harvemmin oikeassa reidessä tai olkavarressa.

Alle kuuden kuukauden ikäinen lapsi voidaan tavallisesti rokottaa ilman ennakkotutkimuksia, , jos hänen ei tiedetä altistuneen tuberkuloosille. Mahdollinen altistuminen on tärkeää huomioida erityisesti maahanmuuttaneiden kohdalla. Tällöin on hyvä huomioida myös tuberkuloosin ilmaantuvuus lähtömaassa sekä mahdollinen oleskelu konfliktialueilla.

6 kuukautta täyttäneet ja sitä vanhemmat lapset

Selvitetään, onko lapsi saanut aiemmin BCG-rokotuksen. Lasta ei rokoteta, jos hän on aiemmin saanut BCG-rokotuksen tai rokotusarpi löytyy. Arpi sijaitsee yleensä vasemmassa reidessä tai olkavarressa, harvemmin oikeassa reidessä tai olkavarressa.

Lisäksi tuberkuloosin poissulkemiseksi

• tehdään ensisijaisesti IGRA-testi (B –LyTbIFN tai B –TbIFNg). Rokotetta ei saa antaa, jos IGRA-testi on positiivinen. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää myös Mantoux- eli tuberkuliinitestiä. Rokotetta ei saa antaa, jos Mantoux-testi on positiivinen.
• Mantoux-testi
• tarvittaessa lääkärin harkinnan mukaan otetaan keuhkokuva.

BCG-rokotusten järjestäminen

Rokotukset tulisi keskittää synnytyssairaaloihin ja lastenpoliklinikoille. Keskittämisellä vähennetään rokotehävikkiä, koska rokotteet ovat moniannospulloissa. Lisäksi ihonsisäinen (ID) rokotustekniikka vaatii harjaantuneisuutta ja kokemusta. Oikea rokotustekniikka vähentää haittavaikutuksia, esimerkiksi märkimistä ja abskesseja.

Lopullinen rokotuspäätös tehdään synnytyssairaalassa tai lastenpoliklinikalla, jossa rokotukset annetaan.

Selvitä oman alueesi BCG-rokotus- ja tutkimuskäytäntö.

Rokotusohjeet

Valmista rokote huolellisesti pakkausselosteen ohjeen mukaan.

Koska käyttövalmiiksi saatettu rokote on käytettävä lyhyen ajan sisällä, varmista juuri ennen rokottamista, että rokote on edelleen käyttökelpoista.

Varmista, että rokoteruisku sisältää oikean määrän rokotetta. Lue lisää tämän sivun Annostus ja aikataulu -osiosta.

Koska rokote sisältää eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia, se ei saa joutua kosketuksiin desinfektioaineiden kanssa. Vältä siksi ihon pyyhkimistä desinfektioaineella. Jos pistoskohdan iho on likainen, voit puhdistaa sen vedellä.

Anna rokote ihonsisäisesti (ID) vasempaan olkavarteen. Rokotteen saa antaa vain ihonsisäisen rokotustekniikan hallitseva henkilö.

Huomioitavaa

• Raajaan, johon BCG-rokote on annettu, ei saa pistää mitään rokotetta ennen kuin BCG-rokotuksesta on kulunut vähintään kolme kuukautta. Tällä pyritään vähentämään imusolmuketulehduksen riskiä.
• Huomioi myös eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden antamiseen liittyvät ohjeet.

Mitkä ovat rokotteen vasta-aiheet ja varotoimet?

BCG-rokotusta ei saa antaa lapselle,

• jolla on synnynnäinen tai sairauden tai sen hoidon aiheuttama immuunipuutos, koska rokotus voi aiheuttaa vakavan paikallis- tai yleisinfektion
• joka sairastaa tuberkuloosia
• jonka IGRA-testi tai tuberkuliinitesti on positiivinen.

Huomioi myös

• äidin raskauden aikainen biologinen lääkitys
• elävien heikennettyjen rokotteiden antoaikatauluun liittyvät säännöt.

Tutustu tarkemmin rokotteen varotoimiin ja vasta-aiheisiin ennen kuin rokotat.

Varotoimet

Ennen kuin annat rokotteen, tarkista aina

• rokotusten yleiset vasta-aiheet ja varotoimet
• erityiset varotoimet ja vasta-aiheet, jotka koskevat eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.

Mitä vasta-aiheita ja varotoimia rokottamiselle on?

Älä anna BCG-rokotusta tuberkuloosiin sairastuneelle tai tuberkuliinipositiiviselle lapselle. Älä anna rokotetta lapselle, joka on aiemmin saanut BCG-rokotuksen.

Rokotetta ei saa pistää infektoituneen ihon läpi.

Älä anna BCG-rokotusta lapselle, jolla on synnynnäinen tai sairauden tai sen hoidon aiheuttama immuunipuutos. Vastasyntyneille BCG-rokote annetaan sen jälkeen, kun sekamuotoisen immuunivajeen (SCID) seulontatulos on tiedossa.

HIV-tartunnan saaneen äidin lapsen rokottaminen

Voit antaa BCG-rokotuksen HIV-tartunnan saaneen äidin terveelle lapselle, kun on varmistunut, että lapsi ei ole saanut HIV-tartuntaa.

Jos perheessä on HIV:n lisäksi tuberkuloosia, lapsi voidaan hoitavan lastenlääkärin harkinnan perusteella rokottaa jo vastasyntyneenä.

Immuunipuolustukseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö raskausaikana

Jos äiti on raskauden aikana käyttänyt esimerkiksi reuman tai tulehduksellisen suolistosairauden hoitoon jotakin immuunipuolustukseen vaikuttavaa lääkitystä, kuten biologista lääkitystä, lapsen BCG-rokotusajankohta pitää harkita tapauskohtaisesti.

Eri lääkevalmisteiden istukan läpäisyssä, lääkehoidon kestossa ja lääkkeiden puoliintumisajoissa on huomattavia eroja. Lisäksi rokotusajankohtaan vaikuttaa lapsen riski altistua tuberkuloosille.

Päätöksen BCG-rokotuksen ajankohdasta tekee lääkäri, joka tuntee hyvin sekä lapsen että äidin ja perheen terveydentilan. Tarvittaessa rokotusajankohdasta kannattaa konsultoida esimerkiksi lasten infektiolääkäriä, joka tuntee lasten tuberkuloosin ja BCG-rokotteet.

TNF-alfa-salpaajat

Äidin raskaudenaikainen TNF-alfa-salpaajalääkitys voi kulkeutua istukan läpi sikiön verenkiertoon erityisesti 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikana. Sikiöaikainen TNF-alfa-salpaaja-altistus saattaa lisätä varhain BCG-rokotettujen lasten riskiä sairastua yleistyneeseen BCG-infektioon.

Suosittelemme, että

• jos lapsi on altistunut infliksimabille sikiöaikana, hänelle annetaan BCG-rokotus aikaisintaan 12 kuukauden iässä
• jos lapsi on altistunut muille TNF-alfa-salpaajille sikiöaikana, hänelle annetaan BCG-rokotus aikaisintaan kuuden kuukauden iässä.

Merkittävää TNF-alfa-salpaajille altistumista ei todennäköisesti tapahdu rintamaidon kautta. Jos lapsi altistuu TNF-alfa-salpaajalle rintamaidon kautta, suosittelemme kuitenkin, että BCG-rokotuksen ajankohtaa harkitaan tapauskohtaisesti.

Mitä hyötyä BCG-rokotteesta on?

Tutkimuksissa BCG-rokotteen suojateho on ollut poikkeuksetta hyvä pienten lasten tuberkuloottisen aivokalvontulehduksen ja yleistyneen tuberkuloosin ehkäisyssä. Näitä hengenvaarallisia sairauksia ei esiintynyt maassamme käytännössä lainkaan silloin, kun kaikki lapset saivat rokotuksen.

Suojateho keuhkotuberkuloosia vastaan on eri tutkimuksissa vaihdellut. Koska rokotteella on myös haittoja, sitä ei anneta lapsille, joiden riski sairastua on vähäinen.

BCG-rokotteen teho on ollut paras tutkimuksissa, joissa rokote on annettu mahdollisimman varhaisella iällä lauhkean ilmaston olosuhteissa.

Rokotteen antama suoja vähenee ajan kuluessa, mutta osittainen suoja saattaa kestää kymmeniä vuosia. Uusintarokotuksia ei Suomessa anneta, koska niiden haitat olisivat hyötyjä suurempia.

Rokotteen arvioidaan tehoavan parhaiten, kun rokotettava ei ole vielä ehtinyt altistua minkäänlaiselle mykobakteerille. Lauhkeassa ilmastossa ympäristömykobakteereja esiintyy vähemmän kuin lämpimässä ja kosteassa ilmastossa.

Ympäristömykobakteerit aiheuttavat infektioita immuunipuutteisille, keuhkoinfektioita tupakoitsijoille ja joskus pienille lapsille kaulan imusolmuketulehduksia. BCG-rokote suojaa myös näiltä imusolmuketulehduksilta, jotka ovatkin rokotusmuutoksen jälkeen maassamme lisääntyneet.

Mitä haittoja BCG-rokotteella voi olla?

BCG-rokote aiheuttaa rokotuskohtaan 2–6 viikon kuluessa pienen paukaman. Kun rokotuskohdan paukama puhkeaa, alue saattaa märkiä muutaman viikon ajan, joskus pitempäänkin. Tavallisesti haavauma paranee noin kahden kuukauden kuluessa. Jäljelle jää arpi.

Jos pistosalue märkii, se peitetään kuivalla, ilmavalla siteellä. Muuta hoitoa ei tarvita.

Usein rokote myös hieman suurentaa sitä imusolmuketta, joka on lähinnä rokotuskohtaa. Suurentunut imusolmuke on halkaisijaltaan yleensä alle 1 cm ja voi aristaa. Imusolmukkeen suurentuma häviää yleensä itsekseen.

Joskus harvoin voi ilmetä myös kuumetta ja päänsärkyä.

Rokotuskohdan pitkittynyt märkiminen tai paise

Joskus rokotuskohdan märkiminen voi jatkua kuukausia: rokotuskohdan rupi irtoaa ja märkii useita kertoja. Pistosalueelle voi myös kehittyä paise. Rokotusten haittavaikutusrekisteriin ilmoitettujen tapausten perusteella näitä on Suomessa käytössä olevalla BCG Vaccine SSI -valmisteella ilmennyt noin 3 rokotetulla 10 000 rokotettua kohti.

• Peitä märkivä pistosalue kuivalla, ilmavalla siteellä tai puhtaalla paidalla.
• Pistosalueen voi pestä vauvan normaalin pesun tai kylvyn yhteydessä. Erillistä suihkuttelua ei tarvita.
• Rokotuskohdan pitkittynyt märkiminen ei yleensä vaadi muuta hoitoa, vaikka märkiminen toistuisikin välillä rauhoituttuaan.

Jos BCG-arpi märkii yli kaksi kuukautta, sitä on syytä näyttää lääkärille.

Pistosalueen sekundaari-infektiot ovat harvinaisia.Jos haavauma muuttuu aristavaksi tai punoitus leviää laajemmalle, voidaan sekundaari-infektio hoitaa 1. polven kefalosporiinilla.

Rokotuskohdan paise hoidetaan kuten paikallisen imusolmukkeen paise.

Imusolmukkeen tulehtuminen

BCG-rokotebakteerit voivat joskus aiheuttaa hitaasti kehittyvän tulehduksen ja suurentaa rokotuskohdan lähellä olevaa imusolmuketta. Kun rokote on annettu olkavarteen, imusolmukereaktio ilmenee todennäköisimmin kainalossa, harvemmin soliskuopassa tai kaulalla.

Tulehtunut ja suurentunut imusolmuke on halkaisijaltaan yleensä noin 2–4 cm. Se havaitaan useimmiten 3–7 kuukauden kuluttua rokotuksesta. Myös paraneminen tapahtuu hitaasti. Imusolmukkeen pienentyminen kestää yleensä useita kuukausia, ja imusolmuke saattaa olla tunnettavissa vuosien ajan.

Erityistä hoitoa ei tarvita. Seuranta riittää. Imusolmuketulehdus ei perusterveellä lapsella lisää harvinaisten etäinfektioiden kuten luu- tai niveltulehduksen riskiä.

Imusolmukkeen paise

Imusolmukkeen tulehdus etenee toisinaan märkiväksi paiseeksi. Rokotusten haittavaikutusrekisterin mukaan Suomessa käytössä oleva BCG Vaccine AJVaccines-rokote aiheuttaa nivustaipeen märkivän imusolmuketulehduksen 1–3 rokotetulle 1000 rokotettua kohti, kun rokotetaan reiteen. Kun on siirrytty rokottamaan olkavarteen, imusolmukepaiseiden esiintyminen on pysynyt ennallaan.

Paise voi puhjeta, jolloin märkä purkautuu ulos. Märkäeritys voi jatkua useita viikkoja, jopa kuukausia. Kraatteri paranee yleensä pohjasta alkaen itsestään.

• Kun kanava on auennut, tyhjennä märkä päivittäin kevyesti puristamalla.
• Paiseen kohdan voi pestä vauvan normaalin pesun tai kylvyn yhteydessä. Erillistä suihkuttelua ei tarvita.
• Paikallisantisepteja ei tarvita.
• Runsaasti erittävän haavan voi peittää sidetaitoksella. Kun eritettä tulee vähemmän, riittää puhdas paita, joka pestään 60 asteessa muun vauvanpyykin mukana.
• Uima-altaaseen ei pitäisi mennä niin kauan, kun haava erittää.

Jos lapsi on muuten terve, lisätutkimuksia tai muita erityisiä hoitoja ei tarvita. Jos vaiva pitkittyy ja kraatteri erittää yli 4 kuukautta, on syytä ottaa yhteyttä lasten infektiolääkäriin.

Harvinaiset etäinfektiot

BCG-rokotebakteeri saattaa joskus harvoin aiheuttaa tulehduksen kaukana rokotuskohdasta. Näitä ns. etäinfektioita ovat

• luu- tai niveltulehdus
• ihonalainen paise tai iholla ilmenevä BCG-infektio
• yleistynyt BCG-infektio.

Suomessa käytössä olevalla BCG-rokotteella tällaisia haittavaikutuksia on todettu noin yhdellä lapsella 7000 rokotettua kohden. Tavallisimmin kyse on tällöin ollut rokotebakteerin aiheuttamasta luutulehduksesta. Suomessa todettujen etäinfektioiden itämisaika on ollut keskimäärin 14 kuukautta (vaihteluväli 2–26 kuukautta).

Sairastuminen yleistyneeseen BCG-infektioonon hyvin harvinaista. Terveen lapsen riski saada yleistynyt BCG-infektio on erittäin pieni. Taustalla on yleensä jokin muu diagnosoimaton sairaus tai tila, joka heikentää elimistön puolustuskykyä. Vaikeasti immuunipuutteinen lapsi voi saada BCG-rokotuksen seurauksena vakavan, jopa kuolemaan johtavan yleisinfektion. Tällainen ilmenee noin yhdellä lapsella 100 000 rokotettua kohti.

BCG-rokotteen aiheuttamat etäinfektiot diagnosoidaan ja hoidetaan aina erikoissairaanhoidossa.

Vakavista haittavaikutuksista tulisi aina tehdä haittavaikutusilmoitus.

Rokotteen historia rokotusohjelmassa

BCG-rokotetta on annettu kaikille vastasyntyneille lapsille synnytyslaitoksilla syyskuuhun 2006 saakka. Tämän jälkeen rokotetta on tarjottu vain riskiryhmiin kuuluville alle 7-vuotiaille lapsille.