Tällä sivulla

Vanhat määräykset vaatimustenmukaisuuden uudistamisen tukena

Tämä osio sisältää THL:n vanhat määräysversiot ja määräysten vanhat liitteet.  

Järjestelmän tai hyvinvointisovelluksen ensimmäisessä sertifioinnissa ja vaatimustenmukaisuuden uudistamisessa käytetään THL:n voimassa olevia määräyksiä ja niiden liitteitä.  

Järjestelmän vaatimustenmukaisuus tulee uudistaa ennen tietoturvallisuustodistuksen vanhenemista tai merkittävien muutosten yhteydessä. Vaatimustenmukaisuutta ei tarvitse uudistaa aina tai välittömästi, kun olennaisia vaatimuksia tai määräysliitteitä päivitetään. Vanhojen määräysten ja liitteiden avulla on mahdollista tarkistaa, mitkä ovat olleet voimassa olevia olennaisia vaatimuksia esimerkiksi silloin, kun järjestelmä on sertifioitu edellisen kerran. 

Katso tarkemmat ohjeet vaatimustenmukaisuuden uudistamisesta määräyksen 4/2024 luvusta 10 ja Järjestelmätoimittaja-sivulta.
Muutosten ilmoittaminen ja vaatimustenmukaisuuden säilyttäminen

Milloin on tarpeen katsoa vanhoja määräysversioita?

1. Olet uudistamassa järjestelmäsi vaatimustenmukaisuutta

  • Voit katsoa, miten voimassa olevat olennaiset vaatimukset, profiilit, järjestelmälomake ja muut liitteet eroavat vanhoista versioista, joiden mukaan järjestelmäsi tai sovelluksesi on aiemmin sertifioitu tai rekisteröity.
  • Voit tunnistaa järjestelmääsi mahdollisesti kohdistuvat uudet voimassa olevat tai voimaan tulevat olennaiset vaatimukset, joita et ole todentanut edellisessä sertifioinnissa.

2. Uusi määräys, profiili, järjestelmälomake tai muu liite julkaistaan

  • Voit verrata uusia vaatimuksia siihen vaatimusversioon, jonka mukaan olet aiemmin luokitellut ja rekisteröinyt järjestelmäsi.
  • Voit tunnistaa kohdistuuko järjestelmääsi uusia voimaan tulevia olennaisia vaatimuksia.

3. Uusi määräys julkaistaan kesken sertifiointiprosessisi

  • Voit verrata uusia vaatimuksia siihen vaatimusversioon, jonka mukaan olet sertifioimassa järjestelmääsi.  

  • Määräysten ”Voimaantulo ja siirtymäsäännökset” kohdissa kuvataan, kuinka aiempien määräysten mukaisia vaatimuksia ja menettelyjä sovelletaan, jos uusi määräys tulee voimaan sertifiointiprosessin kesken ollessa.

Vanhat määräykset ja niiden liitteet

2026

Määräys 1/2024  

Määräys 1/2024: Määräys sosiaalihuollon asiakasasiakirjoista

Koontitaulukko määräys 5/2024 

Koontitaulukko määräys 5/2024: Koontitaulukko -  Määräys 5 tukimateriaali (v02.276, 6.5.2024, xlsx, 1,15 Mt)  

2025

Määräys 5/2024 liitteineen

Olennaiset vaatimukset:

Olennaisten vaatimusten luettelo – Määräys 5, liite 2 (v302, 14.2.2024, xlsx, 379 kt)

Järjestelmälomake:

Järjestelmälomake - Määräys 5, liite 4 (v 30, 2025 xlsx, 655 kt)

2024

Määräyksen 5/2024 liitteet 

Olennaiset vaatimukset: 

Olennaisten vaatimusten luettelo – Määräys 5, liite 2 (v275, 2.5.2024, xlsx 447 kt)

Profiilit:

Järjestelmälomake:

Järjestelmälomake - Määräys 5, liite 4 (v 29, 2024 xlsx, 624 kt) 

2023

Määräykset 1/2023 ja 2/2023 

2022

Määräys 1/2022: Määräys tietoturvallisuustodistuksen myöntämiseen liittyvistä menettelyistä sertifiointien loppuun saattamiseksi

2021

Määräykset 1/2021 ja 2/2021 

Määräys 3/2021 ja tietoturvasuunnitelma 

Määräys 4/2021 liitteineen 

Määräys 4/2021: Määräys sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien luokittelusta ja sertifioinnista

Esimerkkejä järjestelmien luokittelusta ja riskiarviotyökalu 

Muutosten ilmoittaminen 

Luokkaan A kuuluvien sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien muutosten ilmoittaminen liite 2

Määräys 5/2021 liitteineen 

Määräys 5/2021: Määräys sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien olennaisista toiminnallisista ja tietoturvavaatimuksista

Olennaiset vaatimukset  

Profiilit 

Luokkien B- tai A1 tietojärjestelmien vähimmäisvaatimukset 

3g profiilit: Asiakas- tai potilastietojen käsittelyyn tarkoitetun järjestelmän vähimmäisvaatimukset (luokka B tai A1) (v03, xls 499 kt) 

Sähköinen resepti 

3a profiilit: Sähköisen reseptin profiilit liite (v03, xls 557 kt)

Kanta-arkistopalvelut 

3b profiilit: Kanta-arkistopalveluihin liittyvien järjestelmien vähimmäisvaatimukset liite (v03, xls 532 kt)

Potilastiedon arkisto 

3c profiilit: Potilastiedon arkiston profiilit liite (v03, xls 614 kt)

Sosiaalihuollon asiakastiedon arkisto 

Kuvantaminen 

Liite 3e, Profiilit: Kuvantamisen profiilit (xls 562kt)

Järjestelmälomake 

Huomioitavaa vanhoissa määräyksissä 

Vanhat määräykset ja niiden liitteet pidetään saatavilla verkkosivujen kautta tarvittavien siirtymäaikojen ajan. Tätä vanhemmat määräykset ja määräysliitteet ovat saatavilla tarvittaessa THL:n kirjaamosta. 

Määräys 6/2021 liitteineen

Määräys 6/2021 on korvattu määräyksillä 4/2024 sekä 5/2024 ja Liite 1 on korvattu määräyksen 5/2024 liitteillä 2 ja 3h. 

Yhteystiedot

Kysymykset

THL:n määräyksiin ja tietojärjestelmien luokitteluun liittyvissä kysymyksissä ota yhteyttä sote-tiedonhallinnan sähköpostiosoitteeseen:
sotetiedonhallinta(at)thl.fi

Järjestelmäkehitykseen ja yhteistestaukseen liittyvissä kysymyksissä ota yhteyttä Kelan Kanta-palvelujen asiakaspalveluun:
Kanta-palvelujen asiakaspalvelu sote-ammattilaisille ja järjestelmäkehittäjille (Kela)

Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmän rekisteröintiin liittyvissä kysymyksissä ota yhteyttä Lupa- ja valvontavirastoon:
Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmän rekisteröinti (Lupa- ja valvontavirasto)

Palaute

Voit lähettää THL:n sote-tiedonhallinnan sähköpostiosoitteeseen osoitteeseen palautetta määräyksistä tai tämän sivun sisällöstä.  Merkitse palautteesi otsikolla Määräysten kehityspalaute.
sotetiedonhallinta(at)thl.fi