Vanhat määräykset vaatimustenmukaisuuden uudistamisen tukena
Tämä osio sisältää THL:n vanhat määräysversiot ja määräysten vanhat liitteet.
Järjestelmän tai hyvinvointisovelluksen ensimmäisessä sertifioinnissa ja vaatimustenmukaisuuden uudistamisessa käytetään THL:n voimassa olevia määräyksiä ja niiden liitteitä.
Järjestelmän vaatimustenmukaisuus tulee uudistaa ennen tietoturvallisuustodistuksen vanhenemista tai merkittävien muutosten yhteydessä. Vaatimustenmukaisuutta ei tarvitse uudistaa aina tai välittömästi, kun olennaisia vaatimuksia tai määräysliitteitä päivitetään. Vanhojen määräysten ja liitteiden avulla on mahdollista tarkistaa, mitkä ovat olleet voimassa olevia olennaisia vaatimuksia esimerkiksi silloin, kun järjestelmä on sertifioitu edellisen kerran.
Katso tarkemmat ohjeet vaatimustenmukaisuuden uudistamisesta määräyksen 4/2024 luvusta 10 ja Järjestelmätoimittaja-sivulta.
Muutosten ilmoittaminen ja vaatimustenmukaisuuden säilyttäminen
Milloin on tarpeen katsoa vanhoja määräysversioita?
1. Olet uudistamassa järjestelmäsi vaatimustenmukaisuutta
- Voit katsoa, miten voimassa olevat olennaiset vaatimukset, profiilit, järjestelmälomake ja muut liitteet eroavat vanhoista versioista, joiden mukaan järjestelmäsi tai sovelluksesi on aiemmin sertifioitu tai rekisteröity.
- Voit tunnistaa järjestelmääsi mahdollisesti kohdistuvat uudet voimassa olevat tai voimaan tulevat olennaiset vaatimukset, joita et ole todentanut edellisessä sertifioinnissa.
2. Uusi määräys, profiili, järjestelmälomake tai muu liite julkaistaan
- Voit verrata uusia vaatimuksia siihen vaatimusversioon, jonka mukaan olet aiemmin luokitellut ja rekisteröinyt järjestelmäsi.
- Voit tunnistaa kohdistuuko järjestelmääsi uusia voimaan tulevia olennaisia vaatimuksia.
3. Uusi määräys julkaistaan kesken sertifiointiprosessisi
- Voit verrata uusia vaatimuksia siihen vaatimusversioon, jonka mukaan olet sertifioimassa järjestelmääsi.
Määräysten ”Voimaantulo ja siirtymäsäännökset” kohdissa kuvataan, kuinka aiempien määräysten mukaisia vaatimuksia ja menettelyjä sovelletaan, jos uusi määräys tulee voimaan sertifiointiprosessin kesken ollessa.
Vanhat määräykset ja niiden liitteet
2026
Määräys 1/2024
Määräys 1/2024: Määräys sosiaalihuollon asiakasasiakirjoista
Määräyksen 5/2024 liitteet ja tukimateriaali
- 3a Sähköisen reseptin profiilit – Määräys 5 liite (v05, 2.5.2024, xlsx 351 kt)
- 3f Todistusten profiilit – Määräys 5 liite (v04, 4.12.2025, xlsx 581 kt)
- Järjestelmälomake – Määräys 5, liite 4 (v31, 4.12.2026, xlsx 438 kt)
- Olennaisten vaatimusten luettelo – Määräys 5 liite 2 (v341, 4.12.2025, xlsx 601 kt)
- Koontitaulukko määräys 5/2024: Koontitaulukko – Määräys 5 tukimateriaali (v02.276, 6.5.2024, xlsx, 1,26 Mt)
2025
Määräyksen 5/2024 liitteet
- Olennaisten vaatimusten luettelo – Määräys 5, liite 2 (v302, 14.2.2024, xlsx, 379 kt)
- Järjestelmälomake - Määräys 5, liite 4 (v 30, 2025 xlsx, 655 kt)
2024
Määräyksen 5/2024 liitteet
- Olennaisten vaatimusten luettelo – Määräys 5, liite 2 (v275, 2.5.2024, xlsx 447 kt)
- 3d, Sosiaalihuollon asiakastiedon arkiston profiilit, Määräys 5 liite (v 07, 2.5.2024, xlsx 416 kt)
- 3h, Kansalaisen digipalvelujen ja hyvinvointisovellusten profiilit, Määräys 5 liite (v02, 2.5.2024, xslx 593 kt)
- Järjestelmälomake - Määräys 5, liite 4 (v 29, 2024 xlsx, 624 kt)
2023
Määräykset 1/2023 ja 2/2023
- Määräys 1/2023: Määräys omatietovarantoon aiemmilla hyväksymiskriteereillä hyväksyttyjen hyvinvointisovellusten sertifioinnista
- Määräys 2/2023: Määräys sosiaalihuollon palvelutehtävien luokituksesta annetun määräyksen muuttamisesta
2022
Määräys 1/2022
2021
Määräykset 1/2021 ja 2/2021
- Määräys 1/2021: Määräys sosiaalihuollon asiakasasiakirjojen rakenteista ja asiakasasiakirjoihin merkittävistä tiedoista
- Määräys 2/2021: Määräys valtakunnallisten tietojärjestelmäpalveluiden avulla terveydenhuollon ulkopuolelle välitettävistä asiakirjoista
Määräys 3/2021 ja tietoturvasuunnitelma
- Määräys 3/2021: Määräys tietoturvasuunnitelmaan sisällytettävistä selvityksistä ja vaatimuksista
- Tietoturvasuunnitelman liite 1
Määräys 4/2021 liitteineen ja tukimateriaali
- Määräys 4/2021: Määräys sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien luokittelusta ja sertifioinnista
- Esimerkkejä järjestelmien luokittelusta liite 1
- Luokkaan A kuuluvien sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien muutosten ilmoittaminen liite 2
- Riskiarviotyökalu sote-tietojärjestelmille, tukimateriaali (v08, 2021, xls 77 kt)
Määräys 5/2021 liitteineen
- Määräys 5/2021: Määräys sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien olennaisista toiminnallisista ja tietoturvavaatimuksista
- Olennaisten vaatimusten soveltamisohjeet liite 1
- Olennaisten vaatimusten luokitus liite 2 (v160, 17.6.2022, xls 724)
- Olennaisten vaatimusten luokitus liite 2 (v152, 13.12.2021, xls 591)
- 3a profiilit: Sähköisen reseptin profiilit liite (v03, xls 557 kt)
- 3b profiilit: Kanta-arkistopalveluihin liittyvien järjestelmien vähimmäisvaatimukset liite (v03, xls 532 kt)
- 3c profiilit: Potilastiedon arkiston profiilit liite (v03, xls 614 kt)
- Liite 3d, Profiilit: Sosiaalihuollon asiakastiedon arkiston profiilit (v 06, xls 819 kt)
- Liite 3d, Profiilit: Sosiaalihuollon asiakastiedon arkiston profiilit (v 05, xls 882 kt)
- Liite 3e, Profiilit: Kuvantamisen profiilit (xls 562kt)
- 3g profiilit: Asiakas- tai potilastietojen käsittelyyn tarkoitetun järjestelmän vähimmäisvaatimukset (luokka B tai A1) (v03, xls 499 kt)
- Järjestelmälomake, liite 4 (v.23, xls 674 kt)
- Järjestelmälomake, liite 4 (v.22, 16.2.2021, xls 458 kt)
Huomioitavaa vanhoissa määräyksissä
Vanhat määräykset ja niiden liitteet pidetään saatavilla verkkosivujen kautta tarvittavien siirtymäaikojen ajan. Tätä vanhemmat määräykset ja määräysliitteet ovat saatavilla tarvittaessa THL:n kirjaamosta.
Määräys 6/2021 liitteineen
Määräys 6/2021 on korvattu määräyksillä 4/2024 sekä 5/2024 ja Liite 1 on korvattu määräyksen 5/2024 liitteillä 2 ja 3h.
- Määräys 6/2021: Omatietovarantoon liittyvien hyvinvointisovellusten sertifioinnista ja olennaisista vaatimuksista
- Hyvinvointisovellusten olennaiset vaatimukset, liite 1 (xlsx 292 kt)
Yhteystiedot
Kysymykset
THL:n määräyksiin ja tietojärjestelmien luokitteluun liittyvissä kysymyksissä ota yhteyttä sote-tiedonhallinnan sähköpostiosoitteeseen:
sotetiedonhallinta(at)thl.fi
Järjestelmäkehitykseen ja yhteistestaukseen liittyvissä kysymyksissä ota yhteyttä Kelan Kanta-palvelujen asiakaspalveluun:
Kanta-palvelujen asiakaspalvelu sote-ammattilaisille ja järjestelmäkehittäjille (Kela)
Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmän rekisteröintiin liittyvissä kysymyksissä ota yhteyttä Lupa- ja valvontavirastoon:
Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmän rekisteröinti (Lupa- ja valvontavirasto)
Palaute
Voit lähettää THL:n sote-tiedonhallinnan sähköpostiosoitteeseen osoitteeseen palautetta määräyksistä tai tämän sivun sisällöstä. Merkitse palautteesi otsikolla Määräysten kehityspalaute.
sotetiedonhallinta(at)thl.fi