Koodistopalvelutiedote 70/2024: Rokotustietojen laajennus käyttöön 7.10.2024 – Nirsevimabi (Beyfortus®)
Rokotustietojen laajennus käyttöön 7.10.2024 – Nirsevimabi (Beyfortus®)
Nirsevimabi on pienten lasten RSV-taudin ehkäisyyn kehitetty immunisoiva lääke, jota ryhdytään antamaan hyvinvointialueiden synnytyssairaaloissa ja neuvoloissa lokakuussa 2024 Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto Palkon ja (Terveydenhuollon ja Kansallisen lääkeneuvottelukunnan) suosituksesta. PALKO edellyttää, että nirsevimabin vaikuttavuutta arvioidaan.
THL:n lakisääteisenä tehtävänä on seurata rokotusten kattavuutta ja vaikuttavuutta. Koska nirsevimabia käytetään rokotteen tavoin, THL:n on seurattava nirsevimabin antamisen kattavuutta, suojatehoa ja turvallisuutta jo alkavalla RSV-kaudella (lokakuu 2024 – huhtikuu 2025).
Jotta seurantatietoja ei jouduta keräämään erilliskeräyksin, tietojen kirjaus pyritään toteuttamaan hyödyntäen käytössä olevia tietorakenteita. Koska kyse on rokotteiden tavoin taudin ehkäisyyn tarkoitetusta immunisoivasta lääkkeestä, jollaisia tulevaisuudessa on odotettavissa muitakin, on tällaisten lääkkeiden kirjaaminen ja seuranta katsottu järkevimmäksi toteuttaa rokotteiden tavoin kirjaamalla tiedot Kanta-määrittelyiden rokotusmerkinnän rakenteella ja keräämällä tiedot valtakunnalliseen rokotusrekisteriin osana Hilmo-tiedonkeruuta.
Koska nirsevimabi - ja muut jatkossa vastaavaan käyttöön mahdollisesti tulevat vasta-aineet - eivät kuulu ATC-luokituksen Rokotteet-ryhmään (J07) vaan Immunoseerumit ja immunoglobuliinit -ryhmään (J06), laajennetaan rokotusmerkinnän määrittelyitä mahdollistamaan jatkossa myös ATC-luokituksen ryhmän J06 lääkkeiden kirjaaminen rokotusmerkintänä.
Muutos ei edellytä tietojärjestelmiin uusia rakenteita, mutta se edellyttää rokotusmerkinnän lääkevalikoiman rajoittamisen löysentämistä, mikäli tietojärjestelmään on rakennettu ATC-koodiin perustuva rajoitus. Lääkkeen nopean käyttöönoton aikataulun vuoksi uusia määrittelyitä ei ehditä tuottaa normaaliin tapaan, vaan muutoksesta tiedotetaan tietojärjestelmätoimittajia tällä erillisellä tiedotteella. Käyttäjiä ohjeistetaan asiasta erikseen.
THL on julkaissut rokotusmerkinnöissä käytettäviin luokituksiin tarvittavat muutokset 23.9.2024, ja niistä on tiedotettu Koodistopalvelutiedotteella 65/2024. Rokotusmerkinnän (THL/Tietosisältö – Rokotustiedot) kentän Rokotteen ATC-luokka koodirajoitusta ”arvoluokkana J07-alkuiset koodit” tullaan laajentamaan muotoon ”arvoluokkana J06- ja J07-alkuiset koodit”. Rokotusmerkinnän määrittelyiden muutokset julkaistaan myöhemmin myös koodistopalvelimella.
Toivomme, että myös J06-ryhmän lääkkeiden – tässä vaiheessa erityisesti nirsevimabin (Beyfortus ®) – kirjaaminen rokotusmerkintänä pystyttäisiin ottamaan käyttöön potilastietojärjestelmissä mahdollisimman nopeasti, jotta nirsevimabin seurantatietoja ei tarvitse kerätä erillisten tiedonkeruiden kautta.
THL tiedottaa erikseen siitä, miten tiedot tulee kirjata ja välittää THL:lle niistä organisaatioista/järjestelmistä, joissa tietoa ei pystytä kirjaamaan rokotusmerkintänä.