Määräys Omatietovarantoon liittyvien hyvinvointisovellusten sertifioinnista ja olennaisista vaatimuksista on julkaistu
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos on julkaissut Omatietovarantoon liittyvien sekä sinne jo liittyneiden hyvinvointisovellusten olennaisia vaatimuksia ja sertifiointia ohjaavan määräyksen.
Määräys on osa 1.11.2021 voimaan tulleen asiakastietolain toimeenpanoa. Uuden lainsäädännön pohjalta kaikki Omatietovarantoon liittyvät ja liittyneet hyvinvointisovellukset kuuluvat A-luokkaan. Luokkaan A kuuluvan hyvinvointisovelluksen vaatimustenmukaisuus on osoitettava sertifioinnilla.
Määräys täsmentää Kanta-palvelujen Omatietovarantoon liittyviin hyvinvointisovelluksiin kohdistuvat olennaiset vaatimukset ja niiden sertifioinnissa käytettävät menettelyt ja vastuut. Määräys ohjaa hyvinvointisovellusten vaatimustenmukaista toteuttamista, hyvinvointisovelluksen valmistajalta edellytettävien selvitysten antamista, sertifiointiin kuuluvaa yhteistestausta ja tietoturvallisuuden arviointia sekä hyvinvointisovelluksen rekisteröintiä ja käyttöönottoa.
Määräyksestä järjestettiin kuulemiskierros syys-lokakuussa 2021. Kuulemiskierroksella saatujen ehdotusten ja palautteen pohjalta määräykseen on tehty runsaasti tarkennuksia ja selvennyksiä.
Määräyksen kautta tarkennettuja menettelyjä ja päivitettyjä vaatimuksia edellytetään Omatietovarantoon liittyviltä ja liittyneiltä hyvinvointisovelluksilta asiakastietolaissa ja määräyksessä kuvattujen voimaantuloaikojen mukaisesti.
Lisätietoa:
[email protected]
