Koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksilla etsitään harvinaisia haittoja – laaja turvallisuusseuranta toteutetaan rekisteritiedon avulla
Koronarokotusten turvallisuutta seurataan muun muassa haittavaikutusilmoitusten avulla. Ilmoituksia kerätään, jotta niiden avulla saataisiin tieto mahdollisista uusista ja odottamattomista haitoista. Tällaiset hyvin harvinaiset haitat tulevat esiin vasta, kun rokotetaan suuria ihmisjoukkoja ja siksi rokottajia ja rokotteen saaneita kehotetaan ilmoittamaan Lääkealan turvallisuuskeskus Fimealle erityisesti odottamattomista tai vakavista haittavaikutusepäilyistä.
Jos haittavaikutus on mainittu valmisteyhteenvedossa tai pakkausselosteessa, se katsotaan tunnetuksi eikä sitä sen vuoksi ole välttämätöntä ilmoittaa. Ilmoitusjärjestelmän tarkoitus ei ole tilastoida haittojen yleisyyttä.
Vakavaksi haittavaikutukseksi katsotaan tapaukset, jotka ovat johtaneet kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen tai aiheuttaneet pysyvän vamman, toimintakyvyn laskun tai synnynnäisen epämuodostuman. Sairaalahoidolla tarkoitetaan osastohoitoa ja toimintakyvyn alentumisella esimerkiksi pysyvää tai pitkäaikaista työkyvyttömyyttä. Arvio perustuu ilmoittajan omaan arvioon, tai jos sitä ei ole ilmoitettu, Fimean arvioon.
Kun odottamatonta tai vakavaa haittavaikutusta epäillään, terveydenhuollon ammattilaisen on hyvä kertoa rokotetulle, että rokottava taho tekee haittavaikutusilmoituksen. Näin vältetään tilanne, jossa sekä rokotettu että rokottaja tekevät toisistaan tietämättä ilmoituksen samasta tilanteesta. Rokotetulla on kuitenkin oikeus tehdä ilmoitus myös itse niin halutessaan.
Rekistereistä kattavaa tietoa rokotteiden turvallisuudesta
Rokotusten turvallisuuden seuranta tapahtuu Suomessa Fimean ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) yhteistyönä. Fimea välittää haittavaikutusilmoitusten tiedot säännöllisesti THL:lle.
THL selvittää haittaepäilyjen taustoja ja ilmiöiden yleisyyttä tutkimalla valtakunnallisista rekistereistä saatavaa tietoa ja yhdistämällä tietoja toisiinsa. Hyödynnettävät rekisterit sisältävät muun muassa hoitoyksiköiden lähettämiä rokotus-, diagnoosi- ja kuolintietoja.
Fimea lähettää kaikkien haittavaikutusilmoitusten tiedot myös Euroopan lääkevirastolle EMAlle. EMAn kautta rokotteen myyntiluvan haltija ja Maailman terveysjärjestö WHO saavat tiedon käyttöönsä. Saadun tiedon pohjalta voidaan tarvittaessa päivittää rokotusohjeita ja rokotevalmisteiden tuotetietoja.
Fimea julkaisee verkkosivuillaan koronarokotteiden haittavaikutusilmoitusten lukumäärät kolmesti viikossa ja laajemman raportin kerran viikossa.
- Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset (Fimea)
- Haittavaikutusilmoituksen tekeminen (Fimea)
- Rokotuksen ja oireiden syy-yhteys
Lisätietoja:
Maija Kaukonen
Fimea
ylilääkäri
[email protected]
Petteri Hovi
THL
Erikoistutkija
[email protected]
Hanna Nohynek
THL
ylilääkäri
[email protected]
