Sote-tietojärjestelmien olennaisten vaatimusten ja sertifioinnin määräykset julkaistu
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos on julkaissut sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien olennaisia vaatimuksia ja sertifiointia ohjaavat määräykset. Määräykset ovat osa 1.11.2021 voimaan tulleen asiakastietolain toimeenpanoa. Olennaisten vaatimusten ja sertifioinnin määräykset perustuvat aiempiin vuosina 2015 ja 2016 annettuihin määräyksiin.
Määräys 4/2021 - Määräys sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien luokittelusta ja sertifioinnista - tarkentaa asiakastietolaissa määriteltyä sote-tietojärjestelmien luokittelua. Luokittelu ohjaa potilastietojen ja sosiaalihuollon asiakastietojen käsittelyyn tarkoitettujen tietojärjestelmien vaatimuksia ja sertifiointia. Määräyksessä kuvataan myös sertifiointiprosessin vaiheet ja vaatimustenmukaisten tietojärjestelmien käyttöönoton edellytykset. Järjestelmän luokittelu ja sertifiointi on kunkin järjestelmän valmistajan tai tietojärjestelmäpalvelun tuottajan vastuulla.
Määräys 5/2021 - Määräys sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien olennaisista toiminnallisista ja tietoturvavaatimuksista - täsmentää potilastietojen ja sosiaalihuollon asiakastietojen käsittelyyn tarkoitettujen sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmiin kansalliset vaatimukset. Määräys kokoaa ensimmäistä kertaa yhteen sekä järjestelmien toimintoihin, tietosisältöihin että tietoturvallisuuteen liittyvät vaatimukset.
Vaatimukset on huomioitava asiakastietoja käsittelevien tietojärjestelmien suunnittelussa ja hankinnoissa. Määräyksen liitteenä olevaa materiaalia hyödynnetään suoraan tietojärjestelmien sertifioinnissa ja Valviralle tehtävissä ilmoituksissa.
Määräyksistä järjestettiin kuulemiskierros syys-lokakuussa 2021. Kuulemiskierroksella saatujen ehdotusten ja palautteen pohjalta määräyksiin on tehty runsaasti tarkennuksia ja selvennyksiä.
Määräysten kautta tarkennettuja menettelyjä ja päivitettyjä vaatimuksia edellytetään sote-tietojärjestelmiltä asiakastietolaissa ja määräyksissä kuvattujen voimaantulo- ja siirtymäaikojen mukaisesti.
Määräykset ovat tulleet voimaan, ja ne on liitteineen julkaistu THL:n sivustolla sekä Finlex-palvelussa.
Lisätietoa:
