Tiedote tutkittavalle

Tutkimuksen nimi: Koronavirusrokotteiden immuunivasteet Suomessa (Koronarokoteimmunologia)

Tutkimuksen tunniste: Covid_vacc_THL2021 (EudraCT-numero 2021-004788-29)

Tutkimuksesta vastaava henkilö: Hanna Nohynek, ylilääkäri, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL)

Tutkimuksen toimeksiantaja ja rahoittaja: Terveyden ja hyvinvoinnin laitos

Pyyntö osallistua tutkimukseen

Pyydämme Teitä mukaan tutkimukseen, jossa selvitetään COVID-19-rokotteiden immuunisuojaan liittyviä vasteita rokotuksen jälkeen. SARS-CoV-2-viruksen aiheuttama tauti (COVID-19) on levinnyt maailmanlaajuiseksi pandemiaksi ja sen hallitsemiseksi on kehitetty erilaisia rokotevalmisteita.

Teitä pyydetään tutkimukseen, koska kuulutte ryhmään, joka on otoksena valittu edustamaan alueenne väestöä. Tutkimukseen kutsuttavat henkilöt valitaan satunnaisotannalla rokotusrekisterin rokotustietojen ja tartuntatautirekisterin (COVID-19-infektio) perusteella. Erityisryhmiä voidaan valita myös hoitoilmoitusrekisterin ja KELAn rekisteritietojen avulla. Tämä tiedote kuvaa tutkimusta ja teidän mahdollista osuuttanne siinä.

Osallistuminen on vapaaehtoista

Tähän tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Teillä on oikeus kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen, keskeyttää osallistumisenne tai peruuttaa suostumuksenne syytä ilmoittamatta milloin tahansa tutkimuksen aikana. Kieltäytyminen ei vaikuta oikeuteenne saada tarvitsemaanne hoitoa.

Lukekaa rauhassa tämä tiedote. Jos Teillä on kysyttävää, voitte olla yhteydessä Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) tutkimushenkilökuntaan. Yhteystiedot löytyvät tämän tiedotteen lopusta. Jos päätätte osallistua tutkimukseen, Teitä pyydetään tutkimuskäynnillä täyttämään ja allekirjoittamaan tämän tiedotteen liitteenä oleva suostumusasiakirja.

Tutkimuksen toteuttajat

Tämän tutkimuksen toteuttaa THL, joka tekee yhteistyötä sairaanhoitopiirien laboratoriokeskuksien kanssa. Immunologisia näyteanalyysejä voidaan tehdä yhteistyössä yliopistojen kanssa. THL on tutkimuksen rekisterinpitäjä ja vastaa tutkimuksen yhteydessä tapahtuvan henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta.

Tutkimuksen tarkoitus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, millainen immuunivaste eli elimistön puolustusreaktio taudinaiheuttajan torjumiseksi saadaan aikaan erilaisilla COVID-19-rokotteilla. Immuunivasteeseen kuuluvat verenkierrossa ja limakalvoilla esiintyvät vasta-aineet taudinaiheuttajaa vastaan ja soluvälitteinen immuniteetti eli valkosolujen toimintaan liittyvät puolustusmekanismit, kuten immunologinen muisti. Lisäksi selvitetään, millainen immuunivaste saadaan COVID-19-rokotuksen jälkeen erilaisilla annosmäärillä, rokoteyhdistelmillä ja rokoteannosväleillä.

Vasta-ainetutkimusten perusteella arvioidaan tehosterokottamisen tarvetta eri ikäryhmissä, eri COVID-19-taudin riskiryhmissä ja eri perussairauksien yhteydessä sekä seurataan immuniteetin säilymistä rokottamisen jälkeen. Tutkimuksessa selvitetään myös koronavirustartunnan vaikutusta immuunivasteisiin veressä ja limakalvoilla. On odotettavissa, että tartunnan seurauksena muodostuu limakalvoimmuniteettia, joka on mitattavissa sylkinäytteestä. Näytteistä tutkitaan myös immuunivasteita eri SARS-CoV-2-virusmuunnoksia vastaan ja soluvälitteisiä immuunivasteita. Tutkimuksessa kerättyjä näytteitä ja tietoja voidaan käyttää muiden hengitysteitse tarttuvien mikrobien ja niitä vastaan suunnattujen rokotteiden immunologiseen tutkimukseen.

Tutkimuksen tausta

Koronaviruksia on useita ja jotkut niistä aiheuttavat vuosittain lieviä hengitystietulehduksia. Koronavirus SARS-CoV-2 on päässyt leviämään nopeasti kautta maailman, koska väestössä ei ennen pandemian leviämistä ollut sitä vastaan vastustuskykyä. SARS-CoV-2 -koronavirus aiheuttaa valtaosin lievän, mutta toisinaan myös vakavan hengitystietulehduksen, joka voi johtaa tehohoitoon ja jopa kuolemaan.

Tehokkaita keinoja tilanteen hallitsemiseksi ovat väestöön kohdistuvat liikkumisen ja sosiaalisen kanssakäymisen rajoitukset, hygieniatoimet sekä rokotukset. Rokotukset tautia vastaan on aloitettu joulukuun lopulla 2020 ja tavoitteena on tarjota rokotteita väestölle mahdollisimman laajasti epidemian hallitsemiseksi. Tutkimustietoa tarvitaan parhaan mahdollisen koronarokotusohjelman toteuttamiseksi.

Suomessa on keväällä 2021 otettu kansallisessa koronarokotusohjelmassa käyttöön kolme COVID-19-rokotevalmistetta: adenovirusrokote Vaxzevria (Oxford-AstraZeneca) sekä mRNA-rokotteet Comirnaty (BioNTech-Pfizer) ja Spikevax (Moderna). Novavaxin Nuvaxovid-rokote sai EMA:n myyntiluvan 20.12.2021 ja ensimmäiset rokoteannokset saapuivat Suomeen helmi-maaliskuun vaihteessa 2022.

Alkuperäisiä rokotteita Comirnaty (Pfizer/BioNTech) ja Spikevax (Moderna) on päivitetty tehostamaan suojaa erityisesti Omikron BA.1 ja BA.4-5 -virusvariantteja vastaan alkuperäisen SARS-COV-2-viruksen lisäksi. Ensimmäiset mukautetut koronarokotteet saapuivat Suomeen syyskuussa 2022. Uusia COVID-19-rokotteita kehitetään edelleen ja niitä saatetaan ottaa käyttöön myös kansallisessa koronarokotusohjelmassa.

Rajoitustoimenpiteet ovat vaikuttaneet voimakkaasti myös muiden hengitysteitse leviävien tautien, esimerkiksi influenssan, vähenemiseen. Rajoitusten purkamisen myötä tautitilanteen muutosten ja rokotusten vaikuttavuuden arvioimiseksi voidaan käyttää tässä tutkimuksessa kerättäviä verinäytteitä ja sylkinäytteitä.

Tutkittavien valinta

Voitte halutessanne osallistua tutkimukseen, jos 1) olette saanut henkilökohtaisen kutsun tutkimukseen merkiksi siitä, että kuulutte valittuun otokseen ja 2) olette täyttänyt 18 vuotta ja 3) olette saanut tai suunnittelette ottavanne vähintään yhden koronarokoteannoksen. Tutkimukseen on tavoitteena saada mukaan noin 4 000 tutkittavaa.

Tutkimusmenetelmät ja tutkimuksen toimenpiteet

Tutkimukseen sisältyy useita tutkimuskäyntejä. Käyntien lukumäärä riippuu siitä, kuinka kauan viimeisimmästä rokoteannoksesta on kulunut, kun tulette ensimmäiselle tutkimuskäynnille. Käynneille voidaan kutsua ennen rokoteannoksen saamista ja noin 1, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kuluttua siitä, kun olette saanut viimeisimmän koronarokoteannoksen. Jos esimerkiksi viimeisimmän COVID-19-rokoteannoksen saamisesta on kulunut 5 kk, niin ensimmäinen tutkimuskäyntinne on 6 kk viimeisimmän rokoteannoksen jälkeen.

Uusi rokoteannos tutkimuksen seurannan aikana käynnistää seurannan alusta eli kutsumme Teidät tutkimuskäynnille viimeisimmästä rokoteannoksesta kuluneen ajan mukaisesti. Jos olette käynyt 6 kk ja 12 kk tutkimuskäynneillä ja saatte sen jälkeen uuden koronarokoteannoksen, niin seuraava kutsu tulee kuukausi uuden rokoteannoksen jälkeen. Näiden lisäksi voidaan pyytää 3 kk näyte aiemmin kokonaan rokottamattomilta tai mikäli on muu erityinen peruste ottaa näyte 3 kk aikapisteessä, esimerkiksi rokotusohjelmamuutoksen jälkeen annoksia lisättäessä. 18 ja 30 kk:n tutkimuskäynneille kutsutaan vain, mikäli on erityistä tarvetta arvioida rokotevasteiden säilymistä näissä aikapisteissä.

THL kutsuu jokaiselle tutkimuskäynnille erikseen kirjeitse, sähköpostilla tai puhelimitse. Ajan ensimmäiselle tutkimuskäynnille voitte varata tämän tiedotteen lopussa olevan ohjeen mukaan, mieluiten kahden viikon kuluessa siitä, kun saitte kutsun.

Kutsuttavat valitaan tutkimukseen rekisteritietojen perusteella. Rokotusrekisterin tietojen pohjalta valitaan aiemmin rokottamattomia ja rokotettuja. Tutkimukseen valitaan myös henkilöitä, joiden on kansallisen koronarokotusohjelman aikataulun mukaan määrä saada seuraava rokoteannos lähiaikoina. Tartuntatautirekisterin tietojen pohjalta voidaan valita aiemmin COVID-19-infektion sairastaneita tai sairastamattomia. Hoitoilmoitusrekisterin ja KELAn etuusrekisterin tietojen pohjalta voidaan valita erityisryhmiä (esimerkiksi COVID19-taudin riskiryhmät, immuunipuutteiset). Erillisen otannan perusteella voidaan arvioida myös pitkäaikaishoitolaitoksessa asuvia henkilöitä sekä terveydenhuollon ammattilaisia.

Jos päätätte osallistua tutkimukseen, Teitä pyydetään ensimmäisellä tutkimuskäynnillä allekirjoittamaan oheinen suostumusasiakirja ja vastaamaan suostumuslomakkeella olevaan kysymykseen. Tämän jälkeen Teiltä otetaan verinäyte vasta-ainetutkimuksia varten (korkeintaan 5 ml). Verinäytteiden kokonaismäärä riippuu siitä, missä rokotussarjan vaiheessa tulette mukaan tutkimukseen ja kuinka monta rokotetta otatte. Näytteenottokertoja voi kertyä enintään 15 ja näytteiden verimäärä tutkimuksen aikana (korkeintaan n. 5 vuotta) voi olla yhteensä korkeintaan 75 ml.

Osa tutkittavista kutsutaan satunnaisotannan perusteella THL:n näytteenottopisteeseen, jossa otetaan verinäyte myös soluvälitteisen immuunivasteen tutkimiseksi (korkeintaan 50 ml). Verinäyte soluvälitteisen immuunivasteen tutkimiseksi voidaan ottaa yhden rokoteannoksen arvioimiseksi enintään 6 kertaa, ja koko tutkimuksen aikana enintään 8 kertaa, mikäli tutkittava saa useita annoksia koronarokotetta. Verinäytteiden kokonaismäärä on tällöin enintään 450 ml (solunäytteet ja seeruminäytteet yhteensä) 3 vuoden aikana. Osaa tutkittavista pyydetään antamaan myös sylkinäyte immunologisia tutkimuksia varten. Tutkimuskäynti kestää alle puoli tuntia.

Verinäytteistä analysoidaan THL:n ja yhteistyökumppanien laboratorioissa SARS-CoV-2-virusta vastaan muodostuneiden vasta-aineiden määrää ja ominaisuuksia sekä testataan soluvälitteistä vastustuskykyä ja immunologista muistia. Seerumi- ja solunäytteitä voidaan käyttää myös menetelmäkehitykseen. Lisäksi tutkimuksessa kerättyjä näytteitä ja tietoja voidaan käyttää muiden hengitysteitse tarttuvien mikrobien ja niitä vastaan suunnattujen rokotteiden immunologiseen tutkimukseen.

Tietojen keräys terveysrekistereistä

Tutkimukseen soveltuvat ja kutsuttavat henkilöt etsitään rekistereistä, kuten yllä on kuvattu.

Rokotusrekisteristä kerätään tutkimukseen osallistujien rokotustiedot (erityisesti korona- ja influenssarokotukset). Tartuntatautirekisteristä kerätään tiedot COVID-19-infektion sairastaneista. Lisäksi Tartuntatautirekisterin tietoja voidaan käyttää muiden hengitysteitse tarttuvien taudinaiheuttajien esiintyvyyden arviointiin. Hoitoilmoitusrekisteristä (HILMO) ja KELAn etuusrekisteristä kerätään tiedot perussairauksista, joiden vaikutusta rokotevasteisiin halutaan arvioida (esimerkiksi elin- tai kantasolusiirto, aktiivisessa hoidossa oleva syöpätauti, vaikea puolustusjärjestelmän häiriö, vaikea krooninen munuais- tai keuhkosairaus, lääkehoitoinen tyypin 2 diabetes). Kanta-palvelujen Potilastiedon arkistosta voidaan tarvittaessa hakea rekisteritietoja, erityisesti lääkehoitoihin liittyviä tietoja. Fimean (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus) haittavaikutusrekisterin tietoja käytetään tutkimuksessa rokotteen mahdollisten haittojen selvittämiseksi. Kutsut tutkimukseen lähetetään Digi- ja väestötietoviraston (DVV) väestötietojärjestelmän tietojen perusteella.

Tutkittavan näytteiden otto päättyy 36 kk:n tutkimuskäyntiin tai tutkimuksen päättymiseen vuoden 2026 lopussa. Rekisteriseuranta kestää vuoden 2019 alusta vuoden 2026 loppuun.

Tutkimuksen hyödyt

Tähän tutkimukseen osallistumisesta ei ole odotettavissa Teille henkilökohtaista hyötyä. Saatte kuitenkin muutaman kuukauden kuluessa puhelimitse, sähköpostitse tai kirjeitse tiedon siitä, löytyykö Teidän verinäytteestänne vasta-aineita SARS-CoV-2-koronavirukselle. Vasta-aineiden löytyminen on merkki rokotteen aiheuttamasta vasteesta tai sairastetusta infektiosta. Vasta-aineiden olemassaolo ei vaikuta tarvitsemaanne hoitoon eikä rokotusaikatauluihin. Vasta-aineiden olemassaolo voi merkitä, että Teillä on vastustuskykyä tautia vastaan, mutta ei takaa sitä. Soluvälitteisen vastustuskyvyn ja immunologisen muistin testituloksista emme lähetä vastauksia tutkittavalle, sillä laboratorioanalyysit tehdään jälkikäteen isompina sarjoina, yksittäisen tuloksen tulkinta on vaikeata eikä tuloksella ole yksilötasolla merkitystä.

Osallistumalla tutkimukseen autatte tutkijoita saamaan lisätietoa koronavirusrokotteiden tehosta ja rokotesuojan kestosta.

Tutkimuksesta mahdollisesti aiheutuvat haitat ja epämukavuudet

Verinäytteen ottaminen on yleisesti käytetty rutiinitoimenpide. Se voi aiheuttaa turvotusta, kipua tai mustelman näytteenottokohdassa. Haittojen minimoimiseksi näytteet ottaa siihen koulutettu henkilökunta. Soluvälitteisen vastustuskyvyn ja immunologisen muistin arvioimiseksi kerättävä verimäärä on korkeampi kuin vasta-ainetestiin tarvittava näytemäärä, mutta se on vain yksi kymmenesosa verenluovutuksessa otettavasta verimäärästä.

Teitä pyydetään ilmoittamaan THL:n tutkimushenkilökunnalle, jos epäilette tutkimustoimenpiteeseen (esimerkiksi verinäytteen ottoon) liittyvää, edellä mainitusta poikkeavaa haittaa.

Mikäli saatte ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen COVID-19 rokotteen ja epäilette sen jälkeistä haittaa, pyydämme ilmoittamaan tästä THL:n tutkimushenkilökunnalle. Erityisesti pyydämme ilmoittamaan, jos haitta poikkeaa tavanomaisista, muutamassa päivässä ohimenevistä pistoskohdan paikallisoireista ja yleisoireista (kuume, lihas- ja päänsärky, väsymys, ärtyneisyys, huonovointisuus ja vilunväristykset). Haitoista kysytään myös, kun Teidät kutsutaan seuraavalle tutkimuskäynnille.

Tietojen luottamuksellisuus ja tietosuoja

Tutkimuksessa henkilöllisyytenne on ainoastaan THL:n tutkimushenkilökunnan ja näytteenoton toteuttamiseksi laboratoriokeskusten henkilökunnan tiedossa. Kaikki henkilötietojanne käsittelevät henkilöt ovat salassapitovelvollisia.

Tietojen kerääminen perustuu viranomaisten arvioimaan tutkimussuunnitelmaan. Tutkimuksessa käsitellään ja tutkimusrekisteriin tallennetaan vain tutkimuksen kannalta välttämättömiä henkilötietoja. Teidän suoria henkilötunnisteitanne, kuten nimeänne, henkilötunnustanne tai yhteystietojanne ei luovuteta THL:n ulkopuolelle näytteenottotarkoitusta lukuun ottamatta. Ne korvataan tutkimuksen asiakirjoissa henkilöllisyytenne suojaavalla tutkimuskoodilla. Henkilötunnustanne säilytetään erillään muusta tutkimusaineistosta THL:ssä tietosuojatuissa tiloissa, jonne on pääsy vain tunnusta tutkimustehtävissään välttämättä tarvitsevilla henkilöillä. THL tarvitsee henkilötunnustanne tietojen keräämiseen terveysrekistereistä ja potilasasiakirjoista. Tutkimusrekisteri säilytetään THL:n suojatuissa tietokannoissa.

Tutkimuskoodilla merkittyjä tutkimustietojanne voidaan luovuttaa tutkimuksen toteuttamiseen osallistuville yliopistojen ja sairaanhoitopiirien tutkijoille sekä muille suomalaisille ja kansainvälisille yliopistoille ja tutkimuslaitoksille, joiden kanssa THL mahdollisesti tekee tulevaisuudessa tutkimusyhteistyötä tutkimuksen tavoitteisiin ja menetelmiin liittyvissä kysymyksissä. Tutkimussopimuksiin sisältyy velvoite tutkimustietojen luottamukselliseen käsittelyyn.

Suomessa lääkevalvontaviranomaisella (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea) on oikeus varmistaa, että tutkimus on toteutettu asianmukaisella tavalla. Myös tietosuojavaltuutetun toimistolla on oikeus tehdä tietosuojaa koskevia tarkastuksia. Näiden tarkastusten yhteydessä he saavat pääsyn tutkimuksen henkilötietoihin. Tällöin tietoja käsitellään tutkimushenkilökunnan valvonnassa ja vastuulla. Kaikissa tapauksissa tietojanne käsitellään luottamuksellisesti.

Tutkimusrekisterin tietosuojailmoitus on tutkimuksen verkkosivuilla (www.thl.fi/koronarokotetutkimus) ja halutessanne voitte pyytää sen postitse itsellenne. Siinä kerrotaan tarkemmin henkilötietojen käsittelystä ja oikeuksistanne. Teillä on oikeus saada tietoa THL:lta tutkimuksen vuoksi kerätyistä henkilötiedoistanne, niiden keräämistavoista ja luovutuksista. Voitte tarvittaessa pyytää korjauksia henkilötietoihinne. THL:ssä on nimetty tietosuojavastaava, joka vastaa tietosuojakysymyksiin, [email protected]. Jos Teidän mielestänne henkilötietojanne on käsitelty tietosuoja-asetuksen vastaisesti, voitte tehdä asiasta valituksen tietosuojavaltuutetulle (tietosuoja.fi).

Tutkimuksen oikeusperusta, luvat ja lausunnot

THL:n lakisääteisiin tehtäviin kuuluu tutkia ja seurata rokotteiden tehoa ja vaikuttavuutta (Tartuntatautilaki 122/2016, Laki Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta 668/2008). Tämä tutkimus syventää THL:n lakisääteistä seurantaa.

Tutkimuksen näytteenotto ja tiedonkeruu perustuu antamaanne suostumukseen (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta, 488/1999). Tutkimukseen kuuluvan henkilötietojen käsittelyn peruste on lakisääteisen velvoitteen noudattaminen ja yleistä etua koskeva tieteellinen tutkimus Euroopan unionin yleisen tietosuoja-asetuksen (679/2016) ja kansallisen Tietosuojalain (1050/2018) mukaisesti. Tutkimus on saanut puoltavan lausunnon Valtakunnalliselta lääketieteelliseltä tutkimuseettiseltä toimikunnalta (TUKIJA). Tutkimuksesta on tehty ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle.

Tietojen käsittely ja säilyttäminen

Tutkimusyhteistyötahojen tutkimushenkilöstö käsittelee tutkimukseen liittyviä näytteitänne ja tietojanne luottamuksellisesti ja toimittaa ne THL:ään. Tutkimustiedot tallennetaan THL:n tutkimustietokantaan. Vasta-ainetutkimusten tietoja ei välitetä potilastietojärjestelmiin eikä Kanta-arkistoon. Tutkimustietoja säilytetään vähintään 25 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen kustannukset ja taloudelliset selvitykset

Tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ovat Teille maksuttomia. Tutkimukseen osallistumisesta ei makseta korvausta.

Tutkimuksen rahoittaa THL, joka voi hakea ulkopuolista, ei-kaupallista rahoitusta tutkimuksen toteuttamista varten. THL tekee sopimuksen tutkimukseen osallistuvien yhteistyötahojen kanssa ja korvaa yhteistyötahoille tutkimustyöstä aiheutuneet kustannukset.

Tutkittavien vakuutusturva

Tutkimukseen osallistujat on vakuutettu henkilövahinkojen osalta potilasvakuutuksella. 

Tutkimuksen kesto ja päättyminen

Tutkimus aloitettiin syksyllä 2021. Uusia tutkittavia otetaan enintään vuoden 2023 loppuun saakka. Tutkimuksen toteutus päättyy viimeistään loppuvuonna 2026.

Lisätietoja

Jos Teillä on kysyttävää tutkimuksesta, voitte ottaa yhteyttä THL:n tutkimushenkilökuntaan: yhteydenotot puhelimitse 0800 98015 (puhelinajat ma–pe klo 9–15) tai sähköpostitse: [email protected].

Lisätietoa tutkimuksesta saatte myös tutkimuksen kotisivuilta osoitteesta: thl.fi/koronarokotetutkimus.
Jos haluatte osallistua tähän tutkimukseen, Teitä pyydetään varaamaan tutkimusaika kutsukirjeen mukana tulleiden ohjeiden mukaisesti. Nämä ohjeet löytyvät myös verkkosivuiltamme thl.fi/koronarokotetutkimus.