Information till deltagare

Studiens namn: Koronavirusrokotteiden immuunivasteet Suomessa (Immunsvar på coronavirusvaccin i Finland) (Coronavaccinimmunologi)

Studiens identifikationskod: Covid_vacc_THL2021 (EudraCT-nummer 2021-004788-29)

Forskningsansvarig: Hanna Nohynek, överläkare, Institutet för hälsa och välfärd (THL)

Studiens sponsor och finansiär: Institutet för hälsa och välfärd

Begäran att delta i studie

Vi ber Er delta i en studie där man utreder immunsvar på COVID-19-vaccinet efter vaccination. Sjukdomen orsakad av SARS-CoV-2-viruset (COVID-19) har blivit en global pandemi och olika vaccinpreparat har utvecklats för att hantera den.

Ni ombeds att delta i studien eftersom Ni ingår i en grupp som har valts som ett urval att representera befolkningen i Ert område. De personer som kallas till studien väljs genom slumpmässigt urval utifrån vaccinationsuppgifterna i vaccinationsregistret och registret över smittsamma sjukdomar (COVID-19-infektion). Specialgrupper kan också väljas med hjälp av uppgifterna i vårdanmälningsregistret och FPA:s register. I denna information beskrivs undersökningen och Ert eventuella deltagande i den.

Deltagandet är frivilligt

Det är frivilligt att delta i studien. Ni har rätt att avstå från att delta i studien eller att när som helst under studien och utan att ange någon orsak avbryta Ert deltagande eller återkalla Ert samtycke. Ert beslut att avstå påverkar inte Er rätt att få den vård Ni behöver.

Läs denna information i lugn och ro. Om Ni har några frågor kan Ni kontakta forskningspersonalen på Institutet för hälsa och välfärd (THL). Ni hittar kontaktuppgifterna i slutet av denna information. Om Ni beslutar Er för att delta i studien ber vi att Ni vid undersökningsbesöket fyller i och undertecknar samtyckesdokumentet som bifogats denna information. 

Vem genomför studien?

Denna studie genomförs av THL, som samarbetar med sjukvårdsdistriktens laboratoriecentraler. Immunologiska provanalyser kan göras i samarbete med universiteten. THL är personuppgiftsansvarig för studien och ansvarar för att personuppgifterna behandlas på lagenligt sätt i samband med studien. 

Studiens syfte

Det huvudsakliga syftet med denna studie är att utreda vilken typ av immunsvar, dvs. kroppens försvarsreaktion, som kan åstadkommas med olika COVID-19-vaccin för att bekämpa sjukdomsalstraren. Immunsvaret omfattar antikroppar i blodcirkulationen och på slemhinnorna mot sjukdomsalstraren och cellmedierad immunitet, dvs. försvarsmekanismer med anknytning till vita blodkropparnas funktion, såsom immunologiskt minne. Dessutom utreds hurdant immunsvar olika dosmängder, vaccinkombinationer och vaccindosintervaller ger efter COVID-19-vaccinationen.

Utgående från antikroppsundersökningar bedöms behovet av boostervaccination i olika åldersgrupper, i olika riskgrupper för COVID-19-sjukdomen och i samband med olika underliggande sjukdomar. Även immuniteten följs upp efter vaccinationen. I studien utreds även hur coronavirussmitta påverkar immunsvaren i blodet och på slemhinnorna. Man kan förvänta sig att smitta orsakar slemhinneimmunitet, som kan mätas från salivprov. I proven undersöks också immunsvar mot olika SARS-CoV-2-virusvarianter och cellmedierade immunsvar. De prover och uppgifter som samlats in i studien kan användas för immunologiska undersökningar av andra mikrober som smittar via luftvägarna och vaccin mot dessa.

Bakgrund till studien

Det finns flera typer av coronavirus och en del av dem orsakar årligen lindriga luftvägsinfektioner. Coronaviruset SARS-CoV-2 har spridits snabbt över hela världen eftersom det inte förekom motståndskraft hos befolkningen före pandemins spridning. SARS-CoV-2 orsakar hos de flesta en lindrig, men ibland även en allvarlig luftvägsinfektion som kan leda till intensivvård och till och med dödsfall.

Effektiva metoder för att hantera situationen är åtgärder för att begränsa befolkningens rörlighet och sociala umgänge, hygienåtgärder samt vaccinationer. Vaccinationerna mot sjukdomen inleddes i slutet av december 2020 och målet är att erbjuda vaccin till befolkningen så omfattande som möjligt för att hantera epidemin. Forskningsdata behövs för att genomföra det bästa möjliga coronavaccinationsprogrammet. 

Våren 2021 togs tre COVID-19-vaccinpreparat i bruk inom det nationella coronavaccinationsprogrammet i Finland: adenovirusvaccinet Vaxzevria (Oxford-AstraZeneca) samt mRNA-vaccinen Comirnaty (BioNTech-Pfizer) och Spikevax (Moderna). Nuvaxovid-vaccinet av Novavax fick försäljningstillstånd av EMA den 20 december 2021 och de första vaccindoserna levererades till Finland i skiftet mellan februari och mars 2022. 

De ursprungliga vaccinen Comirnaty (Pfizer/BioNTech) och Spikevax (Moderna) har uppdaterats att effektivera skyddet mot särskilt Omikron BA.1- och BA.4-5-virusvarianter utanpå det ursprungliga SARS-COV-2-viruset. De första uppdaterade coronavaccinen kom till Finland i september 2022. Nya COVID-19-vaccin utvecklas fortfarande och de kan tas i bruk även inom det nationella coronavaccinationsprogrammet. 

Begränsningsåtgärderna har också kraftigt påverkat minskningen av andra sjukdomar som sprider sig via luftvägarna, till exempel influensa. I och med att begränsningarna avvecklas kan blodprov och salivprov som samlas in i denna studie användas för att bedöma förändringarna i sjukdomssituationen och vaccinationernas effektivitet.

Deltagarurval

Om Ni vill kan Ni delta i studien om 1) Ni har fått en personlig kallelse till studien som tecken på att Ni hör till det valda urvalet och 2) Ni har fyllt 18 år och 3) Ni har fått eller planerar att ta minst en coronavaccindos.
Målet är att cirka 4 000 personer ska delta i studien. 

Metoder och åtgärder i studien

I studien ingår flera undersökningsbesök. Antalet besök beror på hur länge det har gått sedan den senaste vaccindosen när Ni kommer till det första undersökningsbesöket. Ni kan få en kallelse till besöken innan Ni fått vaccindosen och ca 1, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader efter att Ni har fått den senaste coronavaccindosen. Om det till exempel har gått 5 månader sedan den senaste COVID-19-vaccindosen, är Ert första undersökningsbesök 6 månader efter den senaste vaccindosen.

En ny vaccindos under uppföljningen av studien startar uppföljningen från början, dvs. vi kallar Er till ett undersökningsbesök enligt den tid som gått sedan den senaste vaccindosen. Om Ni har gått på undersökningsbesöken vid 6 och 12 månader och får därefter en ny dos coronavaccin, kommer följande kallelse en månad efter den nya vaccindosen. Utöver dessa kan man be om ett prov vid 3 månader från tidigare helt ovaccinerade eller av en annan särskild orsak ta prov vid 3 månader, t.ex. när man ökar på doserna efter ändring i vaccinationsprogrammet. Till undersökningsbesök vid 18 och 30 månader kallas deltagaren endast om det finns ett särskilt behov av att bedöma hur vaccinsvaren bevaras vid dessa tidpunkter.

THL kallar separat till varje undersökningsbesök per brev, e-post eller telefon. Ni kan boka tid till det första undersökningsbesöket enligt anvisningarna i slutet av denna information, helst inom två veckor efter att Ni fått kallelsen. 

De som kallas till studien väljs utifrån registeruppgifterna. Utifrån uppgifterna i vaccinationsregistret väljs tidigare ovaccinerade och vaccinerade personer. Till studien väljs också personer som enligt tidtabellen för det nationella coronavaccinationsprogrammet ska få nästa vaccindos inom den närmaste framtiden. Utifrån uppgifterna i registret över smittsamma sjukdomar kan personer som tidigare haft eller inte haft en COVID-19-infektion väljas. Utifrån uppgifterna i vårdanmälningsregistret och FPA:s förmånsregister kan man välja specialgrupper (till exempel riskgrupper för COVID-19, personer med immunbrist). På basis av ett separat urval kan man också evaluera personer som bor på en vårdinrättning för långtidsvård samt yrkespersonal inom hälso- och sjukvården. 

Om Ni beslutar att delta i studien, ombeds Ni vid det första undersökningsbesöket underteckna det bifogade samtyckesdokumentet och besvara frågan på samtyckesblanketten. Därefter får Ni lämna blodprov för antikroppsundersökningar (högst 5 ml). Det totala antalet blodprov beror på i vilket skede av vaccinationsserien Ni inkluderas i studien och hur många vaccin Ni tar. Antalet provtagningar kan vara högst 15 och blodmängden i proverna under studien (högst ca 5 år) kan sammanlagt uppgå till högst 75 ml. 

En del av deltagarna kallas på basis av slumpmässigt urval till THL:s provtagningsställe, där man också tar blodprov för undersökningen av cellmedierat immunsvar (högst 50 ml). Blodprov för undersökning av cellmedierat immunsvar kan tas högst 6 gånger för att utvärdera en vaccindos, och under hela studien högst 8 gånger, om deltagaren får flera doser coronavaccin. Det totala antalet blodprov är då högst 450 ml (cellprover och serumprover sammanlagt) under 3 år. Vissa deltagare ombeds även att lämna salivprov för immunologiska undersökningar. Undersökningsbesöket tar mindre än en halvtimme.

I THL:s och samarbetsparternas laboratorier analyseras mängden antikroppar som har bildats mot SARS-CoV-2-viruset och deras egenskaper. Den cellmedierade immuniteten och det immunologiska minnet testas också. Serum- och cellprover kan också användas för metodutveckling. Dessutom kan de prover och uppgifter som samlats in i studien användas för immunologiska undersökningar av andra mikrober som smittar via luftvägarna och vaccin mot dessa.

Insamling av uppgifter från hälsoregister

Personer som lämpar sig för och kallas till studien söks fram i registren på det sätt som beskrivits ovan.

Ur vaccinationsregistret samlas deltagarnas vaccinationsuppgifter (särskilt corona- och influensavaccinationer). Ur registret över smittsamma sjukdomar samlas uppgifter om personer som haft COVID-19-infektion. Dessutom kan uppgifterna i registret över smittsamma sjukdomar användas för att bedöma förekomsten av andra sjukdomsalstrare som smittar via luftvägarna. Ur vårdanmälningsregistret (HILMO) och FPA:s förmånsregister samlas uppgifter om underliggande sjukdomar vars inverkan på vaccinsvaren man vill bedöma (till exempel organ- eller stamcellstransplantation, aktivt behandlad cancersjukdom, svår störning i kroppens försvarssystem, svår kronisk njur- eller lungsjukdom, läkemedelsbehandlad typ 2-diabetes). Uppgifterna i Fimeas (Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet) biverkningsregister används i studien för att utreda eventuella biverkningar av vaccinet.
Inbjudningarna till studien skickas utifrån uppgifterna i Myndigheten för digitalisering och befolkningsdatas (MDB) befolkningsdatasystem. 

Provtagningen avslutas efter undersökningsbesöket vid 36 månader eller när studien avslutas i slutet av år 2026. Registeruppföljningen pågår från början av 2019 till slutet av 2026. 

Fördelar med studien

Ni förväntas inte ha personlig nytta av att delta i denna studie. Ni får dock inom några månader information per telefon, e-post eller brev om det finns antikroppar mot SARS-CoV-2-coronaviruset i Ert blodprov. Att antikroppar hittas är ett tecken på immunsvar orsakad av vaccinet eller genomgången infektion. Förekomsten av antikroppar påverkar inte den behandling Ni behöver eller scheman för vaccination. Förekomsten av antikroppar kan innebära att Ni har immunitet mot sjukdomen men garanterar inte det. Vi skickar inga svar till deltagaren om testresultaten av den cellförmedlade immuniteten och det immunologiska minnet, eftersom laboratorieanalyserna görs senare i större serier. Det är dessutom svårt att tolka ett enskilt resultat och resultatet har inte någon betydelse på individnivå. 

Genom att delta i studien hjälper Ni forskarna att få mer information om coronavirusvaccinens effekt och vaccinskyddets varaktighet.

Eventuella risker och olägenheter av studien

Blodprovstagning är en allmän rutinåtgärd. Den kan orsaka svullnad, smärta eller ett blåmärke vid provtagningsstället. För att minimera olägenheterna tas proverna av personal som är utbildad i blodprovstagning. Den insamlade blodmängden för bedömning av den cellbaserade immuniteten och det immunologiska minnet är större än den mängd som behövs för antikroppstestet, men bara en tiondel av den blodmängd som tas vid blodgivning. 

Ni ombeds meddela THL:s forskningspersonal om Ni misstänker att olägenheter som avviker från det ovannämnda står i samband med en forskningsåtgärd (till exempel blodprovstagning). 

Om Ni efter det första undersökningsbesöket får COVID-19-vaccin och misstänker olägenheter efter vaccinationen ber vi Er underrätta THL:s forskningspersonal om detta. Vi ber Er särskilt meddela om olägenheten avviker från vanliga lokala symtom och allmänna symtom vid injektionsstället som går över inom några dagar (feber, muskel- och huvudvärk, trötthet, irritation, illamående och frossa). Ni blir också tillfrågad om olägenheter när Ni får kallelsen till följande undersökningsbesök. 

Sekretess och dataskydd

Endast THL:s forskningspersonal och laboratoriecentralernas personal (för att genomföra provtagningen) känner till Er identitet. Alla personer som behandlar Era personuppgifter har tystnadsplikt. 

Insamlingen av uppgifter grundar sig på en forskningsplan som bedömts av myndigheterna. I studien behandlas och i forskningsregistret sparas endast de personuppgifter som är nödvändiga med tanke på studien. Era direkta identifieringsuppgifter, såsom namn, personbeteckning eller kontaktuppgifter, lämnas inte ut utanför THL, med undantag för provtagningsändamål.  I forskningsdokumenten ersätts de med en forskningskod som skyddar Er identitet. Er personbeteckning förvaras avskilt från annat undersökningsmaterial i THL:s datasäkra lokaler, dit endast personer som absolut behöver beteckningen i sitt forskningsuppdrag har åtkomst. THL behöver Er personbeteckning för att samla in uppgifter från hälsoregister och journalhandlingar. Forskningsregistret lagras i THL:s skyddade databaser. 

Era forskningsdata som markerats med en forskningskod kan lämnas ut till forskare vid de universitet och sjukvårdsdistrikt som deltar i genomförandet av studien samt till andra finländska och internationella universitet och forskningsinstitut, med vilka THL eventuellt i framtiden samarbetar i frågor som gäller forskningsmålen och -metoderna. Skyldigheten att behandla forskningsuppgifter konfidentiellt ingår i forskningsavtalen.

I Finland har läkemedelsmyndigheten (Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea) rätt att kontrollera att studien har genomförts på korrekt sätt. Även dataombudsmannens byrå har rätt att utföra dataskyddsinspektioner. I samband med dessa kontroller får de tillgång till studiens personuppgifter. Uppgifterna behandlas då under forskningspersonalens tillsyn och på deras ansvar. I samtliga fall behandlas Era uppgifter konfidentiellt.

Forskningsregistrets dataskyddsmeddelande finns på studiens webbplats (www.thl.fi/coronavaccinundersokning) och om Ni önskar kan Ni begära att det skickas till Er per post. Dataskyddsmeddelandet innehåller närmare information om behandlingen av personuppgifter samt om Era rättigheter. Ni har rätt att få information från THL om de personuppgifter som har samlats in om Er för studien, om insamlingsmetoderna och om utlämnandet av uppgifterna. Vid behov kan Ni begära att få Era personuppgifter korrigerade. THL har ett dataskyddsombud som svarar på dataskyddsfrågor, [email protected]. Om Ni anser att behandlingen av Era personuppgifter strider mot dataskyddsförordningen kan Ni lämna in ett klagomål i ärendet till dataombudsmannen (tietosuoja.fi). 

Rättslig grund, tillstånd och utlåtanden

Till THL:s lagstadgade uppgifter hör att undersöka och följa upp vaccinens effekt och verkningar (Lag om smittsamma sjukdomar 1227/2016, Lag om Institutet för hälsa och välfärd 668/2008). Denna studie fördjupar THL:s lagstadgade uppföljning.  

Provtagningen och uppgiftsinsamlingen baserar sig på Ert samtycke (Lag om medicinsk forskning 488/1999). Grunden för behandlingen av personuppgifter som ingår i studien är iakttagelse av en lagstadgad skyldighet och vetenskaplig forskning av allmänt intresse i enlighet med Europeiska unionens allmänna dataskyddsförordning (679/2016) och den nationella dataskyddslagen (1050/2018). Studien har fått ett positivt utlåtande av Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA). Studien har anmälts hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea. 

Behandling och lagring av data

Forskningssamarbetsparternas forskningspersonal behandlar Era prov och uppgifter i anslutning till studien konfidentiellt och skickar dem till THL. Uppgifterna om studien lagras i THL:s forskningsdatabas. Uppgifterna från antikroppsundersökningen förmedlas inte till patientdatasystem eller Kanta-arkivet. Forskningsuppgifterna lagras i minst 25 år efter avslutad studie.

Kostnader och ekonomisk redovisning av studien

Åtgärderna i samband med studien är kostnadsfria för Er. För deltagande i studien utbetalas ingen ersättning. 

Studien finansieras av THL, som kan ansöka om extern, icke-kommersiell finansiering för genomförandet av studien. THL ingår avtal med de samarbetsparter som deltar i studien och ersätter samarbetsparterna för de kostnader som forskningsarbetet orsakar. 

Deltagarnas försäkringsskydd

Deltagarna i studien är i fråga om personskador försäkrade i en patientförsäkring. 

Studiens längd och avslutande

Studien inleddes under hösten 2021. Nya deltagare tas med högst till slutet av år 2023. Studien avslutas senast i slutet av år 2026.

Mer information

Om Ni har frågor om studien kan Ni kontakta THL:s forskningspersonal: per telefon 0800 98015 (telefontider mån–fre kl. 9–15) eller per e-post:[email protected]. 

Mer information om studien finns också på studiens webbplats på adressen thl.fi/coronavaccinundersokning.
Om Ni vill delta i denna studie ber vi Er att boka en undersökningstid enligt anvisningarna som bifogats kallelsen. Dessa anvisningar finns också på vår webbplats thl.fi/coronavaccinundersokning