Tietosuojailmoitus: Koronavirusrokotteiden immuunivasteet Suomessa -tutkimus

Tässä selosteessa kuvataan, miten henkilötietojasi käsitellään THL:n tutkimuksessa. Lähtökohtaisesti tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Sinuun ei kohdistu mitään negatiivista seuraamusta, jos et osallistu tutkimukseen tai jos keskeytät osallistumisesi tutkimukseen. Jos keskeytät osallistumisesi tutkimukseen, ennen keskeytystä kerättyä aineistoa voidaan kuitenkin käyttää tutkimuksessa. Tämän selosteen kohdassa 17 kerrotaan tarkemmin, mitä oikeuksia sinulla on ja miten voit vaikuttaa tietojesi käsittelyyn.

1. Tutkimuksen rekisterinpitäjä

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, THL
PL 30
00271 Helsinki
puh. 029 524 6000

Yhteyshenkilö tutkimusta koskevissa asioissa:

Nimi: Hanna Nohynek
Osoite: Infektiotautien torjunta ja rokotukset -yksikkö, Terveysturvaajat-osasto,
THL, PL 30, 00271 Helsinki
Puhelinnumero: 029 524 6000
Sähköpostiosoite: [email protected]

2. Kuvaus tutkimushankkeesta ja henkilötietojen käsittelyn tarkoitus

Kyseessä on tieteellinen tutkimus, jossa selvitetään COVID-19-rokotteiden immuunisuojaan liittyviä vasteita.

3. Yhteistyöhankkeena tehtävän tutkimuksen osapuolet ja vastuunjako

Tutkimuksen toteuttaa THL, joka tekee yhteistyötä sairaanhoitopiirien laboratoriokeskuksien kanssa. Immunologisia näyteanalyysejä voidaan tehdä yhteistyössä yliopistojen kanssa. THL on tutkimuksen rekisterinpitäjä ja vastaa tutkimuksen yhteydessä tapahtuvan henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta. THL vastaa sellaisesta aineistosta, joka sisältää tutkittavien suoria henkilötietoja kuten henkilötunnuksen, nimen ja osoitteen sekä ns. avaintiedostosta, jonka avulla suorat henkilötiedot voidaan yhdistää tutkimuskoodiin. THL vastaa myös terveysrekistereistä suoraan kerätyn tiedon käsittelystä ja yhdistämisestä. THL muodostaa tiedoista ns. analyysitietokannan, jossa tietoja käsitellään pelkän tutkimuskoodin avulla (pseudonymisoidusti) ja vastaa siitä THL:ssä. Kopio tästä analyysitietokannasta voidaan lähettää yhteistyötahoille.

4. Tutkimuksen vastuullinen johtaja tai siitä vastaava ryhmä

Nimi: Hanna Nohynek, ylilääkäri
Osoite: PL 30, 00271 Helsinki
Puhelinnumero: 029 524 6000
Sähköpostiosoite: [email protected]

5. Tietosuojavastaavan yhteystiedot

THL:n tietosuojavastaavan sähköpostiosoite: [email protected]

6. Tutkimuksen suorittajat

• THL:n Hyvinvointivaikuttajat ja Terveysturvaajat-osastojen tutkijat, tutkimushoitajat ja -avustajat, sekä tiedonhallinnan ja tilastoanalyysin ammattilaiset.
• THL:n rekisterienkäsittelyn tiedonhallinta-ammattilaiset.
• Terveydenhuoltohenkilökunta, joka toteuttaa tutkimusta seuraavissa sairaanhoitopiireissä ja yliopistoissa: HUS/Helsingin yliopisto ja PSHP/Tampereen yliopisto; mahdollisesti myös VSSHP/Turun yliopisto, PSSHP/Kuopion yliopisto ja PPSHP/Oulun yliopisto.

7. Tutkimuksen nimi, luonne ja kestoaika

• Tutkimuksen nimi: Koronavirusrokotteiden immuunivasteet Suomessa
• Tutkimuksen tunniste: Covid_vacc_THL2021, EudraCT numero: 2021-004788-29
• Seurantatutkimus

Tutkimuksen luonne: Faasin IV ei-satunnaistettu, avoin, vertaileva, havainnoiva lääketutkimus, jonka päätarkoituksena on selvittää, millainen immuunivaste (veren vasta-aineet ja soluvälitteinen immuniteetti) saadaan aikaan erilaisilla COVID-19-rokotteilla. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) valitsee tutkittavat rekisteritietojen perusteella ja lähettää kohderyhmälle kutsut kirjeitse, sähköpostilla tai puhelimitse.

Tutkittavat kutsutaan tutkimuskäynneille, joilla tutkittavalta otetaan verinäyte immunologisia tutkimuksia varten. Osalta tutkittavista voidaan ottaa myös sylkinäyte vasta-ainetutkimusta varten. Verinäytteistä analysoidaan SARS-CoV-2-virusta vastaan muodostuneiden vasta-aineiden määrää ja ominaisuuksia sekä testataan soluvälitteistä vastustuskykyä ja immunologista muistia. Lisäksi voidaan tutkia muiden hengitysteitse tarttuvien taudinaiheuttajien ja niitä vastaan suunnattujen rokotteiden immunologiaa. Tutkimukseen kuuluu rekisteriseuranta kansallisista terveysrekistereistä.

Tutkimuksen kestoaika (kuinka kauan henkilötietoja käsitellään):
Tutkimus aloitettiin syksyllä 2021 aikana. Uusia tutkittavia otetaan enintään vuoden 2023 loppuun saakka. Tutkimuksen toteutus päättyy viimeistään loppuvuonna 2026. Rekisteriseuranta kestää vuoden 2019 alusta vuoden 2026 loppuun.

8. Henkilötietojen käsittelyn oikeusperuste

Henkilötietojen käsittelyn peruste on EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti seuraava:

• Lakisääteisen velvoitteen noudattaminen
• Yleistä etua koskeva tieteellinen tai historiallinen tutkimus, tilastointi tai rekisterinpitäjälle kuuluvan julkisen vallan käyttö (tietosuojalain 4 §:n 3 kohta)

9. Arkaluonteiset henkilötiedot

Tutkimuksessa käsitellään seuraavia arkaluonteisia henkilötietoja:

• Terveystiedot

Arkaluonteisten tietojen käsittely perustuu seuraavaan tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 2 kohdan tai tietosuojalain 6 §:n mukaiseen erityisehtoon:

• Tieteellinen tai historiallinen tutkimustarkoitus tai tilastollinen tarkoitus
• Käsittelystä on säädetty laissa tai johtuu välittömästi rekisterinpitäjälle säädetystä tehtävästä

10. Mitä henkilötietoja tutkimusaineisto sisältää

Henkilön yksilöintitiedot ja muut tutkimusaineiston henkilötiedot esitetään kohdassa 11

11. Mistä lähteistä henkilötietoja kerätään

Henkilön yksilöintitiedot: henkilötunnus, nimi, syntymäaika, osoitetiedot, puhelinnumero

• kohderyhmät henkilötunnuksineen valitaan rokotus-, tartuntatauti- ja/tai hoitoilmoitusrekisterin sekä KELAn rekisteritietojen avulla
• nimi ja osoitetiedot Digi- ja Väestötietovirastosta
• puhelinnumero kerätään palveluntuottajalta tai tiedot kerätään tutkittavilta itseltään
• osoitetietojen ja puhelinnumeroiden päivitykset kerätään tutkittavilta itseltään

Tutkimustiedot:

• tiedot tutkimuksen osallistumisehtojen toteutumisesta kerätään Digi- ja Väestötietovirastosta ja tutkittavilta
• ikä, osoitetiedot ja äidinkieli kerätään kutsukirjeiden lähettämistä varten Digi- ja Väestötietovirastosta 
• tutkittavilta kysytään mahdollista koronaviruksen kotitestin positiivista tulosta
• tutkittavilta pyydetään tietoja mahdollisista haittatapahtumista ja lisätietoja haetaan tarvittaessa potilastietojärjestelmistä
• tutkittavan näytteistä analysoidut laboratoriotulokset
• muut tutkimustiedot kerätään valtakunnallisista rekistereistä. Rekisterit ja niistä kerättävät tiedot on ilmoitettu Tutkittavan tiedotteessa

12. Tietojen siirto tai luovuttaminen tutkimusryhmän ulkopuolelle

Tietoja ei luovuteta tutkimusryhmän tai yhteistyökumppaneiden ulkopuolisille. Tutkimuskoodilla merkittyjä tutkimustietojanne voidaan luovuttaa tutkimuksen toteuttamiseen osallistuville yliopistojen ja sairaanhoitopiirien tutkijoille sekä muille suomalaisille ja kansainvälisille yliopistoille ja tutkimuslaitoksille, joiden kanssa THL mahdollisesti tekee tulevaisuudessa tutkimusyhteistyötä tutkimuksen tavoitteisiin ja menetelmiin liittyvissä kysymyksissä. Tutkimussopimuksiin sisältyy velvoite tutkimustietojen luottamukselliseen käsittelyyn.

13. Tietojen siirto EU:n tai Euroopan talousalueen ulkopuolelle

Ei siirretä.

14. Automatisoitu päätöksenteko

Automaattisia päätöksiä ei tehdä.

15. Henkilötietojen suojauksen periaatteet

Tiedot ovat salassa pidettäviä.

Manuaalisen aineiston suojaaminen: Paperimuodossa oleva aineisto säilytetään lukituissa tiloissa ja niihin on pääsy vain tutkimuksen henkilökunnalla.

Tietojärjestelmissä käsiteltävät tiedot:

• käyttäjätunnus
• salasana
• kulunvalvonta
• muu, mikä: tutkimusrekisterin tehtäväpohjainen käyttöoikeushallinta. Sähköisen tutkimusaineiston siirto perustuu tietosuojattuun tekniikkaan.

Suorat tunnistetiedot säilytetään, koska tunnisteita tarvitaan eri rekisteritietojen yhdistämiseen. Ne säilytetään erillään tutkimustiedoista, joita käsitellään analyyseissa koodattuna (pseudonymisoituina). Suoria henkilötunnisteita ei luovuteta THL:n ulkopuolelle näytteenottotarkoitusta lukuun ottamatta

16. Henkilötietojen käsittely tutkimuksen päättymisen jälkeen

Tutkimusaineisto arkistoidaan:

• tunnistetiedoin

Mihin aineisto arkistoidaan ja miten pitkäksi aikaa: THL:ssä tutkimusaineisto arkistoidaan THL:n päätearkistoon THL:n tiedonhallintasuunnitelman mukaisesti. Aineisto säilytetään ainakin 25 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen. THL vastaa tarpeettoman aineiston hävittämisestä.

17. Rekisteröidyn oikeudet ja niiden mahdollinen rajoittaminen

Tietosuojalainsäädäntö takaa tutkittavalle tiettyjä oikeuksia, joilla tutkittava voi varmistaa perusoikeuksiin kuuluvan yksityisyyden suojan toteutumisen. Mikäli haluat käyttää oikeuttasi, toimi näiden ohjeiden mukaisesti: Tietosuoja

Vaihtoehtoisesti ota yhteyttä THL:n kirjaamoon ([email protected]) tai kohdassa 1. mainittuun yhteyshenkilöön.

Jos THL ei pysty tunnistamaan sinua aineistosta, niin mm. oikeutta päästä tietoihin, oikaisuun ja poistoon ei sovelleta.

Suostumuksen peruuttaminen (tietosuoja-asetuksen 7 artikla)

Sinulla on oikeus peruuttaa antamasi suostumus, mikäli henkilötietojen käsittely perustuu suostumukseen. Suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta suostumuksen perusteella ennen sen peruuttamista suoritetun käsittelyn lainmukaisuuteen.

Oikeus saada pääsy tietoihin (tietosuoja-asetuksen 15 artikla)

Sinulla on oikeus saada tieto siitä, käsitelläänkö henkilötietojasi tutkimuksessa ja mitä henkilötietojasi tutkimuksessa käsitellään. Voit myös halutessasi pyytää jäljennöksen käsiteltävistä henkilötiedoista.

Oikeus tietojen oikaisemiseen (tietosuoja-asetuksen 16 artikla)

Jos käsiteltävissä henkilötiedoissasi on epätarkkuuksia tai virheitä, sinulla on oikeus pyytää niiden oikaisua tai täydennystä. Huomaa kuitenkin, että tämän tutkimuksen tutkimustietorekisteri perustuu osittain kansallisiin rekistereihin kirjattuihin tietoihin, joten jos alkuperäisissä rekisteritiedoissa on mielestäsi oikaistavaa, sinut ohjataan ottamaan yhteyttä niihin rekisterinpitäjiin, jotka toimittavat alkuperäisen kansallisiin rekistereihin kertyvän tiedon.

Oikeus tietojen poistamiseen (tietosuoja-asetuksen 17 artikla)

Sinulla on oikeus vaatia henkilötietojesi poistamista seuraavissa tapauksissa:

• henkilötietoja ei enää tarvita niihin tarkoituksiin, joita varten ne kerättiin tai joita varten niitä muutoin käsiteltiin
• peruutat suostumuksen, johon käsittely on perustunut, eikä käsittelyyn ole muuta laillista perustetta
• vastustat käsittelyä eikä käsittelyyn ole olemassa perusteltua syytä
• henkilötietoja on käsitelty lainvastaisesti; tai
• henkilötiedot on poistettava unionin oikeuteen tai jäsenvaltion lainsäädäntöön perustuvan rekisterinpitäjään sovellettavan lakisääteisen velvoitteen noudattamiseksi.

Oikeuksista poikkeaminen

Tässä kohdassa 17 Mitä oikeuksia sinulla on ja oikeuksista poikkeaminen kuvatuista oikeuksista saatetaan poiketa tietosuojaa koskevan lainsäädännön mukaisilla perusteilla siltä osin, kuin oikeudet estävät tieteellisen tai historiallisen tutkimustarkoituksen tai tilastollisen tarkoituksen saavuttamisen tai vaikeuttavat sitä suuresti. Tarvetta poiketa oikeuksista arvioidaan aina tapauskohtaisesti.

Mikäli haluat käyttää oikeuttasi, toimi näiden ohjeiden mukaisesti: Tietosuoja

Yhteydenotot

Mikäli sinulla on kysyttävää oikeuksista, ota yhteyttä THL:n kirjaamoon ([email protected]) tai kohdassa 1. mainittuun yhteyshenkilöön.

Oikeus saattaa asia tietosuojavaltuutetun käsiteltäväksi

Sinulla on oikeus saattaa asia tietosuojavaltuutetun toimiston käsiteltäväksi, mikäli katsot, että henkilötietojesi käsittelyssä on rikottu voimassa olevaa tietosuojalainsäädäntöä.

Yhteystiedot:

Tietosuojavaltuutetun toimisto
Tietosuojavaltuutetun toimisto
Käyntiosoite: Lintulahdenkuja 4, 00530 Helsinki
Postiosoite: PL 800, 00531 Helsinki
Puhelinvaihde: 029 56 66700
Sähköposti: [email protected]