Usein kysytyt kysymykset

Tähän tutkimukseen osallistumisesta ei ole odotettavissa tutkittaville henkilökohtaista hyötyä. Saatte kuitenkin tiedon siitä, löytyykö verinäytteestänne vasta-aineita SARS-CoV-2-koronavirukselle.

Osallistumalla tutkimukseen autatte tutkijoita saamaan lisätietoa koronavirusrokotteiden tehosta ja rokotesuojan kestosta.

Verinäytteen ottaminen on paljon käytetty rutiinitoimenpide. Se voi aiheuttaa turvotusta, kipua tai mustelman näytteenottokohdassa. Haittojen minimoimiseksi näytteet ottaa siihen koulutettu henkilökunta.

Soluvälitteisen vastustuskyvyn ja immunologisen muistin arvioimiseksi kerättävä verimäärä on korkeampi kuin vasta-ainetestiin tarvittava näytemäärä, mutta se on vain yksi kymmenesosa verenluovutuksessa otettavasta verimäärästä. Mahdollisen sylkinäytteenoton haitat tutkittavalle ovat minimaaliset.

Verinäytteenotto voi aiheuttaa turvotusta, kipua tai mustelman näytteenottokohdassa. Teitä pyydetään ilmoittamaan THL:n tutkimushenkilökunnalle, jos epäilette tutkimustoimenpiteeseen (esimerkiksi verinäytteen ottoon) liittyvää, edellä mainitusta poikkeavaa haittaa.

Mikäli saatte ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen COVID-19 rokotteen ja epäilette sen jälkeistä haittaa, pyydämme ilmoittamaan tästä THL:n tutkimushenkilökunnalle. Erityisesti pyydämme ilmoittamaan, jos haitta poikkeaa tavanomaisista, muutamassa päivässä ohimenevistä pistoskohdan paikallisoireista ja yleisoireista (kuume, lihas- ja päänsärky, väsymys, ärtyneisyys, huonovointisuus ja vilunväristykset). Haitoista kysytään myös, kun Teidät kutsutaan seuraavalle tutkimuskäynnille.

Kutsuttavat valitaan tutkimukseen rekisteritietojen perusteella. Rokotusrekisterin tietojen pohjalta valitaan aiemmin rokottamattomia ja rokotettuja. Tutkimukseen valitaan myös henkilöitä, joiden on kansallisen koronarokotusohjelman aikataulun mukaan määrä saada seuraava rokoteannos lähiaikoina.

Tartuntatautirekisterin tietojen pohjalta voidaan valita aiemmin COVID-19-infektion sairastaneita tai sairastamattomia. Hoitoilmoitusrekisterin ja KELAn etuusrekisterin tietojen pohjalta voidaan valita erityisryhmiä (esimerkiksi COVID19-taudin riskiryhmät, immuunipuutteiset). Erillisen otannan perusteella voidaan arvioida myös pitkäaikaishoitolaitoksessa asuvia henkilöitä sekä terveydenhuollon ammattilaisia.

Rokotusrekisteristä kerätään tutkimukseen osallistujien rokotustiedot (erityisesti korona- ja influenssarokotukset). Tartuntatautirekisteristä kerätään tiedot COVID-19-infektion sairastaneista. Lisäksi Tartuntatautirekisterin tietoja voidaan käyttää muiden hengitysteitse tarttuvien taudinaiheuttajien esiintyvyyden arviointiin.

Hoitoilmoitusrekisteristä (HILMO) ja KELAn etuusrekisteristä kerätään tiedot perussairauksista, joiden vaikutusta rokotevasteisiin halutaan arvioida (esimerkiksi elin- tai kantasolusiirto, aktiivisessa hoidossa oleva syöpätauti, vaikea puolustusjärjestelmän häiriö, vaikea krooninen munuais- tai keuhkosairaus, lääkehoitoinen tyypin 2 diabetes).

Fimean (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus) haittavaikutusrekisterin tietoja käytetään tutkimuksessa rokotteen mahdollisten haittojen selvittämiseksi.

Kutsut tutkimukseen lähetetään Digi- ja väestötietoviraston (DVV) väestötietojärjestelmän tietojen perusteella.

Tutkittavan näytteiden otto päättyy 36 kk:n tutkimuskäyntiin tai tutkimuksen päättymiseen vuoden 2026 lopussa. Rekisteriseuranta kestää vuoden 2019 alusta vuoden 2026 loppuun.

Tutkimuksessa henkilöllisyytenne on ainoastaan THL:n tutkimushenkilökunnan ja näytteenoton toteuttamiseksi laboratoriokeskusten henkilökunnan tiedossa. Kaikki henkilötietojanne käsittelevät henkilöt ovat salassapitovelvollisia.

Tietojen kerääminen perustuu viranomaisten arvioimaan tutkimussuunnitelmaan. Tutkimuksessa käsitellään ja tutkimusrekisteriin tallennetaan vain tutkimuksen kannalta välttämättömiä henkilötietoja. Teidän suoria henkilötunnisteitanne, kuten nimeänne, henkilötunnustanne tai yhteystietojanne ei luovuteta THL:n ulkopuolelle näytteenottotarkoitusta lukuun ottamatta. Ne korvataan tutkimuksen asiakirjoissa henkilöllisyytenne suojaavalla tutkimuskoodilla.

Henkilötunnustanne säilytetään erillään muusta tutkimusaineistosta THL:ssä tietosuojatuissa tiloissa, jonne on pääsy vain tunnusta tutkimustehtävissään välttämättä tarvitsevilla henkilöillä. THL tarvitsee henkilötunnustanne tietojen keräämiseen terveysrekistereistä ja potilasasiakirjoista. Tutkimusrekisteri säilytetään THL:n suojatuissa tietokannoissa.

Tutkimuskoodilla merkittyjä tutkimustietojanne voidaan luovuttaa tutkimuksen toteuttamiseen osallistuville yliopistojen ja sairaanhoitopiirien tutkijoille sekä muille suomalaisille ja kansainvälisille yliopistoille ja tutkimuslaitoksille, joiden kanssa THL mahdollisesti tekee tulevaisuudessa tutkimusyhteistyötä tutkimuksen tavoitteisiin ja menetelmiin liittyvissä kysymyksissä. Tutkimussopimuksiin sisältyy velvoite tutkimustietojen luottamukselliseen käsittelyyn.

Suomessa lääkevalvontaviranomaisella (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea) on oikeus varmistaa, että tutkimus on toteutettu asianmukaisella tavalla. Myös tietosuojavaltuutetun toimistolla on oikeus tehdä tietosuojaa koskevia tarkastuksia. Näiden tarkastusten yhteydessä he saavat pääsyn tutkimuksen henkilötietoihin. Tällöin tietoja käsitellään tutkimushenkilökunnan valvonnassa ja vastuulla. Kaikissa tapauksissa tietojanne käsitellään luottamuksellisesti.

Tutkimusrekisterin tietosuojailmoitus on tutkimuksen verkkosivuilla ja voitte pyytää sen nähtäväksenne.

Tutkimusrekisterin tietosuojailmoitus

Siinä kerrotaan tarkemmin henkilötietojen käsittelystä ja oikeuksistanne. Teillä on oikeus saada tietoa THL:lta tutkimuksen vuoksi kerätyistä henkilötiedoistanne, niiden keräämistavoista ja luovutuksista. Voitte tarvittaessa pyytää korjauksia henkilötietoihinne. THL:ssä on nimetty tietosuojavastaava, joka vastaa tietosuojakysymyksiin: [email protected]. Jos teidän mielestänne henkilötietojanne on käsitelty tietosuoja-asetuksen vastaisesti, voitte tehdä asiasta valituksen tietosuojavaltuutetulle.
Tietosuojavaltuutettu

Tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ovat teille maksuttomia. Tutkimukseen osallistumisesta ei makseta korvausta (esim. matkakuluja).

Tutkimuksen rahoittaa THL, joka voi hakea ulkopuolista, ei-kaupallista rahoitusta tutkimuksen toteuttamista varten. THL tekee sopimuksen tutkimukseen osallistuvien yhteistyötahojen kanssa ja korvaa yhteistyötahoille tutkimustyöstä aiheutuneet kustannukset.

Tutkimukseen osallistujat on vakuutettu henkilövahinkojen osalta potilasvakuutuksella.

Tutkimus on saanut puoltavan lausunnon Valtakunnalliselta lääketieteelliseltä tutkimuseettiseltä toimikunnalta (TUKIJA). Tutkimuksesta on tehty ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle.

THL:n lakisääteisiin tehtäviin kuuluu tutkia ja seurata rokotteiden tehoa ja vaikuttavuutta (Tartuntatautilaki 122/2016, Laki Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta 668/2008). Tämä tutkimus syventää THL:n lakisääteistä seurantaa.

Tutkimuksen näytteenotto ja tiedonkeruu perustuu antamaanne suostumukseen (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta, 488/1999). Tutkimukseen kuuluvan henkilötietojen käsittelyn peruste on lakisääteisen velvoitteen noudattaminen ja yleistä etua koskeva tieteellinen tutkimus Euroopan unionin yleisen tietosuoja-asetuksen (679/2016) ja kansallisen Tietosuojalain (1050/2018) mukaisesti.

Tutkimusyhteistyötahojen tutkimushenkilöstö käsittelee tutkimukseen liittyviä näytteitänne ja tietojanne luottamuksellisesti ja toimittaa ne THL:ään. Tutkimustiedot tallennetaan THL:n tutkimustietokantaan. Tutkimustietoja säilytetään vähintään 25 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Ei tarvitse.

Kyllä. Voitte osallistua tutkimukseen, mutta muistakaa noudattaa hygieniaohjeita käynnillänne.

Voitte osallistua missä tahansa tutkimusta toteuttavassa laboratoriossa tai THL:n näytteenottopisteessä. Tiedon näytteenottopaikasta saatte kutsukirjeen mukana olevasta ajanvarausohjeesta.

Laboratoriokäynnille tulee ottaa mukaan kaikki kutsun mukana tullut materiaali (kutsukirje, tiedote tutkittavalle, suostumuslomake, ajanvarausohje) ja henkilöllisyystodistus.

Tutkimuksen jatkokäynnille tulee myös ottaa mukaan kaikki kutsun mukana tullut materiaali (kutsukirje, ajanvarausohje) ja henkilöllisyystodistus. Ajanvarausohje toimii laboratoriolähetteenä.

Tavoitteena on, että käytte laboratoriossa noin kahden viikon sisällä kutsun saamisesta. Mikäli tämä ei ole mahdollista, toivomme että käytte näytteenotossa mahdollisimman pian. Tarkemmat aikataulut ja ohjeet näytteenoton varaamiseksi saa kutsukirjeen mukana.

Tutkimukseen sisältyy useita tutkimuskäyntejä. Käyntien lukumäärä riippuu siitä, kuinka kauan viimeisimmästä koronarokoteannoksesta on kulunut, kun tulette ensimmäiselle tutkimuskäynnille.

Käynneille voidaan kutsua ennen rokoteannoksen saamista ja noin 1, 6, 12, 24, ja 36 kuukauden kuluttua siitä, kun olette saanut viimeisimmän koronarokoteannoksen. Jos esimerkiksi viimeisimmän COVID-19-rokoteannoksen saamisesta on kulunut 5 kk, niin ensimmäinen tutkimuskäyntinne on 6 kk viimeisimmän rokoteannoksen jälkeen ja sen jälkeen 12, 24 ja 36 kk käynnit.

Uusi rokoteannos tutkimuksen seurannan aikana käynnistää seurannan alusta eli kutsumme Teidät tutkimuskäynnille viimeisimmästä rokoteannoksesta kuluneen ajan mukaisesti. Jos olette käynyt 6 kk ja 12 kk tutkimuskäynneillä ja saatte sen jälkeen uuden koronarokoteannoksen, niin seuraava kutsu tulee kuukausi uuden rokoteannoksen jälkeen.

Näiden lisäksi voidaan pyytää 3 kk näyte aiemmin kokonaan rokottamattomilta ja 18 ja 30 kk:n näytteille, mikäli on erityistä tarvetta arvioida rokotevasteiden säilymistä näissä aikapisteissä.

THL kutsuu jokaiselle tutkimuskäynnille erikseen kirjeitse, puhelimitse tai sähköpostilla.

Tarkoituksena on, että kutsuja ei lähetetä turvakiellon antaneille. Jos olette saanut kutsun, pyydämme ilmoittamaan asiasta meille ja tarkistamaan turvakieltonne voimassaolon Digi- ja väestövirastosta.
Asiakaspalvelu henkilöasiakkaille (Digi- ja väestötietovirasto)

Kyllä voitte.

Rokotteen ottamisesta ei tarvitse erikseen ilmoittaa. Tutkittavien rokotustiedot saadaan rokotusrekisteristä, ja ne huomioidaan tutkimuksessa.

Tähän tutkimukseen kutsutaan tutkittavia kirjeitse. Jos saitte kutsun:

1. Varatkaa aika laboratoriosta
   Laboratorioiden yhteystiedot ja ajanvarausohjeet
2. Ottakaa henkilötodistus ja kutsukirje liitteineen mukaan
   Osallistujan ohjeet
3. Käykää antamassa verinäyte sovittuna aikana. Muistakaa noudattaa hygieniaohjeita.
   Ohjeita kansalaisille koronaviruksesta

Tähän tutkimukseen voivat osallistua ainoastaan kutsun saaneet. Esimerkiksi perheenjäsen ei voi osallistua tutkimukseen toisen henkilön puolesta.

Jotta tutkimustieto on luotettavaa ja sitä voidaan käyttää tutkimuksen tarkoituksen mukaisesti, on oleellista, että tutkittavat valitaan rokotusrekisterin ja tartuntatautirekisterin tietojen perusteella ja heidät on satunnaisotoksena valittu edustamaan alueensa väestöä.

Silloin voidaan varmistaa, että tutkittavien joukko ei ole valikoitunut esim. sairauksien tai aiempien oireiden suhteen. Väestötieto saadaan Digi- ja väestötietovirastosta.

Saatte tiedon siitä, löytyykö verestänne vasta-aineita SARS-CoV-2-koronavirukselle joko kirjeitse, puhelimitse tai sähköpostilla pääsääntöisesti muutaman kuukauden kuluessa näytteenotosta.

Soluvälitteisen vastustuskyvyn ja immunologisen muistin testituloksista emme lähetä vastauksia tutkittaville, sillä laboratorioanalyysit tehdään jälkikäteen isompina sarjoina.

Kyseessä on tutkimusnäyte, joten tulokset eivät tule näkymään Omakanta-palvelussa, eikä niitä saa esim. tekstiviestinä, kuten useiden muiden verikokeiden vastaukset.

Tutkimus aloitetaan syksyn 2021 aikana. Uusia tutkittavia otetaan mukaan enintään vuoden 2023 loppuun saakka. Tutkimuksen toteutus päättyy viimeistään loppuvuonna 2026.

Suostumus tutkimukseen annetaan pääsääntöisesti vain ensimmäisellä tutkimuskäynnillä.

Mahdollisuus osallistua tutkimukseen uudella asuinpaikkakunnalla riippuu siitä, kuuluuko uusi asuinpaikkakunta tutkimuksen piiriin. Asian voitte varmistaa lähettämällä kysymyksen sähköpostilla [email protected] tai soittamalla ilmaiseen palvelunumeroomme 0800 98015 (ma–pe klo 9–15).