Vanliga frågor

Deltagare förväntas inte att ha personlig nytta av att delta i denna studie. Ni kommer att få information per brev om det finns antikroppar mot SARS-CoV-2-coronaviruset i Ert blodprov. 

Genom att delta i studien hjälper Ni forskarna att få mer information om coronavirusvaccinens effekt och vaccinskyddets varaktighet.

Blodprovstagning är en mycket vanlig rutinåtgärd. Den kan orsaka svullnad, smärta eller blåmärken vid provtagningsstället. För att minimera olägenheterna tas proverna av personal som är utbildad i blodprovstagning.

Den insamlade blodmängden för bedömning av den cellbaserade immuniteten och det immunologiska minnet är större än den mängd som behövs för antikroppstestet, men bara en tiondel av den blodmängd som tas vid blodgivning. Skadorna vid en eventuell salivprovtagning är minimala för den som undersöks.

Blodprovstagningen kan orsaka svullnad, smärta eller blåmärken vid provtagningsstället. Ni ombeds meddela THL:s forskningspersonal om Ni misstänker att en åtgärd (till exempel blodprovstagning) medför biverkningar som avviker från det ovan nämnda. 

Om Ni efter det första undersökningsbesöket får COVID-19-vaccin och misstänker att det medfört biverkningar ber vi Er underrätta THL:s forskningspersonal om detta. Vi ber Er särskilt meddela om biverkningen avviker från vanliga lokala symtom och allmänna symtom vid injektionsstället som går över inom några dagar (feber, muskel- och huvudvärk, trötthet, irritation, illamående och frossa). Ni blir också tillfrågad om biverkningar när Ni får kallelsen till följande undersökningsbesök.

De som kallas till studien väljs utifrån registeruppgifterna. Utifrån uppgifterna i vaccinationsregistret väljs tidigare ovaccinerade och vaccinerade personer. Till studien väljs också personer som enligt tidtabellen för det nationella vaccinationsprogrammet ska få nästa vaccindos inom den närmaste framtiden.

Utifrån uppgifterna i registret över smittsamma sjukdomar kan personer som tidigare haft eller inte haft en COVID-19-infektion väljas. Utifrån uppgifterna i vårdanmälningssystemet och FPA:s förmånsregister kan man välja specialgrupper (till exempel riskgrupper för COVID-19, personer med immunbrist). På basis av ett separat urval kan man också bedöma personer som bor på en vårdinrättning för långtidsvård samt yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården.

Ur vaccinationsregistret samlas deltagarnas vaccinationsuppgifter (särskilt corona- och influensavaccinationer). Ur registret över smittsamma sjukdomar samlas uppgifter om personer som haft COVID-19-infektion. Dessutom kan uppgifterna i registret över smittsamma sjukdomar användas för att bedöma förekomsten av andra sjukdomsalstrare som smittar via luftvägarna.

Ur vårdanmälningssystemet (HILMO) och FPA:s förmånsregister samlas uppgifter om underliggande sjukdomar vars inverkan på vaccinsvaret man vill bedöma (till exempel organ- eller stamcellstransplantation, aktivt behandlad cancersjukdom, svår störning i kroppens försvarssystem, svår kronisk njur- eller lungsjukdom, läkemedelsbehandlad typ 2-diabetes). 

Uppgifterna i Fimeas (Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet) biverkningsregister används i studien för att utreda eventuella biverkningar av vaccinet.

Inbjudan till studien skickas utifrån uppgifterna i Myndigheten för digitalisering och befolkningsdatas (MDB) befolkningsdatasystem. 

Provtagningen avslutas efter undersökningsbesöket vid 36 månader eller när studien avslutas i slutet av 2026. Registeruppföljningen pågår från början av 2019 till slutet av 2026.

Endast THL:s forskningspersonal och laboratoriecentralernas personal (för att genomföra provtagningen) känner till Er identitet. Alla personer som behandlar Era personuppgifter har tystnadsplikt. 

Insamlingen av uppgifter grundar sig på en forskningsplan som bedömts av myndigheterna. I studien behandlas och i forskningsregistret sparas endast de personuppgifter som är nödvändiga med tanke på studien. Era direkta identifieringsuppgifter, såsom namn, personbeteckning eller kontaktuppgifter, lämnas inte ut utanför THL, med undantag för provtagningsändamål. I forskningsdokumenten ersätts de med en forskningskod som skyddar Er identitet.

Er personbeteckning förvaras avskilt från annat forskningsmaterial i THL:s datasäkra lokaler, dit endast personer som absolut behöver beteckningen i sitt forskningsuppdrag har åtkomst. THL behöver Er personbeteckning för att samla in uppgifter från hälsoregister och journalhandlingar. Forskningsregistret lagras i THL:s skyddade databaser.

Era forskningsdata som markerats med en forskningskod kan lämnas ut till forskare vid de universitet och sjukvårdsdistrikt som deltar i genomförandet av studien samt till andra finländska och internationella universitet och forskningsinstitut, med vilka THL eventuellt i framtiden samarbetar i frågor som gäller forskningsmålen och -metoderna. Skyldigheten att behandla forskningsuppgifter konfidentiellt ingår i forskningsavtalen. 

I Finland har läkemedelsmyndigheten (Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea) rätt att kontrollera att studien har genomförts på korrekt sätt. Dataombudsmannens byrå har också rätt att utföra dataskyddsinspektioner. I samband med dessa kontroller får de tillgång till studiens personuppgifter. Uppgifterna behandlas då under forskningspersonalens tillsyn och på deras ansvar. I samtliga fall behandlas Era uppgifter konfidentiellt.

Forskningsregistrets dataskyddsmeddelande finns på prövningens webbplats och Ni kan begära att få se det.

Studiens dataskyddsmeddelande

Dataskyddsmeddelandet innehåller närmare information om behandlingen av personuppgifter samt om Era rättigheter. Ni har rätt att få information från THL om de personuppgifter som har samlats in om Er för studien, om insamlingsmetoderna och om utlämnandet av uppgifterna. Vid behov kan Ni begära att få Era personuppgifter korrigerade. THL har ett dataskyddsombud som svarar på dataskyddsfrågor, [email protected]. Om Ni anser att behandlingen av Era personuppgifter strider mot dataskyddsförordningen kan Ni lämna in ett klagomål i ärendet till dataombudsmannen.

Åtgärderna i samband med studien är kostnadsfria för Er. För deltagande i studien utbetalas ingen ersättning (t.ex. reseersättning).

Studien finansieras av THL, som kan ansöka om extern, icke-kommersiell finansiering för genomförandet av studien. THL ingår avtal med de samarbetsparter som deltar i studien och ersätter samarbetsparterna för de kostnader som forskningsarbetet orsakar.

Deltagarna i studien är i fråga om personskador försäkrade i en patientförsäkring.

Studien har fått ett positivt utlåtande av Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA). Studien har anmälts hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea.

Till THL:s lagstadgade uppgifter hör att undersöka och följa upp vaccinens effekt och verkningar (Lag om smittsamma sjukdomar 1227/2016, Lag om Institutet för hälsa och välfärd 668/2008). Denna studie fördjupar THL:s lagstadgade uppföljning.

Provtagningen och uppgiftsinsamlingen baserar sig på Ert samtycke (Lag om medicinsk forskning, 488/1999). Grunden för behandlingen av personuppgifter som ingår i studien är iakttagande av lagstadgad skyldighet och vetenskaplig forskning av allmänt intresse i enlighet med Europeiska unionens allmänna dataskyddsförordning (679/2016) och den nationella dataskyddslagen (1050/2018).

Forskningssamarbetsparternas forskningspersonal behandlar Era prov och uppgifter i anknytning till undersökningen konfidentiellt och skickar dem till THL. Forskningsuppgifterna sparas i THL:s forskningsdatabas. Forskningsuppgifterna lagras i minst 25 år efter avslutad studie.

Nej.

Ja. Ni kan delta i studien, men kom ihåg att följa hygienanvisningarna under Ert besök.

Ni kan delta på vilket som helst laboratorium som genomför studien eller vid THL:s provtagningsplats. Ni får information om provtagningsplatsen i anvisningen om tidsbokning som medföljer kallelsebrevet.

Ni ska ta med allt material som kommit med kallelsen (kallelsebrev, information till deltagare, samtyckesblankett, tidsbokningsanvisning) och identitetsbevis till laboratoriebesöket. 

Också till det fortsatta besöket ska Ni ta med Er allt material som kommit med kallelsen (kallelsebrev, anvisning om tidsbokning) och identitetsbevis.  Anvisningen för tidsbokning fungerar som laboratorieremiss.

Målet är att Ni besöker laboratoriet inom två veckor efter att Ni har fått kallelsen. Om detta inte är möjligt, hoppas vi att Ni kommer till provtagningen så snart som möjligt. Närmare tidtabeller och anvisningar för bokning till provtagning finns i kallelsebrevet.

I studien ingår flera undersökningsbesök. När Ni kommer till det första undersökningsbesöket beror antalet besök på hur länge det har gått sedan den senaste coronavaccindosen.

Ni kan få en kallelse till besöken innan Ni fått vaccindosen och cirka 1, 6, 12, 24 och 36 månader efter att Ni har fått den senaste coronavaccindosen. Om det till exempel har gått 5 månader sedan den senaste COVID-19-vaccindosen, är Ert första undersökningsbesök 6 månader efter den senaste vaccindosen och därefter besöken efter 12, 24 och 36 månader.

En ny vaccindos under uppföljningen av studien startar uppföljningen från början, dvs. vi kallar Er till ett undersökningsbesök enligt den tid som gått sedan den senaste vaccindosen. Om Ni har gått på undersökningsbesöken vid 6 och 12 månader och får därefter en ny dos coronavaccin, kommer följande kallelse en månad efter den nya vaccindosen.

Utöver dessa kan man be om 3 månaders prov från tidigare helt ovaccinerade och 18 och 30 månaders prover, om det finns ett särskilt behov av att bedöma om vaccinsvaret kvarstår vid dessa tidpunkter.

THL kallar separat till varje undersökningsbesök per brev, telefon eller e-post.

Syftet är att kallelser inte skickas till personer som meddelat spärrmarkering. Om Ni har fått en kallelse ber vi Er att meddela oss om detta och att kontrollera att spärrmarkeringen är i kraft hos Myndigheten för digitalisering och befolkningsdata.
Kundtjänst för privatpersoner (Myndigheten för digitalisering och befolkningsdata)

Ja, det kan du.

Vaccination behöver inte anmälas separat. Deltagarnas vaccinationsuppgifter fås från vaccinationsregistret och beaktas i studien.

Deltagarna kallas per brev till denna studie. Om Ni fick en kallelse:

1. Boka tid på laboratoriet
   Laboratoriernas kontaktuppgifter och anvisningar för tidsbokning
2. Ta med Ert identitetsbevis och kallelsebrevet med bilagor
   Anvisningar för deltagare
3. Lämna blodprov vid överenskommen tidpunkt. Kom ihåg att följa hygienreglerna.
   Anvisningar om coronaviruset till medborgare

Endast de som fått en kallelse kan delta i denna studie. Till exempel kan en familjemedlem inte delta i studien i stället för en annan person.

För att forskningsinformationen ska vara tillförlitlig och för att kunna användas i enlighet med studiens syfte är det viktigt att deltagarna väljs utifrån uppgifterna i vaccinationsregistret och registret över smittsamma sjukdomar och att de har valts som slumpmässigt urval för att representera befolkningen inom sin region.

Då kan man säkerställa att gruppen av personer som ska undersökas inte har valts t.ex. med avseende på sjukdomar eller tidigare symtom. Befolkningsuppgifterna fås från Myndigheten för digitalisering och befolkningsdata.

Ni får information om det finns antikroppar mot coronaviruset SARS-CoV-2 i Ert blod antingen per brev, telefon eller e-post i regel inom två månader efter provtagningen.

Vi skickar inga svar till deltagarna om testresultaten av den cellmedierade motståndskraften och det immunologiska minnet, eftersom laboratorieanalyserna görs i efterhand i större serier. 

Det är fråga om ett prov i en studie och därför kommer resultaten inte att synas i Mina Kanta-tjänsten och de fås inte t.ex. som textmeddelanden, såsom svaren från flera andra blodprov.

Studien inleds under hösten 2021. Nya deltagare tas med högst till slutet av 2023. Studien avslutas senast i slutet av 2026.

Samtycket till studien ges endast vid det första undersökningsbesöket.

Möjligheten att delta i studien på den nya bostadsorten beror på om den nya bostadsorten omfattas av studien. Ni kan kontrollera detta genom att skicka frågan per e-post till [email protected] eller genom att ringa till vårt avgiftsfria servicenummer 0800 98015 (mån–fre kl. 9–15).