FinStrepB-tutkimus
Kesto:
Vastuuyksikkö:
FinStrepB-tutkimuksessa tutkitaan B-ryhmän streptokokki-bakteerin aiheuttamia infektioita Suomessa ja selvitetään vasta-ainetasoa, joka suojaa vastasyntynyttä B-ryhmän streptokokin aiheuttamalta infektiolta.
Tutkimuksen tarkoitus
FinStrepB-tutkimuksessa arvioidaan, millainen vaikutus vastasyntyneen vakavan B-streptokokki-infektion kehittymiseen on veressä olevilla vasta-aineilla. Vasta-aineita B-streptokokkia vastaan tutkitaan synnytyksen yhteydessä otetusta vastasyntyneen lapsen napaverinäytteestä ja äidiltä otetusta varhaisraskauden seulontaverinäytteestä. Tavoitteena on löytää vasta-ainetaso, joka suojaa vastasyntyneitä vakavalta B-streptokokki-infektiolta. Tätä tietoa tarvitaan rokotteen kehittämisessä tautia vastaan.
Tutkimuksessa selvitetään myös, mikä on B-ryhmän streptokokki-infektioihin liittyvä tautitaakka vastasyntyneillä ja heidän äideillään Suomessa.
B-streptokokki (Streptococcus agalactiae) on bakteeri, joka on yleisin vastasyntyneiden vakavan yleisinfektion aiheuttaja. B-streptokokki tarttuu lapseen useimmiten synnytyksen yhteydessä synnytyskanavasta. Arviolta 10–30 % äideistä kantaa B-streptokokkibakteeria. Kantajuutta seulotaan myöhäisraskaudessa ja niitä äitejä, joilla on B-streptokokki-bakteeri, hoidetaan antibiooteilla synnytyksen yhteydessä.
Vastasyntyneiden sairastavuus on vähentynyt seulonnan avulla, mutta tautia esiintyy vielä merkittävästi. Noin 1 lapsi 2000 synnytystä kohti sairastuu edelleen seulontaohjelmasta huolimatta. Vastasyntyneen B-streptokokki-infektio on vakava, ja siihen liittyy noin 3–6 % kuolleisuus. Jälkitauteina voi kehittyä neurologisen kehityksen viivästymää sekä kuulo- ja näköongelmia.
Äideillä B-streptokokkibakteeri voi aiheuttaa esimerkiksi virtsatietulehduksia, raskauden keskeytymisiä ja synnytyksen komplikaatioita.
Tutkimuksen toteutus
THL toteuttaa tutkimuksen yhteistyössä suomalaisen DIPP-tutkimuksen (Type 1 Diabetes Prediction and Prevention Study) ja rokotevalmistaja Pfizerin kanssa. Tavoitteena on saada osallistujiksi noin 600 Oulussa, Tampereella tai Turussa vuosina 1995–2017 syntynyttä lasta ja heidän biologista äitiään. Kutsumme tutkimukseen lapsia, jotka ovat sairastaneet vakavan B-streptokokki-infektion ja myös terveitä lapsia verrokkihenkilöiksi.
Tutkimukseen kutsuttavilta on on otettu vastasyntyneen napaverinäyte DIPP-tutkimuksen yhteydessä, jolloin näytteestä on tutkittu tyypin 1 diabetekselle altistavia geenejä. Näitä tallessa olevia näytteitä käytetään B-streptokokin vasta-aineiden tutkimiseksi.
FinStrepB-tutkimukseen osallistuminen edellyttää suostumuksen antamista tallessa olevien verinäytteiden käyttämiseksi uuteen käyttötarkoitukseen. Tutkimukseen ei kuulu käyntejä, näytteenottoja tai rokotuksia.
Vuosina 1995–2017 DIPP-tutkimukseen osallistuneet, FinStrepB-tutkimukseen kutsuttavat saavat postitse tiedotteen ja suostumuskirjeen allekirjoitettavaksi. Suostumus pyydetään tutkittavalta ja/tai huoltajalta riippuen lapsen iästä. Suostumus koskee olemassa olevan näytteen käyttöä uudessa käyttötarkoituksessa ja tietosuojan ymmärtämistä. Tutkittavaan tai alaikäisen tutkittavan huoltajaan voidaan olla yhteydessä myös puhelimitse kirjeen lähettämisen jälkeen.
- Tutkimustiedote ja suostumuslomake alle 18-vuotiaan tutkittavan huoltajille sekä 15-17-vuotiaalle tutkittavalle (pdf 109 kt)
- Tutkimustiedote ja suostumuslomake 12-14 –vuotiaalle tutkittavalle (pdf 71 kt)
- Tutkimustiedote ja suostumuslomake täysi-ikäiselle tutkittavalle (pdf 107 kt)
- Tutkimustiedote ja suostumuslomake tutkittavalle äidille (pdf 109 kt)
- Information om studien och samtyckesdokument till vårdnadshavare för deltagare som är under 18 år samt till deltagare som är 15-17 år (pdf 138 kb)
- Information om studien och samtyckesdokument till deltagare som är 12-14 år (pdf 152 kb)
- Information om studien och samtyckesdokument till deltagare som fyllt 18 år (pdf 136 kb)
- Information om studien och samtyckesdokument till moder som deltar i studien (pdf 139 kb)
DIPP-tutkimukseen osallistuneen lapsen äidiltä on mahdollisesti otettu alkuraskauden aikana seulontaverinäyte joka on Pohjois-Suomen Biopankki Borealiksen hallussa, mikäli näytteen biopankkikäyttöä ei ole kielletty. Äidin antaessa suostumuksensa, THL pyytää Biopankki Borealikselta näytettä FinStrepB-tutkimuksen käyttöön.
FinStrepB-tutkimukseen sisältyy myös tietojen keräys kansallisista terveysrekistereistä lasten ja äitien B-streptokokki-tautitaakan ja sen aiheuttamien kustannusten selvittämiseksi. Rekisteritutkimus on koko Suomen laajuinen ja sisältää vuodet 1995–2017. Tutkimuksessa käytettävät rekisterit ovat:
- THL:n tartuntatautirekisteri
- THL:n syntyneiden lasten rekisteri
- THL:n avohoidon käyntisyyrekisteri
- THL:n hoitoilmoitusrekisteri
- sairaaloiden potilastietojärjestelmät
- Kelan etuusrekisteri
- Reseptikeskus
- väestörekisteri.
THL kerää rekistereistä tietoa esimerkiksi B-streptokokkitautien ja niiden epäilyjen (lapsilla erityisesti aivokalvontulehdus, verenmyrkytys, keuhkokuume; äideillä raskauteen, synnytykseen ja sen jälkivaiheisiin liittyvät infektiot) esiintyvyydestä (THL:n Tartuntatautirekisteri, Hoitoilmoitusrekisteri ja Avohoidon käyntisyyrekisteri). Tietoa kerätään myös näiden tautien hoidosta ja jälkiseuraamuksista (THL:n Hoitoilmoitusrekisteri ja Avohoidon käyntisyyrekisteri sekä Kansaneläkelaitoksen (KELA) etuusrekisteri ja reseptikeskus).
Lisätietoa voidaan kerätä myös potilasasiakirjoista ja potilastietojärjestelmistä, erityisesti synnytyksen aikaisesta äidin ja vastasyntyneen antibioottihoidosta ja raskaana olevien kantajuusseulonnan laboratoriotuloksista. Myös lapsen syntymään liittyviä lapsen ja äidin tietoja kerätään THL:n Syntyneiden lasten rekisteristä. Digi- ja väestötietoviraston tietoja käytetään taustatietojen keräämiseksi (esimerkiksi ajantasaiset osoitetiedot, äidinkieli, kansalaisuus).
Rekisteritietojen saamiseksi THL hakee luvat rekisterinpitäjiltä. Tutkimukseen osallistujien suostumuksella nämä rekisteritiedot liitetään THL:ssä DIPP-tutkimuksessa kerättyihin tietoihin ja Pohjois-Suomen Borealis-biopankissa oleviin tietoihin.
Vakavien tautien osalta pyritään myös selvittämään aiheuttajabakteeri ja sen ominaisuuksia. Tämä tieto saadaan taudin normaalihoidon yhteydessä otetuista näytteistä. FinStrepB-tutkimusta varten ei oteta lisänäytteitä.
Näytteiden käyttö FinStrepB-tutkimuksessa
DIPP-tutkimuksen napaverinäytteistä ja DIPP-seurantatutkimuksen verinäytteistä erotetut seeruminäytteet on säilytetty DIPP-tutkimuksen toimesta Oulussa, Tampereella ja Turussa.
Äidiltä mahdollisesti otetusta seulontaverinäytteestä erotettu seerumi on Pohjois-Suomen biopankki Borealiksen hallussa.
Kun FinStrepB-tutkimukseen osallistuja on antanut suostumuksensa tutkimukseen, näyte tai näytteet poimitaan, niille annetaan koodi ja ne tutkitaan nimettömänä ensisijaisesti yhteistyökumppanina toimivan rokotevalmistajan laboratorioissa. Seeruminäytteistä tutkitaan vasta-aineita B-streptokokkia vastaan. Lisäksi näytteitä voidaan käyttää B-streptokokkibakteerien tutkimiseen liittyvien menetelmien laadunvarmistukseen, menetelmien parantamiseen sekä uusien menetelmien kehittämiseen.
Tutkittavalle ei koidu suoraa henkilökohtaista hyötyä tutkimukseen osallistumisesta. Tulevaisuudessa raskaana olevat, synnyttäneet äidit ja lapset Suomessa ja muissa maissa voivat hyötyä tästä tutkimuksesta, jonka avulla saadaan lisätietoa rokotusten kehittämiseksi B-streptokokki-infektioita vastaan.
Tutkimukseen osallistumiseen ei liity fyysisiä riskejä, sillä tutkimuksessa ei oteta uusia näytteitä eikä anneta rokotteita eikä tutkimukseen liity käyntejä.
Tietosuoja
Henkilötietoja käsitellään EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisesti ja tietosuojasta huolehditaan voimassa olevien säännösten ja THL:n ohjeiden mukaisesti. THL on tutkimuksen rekisterinpitäjä.
Henkilötietojen käsittelyn peruste on seeruminäytteiden ja niihin liittyvien rekisteritietojen osalta tutkittavien tai/ja heidän huoltajiensa suostumus.
Henkilötietojen käsittelyn peruste rekisteritutkimuksessa, jossa tutkitaan B-ryhmän streptokokin aiheuttamaa tautitaakkaa ja siitä aiheutuvia kustannuksia valtakunnallisesti, on yleistä etua koskeva tieteellinen tutkimus.
Tutkimuksen yhteistyökumppaneille DIPP-tutkimus (Suomi) ja Pfizer Inc (Yhdysvallat) jaetaan tutkittavan tai/ja huoltajan suostumuksella ja ilman suoria tunnisteita (koodattuna) tutkimuksessa kerättyä tietoa seeruminäytteistä ja vakavista B-ryhmän streptokokkibakteerikannoista ja niiden tutkimisessa tarvittavaa rekisteritietoa. Äidin raskaudenaikaisen seeruminäytteen vasta-ainemääritysten tulokset luovutetaan Biopankki Borealikselle biopankin sääntöjen mukaisesti.
Tietosuojavastaava
tietosuoja(at)thl.fi
Tietosuojalainsäädäntö takaa tutkittavalle tiettyjä oikeuksia, joilla tutkittava voi varmistaa perusoikeuksiin kuuluvan yksityisyyden suojan toteutumisen. Mikäli haluat käyttää tietosuojalainsäädännön mukaisia oikeuksiasi, voit ottaa yhteyttä osoitteeseen kirjaamo(at)thl.fi.
Sinulla on oikeus tehdä valitus tietosuojavaltuutetun toimistoon, mikäli katsot, että henkilötietojesi käsittelyssä on rikottu voimassa olevaa tietosuojalainsäädäntöä:
Tietosuojavaltuutetun toimisto
Käyntiosoite: Ratapihantie 9, 6. krs, 00520 Helsinki
Postiosoite: PL 800, 00521 Helsinki
Vaihde: 029 56 66700
Faksi: 029 56 66735
Sähköposti: tietosuoja(at)om.fi
