Dataskyddsmeddelande: Immunsvar på coronavirusvaccin i Finland

I det följande beskrivs hur dina personuppgifter behandlas i samband med forskningsstudien. Det är frivilligt för dig att delta. Det blir inga negativa påföljder för dig, om du inte deltar eller om du avbryter ditt deltagande. Om du avbryter kan dock material som samlats in före det användas för forskningsstudien. Under punkt 17 redogörs närmare för vilka rättigheter du har och hur du kan påverka behandlingen av dina uppgifter.

1. Den personuppgiftsansvarige för forskningen

Institutet för hälsa och välfärd (THL)
Adress: PB 30 (Mannerheimvägen 166), 00271 Helsingfors

Kontaktperson i forskningsrelaterade ärenden:

Namn: Hanna Nohynek
Adress: THL, Enheten för Smittskydd och vaccinationer, Avdelningen för hälsosäkerhet,
THL PL 30, 00271 Helsinki
Telefon: 029 524 6000
E-postadress: [email protected]

2. Beskrivning av forskningsprojektet och ändamålet med behandlingen av personuppgifter

Detta är en vetenskaplig undersökning där man utreder immunsvaren på COVID-19-vaccin.

3. Parter och ansvarsfördelning i forskning som genomförs som samarbetsprojekt

Undersökningen genomförs av THL, som samarbetar med sjukvårdsdistriktens laboratoriecentraler. Immunologiska provanalyser kan göras i samarbete med universiteten. THL är personuppgiftsansvarig för undersökningen och ansvarar för att personuppgifterna behandlas på ett lagenligt sätt i samband med den. THL ansvarar för behandling av det material som innehåller deltagarnas direkt identifierande personuppgifter som personbeteckning, namn och adress samt för det s.k. nyckeldokumentet, med vilket direkta personuppgifter kan kopplas till en forskningskod. THL ansvarar också för behandlingen och sammanförandet av uppgifter som hämtats direkt från hälsoregistren. Av uppgifterna skapar THL en s.k. analysdatabas, där uppgifterna behandlas enbart med hjälp av en forskningskod (pseudonymiserat), och ansvarar för databasen på THL. En kopia av denna analysdatabas kan skickas till samarbetsparter.

4. Ansvarig forskare eller grupp som ansvarar för forskningen

Namn: Hanna Nohynek, överläkare
Adress: PL 30, 00271 Helsinki
Telefon: 029 524 6000
E-postadress: [email protected]

5. Kontaktuppgifter för dataskyddsombudet

THL:s dataskyddsombud, e-postadress: [email protected]

6. De som genomför forskningen

  • THL:s forskare, forskningsskötare och -biträden inom avdelningarna för folkhälsa och välfärd och hälsosäkerhet, samt yrkesutbildade personer som arbetar med datahantering och statistikanalys
  • Yrkesutbildade personer som arbetar med datahantering vid THL:s registerbehandling.
  • Hälso- och sjukvårdspersonalen som genomför undersökningen inom följande sjukvårdsdistrikt och på följande universitet: HUS/Helsingfors universitet och PSHP/Tammerfors universitet, möjligen också VSSHP/Åbo universitet, PSSHP/Kuopio universitet och PPSHP/Uleåborgs universitet.

7. Forskningsstudiens namn, art och varaktighet

  • Forskningsstudiens namn: Immunsvar på coronavirusvaccin i Finland
  • Studiens identifikationskod: Covid_vacc_THL2021, EudraCT-nummer: 2021–004788-29
  • Engångsundersökning Uppföljningsundersökning

Undersökningens karaktär: Fas IV, icke-randomiserad, öppen, jämförande, observerande läkemedelsprövning vars huvudsakliga syfte är att utreda vilken typ av immunförsvar (blodantikroppar och cellmedierad immunitet) som kan åstadkommas med olika COVID-19-vaccin. Institutet för hälsa och välfärd (THL) väljer ut deltagarna utifrån registeruppgifter och skickar inbjudningar till målgruppen per brev, e-post eller telefon.

Deltagarna kallas till undersökningsbesök för att lämna blodprov för immunologiska undersökningar. I blodproverna analyseras mängden antikroppar som har bildats mot SARS-CoV-2-viruset och deras egenskaper. Den cellmedierade immuniteten och det immunologiska minnet testas också. Vissa deltagare ombeds även att lämna salivprov för immunologiska undersökningar. Dessutom kan immunologin hos andra sjukdomsalstrare som smittar via luftvägarna och vaccin mot dessa undersökas. Undersökningen omfattar registeruppföljning från de nationella hälsoregistren.

Prövningens varaktighet: Studien inleds under hösten 2021. Nya deltagare tas med högst till slutet av 2023. Studien avslutas senast i slutet av 2026. Registeruppföljningen pågår från början av 2019 till slutet av 2026.

8. Rättslig grund för behandlingen av personuppgifter

Personuppgifter behandlas på följande rättsliga grund enligt artikel 6.1 i den allmänna dataskyddsförordningen:

  • forskningspersonens/deltagarens samtycke fullgörande av en rättslig förpliktelse för den personuppgiftsansvarige utförande av en uppgift av allmänt intresse/
  • ett led i den personuppgiftsansvariges myndighetsutövning vetenskaplig eller historisk forskning eller statistikföring arkivering av forskningsmaterial och kulturarvsmaterial ändamål som rör den personuppgiftsansvariges eller en tredje parts berättigade intressen

9. Uppgifter som ingår i forskningsmaterialet

Se punkt 11.

10. Känsliga personuppgifter

  • Uppgifter om hälsa

Behandlingen av känsliga uppgifter baserar sig på följande rättsliga grund enligt artikel 9.2 i dataskyddsförordningen:

  • Vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller statistiska ändamål
  • Annan grund: Behandlingen av uppgifter regleras i lag eller föranleds av en uppgift som direkt ålagts den personuppgiftsansvarige i lag

11. Källor som personuppgifter samlas in från

Personens identifieringsuppgifter: personbeteckning, namn, födelsedatum, adressuppgifter, telefonnummer

  • målgrupperna och deras personbeteckning väljs med hjälp av vaccinationsregistret, registret över smittsamma sjukdomar- och/eller vårdanmälningsregistret samt FPA:s registeruppgifter
  • namn och adressuppgifterna från Myndigheten för digitalisering och befolkningsdata
  • telefonnumret från tjänsteleverantören eller av deltagarna själva
  • uppdateringar av adressuppgifter och telefonnummer samlas in av deltagarna själva

Forskningsdata:

  • uppgifter om uppfyllandet av villkoren för deltagande samlas in från Myndigheten för digitalisering och befolkningsdata och deltagarna
  • uppgifter om ålder, adress och modersmål samlas in från Myndigheten för digitalisering och befolkningsdata
  • deltagarna tillfrågas om ett eventuellt positivt provsvar från hemtestet för coronaviruset
  • deltagarna ombeds ge uppgifter om eventuella olägenheter och vid behov hämtas tilläggsuppgifter från patientdatasystemen
  • laboratorieresultat som analyserats av den undersöktes prover
  • övriga forskningsdata samlas in från nationella register. Registren har anmälts i Information till deltagaren

12. Överföring och utlämnande av uppgifter utanför forskningsgruppen

Uppgifterna överlåts inte till personer utanför forskningsgruppen eller samarbetsparter. Era forskningsdata som markerats med en forskningskod kan lämnas ut till forskare vid de universitet och sjukvårdsdistrikt som deltar i genomförandet av studien samt till andra finländska och internationella universitet och forskningsinstitut, med vilka THL eventuellt i framtiden samarbetar i frågor som gäller forskningsmålen och -metoderna. Skyldigheten att behandla forskningsuppgifter konfidentiellt ingår i forskningsavtalen.

13. Överföring av uppgifter utanför EU eller Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

Ingen överlåtelse

14. Automatiserat beslutsfattande

Det förekommer inga automatiserade beslut.

15. Principer för skydd av personuppgifter

Uppgifterna är sekretessbelagda.

Skydd för manuellt material: Material i pappersformat förvaras i låsta utrymmen som endast forskningspersonalen har åtkomst till.

Uppgifter som behandlas i it-system:

  • användarnamn
  • lösenord
  • passerkontroll
  • annat, vad: Uppgiftsbaserad hantering av behörigheter till forskningsregistret. Överföringen av elektroniskt forskningsmaterial sker med dataskyddad teknik.

Direkta identifikationsuppgifter sparas, eftersom de behövs för att sammanföra olika register. De förvaras åtskilda från forskningsdata som behandlas i kodad form i analyser (pseudonymiserade). Direkta personbeteckningar lämnas inte ut utanför THL, med undantag av provtagningsändamålet.

16. Behandling av personuppgifter efter forskningen

Forskningsregistret arkiveras med identifikationsuppgifter

Var materialet arkiveras och hur länge:
På THL arkiveras forskningsmaterialet i THL:s slutarkiv i enlighet med THL:s arkivstadga. Materialet sparas i minst 25 år efter avslutad prövning. THL ansvarar för att förstöra överflödigt material.

17. Dina rättigheter samt undantag från rättigheterna

Kontaktperson i ärenden som rör forskningspersonens/deltagarens rättigheter är den person som nämns under punkt 1 i detta meddelande.

Återkallande av samtycke (artikel 7 i dataskyddsförordningen)

Du har rätt att återkalla ditt samtycke, om behandlingen av personuppgifter grundar sig på samtycke. Återkallandet av samtycket ska inte påverka lagligheten av behandling som grundar sig på samtycke, innan detta återkallas.

Rätt till tillgång (artikel 15 i dataskyddsförordningen)

Du har rätt att få veta huruvida dina personuppgifter håller på att behandlas i ett projekt och vilka personuppgifter om dig som behandlas i projektet. Om du så önskar kan du begära en kopia av de personuppgifter som är under behandling.

Rätt till rättelse (artikel 16 i dataskyddsförordningen)

Du har rätt att få felaktiga personuppgifter som är under behandling och som rör dig rättade eller kompletterade.

Rätt till radering (artikel 17 i dataskyddsförordningen)

Du har rätt att kräva att dina personuppgifter raderas i följande fall:

  • personuppgifterna behövs inte längre för de ändamål för vilka de samlats in eller på annat sätt behandlats
  • du återkallar det samtycke på vilket behandlingen grundar sig, och det finns inte någon annan rättslig grund för behandlingen
  • du invänder mot behandlingen (rätten att göra invändningar beskrivs längre fram) och det saknas berättigade skäl för behandlingen som väger tyngre
  • personuppgifterna har behandlats på olagligt sätt, eller
  • personuppgifterna måste raderas för att uppfylla en rättslig förpliktelse i unionsrätten eller i medlemsstaternas nationella rätt som den personuppgiftsansvarige omfattas av.

Rätt till radering gäller däremot inte, om radering av uppgifterna omöjliggör eller avsevärt försvårar uppnåendet av syftet med behandlingen i den vetenskapliga forskningen.

Rätt till begränsning av behandlingen (artikel 18 i dataskyddsförordningen)

Du har rätt att få behandlingen av dina personuppgifter begränsad om något av följande alternativ gäller:

  • du bestrider personuppgifternas korrekthet, under en tid som ger THL möjlighet att kontrollera om personuppgifterna är korrekta
  • behandlingen är olaglig och du motsätter dig att personuppgifterna raderas och i stället begär en begränsning av deras användning
  • THL behöver inte längre personuppgifterna för ändamålen med behandlingen men du behöver dem för att kunna fastställa, göra gällande eller försvara rättsliga anspråk
  • du har invänt mot behandling (se närmare nedan) i väntan på kontroll av huruvida den personuppgiftsansvariges berättigade skäl väger tyngre än den registrerades berättigade skäl.

Rätt till dataportabilitet (artikel 20 i dataskyddsförordningen)

Du har rätt att i ett strukturerat, allmänt använt och maskinläsbart format få ut de personuppgifter som rör dig och som du har tillhandahållit THL och rätt att överföra dessa uppgifter till en annan personuppgiftsansvarig utan att THL hindrar detta, om den rättsliga grunden för behandlingen är samtycke eller ett avtal och behandlingen sker automatiserat.

När du utövar din rätt till dataportabilitet har du rätt till överföring av personuppgifterna direkt från en personuppgiftsansvarig till en annan, när detta är tekniskt möjligt.

Rätt att göra invändningar (artikel 21 i dataskyddsförordningen)

Du har rätt att göra invändningar mot att dina personuppgifter behandlas, om behandlingen grundar sig på ett allmänt intresse eller ett berättigat intresse. THL får då inte längre behandla dina personuppgifter, om inte THL kan påvisa tvingande berättigade skäl för behandlingen som väger tyngre än den registrerades intressen, rättigheter och friheter eller om behandlingen sker för fastställande, utövande eller försvar av rättsliga anspråk. THL får fortsätta behandla dina personuppgifter också när det behövs för att utföra en uppgift av allmänt intresse.

Undantag från rättigheterna

I vissa enskilda fall kan undantag från de rättigheter som beskrivs i denna punkt tillämpas på de grunder som anges i dataskyddsförordningen och i dataskyddslagen i Finland till den del rättigheterna gör det omöjligt eller mycket svårt att uppfylla vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller statistiska ändamål. Behovet att tillämpa undantag bedöms alltid från fall till fall.

Rätt att lämna in klagomål

Du har rätt att lämna in ett klagomål till Dataombudsmannens byrå, om du anser att behandlingen av dina personuppgifter strider mot gällande dataskyddslagstiftning.

Kontaktuppgifter:

Dataombudsmannens byrå
Besöksadress: Bangårdsvägen 9, 6:e vån., 00520 Helsingfors
Postadress: PB 800, 00521 Helsingfors
Växel: 029 56 66700
Fax: 029 56 66735
E-post: tietosuoja(at)om.fi

Uppdaterad: