Yleiset lupaehdot ja lomakkeen täyttöohjeet

Ruumiinavausten yhteydessä ruumiita sekä niistä irrotettuja elimiä, kudoksia, soluja ja muita näytteitä voidaan käyttää myös muuhun kuin kuolemansyyn selvittämiseen liittyvään lääketieteelliseen tutkimukseen tai opetukseen. 

Edellytyksenä on, että lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa (488/1999) tarkoitettu toimivaltainen eettinen toimikunta on antanut myönteisen lausunnon sekä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on antanut luvan käyttää ruumiita ja näytteitä opetustarkoitukseen.

Toiminnassa on noudatettava kudoslakia (101/2001) sekä tutkimusta/opetustoimintaa koskevan THL:n lupapäätöksen ehtoja.

Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (Finlex 2.2.2001/101)
Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (Finlex 9.4.1999/488)

Tällä sivulla

• Eettisten toimikuntien rooli
• Tutkimus- ja opetustoiminnan rajoitukset
• Tutkimusaineiston rekisterinpitäjän määrittely  
• Kudoslupahakemuslomakkeen täyttöohjeet

Eettisten toimikuntien rooli

Hyvinvointialueiden tai muiden eettisten toimikuntien käsittely koskee tutkimuksen eettistä hyväksyttävyyttä, eikä korvaa lainsäädännön edellyttämiä lupia salassa pidettävien tietojen käyttöön. Mikäli tutkimus tarvitsee eettisen ennakkoarvioinnin, on eettisen toimikunnan lausunto hankittava ennen salassa pidettävien tietojen käyttöluvan hakemista.

Tutkimus- ja opetustoiminnan rajoitukset

Oikeuslääketieteellisten ruumiinavausnäytteiden käyttö tieteellisessä tutkimuksessa on mahdollista, kun näytteiden riittävyys kuolemansyyn selvittämiseen on varmistettu eikä poliisi ole kieltänyt näytteiden käyttöä muuhun kuin kuolemansyyn selvittämiseen. 

Tutkimus- ja opetustoimintaan liittyvät toimenpiteet eivät saa haitata tai vaikeuttaa kuolemansyyn selvittämistä ja ruumiinavauksen suorittamista.

Tutkimus- ja opetustoimintaa on harjoitettava vainajaa kunnioittaen ja siten, ettei vainajan ulkonäkö olennaisesti muutu.

Tutkimus- ja opetustoimintaa ei saa harjoittaa, jos on syytä olettaa, että vainaja eläessään olisi vastustanut sitä.

Tutkimusaineiston rekisterinpitäjän määrittely

Rekisterinpitäjä on taho, jota varten tutkimusrekisteri perustetaan. Rekisterinpitäjä vastaa tutkimusrekisteristä. Rekisterinpitäjänä voi toimia organisaatio, tutkimusryhmä tai yksittäinen tutkija.

Jos rekisterinpitäjänä toimii organisaatio (esimerkiksi hyvinvointialue), tulee THL:lle toimittaa jäljennös organisaation tekemästä päätöksestä toteuttaa tutkimus. 

Lupa myönnetään tutkimuksen toteuttajalle eli tutkimusaineiston rekisterinpitäjälle. Rekisterinpitäjä täsmennetään hakemuksen liitteenä toimitettavassa tietosuojailmoituksessa. Rekisterinpitäjä vastaa tutkimusaineistosta ja sen käsittelystä. Kerättävä aineisto muodostaa henkilörekisterin, kun henkilö on aineistosta suoraan tai välillisesti tunnistettavissa. Silloinkin, kun henkilötunnus tai muu suora tunnistetieto talletetaan varsinaisesta käsiteltävästä aineistosta erillisenä, tutkimusaineisto muodostaa henkilörekisterin.

Rekisterinpidon kannalta on olennaista, kenellä on määräysvalta tutkimukseen ja siinä kerättävään aineistoon nähden. Silloin, kun tutkija tekee tutkimusta tutkimuslaitoksen tai sairaalan virka-, työ- tai palvelussuhteessa, rekisterinpitäjä on kyseinen tutkimuslaitos tai sairaala, ei kyseinen tutkija. Hakemukseen liitetään rekisterinpitäjänä toimivan organisaation päätös siitä, että asianomainen tutkimus voidaan suorittaa. Omaa yksityistä tutkimustaan (esimerkiksi väitöskirjaa) tekevä tutkija voi joissain tapauksissa olla itse rekisterinpitäjä. 

Organisaatiot ovat yhteisrekisterinpitäjiä, jos ne päättävät yhdessä, miksi ja miten henkilötietoja käsitellään. Yhteisrekisterinpitäjien pitää sopia jokaisen osapuolen vastuista.

Tutkimuksen toteuttajan eli tutkimusaineiston rekisterinpitäjän tulee kaikissa henkilötietojen käsittelyn vaiheissa huolehtia siitä, ettei rekisteröidyn yksityisyyttä perusteettomasti vaaranneta. Tutkimuksen osalta se tarkoittaa muun muassa: 

• henkilöiden tunnistetietoja ei kerätä silloin, kun tutkimus voidaan suorittaa ilman niitä, 
• tutkimuksen menettelytavat ja toteutus suunnitellaan siten, että rekisteröityä koskevia tietoja saavat henkilötasoisena tietoonsa mahdollisimman harvat henkilöt (jotka allekirjoittavat salassapitositoumuksen ja joille haetaan lupa), 
• tutkimusrekisterin käyttö on sallittua vain luvan saaneille henkilöille, 
• tutkimuslomakkeet suunnitellaan mahdollisuuksien mukaan siten, että tunnistetiedot voidaan tarvittaessa erottaa ja hävittää, 
• aineistojen analysointi hoidetaan ilman tunnistetietoja, ja/tai suorat henkilötiedot korvataan tutkimusnumeroilla aina, kun se on mahdollista ja
• henkilön tunnistetiedot hävitetään heti, kun ne eivät ole enää välttämättömiä tutkimuksen suorittamiseksi tai sen tulosten asianmukaisuuden varmistamiseksi.

Kudoslupahakemuslomakkeen täyttöohjeet

1. Tutkimuksen nimi 
Kohtaan 1 merkitään tutkimuksen nimi, jonka perusteella tutkimus on yksilöitävissä. 

2. Tutkimuksen vastuullinen johtaja tai siitä vastaava ryhmä 
Tutkimukselle on nimettävä vastuullinen johtaja tai siitä vastaava ryhmä. Tutkimuksen vastuullisella johtajalla tarkoitetaan tutkimuksen rekisterinpitäjän määräämää henkilöä, joka on vastuussa kyseisen tutkimuksen toteuttamisesta (ei sen sijaan esimerkiksi laitoksessa yleisestä tutkimushallinnosta vastaavaa tutkimusjohtajaa). Vastuullisen johtajan sijasta tutkimukselle voidaan nimetä siitä vastaava ryhmä. Tämä tulee kyseeseen esimerkiksi silloin, kun tutkimus tehdään useamman laitoksen tai yhteisön yhteistyöhankkeena tai kun tutkimuksen eri osa-alueille on aiheellista nimetä oma toteutuksesta vastaava henkilö samassakin laitoksessa. 

3. Hakijan yhteystiedot 
Yhdyshenkilönä ilmoitetaan henkilö, joka voi antaa tutkimuksesta tarkempia tietoja lupaviranomaiselle. Yleensä yhdyshenkilö on joku tutkijoista. 

Henkilö, jolle päätös postitetaan, on usein tutkimuksen vastuullinen johtaja, tai muu tutkimuksen hallinnosta vastaava henkilö. 

4. Luvan hakemisen peruste 
Kohdassa 4 tulee selvittää luvan hakemisen peruste. Perusteena voi olla kokonaan uuden tutkimuksen käynnistäminen, jo aikaisemmin myönnetyssä luvassa tarkoitetun tutkimusaineiston laajentaminen, tutkimusaineiston seurantavuosien jatkaminen, tutkijaryhmän täydentäminen tai aikaisemmin myönnetyn luvan voimassaolon jatkaminen. 

Uudesta tutkimuslupahakemuksesta on kyse, kun kyseiseen tutkimukseen haetaan ensimmäistä kertaa lupaa Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta. 

Tutkimusaineiston laajennuslupahakemuksella tarkoitetaan, että tutkimukseen halutaan liittää tietoja sellaisista sisältöasioista, alueelta tai tutkittavista henkilöistä, joita aiemmin myönnetyssä luvassa tarkoitettu tutkimusaineisto ei ole sisältänyt. Tutkimusaineistoa laajennettaessa kohdassa tulee kuvata aineistoon lisättävät uudet tiedot. Kohdassa ilmoitetaan myös aiempien lupapäätösten asianumerot. Aineiston laajentaminen edellyttää tutkimussuunnitelman päivittämistä kattamaan vastaavat tiedot. 

Tutkimusaineiston seurantavuosien jatkolupahakemus tarkoittaa, että tutkimusaineisto pysyy sisällöltään samana. Lupaa haetaan uusia vuosia koskevien tietojen saamiseen ja liittämiseen tutkimusaineistoon. Tutkimusaineistoa jatkettaessa tulee kohdassa kuvata aineistoon lisättävien uusien tietojen vuodet. Kohdassa ilmoitetaan myös aiempien lupapäätösten asianumerot. 

Laajennuslupahakemuksen ja seurantavuosien jatkolupahakemuksen liitteiksi tarvitaan päivitetty tutkimussuunnitelma tai kuvaus tutkimuksen vaiheesta sekä laskutustiedot ja kopiot aiemmin myönnetyistä päätöksistä. Lisäksi toimitetaan muut liitteet, mikäli niiden sisällöissä on tapahtunut muutoksia edellisen päätöksen jälkeen. 

Tutkijaryhmän täydennyslupahakemus tarkoittaa joko tutkijan vaihtumista tai sitä, että salassa pidettävää tutkimusaineistoa tulee käsittelemään uusia tutkijoita tai muita henkilöitä, joita ei myönnetyssä luvassa ole mainittu. Hakemuksen koskiessa tutkijaryhmän täydennystä, lupahakemuksen liitteiksi tarvitaan uusien tutkijoiden osalta salassapitositoumukset ja kopiot aiemmin myönnetyistä päätöksistä. 

Luvan voimassaolon jatkaminen tulee kyseeseen, kun lupaehdoissa on edellytetty, että luvan jatkamista koskeva hakemus on tehtävä luvan myöntäneelle viranomaiselle määrätyn ajan kuluttua luvan myöntämisestä. Hakemuksen koskiessa luvan voimassaolon jatkamista tarvitaan lupahakemuksen liitteiksi päivitetty tutkimussuunnitelma tai kuvaus tutkimuksen vaiheesta ja kopiot aiemmin myönnetyistä lupapäätöksistä. 

5. Kerättävien tietojen käyttötarkoitus 
Kohdassa 5 kerrotaan tiiviisti tutkimussuunnitelmasta tarkemmin ilmenevä tutkimuksen tarkoitus, johon tietoja aiotaan käyttää. Tietojen käyttötarkoituksen yksilöintivaatimus tieteellisen tutkimuksen osalta tarkoittaa sitä, että tutkimus on määriteltävä koskemaan sekä kohteeltaan että ajallisesti rajattua ja yksilöityä tutkimushanketta. Yleisesti todettu määrittely, esimerkiksi ”syöpätutkimus”, ei täytä yksilöintivaatimusta. 

6. ja 7. Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto ja selvitys toiminnan laajuudesta ja jatkuvuudesta
Kohdassa 6 ilmoitetaan arvio tutkimuksen kestosta. Salassa pidettävien tietojen käyttölupa myönnetään pääsääntöisesti määräajaksi. Pitkäkestoisissa tutkimuksissa lupa edellytetään tarkistettavaksi viiden vuoden välein. 

Jollei tutkimusta ole aloitettu, eikä myönnetyssä luvassa tarkoitettua aineistoa ole pyydetty viiden vuoden kuluessa luvan myöntämisestä, lupa katsotaan rauenneeksi. 

Tutkimuksen päättyessä aineisto tulee hävittää tai arkistoida tai sen tiedot on muutettava sellaiseen muotoon, etteivät tiedon kohteet ole niistä tunnistettavissa. Aineiston elinkaari tulee suunnitella etukäteen.

Kohdassa 7 annetaan selvitys toiminnan laajuudesta ja jatkuvuudesta.

8. Opinnäytetyötä koskevat tiedot 
Kohdassa 8 ilmoitetaan, onko tutkimuksessa kyse opinnäytetyöstä. Opinnäytetyöstä ilmoitetaan opinnäytetyön ohjaajien nimet, oppiarvot, virat ja toimipaikat sekä opinnäytetyön tekijöiden nimet, oppiarvot, virat ja toimipaikat. 

Salassa pidettävien tietojen käyttölupia ei pääsääntöisesti myönnetä tohtorin tutkintoon johtavaa tutkimusta alemmille opinnäytetöille. 

9. Julkaisusuunnitelma 
Kohdassa kerrotaan tiiviisti, miten ja missä tutkimustulokset aiotaan julkaista. 

10. – 27. Lain 101/2001 (laki ihmisten elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä) ja valtioneuvoston asetuksen 594/2001 (valtioneuvoston asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä) mukaiset selvitykset
Kudoslupahakemuslomakkeen ensimmäiselle sivulle merkitään, koskeeko hakemus oikeuslääketieteellistä kuolemansyyn selvittämistä varten otettuja näytteitä, ruumiinavauksen yhteydessä otettavia näytteitä vai ruumiinavauksen yhteydessä tehtäviä toimenpiteitä. Samassa kohdassa neuvotaan, mitkä kohdat hakemuksesta tulee kussakin tapauksessa täyttää.

10. – 15. Kudosnäytteiden lääketieteellinen tutkimuskäyttö (Oikeuslääketieteellistä kuolemansyynselvitystä varten otetut kudosnäytteet ja/tai objektilasivalmisteet)

16. – 23.  Oikeuslääketieteellisen ruumiinavauksen yhteydessä tapahtuva lääketieteellinen tutkimustoiminta/toimenpideharjoittelu
A. Oikeuslääketieteellisen ruumiinavauksen yhteydessä tutkimustarkoituksiin otettavat kudosnäytteet ja/tai toimenpideharjoittelua varten irrotettavat elimet

24. – 27. Oikeuslääketieteellisen ruumiinavauksen yhteydessä tapahtuva lääketieteellinen tutkimustoiminta/toimenpideharjoittelu 
B. Oikeuslääketieteellisen ruumiinavauksen yhteydessä vainajalle tehtävät toimenpiteet

28. Lupahakemuslomakkeen liitteet
Liitteet 1–4 ovat pakollisia, kun lupaa haetaan tutkimukseen. Liite 5 on aina pakollinen. 

30. Allekirjoitukset
Tutkimuksen vastuullisen johtajan allekirjoitus 

Tarkistettuaan lupahakemuksen ja sen mukana toimitettavien liitteiden oikeellisuuden tutkimuksen vastuullinen johtaja antaa allekirjoituksensa kohtaan 30. Tutkimuksen vastuullisen johtajan salassapitositoumus annetaan erikseen liitteeseen 1. 

Hakijan virallisen edustajan allekirjoitus 
Kohdan 30 allekirjoittaa tutkimusrekisterin rekisterinpitäjänä toimivan organisaation virallinen edustaja, jolla on organisaation nimenkirjoitusoikeudet. Tällöin kohdan allekirjoittaminen voi korvata liitteenä toimitettavan organisaation päätöksen. Mikäli rekisterinpitäjänä toimii yksittäinen tutkija tai tutkijaryhmä, kohdan voi allekirjoittaa tutkijaryhmän yhdyshenkilö rekisteriä koskevissa asioissa. 

Hakijan virallisen edustajan allekirjoitus voidaan jättää pois vain jos hakemuksen liitteenä toimitetaan erillinen rekisterinpitäjänä toimivan organisaation päätös tutkimuksen toteuttamisesta ja rekisterinpitäjänä toimimisesta.