Tietosuojailmoitus: FinFluHD-tutkimus

Tässä selosteessa kuvataan, miten henkilötietojanne käsitellään tutkimuksessa ”Korkea-annoksisen influenssarokotteen tehokkuus 65 vuotta täyttäneillä” (FinFluHD-tutkimus).

Tutkimuksen tunniste: QHD00012 (EudraCT-number 2019-001401-25).

Lisätietoja tutkimuksesta saatte tutkittavan tiedotteesta ja verkkosivulta thl.fi/finfluhd.

1. Tutkimuksen rekisterinpitäjät

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, THL (tutkijalaitos)
PL 30, 00271 Helsinki, puh. 029 524 6000, [email protected]

• Tutkimuksesta vastaava henkilö: Arto Palmu, THL, Kansanterveysratkaisut-osasto
• Yhteystiedot henkilötietojen käyttöä koskevissa asioissa: THL:n tietosuojavastaava, sähköpostiosoite: [email protected]

Sanofi Pasteur Inc (tutkimuksen toimeksiantaja) Sanofi Pasteur Inc, Discovery Drive, Swiftwater, PA 18370, Yhdysvallat

• Toimeksiantajan edustaja EU:ssa: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
• Toimeksiantajan vastaava tutkija: Stephanie Pepin, Sanofi Pasteur SA, Ranska
• Yhteystiedot henkilötietojen käyttöä koskevissa asioissa: Global Privacy Office, Sanofi, 54 rue La Boétie, 75008 PARIISI, Ranska
• Sähköpostiosoite: [email protected]

2. Kuvaus tutkimushankkeesta ja henkilötietojen käsittelyn tarkoitus

Tutkimuksessa ’Korkea-annoksisen influenssarokotteen tehokkuus 65 vuotta täyttäneillä (FinFluHD-tutkimus)’ selvitetään uuden influenssarokotteen tehokkuutta ja turvallisuutta. Tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, suojaako uusi korkea-annoksinen influenssarokote paremmin kuin tavallinen influenssarokote sairaalaan joutumiselta sydän- ja verenkiertosairauksien ja hengitystiesairauksien vuoksi. Tutkimusrokotteen tehokkuutta ja tehokkuuteen vaikuttavia tekijöitä arvioidaan laajasti myös muiden influenssaan mahdollisesti liittyvien sairauksien, sairaalahoitojen, antibiootti- ja viruslääkehoitojen ja toimintakyvyn muutosten suhteen. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään influenssan aiheuttamaa tautitaakkaa ja kustannuksia, sekä tutkimusrokotteeseen mahdollisesti liittyviä haittoja.

Tutkimusrokotteen ja vertailurokotteen vaikutuksia verrataan kansallisiin terveysrekistereihin rutiininomaisesti kertyvien terveystietojen avulla, yhdistämällä eri rekisterien tietoja. Tutkimuksessa suorat tunnistetiedot, kuten tutkittavan henkilötunnus, nimi ja osoite korvataan tutkimuskoodilla, jota käytetään tunnisteena kun tutkimustietoja analysoidaan.

3. Yhteistyöhankkeena tehtävän tutkimuksen osapuolet ja vastuunjako

Kohdassa 1 luetellut organisaatiot (THL ja Sanofi Pasteur) toimivat tässä tutkimuksessa yhteisrekisterinpitäjinä, eli ne määrittelevät yhdessä henkilötietojen käsittelyn tarkoitukset ja keinot. THL on tutkimuksen tutkijaorganisaatio ja lääkevalmistaja Sanofi Pasteur on tutkimuksen toimeksiantaja. Syntyvän tutkimusrekisterin rekisterinpitovastuu on jaettu näiden organisaatioiden välillä solmitun tutkimusyhteistyösopimuksen perusteella.

THL vastaa aineistosta, joka sisältää tutkittavien suoria henkilötietoja kuten henkilötunnuksen, nimen ja osoitteen käsittelystä sekä ns. avaintiedostosta, jonka avulla suorat henkilötiedot voidaan yhdistää tutkimuskoodiin. THL vastaa myös terveysrekistereistä suoraa kerätyn tiedon käsittelystä ja yhdistämisestä. THL muodostaa tiedoista ns. analyysitietokannan, jossa tietoja käsitellään pelkän tutkimuskoodin avulla (pseudonymisoidusti) ja vastaa siitä THL:ssä.

Kopio tästä analyysitietokannasta lähetetään toimeksiantajalle, joka vastaa sen lainmukaisesta, luottamuksellisesta ja turvallisesta käsittelystä tahollaan. Tiedot voidaan myös luovuttaa lääkeviranomaiselle myyntiluvan hakemista ja lääkkeen turvallisuusarviointia varten. Toimeksiantajan edustajilla, laaduntarkkailusta vastaavilla tahoilla sekä kotimaisilla ja ulkomaisilla valvontaviranomaisilla on kuitenkin oikeus nähdä myös suoria tunnisteita sisältäviä tietoja THL:n ja/tai terveyskeskuksen tutkimushenkilökunnan valvonnassa.

4. Tutkimuksen suorittajat

• THL:n Kansanterveyden arviointi ja ennakointi-yksikön tutkijat, tutkimushoitajat, sekä tiedonhallinnan ja tilastoanalyysin ammattilaiset
• THL:n rekisterienkäsittelyn tiedonhallinta-ammattilaiset
• Nimetyt tutkijalääkärit ja tutkimushoitajat, jotka osallistuvat tutkimuksen toteuttamiseen seuraavissa terveyskeskuksissa: Helsinki, Espoo, Vantaa, Päijät-Häme, Kymsote, Jyväskylä, Tampere, Kangasala, Nokia, Hämeenlinna, Turku, Oulu ja Pori
• Sanofi Pasteurin tutkimusorganisaatioon kuuluvat tutkijat sekä tiedonhallinnan ja tilastoanalyysin ammattilaiset
• Tahot, joilla THL ja/tai Sanofi Pasteur tarvittaessa teettävät teknisiä toimenpiteitä alihankintatyönä, jolloin THL ja Sanofi Pasteur vastaavat tietojen lainmukaisesta käsittelystä ja tietosuojasta
• Tutkimustietoja tarkastavat suomalaiset ja ulkomaiset viranomaisten edustajat.

5. Tutkimuksen nimi, luonne ja kestoaika

• Tutkimuksen lyhyt nimi: Korkea-annoksisen influenssarokotteen tehokkuus 65 vuotta täyttäneillä (FinFluHD-tutkimus)
• Tutkimuksen tunniste: QHD00012 (EudraCT-number 2019-001401-25). Korkea-annoksisen nelivalenttisen influenssarokotteen suhteellinen tehokkuus verrattuna tavanomaisena annoksena käytettyyn nelivalenttiseen influenssarokotteeseen 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tutkittavilla
• Tutkimuksen kestoaika: Terveydentilan seuranta kestää kunkin tutkittavan osalta tutkimuskäynnin jälkeisen elokuun loppuun asti, eli noin 10 kuukautta. Tietojen käsittely ja analyysivaiheet kestävät vuosia ja tietoja säilytetään vähintään 25 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

6. Henkilötietojen käsittelyn oikeusperuste

Henkilötietojen käsittelyn peruste on EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti seuraava:

• Tutkittavan suostumus
• Lakisääteisen velvoitteen noudattaminen (lääketurvallisuuden ja lääketutkimuksen luotettavuuden varmistamiseksi)
• Yleistä etua koskeva tieteellinen tai historiallinen tutkimus, tilastointi tai rekisterinpitäjälle kuuluvan julkisen vallan käyttö (tietosuojalain 4 §:n 3 kohta)

7. Arkaluonteiset henkilötiedot

Tutkimuksessa käsitellään seuraavia arkaluonteisia henkilötietoja:

• Terveystiedot

Arkaluonteisten tietojen käsittely perustuu seuraavaan tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 2 kohdan tai tietosuojalain 6 §:n mukaiseen erityisehtoon:

• Tutkittavan nimenomainen suostumus
• Tieteellinen tai historiallinen tutkimustarkoitus tai tilastollinen tarkoitus
• Käsittelystä on säädetty laissa tai se johtuu välittömästi rekisterinpitäjälle säädetystä tehtävästä (lääketurvallisuuden ja lääketutkimuksen luotettavuuden varmistamiseksi)

8. Mitä henkilötietoja tutkimusaineisto sisältää ja mistä lähteistä henkilötietoja kerätään

Henkilön yksilöintitiedot: henkilötunnus, nimi, syntymäaika, osoitetiedot, puhelinnumero

• tiedot kerätään tutkittavilta itseltään, osoitetiedot Väestörekisteristä ja puhelinnumero palveluntoimittajalta

Tutkimustiedot:

• tiedot tutkimuksen osallistumisehtojen toteutumisesta kerätään tutkittavilta ja tarvittaessa potilaskertomuksesta
• ikä, osoitetiedot ja äidinkieli kerätään kutsukirjeiden lähettämistä varten Väestörekisterikeskuksesta
• Muut tutkimustiedot kerätään valtakunnallisista rekistereistä. Tietotyypit ja rekisterit, joista niitä kerätään, on selvitetty Tutkittavan tiedotteessa

9. Tietojen siirto tai luovuttaminen tutkimusryhmän ulkopuolelle

Tutkimusrokotteiden antoon liittyvät koodatut tiedot merkitään tutkimukseen osallistuvan terveyskeskuksen potilastietojärjestelmään, josta ne siirtyvät muiden potilastietojen ja rokotustietojen tapaan THL:n Perusterveydenhuollon avohoidon hoitoilmoitusrekisteriin ja siihen kuuluvaan kansalliseen rokotusrekisteriin. THL:n ja Sanofi Pasteurin muodostama tutkimusryhmä saattaa käyttää teknisissä tehtävissä (esimerkiksi tietojen tallennuksessa) alihankkijaorganisaatioita, jotka täyttävät rekisterinpitäjien määrittämän ja sopimuksin varmistetun tietoturvatason vaatimukset ja toimivat tutkimusryhmän rekisterinpitovastuulla. Muutoin tietoja ei siirretä eikä luovuteta tutkimusryhmän ulkopuolelle.

10. Tietojen siirto EU:n tai Euroopan talousalueen ulkopuolelle

Kopio koodatusta tutkimusaineistosta (ei sisällä suoria henkilötunnisteita) siirretään Sanofi Pasteurille, joka käsittelee niitä myös EU/ETAalueen ulkopuolella, Yhdysvalloissa sekä muissa maissa joissa tietosuoja ei välttämättä ole samalla tasolla kuin EU:ssa. Tällöin tutkimuksen toimeksiantaja varmistaa, että henkilötiedot siirretään ja niitä käsitellään asianmukaisesti. Siirron mahdollistava asianmukainen suojatoimi on a) EU:n komission hyväksymät mallisopimuslausekkeet THL:n ja Sanofi Pasteurin välillä solmitussa tutkimusyhteistyösopimuksessa sekä b) nimenomainen suostumuksenne tutkimukseen. On myös mahdollista, että EU:n komissio on tehnyt päätöksen tietosuojan riittävyydestä asianomaisessa maassa tai että Yhdysvaltoja koskeva Privacy Shield -menettely on voimassa, mitkä seikat myös voivat toimia oikeusperustana tietojen siirtoon.

11. Automatisoitu päätöksenteko

Automaattisia päätöksiä ei tehdä.

12. Henkilötietojen suojauksen periaatteet

Tiedot ovat salassa pidettäviä.

Manuaalisen aineiston suojaaminen:

• THL: Paperimuodossa oleva aineisto (suostumuslomakkeet, haittavaikutusilmoitukset, potilasasiakirjat) säilytetään lukituissa tiloissa ja niihin on pääsy vain tutkimuksen henkilökunnalla.
• Sanofi Pasteur: Henkilötietoja ei kerätä eikä säilytetä paperimuodossa.

Tietojärjestelmissä käsiteltävät tiedot:

THL:

• käyttäjätunnus
• salasana
• kulunvalvonta
• muu, mikä: tutkimusrekisterin tehtäväpohjainen käyttöoikeushallinta. Sähköisen tutkimusaineiston siirto perustuu tietosuojattuun tekniikkaan.

Sanofi Pasteur:

• käyttäjätunnus
• salasana
• kulunvalvonta
• muu, mikä: tutkimusrekisterin tehtäväpohjainen käyttöoikeushallinta

Suorien tunnistetietojen käsittely: Suorat tunnistetiedot säilytetään, koska tunnisteita tarvitaan eri rekisterien yhdistämiseen. Ne säilytetään kuitenkin ainoastaan THL:ssä ja erillään tutkimustiedoista, joita käsitellään analyyseissa koodattuna (pseudonymisoituina). Sanofi Pasteurille ei luovuteta suoria tunnistetietoja.

13. Henkilötietojen käsittely tutkimuksen päättymisen jälkeen

THL: Tutkimusaineisto arkistoidaan tunnistetiedoin

Sanofi Pasteur: Tutkimusaineisto arkistoidaan ilman suoria tunnistetietoja

Mihin aineisto arkistoidaan ja miten pitkäksi aikaa:

THL:ssä tutkimusaineisto arkistoidaan THL:n päätearkistoon THL:n arkistosäännön mukaisesti. Aineisto säilytetään ainakin 25 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Sen jälkeen sen jatkosäilytyksen tarve arvioidaan. THL vastaa tarpeettoman aineiston hävittämisestä.

Sanofi Pasteur: Koodatun tiedon tutkimusrekisteriä säilytetään toimeksiantaja Sanofi Pasteurilla niin kauan kuin rokotteen myyntilupaanliittyvät tai muut säädökset edellyttävät. Tietojanne säilytetään vähintään 25 vuoden ajan tutkimuksen päättymisestä.

14. Rekisteröidyn oikeudet ja niiden mahdollinen rajoittaminen

Tietosuojalainsäädäntö takaa tutkittavalle tiettyjä oikeuksia, joilla tutkittava voi varmistaa perusoikeuksiin kuuluvan yksityisyyden suojan toteutumisen.

• Suostumuksen peruuttaminen (tietosuoja-asetuksen 7 artikla): Teillä on oikeus peruuttaa antamanne suostumus, jolloin Teitä koskevan tiedon kerääminen keskeytetään. Siihen mennessä kerättyjä tietoja käytetään kuitenkin osana tutkimusaineistoa. Se on välttämätöntä tutkimustulosten ja tutkittavien turvallisuuden varmistamiseksi. Suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta suostumuksen perusteella ennen sen peruuttamista suoritetun käsittelyn lainmukaisuuteen.
• Oikeus saada pääsy tietoihin (tietosuoja-asetuksen 15 artikla): Teillä on oikeus saada tieto siitä, käsitelläänkö henkilötietojanne tutkimuksessa ja mitä henkilötietojanne tutkimuksessa käsitellään. Voitte myös halutessanne pyytää jäljennöksen käsiteltävistä henkilötiedoista.
• Oikeus tietojen oikaisemiseen (tietosuoja-asetuksen 16 artikla): Jos käsiteltävissä henkilötiedoissanne on epätarkkuuksia tai virheitä, Teillä on oikeus pyytää niiden oikaisua tai täydennystä. Huomatkaa kuitenkin, että tämän tutkimuksen tutkimustietorekisteri perustuu kansallisiin rekistereihin kirjattuihin tietoihin, joten jos alkuperäisissä rekisteritiedoissa on mielestänne oikaistavaa, teidät ohjataan ottamaan yhteyttä niihin rekisterinpitäjiin, jotka toimittavat alkuperäisen kansallisiin rekistereihin kertyvän tiedon. Voitte käyttää tietosuoja-asetuksen mukaisia oikeuksianne suhteessa molempiin rekisterinpitäjiin. Voitte tehdä kaikki tähän tutkimukseen liittyvät kyselyt ja pyynnöt rekisteröidyn oikeuksien käyttämiseksi kohdassa 1 nimetyille yhteyshenkilölle. Yhteyshenkilö välittää tarvittaessa pyynnön myös toiselle yhteisrekisterinpitäjänä toimivalle organisaatiolle.
• Oikeus saattaa asia tietosuojavaltuutetun käsiteltäväksi: Teillä on oikeus saattaa asia tietosuojavaltuutetun toimiston käsiteltäväksi, mikäli katsotte, että henkilötietojenne käsittelyssä on rikottu voimassa olevaa tietosuojalainsäädäntöä.

Tietosuojavaltuutetun toimisto:

Käyntiosoite: Ratapihantie 9, 6. krs, 00520 Helsinki
Postiosoite: PL 800, 00521 Helsinki;
Vaihde: 029 56 66700
Faksi: 029 56 66735
Sähköposti: [email protected]