FinFluHD-influenssarokotetutkimus
FinFluHD-tutkimus päättyi koronaviruspandemian vuoksi huhtikuussa 2022.
FinFluHD-rokotetutkimuksessa tutkittiin korkea-annoksisen influenssarokotteen tehoa 65 vuotta täyttäneiden keskuudessa.
Alun perin useampivuotiseksi suunniteltu FinFluHD-rokotetutkimus toteutettiin influenssakaudella 2019–2020. Tutkimusta ei voitu toteuttaa kausilla 2020–2021 ja 2021–2022 koronaepidemian vuoksi.
Tutkimuksen toimeksiantaja Sanofi Pasteur päätti, että tutkimus keskeytetään kokonaan huhtikuussa 2022 koronapandemian jatkumisen vuoksi. Tutkimuksen ennenaikaisen keskeyttämisen syynä oli koronaviruksen aiheuttama pandemia ja siihen liittyvät rajoitustoimenpiteet, jotka voimakkaasti vähensivät myös influenssan kiertoa väestössä. Täten tutkimuksella ei ollut mahdollista saavuttaa asetettuja tavoitteita, sillä influenssan aiheuttamat verenkierto- ja hengitystiesairauksista johtuvat sairaalahoitojaksot (tutkimuksen päävastetapahtuma) vähenivät oleellisesti. Tutkimuksessa ei esiintynyt turvallisuusongelmia.
Tietoa tutkimuksesta
Jokatalvinen influenssaepidemia koskettaa kaikenikäisiä. Influenssaviruksen aiheuttama hengitystietulehdus aiheuttaa merkittävää kansanterveydellistä haittaa, ja pahimmillaan tauti johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten keuhkokuumeeseen tai sydänvaivoihin. Erityisesti ikääntyneillä influenssaan liittyvät terveysongelmat voivat vaatia sairaalahoitoa ja johtaa jopa kuolemaan.
FinFluHD-rokotetutkimuksessa tutkittiin, kuinka tehokas uusi, korkea-annoksinen influenssarokote on 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tutkittavilla verrattuna kansallisessa rokotusohjelmassa käytettävään influenssarokotteeseen.
Molemmat tutkimuksessa käytetyt rokotteet olivat nelivalenttisia eli rokotteet antoivat suojan neljää eri influenssaviruskantaa vastaan. Tutkittavassa rokotteessa viruskannat olivat samat kuin kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluvassa rokotteessa, mutta vaikuttavia aineita oli korkea-annoksisessa rokotteessa nelinkertainen määrä.
Tutkimuksen tavoitteet
Tutkimuksen päätavoitteena oli selvittää, onko uusi korkea-annoksinen influenssarokote tehokkaampi kuin tavanomainen influenssarokote suojaamaan ikääntyneitä influenssan aiheuttamilta, sairaalahoitoa vaativilta sydän- ja verenkierto- sekä hengitystiesairauksilta. Tällaisia tauteja ovat esimerkiksi sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, keuhkokuume tai keuhkoahtaumatauti.
Tutkimuksen toteutus
Tutkimus toteutettiin yhteistyössä valittujen terveyskeskusten kanssa vuosina 2019–2020. Tavoitteena oli kolmen influenssakauden aikana saada mukaan noin 121 000 tutkittavaa. Vapaaehtoisia, 65 vuotta täyttäneitä osallistujia kutsuttiin mukaan tutkimukseen kotiin lähetettävillä kirjeillä ja terveyskeskuksissa jaettavan informaation avulla. Influenssakaudella 2019–2020 tutkimukseen osallistui yli 33 000 tutkittavaa.
Puolet tutkittavista sai kansallisen rokotusohjelman mukaisen influenssarokotteen ja puolet korkea-annoksisen rokotteen. Tutkimustulosten luotettavuuden varmistamiseksi tutkimus oli sokkoutettu, eli tutkimukseen osallistuvat, tutkimusta toteuttavat tutkijat tai rokotevalmistaja eivät tutkimuksen kuluessa tienneet, kumman rokotteen kukin tutkittava sai. Tutkittavien terveyttä seurattiin rokottamisen jälkeen kansallisista terveysrekistereistä. Tutkimukseen osallistuneiden tutkittavien seuranta on päättynyt. Tutkimusrokote on saanut myyntiluvan EU:ssa 4.6.2020 nimellä Efluelda®.
Tutkimuksen sokkoutus on purettu. Tutkimuksessa annettu rokote on ilmoitettu tutkimusta toteuttaneille terveyskeskuksille.
Tutkimukseen osallistuneita ohjeistetaan ottamaan influenssarokote jatkossa kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Yhteistyökumppanit
Tutkimuksen toteutti THL yhteistyössä rokotevalmistaja Sanofi Pasteurin kanssa. Sanofi Pasteur oli tutkimuksen päärahoittaja. Tutkimuksen käytännön toteutuksen hoitivat valikoidut terveyskeskukset THL:n ohjauksessa.
Lisätietoja
Tutkimuksen tuloksia
Tutkimuksen päätulokset on julkaistu tieteellisessä ECCMID-kokouksessa Tanskassa. Korkea-annoksista influenssarokotetta saaneilla ikääntyneillä esiintyi vähemmän influenssan vakavia jälkitauteja. Korkea-annoksista rokotetta saaneilla havaittiin 5,5 prosenttia vähemmän sairaalahoitoon johtaneita verenkierto- ja hengitystiesairauksia. Erityisesti sepelvaltimotaudista johtuvia sairaalahoitoja esiintyi korkea-annoksista rokotetta saaneilla noin kolmannes vähemmän kuin tavallista rokotetta saaneilla. Tutkimus toteutettiin influenssakaudella 2019–2020. Koronapandemia keskeytti tutkimuksen, minkä vuoksi tulokset ovat osin epävarmoja.
Tutkimuksen tulokset ovat kuitenkin samankaltaisia kuin aiemmissa tutkimuksissa. Niissä korkea-annoksisen influenssarokotteen saaneilla ikääntyneillä oli vähemmän influenssan vakavia jälkitauteja.
Linkit tutkimuksen toimeksiantajan yhteenvetoon tutkimuksen tuloksista sekä tieteelliseen yhteenvetoon julkisen tutkimusrekisterin verkkosivuille lisätään myöhemmin.
Ohjeita terveydenhuoltohenkilöstölle
FinFluHD-tutkimus päättyi koronaviruspandemian vuoksi huhtikuussa 2022.
FinFluHD-rokotetutkimus toteutettiin influenssakaudella 2019–2020. Sitä ei voitu toteuttaa kausilla 2020–2021 eikä 2021–2022 koronaepidemian vuoksi. Tutkimuksen toimeksiantaja Sanofi Pasteur päätti, että FinFluHD-rokotetutkimus lopetettiin kokonaan koronapandemian jatkumisen vuoksi. Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen syynä oli koronaviruksen aiheuttama pandemia ja siihen liittyvät rajoitustoimenpiteet, jotka voimakkaasti vähensivät myös influenssan kiertoa väestössä. Täten tutkimuksella ei ollut mahdollista saavuttaa asetettuja tavoitteita, sillä influenssan aiheuttamat verenkierto- ja hengitystiesairauksista johtuvat sairaalahoitojaksot (tutkimuksen päävastetapahtuma) vähenivät oleellisesti.
Tutkimuksen sokkoutus on purettu ja tutkimuksessa annettu rokote on ilmoitettu tutkimusta toteuttaneille terveyskeskuksille. Tutkimuksessa kaudella 2019–2020 saadulla rokotteella ei ole vaikutusta myöhemmin annettaviin influenssarokotteisiin. Influenssarokotetta suositellaan vuosittain kaikille 65 vuotta täyttäneille.
Hollingsworth R, Palmu A, Pepin S, Dupuy M, Shrestha A, Jokinen J, Syrjänen R, Nealon J, Samson S, De Bruijn I. Effectiveness of the quadrivalent high-dose influenza vaccine for prevention of cardiovascular and respiratory events in people aged 65 years and above: Rationale and design of a real-world pragmatic randomized clinical trial. Am Heart J. 2021 Jul;237:54-61. doi: 10.1016/j.ahj.2021.03.007. Epub 2021 Mar 13. PMID: 33722585.