Tiedote seurantatutkimuksesta

Tutkimuksen nimi: Koronaepidemian serologinen väestötutkimus
Seroprevalenssin kehittyminen Suomessa uuden koronavirusepidemian (SARS-CoV-2) aikana – serologinen väestötutkimus

Tutkimuksesta vastaava henkilö: Merit Melin, FT, Tutkimuspäällikkö, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL)

Tutkimuksen rahoittaja: Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL)

Pyyntö osallistua tutkimukseen

Pyydämme teitä tutkimuksen seurantakäynneille, joilla selvitetään koronaviruksen vasta-aineiden ja soluvälitteisen vastustuskyvyn esiintymistä. SARS-CoV-2-koronavirus aiheuttaa valtaosin lieviä, mutta myös vakavia ja joskus jopa hengenvaarallisia hengitystietulehduksia.

Teitä pyydetään seurantatutkimukseen, koska olette aikaisemmin osallistunut Koronaepidemian serologiseen väestötutkimukseen, tai koska teillä tai lähipiirillänne on aiemmin todettu koronavirustartunta tai koronavirustartunnasta kertovia vasta-aineita. Tämä tiedote kuvaa tutkimusta ja teidän mahdollista osuuttanne siinä.

Osallistuminen on vapaaehtoista

Tähän tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Teillä on oikeus kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen, keskeyttää osallistumisenne tai peruuttaa suostumuksenne syytä ilmoittamatta milloin tahansa tutkimuksen aikana. Kieltäytyminen ei vaikuta oikeuteenne saada tarvitsemaanne hoitoa.

Lukekaa rauhassa tämä tiedote. Jos teillä on kysyttävää, voitte olla yhteydessä Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) tutkimusta toteuttavaan henkilökuntaan. Yhteystiedot löytyvät tämän tiedotteen lopusta. Jos päätätte osallistua tutkimukseen, teitä pyydetään tutkimuskäynnillä allekirjoittamaan tämän tiedotteen liitteenä oleva suostumus.

Tutkimuksen toteuttajat

Tämän tutkimuksen toteuttaa THL yhdessä valikoitujen yhteistyötahojen kanssa. Mukana ovat Helsingin, Turun, Tampereen, Oulun ja Kuopion yliopistosairaalat ja yliopistot. THL on tutkimuksen rekisterinpitäjä ja vastuullinen henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta.

Tutkimuksen tarkoitus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, kuinka suurella osalla väestöstä on vasta-aineita merkkinä aiemmin saadusta SARS-CoV-2-tartunnasta. Tutkimuksessa mitataan vasta-aineita, joita muodostuu vain tartunnan seurauksena, sekä vasta-aineita, joita voi muodostua sekä tartunnan että rokottamisen seurauksena. Tutkimuksessa selvitetään myös, kuinka pitkään vasta-aineet säilyvät ja minkälainen soluvälitteinen vastustuskyky ja immunologinen muisti muodostuu tartunnan saaneilla. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan perimätiedon (geenien) vaikutusta immuunivasteeseen. Tutkimuksen toteutuksen aikana COVID-19-rokotteita on otettu laajasti käyttöön Suomen koronarokotusohjelmassa. Tutkimuksessa seurataan vasta-aineiden esiintymistä sekä rokottamattomilla että rokotetuilla. Tutkimuksessa myös kehitetään laboratoriomenetelmiä virusvasta-aineiden tutkimiseksi ja varaudutaan vastaamaan epidemian aikana mahdollisesti nouseviin uusiin tutkimuskysymyksiin.

Tutkimuksen tausta

Koronaviruksia on useita ja jotkut niistä aiheuttavat vuosittain lieviä hengitystietulehduksia. Koronavirus SARS-CoV-2 on päässyt leviämään nopeasti kautta maailman, koska väestössä ei ennen pandemian leviämistä ollut sitä vastaan osittaistakaan vastustuskykyä. SARS-CoV-2-koronavirus aiheuttaa valtaosin lievän, mutta toisinaan myös vakavan hengitystietulehduksen, joka voi johtaa tehohoitoon ja jopa kuolemaan. Tehokkaita keinoja tilanteen hallitsemiseksi ovat väestöön kohdistuvat liikkumisen ja sosiaalisen kanssakäymisen rajoitukset sekä rokotukset ja hygieniatoimet. Rajoitukset kuitenkin aiheuttavat merkittävää haittaa ihmisten jokapäiväiselle elämälle sekä yhteiskunnan toiminnalle ja taloudelle. Rokotukset tautia vastaan aloitettiin Suomessa joulukuussa 2020, ja vuoden 2021 aikana ne otettiin laajasti käyttöön Suomen koronarokotusohjelmassa. Ensimmäiset mukautetut koronarokotteet saapuivat Suomeen syyskuussa 2022. Uusia koronarokotteita kehitetään edelleen ja niitä saatetaan ottaa käyttöön myös kansallisessa koronarokotusohjelmassa. Rokotteiden suoja vakavaa tautia vastaan on säilynyt hyvin, mutta suoja tartuntoja vastaan on heikentynyt uusien virusmuunnosten leviämisen myötä. Koronavirustartunnat lisääntyivät Suomessa huomattavasti joulukuusta 2021 alkaen, minkä jälkeen vain osa tartunnoista on pystytty osoittamaan koronavirustestillä. Vasta-ainetutkimuksen avulla pyritään arvioimaan tartunnan saaneiden osuutta.

Tutkittavien valinta

Seurantakäynneille kutsutaan aikaisemmin Koronaepidemian serologiseen väestötutkimukseen osallistuneita sekä henkilöitä, joilla on todettu koronavirustartunta tai koronavirustartunnasta kertovia vasta-aineita jatautitapauksille altistuneita henkilöitä.

Tutkimuksen toimenpiteet

Tutkimukseen liittyy seurantakäynnit joko THL:n tai oman alueenne tutkimusta toteuttavassa toimipisteessä. Ajan tutkimuskäynnille voitte varata tämän tiedotteen lopussa olevan ohjeen mukaan, mieluiten viikon kuluessa siitä, kun saitte kutsun. Seurantakäyntejä voidaan järjestää esimerkiksi 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä näytteestä ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan (yhteensä enintään 6 seurantakäyntiä). Lisäksi aiemmin COVID-19-taudin sairastaneita voidaan pyytää tutkimuskäynneille 1 ja 3 kk kuluttua positiivisesta COVID-19-testistä (yhteensä enintään 8 seurantakäyntiä).

Tutkimuskäynnillä teitä pyydetään allekirjoittamaan oheinen suostumuslomake ja vastaamaan kotitestaukseen liittyvään kysymykseen. Tämän jälkeen teiltä otetaan verinäyte vasta-ainetutkimuksia varten (korkeintaan 5 ml). Lisäksi teiltä voidaan pyytää verinäyte soluvälitteisen vastustuskyvyn ja immunologisen muistin arvioimista varten (korkeintaan 50 ml). Osalta tutkittavista pyydetään antamaan myös sylkinäyte immunologisia tutkimuksia varten. Tutkimuskäynti kestää alle puoli tuntia.

Verinäytteistä analysoidaan THL:n ja yhteistyökumppanien laboratorioissa SARS-CoV-2-virusta vastaan muodostuneiden vasta-aineiden määrää ja ominaisuuksia sekä testataan soluvälitteistä vastustuskykyä ja immunologista muistia. Lisäksi tehdään geenitestejä, joiden perusteella voidaan etsiä puolustusvasteeseen, rokotevasteeseen ja -SARS-CoV-2-tartunnann vakavuuteen liittyviä tekijöitä. Verinäytteestä saatetaan myös määrittää muita SARS-CoV-2-tartunnan kulkuun liittyviä tekijöitä. Testit eivät sovellu äkillisen infektion diagnosoimiseen.

Tietojen keräys terveysrekistereistä

Tutkimuksen puitteissa kerätään historiallisia ja tulevia rekisteritietoja koronavirukseen liittyvien tautien ja hoitoresurssien osalta. Tutkimuksessa käytettäviä rekistereitä ovat THL:n Terveydenhuollon hoitoilmoitusrekisteri, THL:n Perusterveydenhuollon avohoidon hoitoilmoitusrekisteri (mukaan lukien rokotustiedot), THL:n Tartuntatautirekisteri, Kansaneläkelaitoksen etuus-rekisterit, Kanta-arkisto, Tilastokeskuksen sosioekonomiset muuttujat sekä Digi- ja väestötietoviraston Väestötietojärjestelmä. Pääosin nämä analyysit tehdään väestötutkimuksena, mutta tämä suostumuksenne kattaa myös rekisteritietojenne yhdistämisen henkilötunnuksenne avulla tässä tutkimuksessa kerättyyn tietoon.

Tutkimuksen hyödyt

Tähän tutkimukseen osallistumisesta ei ole odotettavissa teille henkilökohtaista hyötyä. Saatte kuitenkin muutamien kuukausien kuluessa tiedon puhelimitse tai kirjeitse, löytyykö teidän verinäytteestänne vasta-aineita SARS-CoV-2-koronavirukselle. Vasta-aineiden löytyminen on merkki todennäköisesti saadusta tartunnasta. Vasta-aineiden olemassaolo ei vaikuta tarvitsemaanne hoitoon. Vasta-aineiden olemassaolo voi merkitä, että teillä on vastustuskykyä tautia vastaan, mutta ei takaa sitä. Soluvälitteisen vastustuskyvyn ja immunologisen muistin testituloksista emme lähetä vastauksia tutkittavalle, sillä laboratorioanalyysit tehdään jälkikäteen isompina sarjoina, yksittäisen tuloksen tulkinta on vaikeaa, eikä tuloksella ole yksilötasolla merkitystä jatkoseurannan kannalta.

Osallistumalla tutkimukseen autatte saamaan lisätietoa SARS-CoV-2-koronaviruksen aiheuttamasta taudista sekä päättäjiä tekemään perusteltuja toimenpiteitä tautiepidemian hillitsemiseksi.

Tutkimuksesta mahdollisesti aiheutuvat haitat ja epämukavuudet

Veri- tai sylkinäytteen ottaminen on paljon käytetty rutiinitoimenpide. Verinäytteen ottaminen voi aiheuttaa turvotusta, kipua tai mustelman näytteenottokohdassa. Sylkinäytteenoton riskit ovat minimaaliset. Haittojen minimoimiseksi näytteet ottaa näytteenottoon erityisesti koulutettu henkilökunta. Soluvälitteisen vastustuskyvyn ja immunologisen muistin arvioimiseksi kerättävä verimäärä on korkeampi kuin vasta-ainetestiin tarvittava näytemäärä, mutta se on vain yksi kymmenesosa verenluovutuksessa otettavasta verimäärästä.

Tietojen luottamuksellisuus ja tietosuoja

Tutkimuksessa henkilöllisyytenne on ainoastaan THL:n tutkimushenkilökunnan ja yhteistyötahojen näytteenottohenkilökunnan tiedossa, ja he kaikki ovat salassapitovelvollisia.

Tietojen kerääminen perustuu eettisen toimikunnan hyväksymään tutkimussuunnitelmaan. Tutkimuksessa käsitellään ja tutkimusrekisteriin tallennetaan vain tutkimuksen tarkoituksen kannalta välttämättömiä henkilötietoja. Teidän suoria henkilötunnisteitanne, kuten nimeänne, henkilötunnustanne tai yhteystietojanne ei luovuteta tutkimusrekisteristä THL:n ulkopuolelle. Ne korvataan tutkimuksen asiakirjoissa henkilöllisyytenne suojaavalla tutkimuskoodilla. Henkilötunnustanne säilytetään erillään muusta tutkimusaineistosta THL:ssä tietosuojatuissa tiloissa, jonne on pääsy vain tunnusta tutkimustehtävissään välttämättä tarvitsevilla henkilöillä. THL tarvitsee henkilötunnustanne tietojen mahdolliseen keräämiseen terveysrekistereistä ja potilasasiakirjoista. Tutkimusrekisteri säilytetään THL:n suojatuissa tietokannoissa.

Tutkimuskoodilla merkittyjä tutkimustietojanne voidaan luovuttaa tutkimuksen toteuttamiseen osallistuville sairaanhoitopiirien tutkijoille sekä mahdollisesti muille tahoille, joiden kanssa THL tekee tutkimusyhteistyötä. Tutkimussopimuksiin sisältyy velvoite tutkimustietojen luottamukselliseen käsittelyyn. 

Tietosuojavaltuutetun toimistolla on oikeus tehdä tietosuojaa koskevia tarkastuksia ja siinä yhteydessä saada pääsy tutkimuksen henkilötietoihin. Tällöin tietoja käsitellään tutkimushenkilökunnan valvonnassa ja vastuulla. Kaikissa tapauksissa tietojanne käsitellään luottamuksellisesti.

Tutkimusrekisterin tietosuojailmoitus on tutkimuksen verkkosivuilla (thl.fi/koronaseroseuranta) ja voitte pyytää sen nähtäväksenne. Siinä kerrotaan tarkemmin henkilötietojen käsittelystä ja oikeuksistanne. Teillä on oikeus saada tietoa THL:lta tutkimuksen vuoksi kerätyistä henkilötiedoistanne, niiden keräämistavoista ja luovutuksista. Voitte tarvittaessa pyytää korjauksia henkilötietoihinne. THL:ssä on nimetty tietosuojavastaava, joka vastaa tietosuojakysymyksiin, [email protected]. Jos teidän mielestänne henkilötietojanne on käsitelty tietosuoja-asetuksen vastaisesti, voitte tehdä asiasta valituksen tietosuojavaltuutetulle (tietosuoja.fi).

Tutkimuksen oikeusperusta, luvat ja lausunnot

Tutkimuksen näytteenotto ja tiedonkeruu perustuu antamaanne suostumukseen (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta, 488/1999). Tutkimukseen kuuluvan henkilötietojen käsittelyn peruste on yleistä etua koskeva tieteellinen tutkimus Euroopan unionin yleisen tietosuoja-asetuksen (679/2016) ja kansallisen Tietosuojalain (1050/2018) mukaisesti. Tutkimus on saanut puoltavan lausunnon Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin eettiseltä toimikunnalta. Kansallisten rekisterien käyttämistä varten haetaan asiaankuuluvat rekisteriluvat rekisterinpitäjiltä.

Tietojen käsittely ja säilyttäminen

Tutkimusyhteistyötahojen tutkimushenkilöstö käsittelee tutkimukseen liittyviä näytteitänne ja tietojanne luottamuksellisesti ja toimittaa ne THL:ään. Tutkimustiedot tallennetaan THL:n tutkimustietokantaan. Vasta-ainetutkimusten tietoja ei välitetä potilastietojärjestelmiin. Tutkimustietoja säilytetään vähintään 5 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen kustannukset ja taloudelliset selvitykset

Tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ovat teille maksuttomia. Tutkimukseen osallistumisesta ei makseta korvausta. Tutkimus rahoitetaan koronavirusepidemian tutkimukseen myönnetyn rahoituksen avulla. THL tekee sopimuksen tutkimukseen osallistuvien yhteistyötahojen kanssa ja korvaa yhteistyötahoille tutkimustyöstä aiheutuneet kustannukset.

Tutkittavien vakuutusturva

Tutkimukseen osallistujat on vakuutettu henkilövahinkojen osalta potilasvakuutuksella.

Tutkimuksen kesto ja päättyminen

Tutkimukseen kutsutaan osallistujia seurantakäynneille enintään 5 vuoden ajan. Rekisteriseuranta käsittää vuodet 2019-2025. Tutkimuksen tuloksista tiedotetaan tiedotusvälineissä ja tutkimuksen verkkosivuilla (thl.fi/koronaseroseuranta), kun ne valmistuvat.

Lisätietoja

Jos teillä on kysyttävää tutkimuksesta, voitte ottaa yhteyttä THL:n tutkimushenkilökuntaan: yhteydenotot puhelimitse 0800 98015 (puhelinajat ma-pe klo 9-11) tai sähköpostitse: [email protected]. THL:n tutkimushoitaja voi myös ottaa teihin yhteyttä puhelimitse ja antaa lisätietoja tutkimuksesta. Puhelinnumerot on saatu teiltä ensimmäisen tutkimuskäynnin aikana tai ne on haettu Digi- ja väestötietoviraston tietojen avulla palveluntarjoajalta.

Jos haluatte osallistua tähän tutkimukseen, teitä pyydetään varaamaan tutkimusaika kutsukirjeen mukana tulleiden ohjeiden mukaisesti. Nämäkin ohjeet ja muut lisätiedot löytyvät tutkimuksen kotisivuilta osoitteesta: thl.fi/koronaseroseuranta.