Tietosuojailmoitus

Lääkehoito ja raskaus -hankkeen tietosuojailmoitus

EU:n yleinen tietosuoja-asetus, 12-14 artikla

Tässä tietosuojailmoituksessa kuvataan, miten Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) käsittelee henkilötietojasi tässä tutkimuksessa. Tämän selosteen kohdassa 18 kerrotaan tarkemmin, mitä oikeuksia sinulla on ja miten voit vaikuttaa tietojesi käsittelyyn.

1. Tutkimuksen rekisterinpitäjät

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL)
PL 30, 00271 Helsinki
puh. 029 524 6000

Yllämainittu organisaatio päättää ja vastaa henkilötietojen käsittelystä tässä ilmoituksessa kerrottua tarkoitusta varten eli on näiden tietojen osalta rekisterinpitäjä.

2. Yhteyshenkilö tutkimusta koskevissa asioissa

Nimi: Maarit Leinonen
Puhelinnumero: 029 524 7640
Sähköposti: etunimi.sukunimi(at)thl.fi

3. Kuvaus tutkimushankkeesta ja henkilötietojen käsittelyn tarkoitus

Rekisteritietoihin perustuva seurantatutkimus tähtää raskaudenaikaisen lääkkeiden käytön ja kroonisten sairauksien vaikutusten selvittämiseen: raskauden kulku, syntyneen lapsen terveys ja epämuodostumien esiintyvyys. Tutkimuksen tavoitteina ovat mm. raskaudenaikaisen lääkehoidon ja lääketurvallisuuden monitorointi, raportointi sekä tieteellinen tutkimus.

Perusaineiston muodostavat Suomessa vuosina 1996–2020 syntyneet lapset sekä keskeytykseen päätyneet raskaudet. Lapsia ja heidän äitejään koskevat tiedot on poimittu syntyneiden lasten rekisteristä (THL) ja raskaudenkeskeytyksiä koskevat tiedot on poimittu raskaudenkeskeyttämisrekisteristä (THL). Tiedot epämuodostumatapauksista on poimittu epämuodostumarekisteristä (THL). Raskauden aikaista lääkkeiden käyttöä ja äitien sairastamia pitkäaikaissairauksia koskevat tiedot on poimittu Kelan ylläpitämistä resepti- ja lääkkeiden lääkekorvausoikeuksien tiedostoista. Aineisto täydentyy kahden vuoden välein.

Lääkehoito ja raskaus -hanke on Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL), Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) ja Kansaneläkelaitoksen (Kela) vuonna 2008 aloittama yhteistyöhanke, jonka tavoitteena on edistää lääkkeiden turvallista käyttöä raskauden aikana. THL jatkaa raskaudenaikaisen lääkehoidon ja lääketurvallisuuden seurantaa vuodesta 2023 eteenpäin sisäisenä toimintanaan.

4. Yhteistyöhankkeena tehtävän tutkimuksen osapuolet ja vastuunjako

Kyseessä ei ole yhteistyöhankkeena tehtävä tutkimus.

5. Tutkimuksen vastuullinen johtaja tai siitä vastaava ryhmä

Nimi: Maarit Leinonen
Puhelinnumero: 029 524 7640
Sähköposti: etunimi.sukunimi(at)thl.fi

6. Tietosuojavastaavan yhteystiedot

Organisaation tietosuojavastaavan sähköpostiosoite on tietosuoja(at)thl.fi

7. Tutkimuksen suorittajat

Tutkimuksen suorittaa THL:n Tiedonvälittäjät -osaston Aineisto ja Analytiikka -yksikkö.

8. Tutkimuksen nimi, luonne ja kestoaika

Nimi: Lääkehoito ja raskaus
Tutkimuksen tyyppi: Seurantatutkimus
Tutkimuksen kestoaika (kuinka kauan henkilötietoja käsitellään): 01.01.2008–31.12.2027

9. Henkilötietojen käsittelyn oikeusperuste

Henkilötietojen käsittelyn peruste on EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti seuraavat:

• Yleistä etua koskeva tilastointi (tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan e-alakohta)
• Yleistä etua koskeva tieteellinen tutkimus (tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan e-alakohta)

10. Arkaluonteiset henkilötiedot

Tutkimuksessa käsitellään seuraavia henkilötietoja: terveystiedot

Lisäksi arkaluonteisten tietojen käsittely perustuu seuraavaan tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 2 kohdan mukaiseen erityisehtoon: Tieteellinen tai historiallinen tutkimustarkoitus tai tilastollinen tarkoitus

11. Käsiteltävät henkilötiedot

Yhdistelmäavaimen salatut tapausnumerot

• äitikoodi
• lapsikoodi
• raskauskoodi (monisikiökoodi)

Syntyneiden lasten rekisterin tiedot (syntymärekisteri)

• Syntymärekisterin tapausnumero (käytössä vain yhdistelmäavainta muodostettaessa)
• Äidin henkilötiedot
  • äidin henkilötunnus (tunnusosa vain yhdistelmäavainta muodostettaessa)
  • äidin ammatti ja siihen perustava sosiaaliryhmä
  • äidin asuinkunta
  • äidin kansalaisuus (Suomen tai muu)
  • äidin siviilisääty
  • asuu parisuhteessa
• Aiemmat raskaudet ja synnytykset
  • äidin aiemmat raskaudet
  • äidin aiemmat synnytykset
• Nykyraskaus ja sen seuranta
  • tarkastuskäynnit raskauden aikana
  • ensimmäisen tarkastuskäynnin päivämäärä
  • äidin paino ja pituus ennen raskautta
  • äidin tupakointi raskauden aikana
  • raskauteen liittyviä riskitekijöitä ja toimenpiteitä
  • äidin raskaudenaikaiset sairaudet (ICD-10-koodeina)
  • äidin hoito sairaalan osastolla raskauden aikana
• Synnytys
  • synnytyssairaala
  • lapsen syntymäpaikka
  • paras arvio raskauden kestosta synnytyshetkellä
  • viimeisten kuukautisten alkamispäivä
  • synnytyksen kesto
  • synnytystapa
  • synnytyskivun lievitys
  • muita synnytykseen liittyviä toimenpiteitä
  • raskaus- ja synnytysdiagnooseja
  • äidin synnytyksen aikaisia diagnooseja (ICD-10-koodeina)
  • äidin hoitoaika sairaalassa
• Lapsi
  • lapsen syntymäpäivä tai henkilötunnus (tunnusosa vain yhdistelmäavainta muodostettaessa)
  • syntymän kellonaika
  • lapsen sukupuoli
  • lapsi syntynyt elävänä tai kuolleena
  • sikiöiden lukumäärä = syntyneiden lasten lukumäärä
  • monisikiöisen järjestyskirjain
  • syntymäpaino
  • syntymäpituus
  • päänympärys
  • 1 min ja 5 min Apgarin pisteet
  • napaveren pH
  • Lapsen tiedot, 7 vrk:n ikään mennessä kertyneet tai sairaalasta poistuessa
  • lapsen hoitotoimenpiteitä 7 vrk:n ikään mennessä
  • lapsen diagnooseja 7 vrk:n ikään mennessä (ICD-10-koodeina)
  • lapsi 7 vrk:n iässä tai sitä ennen sairaalasta poistuessa

Raskaudenkeskeyttämisrekisterin tiedot

• Raskaudenkeskeyttämisrekisterin tapausnumero (käytössä vain yhdistelmäavainta muodostettaessa)
• Naisen henkilötiedot
  • henkilötunnus (tunnusosa vain yhdistelmäavainta muodostettaessa)
  • ammatti/työ
  • kotikunta
  • siviilisääty
  • asuu parisuhteessa
• Aiemmat raskaudet
  • aiemmat synnytykset (kpl)
  • elävänä syntyneet (kpl)
  • kuolleena syntyneet (kpl)
  • lapsia elossa (kpl)
  • aiemmat keskenmenot (kpl)
  • aiemmat raskauden keskeyttämiset (kpl)
  • viimeisin raskaus päättynyt, miten ja minä vuonna
• Raskauden keskeyttäminen
  • raskauden alkaessa käytetty ehkäisymenetelmä
  • aiempi epäonnistunut raskauden keskeyttäminen saman raskauden aikana
  • raskauden keskeyttämisen perusteet, diagnoosit (ICD-10 koodeina)
  • keskeyttämispäivä
  • raskauden kesto
  • raskauden keston arvio perustuu
  • keskeyttämissairaala
  • raskauden keskeyttämistoimenpide
  • raskauden keskeyttämistoimenpiteet ja käytännöt
  • haittavaikutukset (komplikaatiot 1 kk keskeyttämistoimenpiteestä)

Epämuodostumarekisterin tiedot

• Epämuodostumarekisterin tapausnumero (käytössä vain yhdistelmäavainta muodostettaessa)
• Äiti
  • henkilötunnus (tunnusosa vain yhdistelmäavainta muodostettaessa)
  • asuinkunta
  • kansalaisuus (Suomen tai muu)
  • aiemmat raskaudet (kpl)
  • aiemmat synnytykset (kpl)
  • aiemmat kuolleena syntyneet (kpl)
  • aiemmat spontaanit keskenmenot (kpl)
  • aiemmat sikiöperusteella tehdyt raskaudenkeskeyttämiset (kpl)
• Nykyraskautta koskevat tiedot
  • äidin työ
  • äidin sairaudet, millä raskausviikolla
  • äidin lääkitykset ja rokotukset, millä raskausviikolla
  • muut altistukset, millä raskausviikolla
  • tehdyt sikiötutkimukset, millä raskausviikolla ja alkuperäinen syy sikiötutkimuksiin (seulonta, poikkeava
  • raskauden kulku jne.)
  • sikiöiden lukumäärä
• Lapsi / sikiö
  • henkilötunnus/ syntymäaika/ keskeyttämispäivä (tunnusosa vain yhdistelmäavainta muodostettaessa)
  • raskauden kesto
  • synnytyssairaala / keskeyttämissairaala
  • syntymän tapa (elävänä syntynyt, kuolleena syntynyt jne.)
  • sukupuoli
  • monisikiöisen järjestyskirjain
  • syntymäpaino
  • mahdollinen kuolinpäivämäärä
• Epämuodostumat
  • diagnoosit sanallisessa muodossa
  • diagnoosit koodeina (ICD-9/ICD-10)
  • epämuodostuman toteamisaika (raskauden aikana, vastasyntyneenä, jne.)
  • epämuodostumien toteaminen raskauden aikana (millä tutkimustavalla, millä raskausviikolla)
  • epämuodostuman toteamiseksi tehdyt lisätutkimukset syntymän jälkeen
  • kromosomitutkimus ja sen tulos
  • DNA-tutkimus ja sen tulos
  • röntgentutkimukset
  • ultraäänitutkimukset
  • obduktio
  • muut tutkimukset

Reseptitiedosto ja erityiskorvausoikeuksien tiedosto (Lääketiedosto)

• Lääketiedoston tapausnumero (käytössä vain yhdistelmäavainta muodostettaessa)
• Naisen henkilötunnus (poistetaan kokonaan yhdistelmäavaimen muodostamisen jälkeen)
• ATC-koodi
• Kauppanimi
• Valmistenumero
• Vaikuttava aine tekstinä
• Vahvuus
• Pakkauskoko tai jaetussa pakk. tablettien jne määrä
• Reseptin kirjoituspäivä
• Lääkkeen ostopäivä
• Oston sisältämä lääkemäärä =DDD-määrä
• Raskaus ja imetys -turvallisuusluokka
• Lääkkeen annos
• Korvausluokka
• Erityiskorvattavuustieto (sairauden/lääkkeen nro)
• Diagnoosi
• Erityiskorvausoikeuden alkamisaika
• Erityiskorvausoikeuden loppumisaika

Kanta-arkisto, Sähköinen lääkemääräys

• Sähköisen lääkemääräyksen tapausnumero (käytössä vain yhdistelmäavainta muodostettaessa)
• Naisen henkilötunnus (poistetaan kokonaan yhdistelmäavaimen muodostamisen jälkeen)
• ATC-koodi
• Kauppanimi
• Valmistenumero
• Vaikuttava aine tekstinä
• Vahvuus
• Määrätty määrä
• Reseptin tyyppi
• Annostusohje
• Pysyvä lääkitys
• Kyseessä lääkkeen käytön aloitus
• Lääkkeen määräyspvm
• Lääkkeen toimituspäivämäärä = ostopäivämäärä
• Toimitettu määrä

12. Mistä lähteistä henkilötietoja kerätään

Tietoja kerätään THL:n ja Kelan rekistereistä. Tiedot saadaan tietoluvan perusteella. Kela luovuttaa lääkekorvausoikeus-, resepti- ja etuustiedot hallintopäätöksen (THL/2457/5.09.00/2020) nojalla.

13. Tietojen siirto tai luovuttaminen tutkimusryhmän ulkopuolelle

Henkilötietoja ei luovuteta tutkimuksen ulkopuolisille tahoille.

Hankkeen aineistoa voidaan käyttää ulkoisiin tutkimushankkeisiin, mikäli ohjausryhmä antaa puoltavan lausunnon ja Findata myöntää aineistolle tarvittavat tutkimusluvat. Näissä tutkimuksissa hankkeen tehtäväksi jää tutkimusaineistojen muodostaminen.

14. Tietojen siirtäminen ja luovuttaminen EU:n tai Euroopan talousalueen ulkopuolelle

Tietoja ei siirretä tai luovuteta EU:n tai Euroopan talousalueen ulkopuolelle.

15. Automatisoitu päätöksenteko

Automaattisia päätöksiä ei tehdä tieteellisessä tutkimuksessa.

16. Henkilötietojen suojauksen periaatteet

Tiedot ovat salassa pidettäviä. Rekisterinpitäjä on laatinut tietosuojaa koskevan vaikutusten arvioinnin. Rekisterinpitäjä on sitoutunut noudattamaan alaansa koskevia vahvistettuja käytännesääntöjä.

Manuaalisen aineiston suojaaminen: Lukittu tila

Tietojärjestelmässä käsiteltävät tiedot:

• Käyttäjätunnus
• Salasana
• Käytön rekisteröinti
• Kulunvalvonta
• Pseudonymisointi

Suorien tunnistetietojen käsittely: Suorat tunnistetiedot poistetaan analysointivaiheessa

17. Henkilötietojen käsittely tutkimuksen päättymisen jälkeen

Tutkimusaineisto arkistoidaan anonymisoituna ilman suoria tunnistetietoja. Arkistoinnin tarve ja paikka arvioidaan viiden vuoden välein kulloinkin voimassa olevan tietosuojalainsäädännön mukaisesti.

18. Rekisteröidyn oikeudet ja niiden mahdollinen rajoittaminen

Tietosuojalainsäädäntö takaa tutkittavalle tiettyä oikeuksia, joilla tutkittava voi varmistaa perusoikeuksiin kuuluvan yksityisyyden suojan toteutumisen. Mikäli haluat käyttää oikeuttasi, ota yhteyttä organisaation kirjaamoon tai kohdassa 2. mainittuun yhteyshenkilöön.

Suostumuksen peruuttaminen (tietosuoja-asetuksen 7 artikla)

Sinulla on oikeus peruuttaa antamasi suostumus, mikäli henkilötietojen käsittely perustuu suostumukseen. Suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta suostumuksen perusteella ennen sen peruuttamista suoritetun käsittelyn lainmukaisuuteen.

Oikeus saada pääsy tietoihin (tietosuoja-asetuksen 15 artikla)

Sinulla on oikeus saada tieto siitä, käsitelläänkö henkilötietojasi tutkimuksessa ja mitä henkilötietojasi tutkimuksessa käsitellään. Voit myös halutessasi pyytää jäljennöksen käsiteltävistä henkilötiedoista.

Oikeus tietojen oikaisemiseen (tietosuoja-asetuksen 16 artikla)

Jos käsiteltävissä henkilötiedoissasi on epätarkkuuksia tai virheitä, sinulla on oikeus pyytää niiden oikaisua tai täydennystä.

Oikeus tietojen poistamiseen (tietosuoja-asetuksen 17 artikla)

Sinulla on oikeus vaatia henkilötietojesi poistamista seuraavissa tapauksissa:

a) henkilötietoja ei enää tarvita niihin tarkoituksiin, joita varten ne kerättiin tai joita varten niitä muutoin käsiteltiin

b) peruutat suostumuksen, johon käsittely on perustunut, eikä käsittelyyn ole muuta laillista perustetta

c) vastustat käsittelyä eikä käsittelyyn ole olemassa perusteltua syytä

d) henkilötietoja on käsitelty lainvastaisesti; tai

e) henkilötiedot on poistettava unionin oikeuteen tai jäsenvaltion lainsäädäntöön perustuvan rekisterinpitäjään sovellettavan lakisääteisen velvoitteen noudattamiseksi.

Oikeuksista poikkeaminen

Tässä kohdassa 18 Mitä oikeuksia sinulla on ja oikeuksista poikkeaminen kuvatuista oikeuksista saatetaan poiketa tietosuojaa koskevan lainsäädännön mukaisilla perusteilla siltä osin, kuin oikeudet estävät tieteellisen tai historiallisen tutkimustarkoituksen tai tilastollisen tarkoituksen saavuttamisen tai
vaikeuttavat sitä suuresti. Tarvetta poiketa oikeuksista arvioidaan aina tapauskohtaisesti.

Mikäli haluat käyttää oikeuttasi, ota yhteyttä organisaation kirjaamoon.

Yhteydenotot

Mikäli sinulla on kysyttävää oikeuksista, ota yhteyttä organisaation kirjaamoon tai kohdassa 2. mainittuun yhteyshenkilöön.

Oikeus saattaa asia tietosuojavaltuutetun käsiteltäväksi

Sinulla on oikeus saattaa asia tietosuojavaltuutetun toimiston käsiteltäväksi, mikäli katsot, että henkilötietojesi käsittelyssä on rikottu voimassa olevaa tietosuojalainsäädäntöä.

Yhteystiedot:
Tietosuojavaltuutetun toimisto
Käyntiosoite: Lintulahdenkuja 4, 00530 Helsinki
Postiosoite: PL 800, 00531 Helsinki
Vaihde: 029 56 66700
Faksi: 029 56 66735
Sähköposti: tietosuoja(at)om.fi