Tietosuojailmoitus: Lintuinfluenssa- ja kausi-influenssarokotteen aikaansaamat immuunivasteet -tutkimus

Tässä selosteessa kuvataan, miten henkilötietojasi käsitellään THL:n tutkimuksessa.  Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Sinuun ei kohdistu mitään kielteistä seuraamusta, jos et osallistu tutkimukseen tai jos keskeytät osallistumisesi tutkimukseen. Jos keskeytät osallistumisesi tutkimukseen, ennen keskeytystä kerättyä aineistoa voidaan kuitenkin käyttää tutkimuksessa. Tämän selosteen kohdassa 17 kerrotaan tarkemmin, mitä oikeuksia sinulla on ja miten voit vaikuttaa tietojesi käsittelyyn.

1.    Tutkimuksen rekisterinpitäjä

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, THL
PL 30
00271 Helsinki
puh. 029 524 6000

Yhteyshenkilö tutkimusta koskevissa asioissa: 

Nimi: Hanna Nohynek
Osoite: Infektiotautien torjunta ja rokotukset -yksikkö, Terveysturvaajat osasto, 
THL PL 30, 00271 Helsinki
Puhelinnumero: 029 524 6000
Sähköpostiosoite: [email protected]

2.    Kuvaus tutkimushankkeesta ja henkilötietojen käsittelyn tarkoitus

Kyseessä on kliininen lääketutkimus, jossa selvitetään lintuinfluenssarokotteiden immuunisuojaan liittyviä puolustusvasteita. Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, miten hyvin rokottamisen seurauksena muodostuneet vasta-aineet ja valkosolut pystyvät tunnistamaan Suomessa ja maailmalla vuoden 2023 aikana esiintyneitä, tai tutkimuksen aikana esiintyviä lintuinfluenssaviruksia. Tutkimuksen avulla voidaan arvioida ja ennustaa sitä, kuinka hyvä suoja rokotteella mahdollisesti saadaan.

Tutkimukseen kutsuttavat henkilöt valitaan sen perusteella, että he kuuluvat lintuinfluenssarokotteen kohderyhmiin. Osallistuminen perustuu vapaaehtoisuuteen ja halukkuuteen ottaa tarjottu rokote, joka annetaan kahden annoksen sarjana. 
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) lähettää kohderyhmälle kutsut kirjeitse, sähköpostilla tai puhelimitse. Tutkittavat kutsutaan tutkimuskäynneille, joilla tutkittavalta otetaan verinäyte immunologisia tutkimuksia varten. Lisäksi osalta tutkittavista pyydämme myös verinäytettä valkosolujen tutkimusta varten ja sylkinäytettä siinä esiintyvien vasta-aineiden tutkimiseksi

Lintuinfluenssa- ja kausi-influenssarokotukset sekä muut rokotukset tarkistetaan perusterveydenhuollon avohoidon hoitoilmoitusrekisteristä tutkimuksen ajalta sekä 5 vuoden ajalta ennen tutkimuksen alkua. Tartuntatautirekisteristä tarkistetaan osallistujien aiemmat influenssatapahtumat sekä muut tartuntatautitapahtumat. Tutkittavilta pyydetään tietoja mahdollisista haittatapahtumista ja turvallisuusseurannan vuoksi tietoja kerätään tarvittaessa myös sairaaloiden ja perusterveydenhuollon potilaskertomuksista. 

3.    Yhteistyöhankkeena tehtävän tutkimuksen osapuolet ja vastuunjako

Tämän tutkimuksen toteuttaa virkatyönään Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, joka tekee yhteistyötä Ruokaviraston, suomalaisten yhteistyöyliopistojen, hyvinvointialueiden laboratoriokeskusten ja HUS diagnostiikkakeskuksen kanssa. Tutkimuksessa kerätyt näytteet analysoidaan THL:ssä ja mahdollisesti myös yhteistyöyliopistojen laboratorioissa. THL on tutkimuksen rekisterinpitäjä, joka määrittelee henkilötietojen käsittelyn tarkoitukset ja keinot ja vastaa tutkimuksen yhteydessä tapahtuvan henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta ja vastaa kysymyksiin tietosuojasta ja tietosuojalainsäädäntöön liittyvästä tiedonannosta. 

THL vastaa sellaisesta aineistosta, joka sisältää tutkittavien suoria henkilötietoja kuten henkilötunnuksen, nimen ja osoitteen sekä ns. avaintiedostosta, jonka avulla suorat henkilötiedot voidaan yhdistää tutkimuskoodiin. THL vastaa myös terveysrekistereistä suoraan kerätyn tiedon käsittelystä ja yhdistämisestä. THL muodostaa tiedoista ns. analyysitietokannan, jossa tietoja käsitellään pelkän tutkimuskoodin avulla (pseudonymisoidusti) ja vastaa siitä THL:ssä. Kopio tästä analyysitietokannasta voidaan lähettää yhteistyötahoille sopimukseen pohjautuen. 

Tutkittavat voivat tehdä kaikki tähän tutkimukseen liittyvät pyynnöt rekisteröidyn oikeuksien käyttämiseksi alla olevalle yhteyshenkilölle:

Nimi: Hanna Nohynek, ylilääkäri
Osoite: PL 30, 00271 Helsinki
Puhelinnumero: 029 524 6000
Sähköpostiosoite: [email protected] 

4.    Tutkimuksen vastuullinen johtaja tai siitä vastaava ryhmä 

Nimi: Hanna Nohynek, ylilääkäri
Osoite: PL 30, 00271 Helsinki
Puhelinnumero: 029 524 6000
Sähköpostiosoite: [email protected] 

5.    Tietosuojavastaavan yhteystiedot

THL:n tietosuojavastaavan sähköpostiosoite: [email protected]

6.    Tutkimuksen suorittajat

• THL:n tutkijat ja tutkimushoitajat, sekä tiedonhallinnan ja tilastoanalyysin ammattilaiset.
• THL:n rekisterienkäsittelyn tiedonhallinta-ammattilaiset.
• Tutkimusta toteuttava terveydenhuoltohenkilökunta HUS-yhtymän ja hyvinvointialueiden laboratoriokeskuksissa ja tutkimushenkilökunta yliopistoissa: HUS/Helsingin yliopisto ja Turun yliopisto. 
• FVR - Suomen rokotetutkimus Oy:n tutkijat, tutkimuskoordinaattori ja tutkimushoitajat.

7.    Tutkimuksen nimi, luonne ja kestoaika

Tutkimuksen nimi: Lintuinfluenssa- ja kausi-influenssarokotteen aikaansaamat immuunivasteet  

• Seurantatutkimus

Tutkimuksen kestoaika (kuinka kauan henkilötietoja käsitellään): Tutkimus aloitetaan vuoden 2024 aikana. Suunnitelman mukaan uusia tutkittavia otetaan vuoden 2024 loppuun saakka, jolloin seuranta päättyy viimeistään loppuvuonna 2034. Epidemiatilanteen vaatiessa uusia tutkittavia voidaan ottaa mukaan pidempään.

8.    Henkilötietojen käsittelyn oikeusperuste

Henkilötietojen käsittelyn peruste on EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti seuraava:

• Lakisääteisen velvoitteen noudattaminen
• Yleistä etua koskeva tieteellinen tai historiallinen tutkimus, tilastointi tai rekisterinpitäjälle kuuluvan julkisen vallan käyttö (tietosuojalain 4 §:n 3 kohta)

9.    Arkaluonteiset henkilötiedot

• Terveystiedot

Arkaluonteisten tietojen käsittely perustuu seuraavaan tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 2 kohdan tai tietosuojalain 6 §:n mukaiseen erityisehtoon:

• Tieteellinen tai historiallinen tutkimustarkoitus tai tilastollinen tarkoitus
• Käsittely on tarpeen kansanterveyteen liittyvän yleisen edun vuoksi

10.    Mitä henkilötietoja tutkimusaineisto sisältää

Henkilön yksilöintitiedot ja muut tutkimusaineiston henkilötiedot esitetään kohdassa 11.

11.    Mistä lähteistä henkilötietoja kerätään

Henkilön yksilöintitiedot: henkilötunnus, nimi, syntymäaika, osoitetiedot, äidinkieli, sähköpostiosoite, puhelinnumero

• nimi, osoitetiedot ja sähköpostiosoite kerätään Ruokavirastolta tietopyyntönä tai tiedot kerätään tutkittavilta itseltään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • sähköisellä ilmoittautumislomakkeella kerätään myös tieto äidinkielestä 
• suostumuslomakkeella kerätään seuraavat tiedot:
  • nimi, henkilötunnus, osoitetiedot, sähköpostiosoite ja puhelinnumero
• henkilötunnus kerätään tutkittavalta itseltään
• kohderyhmät henkilötunnuksineen voidaan myös valita perusterveydenhuollon avohoidon hoitoilmoitusrekisterin avulla, jolloin nimi ja osoitetiedot haetaan Digi- ja väestötietoviraston väestötietojärjestelmästä
• yhteystietojen päivitykset kerätään tutkittavilta itseltään tai Digi- ja väestötietoviraston väestötietojärjestelmästä tutkimuksessa jo mukana olevien osoitetietojen ajantasaisuuden varmistamiseksi

Tutkimustiedot: 

• tiedot tutkimuksen osallistumisehtojen toteutumisesta kysytään tutkittavilta  
• tutkittavilta kysytään mihin lintuinfluenssarokotteen kohderyhmään kuuluu ja onko aikaisemmin saanut lintuinfluenssarokotetta
• tutkittavan näytteistä analysoidut laboratoriotulokset
• lintuinfluenssa- ja kausi-influenssarokotukset ja muut rokotukset haetaan perusterveydenhuollon avohoidon hoitoilmoitusrekisteristä tutkimuksen ajalta sekä 5 vuoden ajalta ennen tutkimuksen alkua 
• tartuntatautirekisteristä haetaan tarvittaessa tieto aiemmista influenssalöydöksistä ja muista tartuntatautilöydöksistä
• tutkittavilta pyydetään tietoja mahdollisista haittatapahtumista ja lisätietoja haetaan tarvittaessa sairaaloiden ja perusterveydenhuollon potilastietokertomuksista  

12.    Tietojen siirto tai luovuttaminen tutkimusryhmän ulkopuolelle

Tutkimuskoodilla merkittyjä tutkimustietojanne voidaan siirtää tutkimuksen toteuttamiseen osallistuville Turun yliopiston ja Helsingin yliopistollisen sairaalan tutkijoille. Koodattuja tutkimustietojanne voidaan lähettää myös muille suomalaisille ja kansainvälisille yliopistoille ja tutkimuslaitoksille, jos THL mahdollisesti tarvitsee tutkimusyhteistyötä tämän tutkimuksen tavoitteisiin ja menetelmiin liittyvissä kysymyksissä tai silloin kun tutkimustietojen siirtäminen on tarpeellista tutkimustuloksen tulkinnassa tai viranomaistyössä. Tutkimussopimuksiin sisältyy velvoite tutkimustietojen luottamukselliseen käsittelyyn. 

13.    Tietojen siirto EU:n tai Euroopan talousalueen ulkopuolelle

THL:llä on velvollisuus osallistua kansainvälisten sopimusten mukaisiin tartuntatautien ja terveysuhkien seurantajärjestelmiin, minkä vuoksi koodattuja näytteitä ja tietoja saatetaan lähettää Maailman terveysjärjestön (WHO) referenssilaboratorioille, jotka sijaitsevat Lontoossa.  Siirron mahdollistava asianmukainen suojatoimi/oikeusperusta on EU:n yleisen tietoruoja-asetuksen 2016/679 (GDPR) artiklan 46: 2(a) mukainen viranomaisten tai julkisten elinten välinen oikeudellisesti sitova ja täytäntöönpanokelpoinen väline.

14.    Automatisoitu päätöksenteko

Automaattisia päätöksiä ei tehdä.

15.    Henkilötietojen suojauksen periaatteet

• Tiedot ovat salassa pidettäviä.

Manuaalisen aineiston suojaaminen: Lukitut tilat, kulunvalvonta THL:ssä

Tietojärjestelmissä käsiteltävät tiedot:

• käyttäjätunnus
• salasana  
• kulunvalvonta
• muu, mikä: tutkimusrekisterin tehtäväpohjainen käyttöoikeushallinta.      

Sähköisen tutkimusaineiston siirto perustuu tietosuojattuun tekniikkaan.

Suorien tunnistetietojen käsittely:

Suorat tunnistetiedot säilytetään, koska tunnisteita tarvitaan eri rekisteritietojen yhdistämiseen ja pitkän seurannan toteuttamiseksi. Ne säilytetään erillään tutkimustiedoista, joita käsitellään analyyseissa koodattuna (pseudonymisoituina). THL:ssä tunnisteellisia tietoja käsittelevät ainoastaan nimetyt henkilöt, joilla on oikeus käsitellä niitä työtehtävissään. Suoria henkilötunnisteita ei luovuteta THL:n ulkopuolelle näytteenottotarkoitusta lukuun ottamatta.

16.    Henkilötietojen käsittely tutkimuksen päättymisen jälkeen

Tutkimusaineisto arkistoidaan:

•  tunnistetiedoin

Mihin aineisto arkistoidaan ja miten pitkäksi aikaa: THL:ssä tutkimusaineisto arkistoidaan THL:n päätearkistoon THL:n tiedonhallintasuunnitelman mukaisesti. Aineisto säilytetään ainakin 25 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen. THL vastaa tarpeettoman aineiston hävittämisestä. 

17.    Rekisteröidyn oikeudet ja niiden mahdollinen rajoittaminen

Tietosuojalainsäädäntö takaa tutkittavalle tiettyjä oikeuksia, joilla tutkittava voi varmistaa perusoikeuksiin kuuluvan yksityisyyden suojan toteutumisen. Mikäli haluat käyttää oikeuttasi, toimi näiden ohjeiden mukaisesti: Tietosuoja

Vaihtoehtoisesti ota yhteyttä THL:n kirjaamoon ([email protected]) tai kohdassa 1. mainittuun yhteyshenkilöön.

Jos THL ei pysty tunnistamaan sinua aineistosta, niin mm. oikeutta päästä tietoihin, oikaisuun ja poistoon ei sovelleta.

Suostumuksen peruuttaminen (tietosuoja-asetuksen 7 artikla)

Sinulla on oikeus peruuttaa antamasi suostumus, mikäli henkilötietojen käsittely perustuu suostumukseen. Suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta suostumuksen perusteella ennen sen peruuttamista suoritetun käsittelyn lainmukaisuuteen.

Oikeus saada pääsy tietoihin (tietosuoja-asetuksen 15 artikla)

Sinulla on oikeus saada tieto siitä, käsitelläänkö henkilötietojasi tutkimuksessa ja mitä henkilötietojasi tutkimuksessa käsitellään. Voit myös halutessasi pyytää jäljennöksen käsiteltävistä henkilötiedoista.

Oikeus tietojen oikaisemiseen (tietosuoja-asetuksen 16 artikla)

Jos käsiteltävissä henkilötiedoissasi on epätarkkuuksia tai virheitä, sinulla on oikeus pyytää niiden oikaisua tai täydennystä.

Oikeus tietojen poistamiseen (tietosuoja-asetuksen 17 artikla)

Sinulla on oikeus vaatia henkilötietojesi poistamista seuraavissa tapauksissa:

• henkilötietoja ei enää tarvita niihin tarkoituksiin, joita varten ne kerättiin tai joita varten niitä muutoin käsiteltiin
• peruutat suostumuksen, johon käsittely on perustunut, eikä käsittelyyn ole muuta laillista perustetta
• vastustat käsittelyä eikä käsittelyyn ole olemassa perusteltua syytä
• henkilötietoja on käsitelty lainvastaisesti; tai
• henkilötiedot on poistettava unionin oikeuteen tai jäsenvaltion lainsäädäntöön perustuvan rekisterinpitäjään sovellettavan lakisääteisen velvoitteen noudattamiseksi.

Oikeuksista poikkeaminen

Tässä kohdassa 17 Mitä oikeuksia sinulla on ja oikeuksista poikkeaminen kuvatuista oikeuksista saatetaan poiketa tietosuojaa koskevan lainsäädännön mukaisilla perusteilla siltä osin, kuin oikeudet estävät tieteellisen tai historiallisen tutkimustarkoituksen tai tilastollisen tarkoituksen saavuttamisen tai vaikeuttavat sitä suuresti. Tarvetta poiketa oikeuksista arvioidaan aina tapauskohtaisesti.

Mikäli haluat käyttää oikeuttasi, toimi näiden ohjeiden mukaisesti: Tietosuoja

Yhteydenotot

Mikäli sinulla on kysyttävää oikeuksista, ota yhteyttä THL:n kirjaamoon ([email protected]) tai kohdassa 1. mainittuun yhteyshenkilöön.

Oikeus saattaa asia tietosuojavaltuutetun käsiteltäväksi

Sinulla on oikeus saattaa asia tietosuojavaltuutetun toimiston käsiteltäväksi, mikäli katsot, että henkilötietojesi käsittelyssä on rikottu voimassa olevaa tietosuojalainsäädäntöä.

Yhteystiedot:

Tietosuojavaltuutetun toimisto
Tietosuojavaltuutetun toimisto
Käyntiosoite: Lintulahdenkuja 4, 00530 Helsinki
Postiosoite: PL 800, 00531 Helsinki
Puhelinvaihde: 029 56 66700
Sähköposti: [email protected]