Usein kysytyt kysymykset
Mitä hyötyä tutkimuksesta on?
Tähän tutkimukseen osallistumisesta ei ole odotettavissa tutkittaville henkilökohtaista hyötyä.
Osallistumalla tutkimukseen autatte asiantuntijoita arvioimaan lintuinfluenssarokotteen seurauksena muodostuvaa puolustusvastetta ja mahdollista suojaa Suomessa ja maailmalla esiintyviä lintuinfluenssaviruksia vastaan. Lisäksi tutkimus voi antaa tietoa mahdollisesta uusintarokotuksen tarpeesta, jos sellainen on myöhemmin käytettävissä.
Voiko tutkimuksesta olla haittaa?
Verinäytteen ottaminen on paljon käytetty rutiinitoimenpide. Se voi aiheuttaa turvotusta, kipua tai mustelman näytteenottokohdassa. Haittojen minimoimiseksi näytteet ottaa siihen koulutettu henkilökunta.
Osalta tutkittavista pyydetään valkosolujen tutkimiseksi suurempi verimäärä (korkeintaan 50 ml/tutkimuskäynti) kuin vasta-ainetestiin tarvittava näytemäärä (korkeintaan 10ml/tutkimuskäynti). On tärkeää huomioida, että verinäytteenottoon liittyvä verimäärä on silti varsin pieni, vain kymmenesosa verenluovutuksessa otettavasta verimäärästä.
Mitä teen, jos koen, että tutkimuksesta on aiheutunut haittaa?
Verinäytteenotto voi aiheuttaa turvotusta, kipua tai mustelman näytteenottokohdassa. Teitä pyydetään ilmoittamaan THL:n tutkimushenkilökunnalle, jos epäilette tutkimustoimenpiteeseen (esimerkiksi verinäytteen ottoon) liittyvää, edellä mainitusta poikkeavaa haittaa.
Mikäli saatte ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen lintuinfluenssarokotteen ja epäilette sen jälkeistä haittaa, pyydämme ilmoittamaan tästä THL:n tutkimushenkilökunnalle. Erityisesti pyydämme ilmoittamaan, jos haitta poikkeaa tavanomaisista, muutamassa päivässä ohimenevistä pistoskohdan paikallisoireista ja yleisoireista (kuume, lihas- ja päänsärky, väsymys, ärtyneisyys, huonovointisuus ja vilunväristykset). Haittojen ilmoittamisesta muistutetaan myös, kun Teidät kutsutaan seuraavalle tutkimuskäynnille.
Mitä tietoja rekistereistä kerätään?
Lintuinfluenssa- ja kausi-influenssarokotukset tarkistetaan perusterveydenhuollon avohoidon hoitoilmoitusrekisteristä tutkimuksen ajalta sekä 5 vuoden ajalta ennen tutkimuksen alkua.
Tartuntatautirekisteristä voidaan tarkastaa osallistujien aiemmat influenssatapahtumat sekä tarvittaessa muut tartuntatautitapahtumat.
Tutkittavilta pyydetään tietoja mahdollisista haittatapahtumista ja turvallisuusseurannan vuoksi tietoja kerätään tarvittaessa myös sairaaloiden ja perusterveydenhuollon potilaskertomuksista.
Miten henkilötietojani käsitellään?
Tutkimuksessa henkilöllisyytenne on ainoastaan THL:n tutkimushenkilökunnan ja näytteenoton toteuttamiseksi laboratoriokeskusten henkilökunnan tiedossa. Kaikki henkilötietojanne käsittelevät henkilöt ovat salassapitovelvollisia.
Tietojen kerääminen perustuu viranomaisten arvioimaan tutkimussuunnitelmaan. Tutkimuksessa käsitellään ja tutkimusrekisteriin tallennetaan vain tutkimuksen kannalta välttämättömiä henkilötietoja. Teidän suoria henkilötunnisteitanne, kuten nimeänne, henkilötunnustanne tai yhteystietojanne ei luovuteta THL:n ulkopuolelle näytteenottotarkoitusta lukuun ottamatta. Ne korvataan tutkimuksen asiakirjoissa henkilöllisyytenne suojaavalla tutkimuskoodilla.
Henkilötunnustanne säilytetään erillään muusta tutkimusaineistosta THL:ssä tietosuojatuissa tiloissa, jonne on pääsy vain tunnusta tutkimustehtävissään välttämättä tarvitsevilla henkilöillä. THL tarvitsee henkilötunnustanne tietojen keräämiseen terveysrekistereistä ja potilasasiakirjoista.
Tutkimusrekisteri säilytetään THL:n suojatuissa tietokannoissa. Tutkimuskoodilla merkittyjä tutkimustietojanne voidaan luovuttaa tutkimuksen toteuttamiseen osallistuville Turun yliopiston ja Helsingin yliopistollisen sairaalan tutkijoille.
Koodattuja tutkimustietojanne voidaan lähettää myös muille suomalaisille ja kansainvälisille yliopistoille ja tutkimuslaitoksille, joiden kanssa THL mahdollisesti tekee tulevaisuudessa tutkimusyhteistyötä tutkimuksen tavoitteisiin ja menetelmiin liittyvissä kysymyksissä tai silloin kun tutkimustietojen luovuttaminen on tarpeellista tutkimustulosten tulkinnassa tai viranomaistyössä. Tutkimussopimuksiin sisältyy velvoite tutkimustietojen luottamukselliseen käsittelyyn.
THL:llä on myös velvollisuus osallistua kansainvälisten sopimusten mukaisiin tartuntatautien ja terveysuhkien seurantajärjestelmiin, minkä vuoksi koodattuja näytteitä ja tietoja saatetaan luovuttaa esimerkiksi Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskukselle (ECDC) sekä Maailman terveysjärjestön (WHO) referenssilaboratorioille, jotka sijaitsevat Lontoossa. Koska näin ollen tietoja joudutaan siirtämään EU:n ja Euroopan talousalueen (ETA) ulkopuoliseen maahan, tutkimuksen toimeksiantajana varmistamme, että henkilötietojen siirtoa varten on olemassa tietosuojasäädösten mukaiset suojatoimet.
Suomessa lääkevalvontaviranomaisella (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea) on oikeus varmistaa, että tutkimus on toteutettu asianmukaisella tavalla. Myös tietosuojavaltuutetun toimistolla on oikeus tehdä tietosuojaa koskevia tarkastuksia. Näiden tarkastusten yhteydessä he saavat pääsyn tutkimuksen henkilötietoihin. Tällöin tietoja käsitellään tutkimushenkilökunnan valvonnassa ja vastuulla. Kaikissa tapauksissa tietojanne käsitellään luottamuksellisesti
Tutkimusrekisterin tietosuojailmoitus on tutkimuksen verkkosivuilla ja voitte pyytää sen nähtäväksenne.
Tutkimusrekisterin tietosuojailmoitus
Siinä kerrotaan tarkemmin henkilötietojen käsittelystä ja oikeuksistanne. Teillä on oikeus saada tietoa THL:lta tutkimuksen vuoksi kerätyistä henkilötiedoistanne, niiden keräämistavoista ja luovutuksista. Voitte tarvittaessa pyytää korjauksia henkilötietoihinne. THL:ssä on nimetty tietosuojavastaava, joka vastaa tietosuojakysymyksiin: tietosuoja(at)thl.fi. Voitte ilmoittaa tietosuojavaltuutetulle (tietosuoja.fi), jos epäilette, että THL käsittelee henkilötietoja tietosuojasäännösten vastaisesti.
Saanko korvausta tutkimukseen osallistumisesta?
Tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ovat teille maksuttomia. Tutkimukseen osallistumisesta ei makseta korvausta, ei myöskään matkakorvausta.
Kuka rahoittaa tutkimuksen?
Tutkimuksen rahoittaa THL, joka voi hakea ulkopuolista, ei-kaupallista rahoitusta tutkimuksen toteuttamista varten. THL tekee sopimuksen tutkimukseen osallistuvien yhteistyötahojen kanssa ja korvaa yhteistyötahoille tutkimustyöstä aiheutuneet kustannukset.
Onko tutkittavat vakuutettu?
Tutkimukseen osallistujat on vakuutettu henkilövahinkojen osalta potilasvakuutuksella.
Onko tutkimuksella tutkimuslupa?
Tutkimus on lähetetty arvioitavaksi EU:n lääketutkimusasetuksen mukaisesti CTIS (Clinical Trial Information System) -järjestelmän kautta ja se on saanut tutkimusluvan.
THL:n lakisääteisiin tehtäviin kuuluu tutkia ja seurata rokotteiden tehoa ja vaikuttavuutta (Tartuntatautilaki 1227/2016, Laki Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta 668/2008). Tämä tutkimus on THL:n lakisääteistä rokotteiden vaikutusten arviointia.
Tutkimuksen näytteenotto ja tiedonkeruu perustuu antamaanne suostumukseen. Tutkimukseen kuuluvan henkilötietojen käsittelyn peruste on kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain 33 §:n mukaisesti keskeisten tutkimuksen suorittamiseen liittyvien käsittelytoimien osalta yleinen etu ja kansanterveyteen liittyvä yleinen etu (EU:n tietosuoja-asetuksen artiklat 6.1.e ja 9.2.i) sekä turvallisuusraportointiin ja muihin viranomaisille tehtäviin ilmoituksiin liittyen lakisääteisen velvoitteen noudattaminen ja kansanterveyteen liittyvä yleinen etu (EU:n tietosuoja-asetuksen artiklat 6.1.c ja 9.2.i).
Kuinka tietojani käsitellään ja säilytetään?
Tutkimusyhteistyötahojen tutkimushenkilöstö käsittelee tutkimukseen liittyviä näytteitänne ja tietojanne luottamuksellisesti ja toimittaa ne THL:ään. Tutkimustiedot tallennetaan THL:n tutkimustietokantaan. Tutkimustietoja säilytetään vähintään 25 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Pitääkö olla ravinnotta ennen näytteenottoa?
Ei tarvitse.
Voinko osallistua tutkimukseen missä tahansa laboratoriossa?
Tiedon tutkimusta toteuttavista laboratorioista ja näytteenottopaikoista alueellanne saatte kutsukirjeen mukana olevasta ajanvarausohjeesta.
Mitä tarvitsen mukaani laboratoriokäynnille?
Laboratoriokäynnille tulee ottaa mukaan kaikki kutsun mukana tullut materiaali (kutsukirje, tiedote tutkittavalle, suostumuslomake, ajanvarausohje) ja henkilöllisyystodistus.
Tutkimuksen jatkokäynnille tulee myös ottaa mukaan kaikki kutsun mukana tullut materiaali (kutsukirje, ajanvarausohje) ja henkilöllisyystodistus. Ajanvarausohje toimii laboratoriolähetteenä.
En voi mennä laboratorioon viikon sisällä. Voinko mennä myöhemmin?
Tavoitteena on, että kävisitte laboratoriossa viikon sisällä kutsun saamisesta. Mikäli tämä ei ole mahdollista, toivomme, että käytte näytteenotossa mahdollisimman pian. Tarkemmat aikataulut ja ohjeet näytteenottoajan varaamiseksi saa kutsukirjeen mukana.
Kuinka monta käyntiä tutkimukseen kuuluu?
Tutkimukseen sisältyy useita tutkimuskäyntejä. Näytteitä kerätään ensimmäisen vuoden aikana viidellä tutkimuskäynnillä:
- Ennen ensimmäistä rokoteannosta
- 1 kuukausi ensimmäisen ja toisen rokoteannoksen jälkeen
- 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen
Seurantanäytteitä voidaan mahdollisuuksien mukaan kerätä vuosittain enintään 10 vuoden ajan viimeisen rokoteannoksen jälkeen. Mikäli tutkimus jatkuisi seuraavina vuosina, näytteenottokertoja olisi korkeintaan 1 vuodessa.
Mistä tiedän, koska seuraava tutkimuskäyntini on?
THL kutsuu jokaiselle tutkimuskäynnille erikseen kirjeitse, puhelimitse tai sähköpostilla.
Voinko osallistua tutkimukseen, jos olen ottanut lintuinfluenssarokotteen?
Kyllä voitte.
Pitääkö minun ilmoittaa, jos olen ottanut lintuinfluenssarokotteen tutkimuksen aikana?
Rokotteen ottamisesta ei tarvitse erikseen ilmoittaa. Tutkittavien rokotustiedot saadaan perusterveydenhuollon avohoidon hoitoilmoitusrekisteristä ja ne huomioidaan tutkimuksessa.
Miten tutkimukseen osallistutaan?
Tähän tutkimukseen kutsutaan tutkittavia kirjeitse. Jos saitte kutsun:
- Varatkaa aika laboratoriosta
Laboratorioiden yhteystiedot ja ajanvarausohjeet - Ottakaa henkilötodistus ja kutsukirje liitteineen mukaan
Osallistujan ohjeet - Käykää antamassa verinäyte sovittuna aikana. Muistakaa noudattaa hygieniaohjeita.
Miten ja milloin saan tiedon omista tuloksistani?
Emme anna tutkittaville tuloksia heidän omista näytteistään, sillä yksittäisen tutkittavan tuloksista ei voi tehdä yksiselitteisiä johtopäätöksiä.
Tieteellisissä tutkimuksissa käytetään riittävän suuria otoksia, jotta saadaan luotettavia ja yleistettäviä tuloksia. Tutkimusotoksen kokonaisuus antaa tutkijoille mahdollisuuden tehdä tilastollisesti merkitseviä johtopäätöksiä, mutta yksilön suojan arvioiminen yksittäisten tulosten perusteella ei ole luotettavaa. Yksittäiset tulokset ovat osa tutkimuksen kokonaiskuvaa, ja niitä tulee tulkita yhdessä muiden tutkimustietojen kanssa. Tutkimustulosten merkitys voi selkiytyä vasta tutkimuksen edetessä.
Tutkimuksen päättyessä raportoimme tutkimuksen tulokset tiedotteina, tieteellisinä julkaisuina sekä tiivistelmänä EU-tietokannassa.
Kuinka kauan tutkimus kestää?
Tutkimus aloitetaan vuoden 2024 aikana. Suunnitelman mukaan uusia tutkittavia otetaan vuoden 2024 loppuun saakka, jolloin seuranta päättyy viimeistään loppuvuonna 2034. Epidemiatilanteen vaatiessa uusia tutkittavia voidaan ottaa mukaan pidempään.
Annetaanko tutkimukseen suostumus jokaisella tutkimuskäynnillä?
Suostumus tutkimukseen annetaan pääsääntöisesti vain ensimmäisellä tutkimuskäynnillä.
Olen muuttanut kutsun saamisen jälkeen toiselle paikkakunnalle. Voinko mennä laboratorioon nykyisellä asuinpaikkakunnallani?
Mahdollisuus osallistua tutkimukseen uudella asuinpaikkakunnalla riippuu siitä, kuuluuko uusi asuinpaikkakunta tutkimuksen piiriin. Asian voitte varmistaa lähettämällä kysymyksen sähköpostilla: lintuinfluenssatutkimus(at)thl.fi
