Lintuinfluenssa- ja kausi-influenssarokotteen aikaansaamat immuunivasteet

Lintuinfluenssa- ja kausi-influenssarokotteen aikaansaamat immuunivasteet -tutkimuksen avulla pyritään selvittämään, minkälaisen immuunisuojan eli elimistön puolustuskyvyn lintuinfluenssarokote muodostaa taudinaiheuttajan torjumiseksi.

Puolustuskyky perustuu verenkierrossa ja limakalvoilla esiintyviin vasta-aineisiin sekä valkosoluihin, jotka pystyvät tunnistamaan ja tuhoamaan virustartunnan saaneita soluja elimistössä. 

Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, miten hyvin rokottamisen seurauksena muodostuneet vasta-aineet ja valkosolut pystyvät tunnistamaan Suomessa ja maailmalla vuoden 2023 aikana esiintyneitä tai tutkimuksen aikana esiintyviä lintuinfluenssaviruksia. Tutkimuksen avulla voidaan arvioida ja ennustaa sitä, kuinka hyvä suoja rokotteella mahdollisesti saadaan.

On mahdollista, että aiempien infektioiden ja rokotteiden tuottamat puolustusvasteet, erityisesti influenssaviruksille ja -rokotteille, mutta myös muille taudinaiheuttajille ja rokotteille, voivat vaikuttaa myös influenssarokotteelle muodostuvaan vasteeseen. Siksi tutkimuksessa kerättyjen näytteiden ja tietojen avulla tutkitaan myös muiden taudinaiheuttajien ja rokotteiden tuottamia puolustusvasteita ja niiden suhdetta influenssavasteisiin.

Tausta

Tutkimuksessa selvitetään lintuinfluenssarokotteen aikaansaamia puolustusvasteita. 
Lintuinfluenssaviruksilla tarkoitetaan influenssa A-viruksia, joita esiintyy linnuilla. Korkeapatogeeninen lintuinfluenssa on influenssa A-virustyyppi, joka voi aiheuttaa vakavia sairauksia lintupopulaatioissa. Se voi levitä nopeasti ja aiheuttaa laajoja sairastumisia ja kuolemantapauksia linnuilla. 

Korkeapatogeeninen lintuinfluenssa on myös huolenaihe ihmisten terveyden kannalta, sillä se voi siirtyä linnuista ihmisiin. Vaikka tällaiset tapaukset ovat äärimmäisen harvinaisia, ne voivat olla vakavia, ja viruskannoilla voi olla kyky aiheuttaa pandemia, jos ne muuntuvat ja saavat siten kyvyn tehokkaaseen ihmisten väliseen siirtymiseen. 

Korkeapatogeenista lintuinfluenssa A(H5N1) -virusta on esiintynyt runsaasti Euroopan luonnonvaraisissa linnuissa vuodesta 2020 lähtien. Vuoden 2023 aikana myös Suomessa esiintyi korkeapatogeenisen lintuinfluenssa A(H5N1)-viruksen aiheuttamia luonnonvaraisten lintujen joukkokuolemia.

Vuoden 2023 aikana Suomessa todettiin laaja lintuinfluenssa A (H5N1)- viruksen aiheuttama epidemia turkiseläimillä. Nisäkkäillä havaitut tartunnat ja erityisesti nisäkkäiden väliset tartunnat aiheuttavat merkittävän riskin viruksen muuntumiselle ihmiseen tarttuvaksi. 

Yksi suojatoimi on rokotteiden tarjoaminen ihmisille, jotka voivat altistua tartunnan saaneille eläimille tai lintuinfluenssavirusta sisältäville näytteille. Näihin ryhmiin kuuluvat turkistiloilla tai siipikarjan parissa työskentelevät, virkaeläinlääkärit, lintuinfluenssanäytteiden parissa työskentelevät laboratoriotyöntekijät ja muut lintuinfluenssan erityisriskissä olevat henkilöt.

Suomen poikkeuksellisen epidemiatilanteen ja lisääntyneen pandemiariskin vuoksi sosiaali- ja terveysministeriö (STM) on tehnyt päätöksen osallistua EU:n yhteiseen lintuinfluenssarokotehankintaan. Seqirus-yrityksen valmistama AFLUNOV-rokote on ollut markkinoilla vuodesta 2010 lähtien. Rokotevalmistaja on päivittänyt rokotetta vastaamaan paremmin vuoden 2023 aikana Euroopassa esiintynyttä A(H5N1) -virusta. Päivitetty rokote on saanut myyntiluvan EU:ssa 9.4.2024. 

Toteutus

Tutkimuksen toteuttaa virkatyönään Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL), joka tekee yhteistyötä Ruokaviraston, suomalaisten yhteistyöyliopistojen, hyvinvointialueiden laboratoriokeskusten ja HUS Diagnostiikkakeskuksen kanssa.  

Tarvitsemme tutkimukseen noin 300 osallistujaa, jotta voimme luotettavasti arvioida lintuinfluenssarokotteen aikaansaamia puolustusvasteita verinäytteistä. Kaikilta tutkittavilta otetaan verinäyte vasta-ainetutkimusta varten. Lisäksi osalta tutkittavista pyydämme myös verinäytettä valkosolujen tutkimusta varten ja sylkinäytettä siinä esiintyvien vasta-aineiden tutkimiseksi. Tutkimuksessa kerätään myös terveystietoja eri rekistereistä. 

Tutkimukseen kutsuttavat henkilöt valitaan sen perusteella, että he kuuluvat lintuinfluenssarokotteen kohderyhmiin. Osallistuminen perustuu vapaaehtoisuuteen ja halukkuuteen ottaa tarjottu rokote, joka annetaan kahden annoksen sarjana. 

Voitte osallistua tutkimukseen, jos 

1. Olette saanut kutsun tutkimukseen
2. Olette 18–65-vuotias 
3. Puhutte äidinkielenänne suomea, ruotsia tai englantia
4. Teillä on kotiosoite Suomessa 
5. Kuulutte ryhmään, jolle suositellaan lintuinfluenssarokotetta  
6. Teillä ei ole terveydellistä estettä ottaa influenssarokotetta eikä teillä ole ollut vakavaa allergista (anafylaktista) reaktiota jollekin lintuinfluenssarokotteen ainesosalle (kanamuna- tai kanaproteiini, ovalbumiini, kanamysiini tai neomysiinisulfaatti, formaldehydi, hydrokortisoni ja setyylitrimetyyliammoniumbromidi)
7. Suunnittelette ottavanne/ olette saanut vähintään yhden annoksen lintuinfluenssarokotetta.

Tutkimukseen sisältyy useita tutkimuskäyntejä. Näytteitä kerätään ensimmäisen vuoden aikana viidellä tutkimuskäynnillä: 

• Ennen ensimmäistä rokoteannosta 
• 1 kuukausi ensimmäisen ja toisen rokoteannoksen jälkeen 
• 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen.

Seurantanäytteitä voidaan mahdollisuuksien mukaan kerätä vuosittain enintään 10 vuoden ajan viimeisen rokoteannoksen jälkeen. THL kutsuu jokaiselle tutkimuskäynnille erikseen kirjeitse, sähköpostilla tai puhelimitse.

Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä tutkittavaa pyydetään allekirjoittamaan suostumusasiakirja. Tutkimuskäynti kestää alle puoli tuntia. Jos tutkimus jatkuisi seuraavina vuosina, näytteenottokertoja olisi korkeintaan yksi vuodessa. 

Osa lintuinfluenssarokotteen kohderyhmiin kuuluvista on saanut lintuinfluenssarokotteen myös aikaisemmin. Lintuinfluenssarokotteiden tuottamia vasteita on tutkittu THL:n aiemmassa tutkimuksessa. Suostumuksessa kysymme, onko tutkimukseen osallistuva aikaisemmin saanut ainakin yhden annoksen lintuinfluenssarokotetta, ja pyydämme suostumusta mahdollisesti aikaisemmassa tutkimuksessa otettujen näytteiden käyttämiseen myös tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen hyödyt

Tutkimukseen osallistumisesta ei ole odotettavissa osallistujille henkilökohtaista hyötyä. 
Tutkimukseen osallistuminen auttaa asiantuntijoita arvioimaan lintuinfluenssarokotteen seurauksena muodostuvaa puolustusvastetta ja mahdollista suojaa Suomessa ja maailmalla esiintyviä lintuinfluenssaviruksia vastaan. Lisäksi tutkimus voi antaa tietoa mahdollisesta uusintarokotuksen tarpeesta, jos sellainen on myöhemmin käytettävissä. 

Emme anna tutkittaville tuloksia heidän omista näytteistään, sillä yksittäisen tutkittavan tuloksista ei voi tehdä yksiselitteisiä johtopäätöksiä. Tieteellisissä tutkimuksissa käytetään riittävän suuria otoksia, jotta saadaan luotettavia ja yleistettäviä tuloksia. Tutkimusotoksen kokonaisuus antaa tutkijoille mahdollisuuden tehdä tilastollisesti merkitseviä johtopäätöksiä, mutta yksilön suojan arvioiminen yksittäisten tulosten perusteella ei ole luotettavaa. Yksittäiset tulokset ovat osa tutkimuksen kokonaiskuvaa, ja niitä tulee tulkita yhdessä muiden tutkimustietojen kanssa. Tutkimustulosten merkitys voi selkiytyä vasta tutkimuksen edetessä.

Tutkimuksen päättyessä raportoimme tutkimuksen tulokset tiedotteina, tieteellisinä julkaisuina sekä tiivistelmänä EU-tietokannassa. 
Kliinisen lääketutkimuksen haku (Clinical Trials)

Tutkimuksen haitat

Verinäytteen ottaminen on paljon käytetty rutiinitoimenpide. Se voi aiheuttaa turvotusta, kipua tai mustelman näytteenottokohdassa. Haittojen minimoimiseksi näytteet ottaa siihen koulutettu henkilökunta.

Osalta tutkittavista pyydetään valkosolujen tutkimiseksi suurempi verimäärä (korkeintaan 50 ml/tutkimuskäynti) kuin vasta-ainetestiin tarvittava näytemäärä (korkeintaan 10ml/tutkimuskäynti). On tärkeää huomioida, että verinäytteenottoon liittyvä verimäärä on silti varsin pieni, vain kymmenesosa verenluovutuksessa otettavasta verimäärästä.

Tietojen keräys terveysrekistereistä 

Lintuinfluenssa- ja kausi-influenssarokotukset sekä muut rokotukset tarkistetaan perusterveydenhuollon avohoidon hoitoilmoitusrekisteristä tutkimuksen ajalta sekä 5 vuoden ajalta ennen tutkimuksen alkua. Tartuntatautirekisteristä voidaan tarkastaa osallistujien aiemmat influenssatapahtumat sekä muut tartuntatautitapahtumat. Tutkittavilta pyydetään tietoja mahdollisista haittatapahtumista ja turvallisuusseurannan vuoksi tietoja kerätään tarvittaessa myös sairaaloiden ja perusterveydenhuollon potilaskertomuksista.

Tutkimus aloitetaan vuoden 2024 aikana. Suunnitelman mukaan uusia tutkittavia otetaan vuoden 2024 loppuun saakka, jolloin seuranta päättyy viimeistään loppuvuonna 2034. Epidemiatilanteen vaatiessa uusia tutkittavia voidaan ottaa mukaan pidempään.

Mukaan tutkimukseen

Tutkimus on vapaaehtoinen, ja osallistumiseen tarvitaan osallistujan kirjallinen suostumus.
Jos teidät on kutsuttu mukaan tutkimukseen ja haluatte osallistua, tutustukaa osallistujan ohjeisiin ja varatkaa aika laboratorioon. Tutkimukseen ei voi osallistua, jos ei ole saanut kutsua.

• Osallistujan ohjeet
• Laboratorioiden yhteystiedot ja ajanvarausohjeet

Tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ovat osallistujille maksuttomia. Tutkimukseen osallistumisesta ei makseta korvausta, ei myöskään matkakorvausta.

Jos teidät on kutsuttu mukaan tutkimukseen, mutta ette voi tai halua osallistua, teidän ei tarvitse tehdä mitään. 

Rahoitus

Tutkimuksen rahoittaa Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, joka voi hakea ulkopuolista ei-kaupallista rahoitusta tutkimuksen toteuttamista varten.

Lisätiedot

• Tiedote tutkittavalle  
• Suostumuslomake tutkittavalle  
• Tutkimuksen tietosuojailmoitus  
• Usein kysytyt kysymykset

Yhteystiedot

Sähköposti: lintuinfluenssatutkimus(at)thl.fi.

Voitte jättää sähköpostitse myös soittopyynnön, jolloin tutkimushenkilöstö ottaa Teihin yhteyttä.