Rekisteritietojen luovuttaminen kliinisiin tutkimuksiin

THL:n kansallisten rekisterien tietoja voidaan luovuttaa 1.1.2026 lähtien kliinisiin tutkimuksiin Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta annetun lain (668/2008, THL-laki) 5 a §:n nojalla.

Tiedot voidaan luovuttaa kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain (983/2021) 34 §:ssä, lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999) 21 c §:ssä ja lääkinnällisistä laitteista annetun lain (719/2021) 20 a §:ssä säädetyn mukaisesti.
Laki Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta, 5 a § (Finlex)

Eduskunnan vastaus hallituksen esitykseen eduskunnalle laiksi sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annetun lain muuttamisesta ja siihen liittyviksi laeiksi (HE 87/2025 vp; EV 127/2025 vp) https://stm.fi/ajankohtaista/paatos?decisionId=5063

Laki kliinisestä lääketutkimuksesta
Laki lääkinnällisistä laitteista
Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta

Tiedonsaantioikeus on rajoitettu tutkimuksen toteuttamiseksi välttämättömiin tietoihin seuraavista rekistereistä: 

Tietoja voi saada vain tutkittavista, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Tietojen saamisen edellytyksenä on, että luovutuksessa voidaan varmistua tietojen käsittelyn riittävästä tietosuojan ja tietoturvan tasosta.

Kliinisen lääketutkimuksen osalta edellytyksenä on myös, että tutkimukselle on saatu Fimean myönteinen päätös (laki kliinisestä lääketutkimuksesta, 11 §). Rekisteriaineistojen tarve tulee olla määritelty Fimealle kliinistä lääketutkimusta koskevaa lupaa varten toimitetussa dokumentaatiossa. 

Laki kliinisestä lääketutkimuksesta, 11 § (Finlex)

Hakuohje

Toimita hakemuslomake ja siinä mainitut liitteet THL:n kirjaamoon. Kirjaamon yhteystiedot ja ohjeet salatun sähköpostin lähettämiseen löydät kirjaamon sivuilta.
Kirjaamo ja arkisto

Huomaathan, että hakemuksen liitteenä ei tule toimittaa yksilöiviä tunnistetietoja tutkittavista. Ohjeet aineistopyynnön tekemiseen toimitetaan myönteisen päätöksen liitteenä.
Hakemus rekisteritietojen saamiseksi kliiniseen tutkimukseen (rtf, 178 kt)

Kustannukset

Rekisteriaineistojen luovutusta koskevasta päätöksestä ja tietojen poiminnasta veloitetaan maksu.

Päätöstä koskevan maksun suuruus on 950 euroa + ALV (25.5%), yhteensä 1193 euroa. Lisäksi veloitetaan maksu aineiston poiminnasta. Aineiston poimintakulujen kustannuksista voi kysyä lisätietoa osoitteesta tietopyynnot(at)thl.fi.

Maksut perustuvat Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen maksullisista suoritteista annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen (106/2025).
Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen maksullisista suoritteista (Finlex)

Lisätietoja ja neuvonta

tietoluvat(at)thl.fi
 

Päivitetty: