Rekisteritietojen luovuttaminen kliinisiin lääketutkimuksiin
THL:n kansallisten rekisterien tietoja voidaan luovuttaa 1.1.2024 lähtien kliinisiin lääketutkimuksiin Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta annetun lain (668/2008, THL-laki) 5 a §:n nojalla. Tiedot voidaan luovuttaa kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain (983/2021) 34 §:n 4 momentissa säädetyn mukaisesti.
Laki Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta, 5 a § (Finlex)
Laki kliinisestä lääketutkimuksesta, 34 § (Finlex)
Tiedonsaantioikeus on rajoitettu tutkimuksen toteuttamiseksi välttämättömiin tietoihin seuraavista rekistereistä:
- Hoitoilmoitusrekisteriin (Hilmo) ja Perusterveydenhuollon avohoidon hoitoilmoitusrekisteriin (Avohilmo) sisältyvät tiedot, jotka THL on kerännyt THL-lain 5 §:n 1 momentin 1 kohdan nojalla.
Laki Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta, 5 § (Finlex) - Tartuntatautilain (1227/2016) 32 §:ssä tarkoitetun Tartuntatautirekisterin mikrobilöydöksiä koskevat tiedot.
Tartuntatautilaki 32 § (Finlex)
Tietojen saamisen edellytyksenä on, että tutkimukselle on saatu Fimean myönteinen päätös (laki kliinisestä lääketutkimuksesta, 11 §). Rekisteriaineistojen tarve tulee olla määritelty Fimealle kliinistä lääketutkimusta koskevaa lupaa varten toimitetussa dokumentaatiossa. Tietoja voi saada vain tutkittavista, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua kliiniseen lääketutkimukseen (THL-laki, 5 a §).
Laki kliinisestä lääketutkimuksesta, 11 § (Finlex)
Laki Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta, 5 a § (Finlex)
Hakuohje
Toimita hakemuslomake ja siinä mainitut liitteet THL:n kirjaamoon. Kirjaamon yhteystiedot ja ohjeet salatun sähköpostin lähettämiseen löydät kirjaamon sivuilta.
Kirjaamo ja arkisto
Huomaathan, että hakemuksen liitteenä ei tule toimittaa yksilöiviä tunnistetietoja tutkittavista. Ohjeet aineistopyynnön tekemiseen toimitetaan myönteisen päätöksen liitteenä.
Hakemus rekisteritietojen saamiseksi kliiniseen lääketutkimukseen (rtf, 172 kt)
Kustannukset
Rekisteriaineistojen luovutusta koskevasta päätöksestä ja tietojen poiminnasta veloitetaan maksu.
Päätöstä koskevan maksun suuruus on 950 euroa + ALV, yhteensä 1178 euroa. Lisäksi veloitetaan maksu aineiston poiminnasta. Aineiston poimintakulujen kustannuksista voi kysyä lisätietoa osoitteesta tietopyynnot(at)thl.fi.
Maksut perustuvat Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen maksullisista suoritteista annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen (160/2023).
Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen maksullisista suoritteista (Finlex)
Lisätietoja ja neuvonta
tietoluvat(at)thl.fi
