Vanliga frågor
Vad är fördelarna med studien?
Deltagarna förväntas inte att få några personliga fördelar av att delta i denna studie.
Genom att delta i studien hjälper Ni experterna att utvärdera immunsvaret som bildas till följd av vaccinet mot fågelinfluensaviruset och ett eventuellt skydd mot fågelinfluensavirus som förekommer i Finland och runt om i världen. Studien kan dessutom ge kunskap om ett eventuellt behov av en revaccination om något sådant finns tillgängligt senare.
Kan studien vara till skada?
Blodprovstagning är en mycket vanlig rutinåtgärd. Den kan orsaka svullnad, smärta eller blåmärke i instickstället. För att minimera olägenheterna tas proverna av utbildad sjukvårdspersonal.
För att undersöka vita blodkroppar eller för att utveckla laboratoriemetoder ombeds en del av deltagarna att lämna en större mängd blod (högst 50 ml/undersökningsbesök) än provmängden som behövs för antikroppstest (högst 10ml/undersökningsbesök). Det är viktigt att observera att den blodmängd som är anknuten tillblodprovstagningen är ändå mycket liten, endast en tiondedel av den mängd som tas vid blodgivning.
Vad ska jag göra om jag misstänker att studien har medfört olägenheter
Blodprovstagningen kan orsaka svullnad, smärta eller blåmärken i insticksstället. Ni ombeds meddela THL:s forskningspersonal om Ni misstänker att en åtgärd (till exempel blodprovstagning) har medfört andra olägenheter än de som nämns ovan.
Om Ni får vaccin mot fågelinfluensa efter det första undersökningsbesöket och misstänker att det medfört olägenheter ber vi att Ni meddelar THL:s forskningspersonal om det. Vi ber Er särskilt meddela om olägenheten avviker från vanliga lokala symtom och allmänna symtom vid injektionsstället som går över inom några dagar (feber, muskel- och huvudvärk, trötthet, irritation, illamående och frossa). Ni blir också påminda om att meddela olägenheter när Ni får kallelsen till följande undersökningsbesök.
Vilka uppgifter insamlas ur registren?
Vaccinationer mot fågel- och säsongsinfluensa kontrolleras i vårdanmälningsregistret inom den öppna primärvården understudien samt under 5 år innan studiens inleds. I registret över smittsamma sjukdomar kontrolleras deltagarnas tidigare influensahändelser och andra händelser av smitta. Deltagaren ombeds lämna uppgifter om eventuella incidenter, och på grund av säkerhetsuppföljningen insamlas vid behov uppgifter från sjukhusens och den primära hälsovårdens patientjournaler.
Hur behandlas mina personuppgifter?
Er identitet är endast känd för THL:s forskningspersonal och laboratoriecentralernas personal för att utföra provtagningen. Alla personer som behandlar Era personuppgifter har tystnadsplikt. Insamlingen av uppgifter grundar sig på en forskningsplan som bedömts av myndigheterna. I studien behandlas och i forskningsregistret sparas endast personuppgifter som är nödvändiga med tanke på studien. Era direkta identifieringsuppgifter, såsom namn, personbeteckning eller kontaktuppgifter, lämnas inte ut utanför THL, med undantag för provtagningsändamål. I forskningsdokumenten ersätts de med en forskningskod som skyddar Er identitet. Er personbeteckning förvaras åtskild från annat forskningsmaterial i THL:s dataskyddade lokaler, dit endast personer som absolut behöver beteckningen i sina forskningsuppgifter har åtkomst. THL behöver Er personbeteckning för att samla in uppgifter från hälsoregister och journalhandlingar. Forskningsregistret sparas i THL:s skyddade databaser. Era forskningsdata som markerats med en forskningskod kan lämnas ut till de forskare vid Åbo universitet och Helsingfors universitetssjukhus som deltar i genomförandet av studien. Era forskningsdata som markerats med en forskningskod kan lämnas ut till andra finländska och internationella universitet och forskningsinstitut, som THL eventuellt behöver samarbeta i frågor som gäller forskningsmålen och -metoderna eller när utlämnande av forskningsdata är nödvändigt för tolkning av forskningsresultat eller för myndighetsarbete. I forskningsavtalen ingår skyldigheten att behandla undersökningsuppgifterna konfidentiellt.
THL har också en skyldighet att delta i enlighet med internationella avtal i system för uppföljning av smittsamma sjukdomar och hälsorisker. Därför kan kodade prover och uppgifter överlåtas till exempel till Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) samt Världshälsoorganisationens (WHO) referenslaboratorium som är belägna i London. Eftersom man är tvungen att överföra uppgifter till länder utanför EU och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) säkerställer vi i egensgap av studiens uppdragsgivare att det finns skyddsåtgärder för överföring av personuppgifter i enlighet med dataskyddsbestämmelserna.
I Finland har läkemedelsmyndigheten (Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea) rätt att kontrollera att studien har genomförts på korrekt sätt. Även dataombudsmannens byrå har rätt att utföra dataskyddskontroller. I samband med dessa kontroller har de tillgång till personuppgifterna i studien. Då hanteras dessa uppgifter under övervakning av forskningspersonalen och på deras ansvar. I samtliga fall behandlas Era uppgifter konfidentiellt.
Forskningsregistrets dataskyddsmeddelande finns på studiens webbplats och Ni kan begära att få se det.
Forskningsregistrets dataskyddsmeddelande (linkki)
Den innehåller närmare information om hanteringen av personuppgifter och om Era rättigheter. Ni har rätt att få information från THL om de personuppgifter som har samlats in om Er till undersökningen, om insamlingsmetoderna och om utlämnandet av uppgifterna. Vid behov kan Ni begära att få Era personuppgifter korrigerade. THL har ett dataskyddsombud som svarar på dataskyddsfrågor: [email protected]. Om Ni anser att behandlingen av Era personuppgifter strider mot dataskyddsförordningen kan Ni underrätta dataombudsmannen om det (tietosuoja.fi).
Kan jag få ersättning för att delta i studien?
Åtgärderna i samband med studien är kostnadsfria för Er. För deltagandet i studien betalas ingen ersättning, inte heller reseersättning.
Vem finansierar studien?
Studien finansieras av THL, som kan ansöka om extern, icke-kommersiell finansiering för genomförandet av studien. THL ingår avtal med de samarbetsparter som deltar i studien och ersätter samarbetsparterna för kostnaderna i samband med forskningen.
Är deltagarna försäkrade?
Deltagarna i studien är i fråga om personskador försäkrade i en patientförsäkring.
Har ett forskningstillstånd beviljats för studien?
Studien har skickats för utvärdering i enlighet med EU-förordningen on kliniska prövningar av läkemedel via systemet CTIS (Clinical Trial Information System), och den har beviljats ett forskningstillstånd.
I THL:s lagstadgade uppgifter ingår att undersöka och följa vaccinens effekt och verkningar (Lag om smittsamma sjukdomar 1227/2016, Lag om Institutet för hälsa och välfärd 668/2008). Denna studie tillhör THL:s lagstadgad utvärdering av effekterna av vacciner. Provtagningen och insamlingen av uppgifter i studien baseras på Ert samtycke.
Enligt 33 § i lagen om klinisk prövning av läkemedel, är grunden för behandlingen av personuppgifter inom studien med avseende på behandling som är väsentlig för forskningens genomförande, allmänt intresse och allmänt intresse på folkhälsoområdet (artiklarna 6.1 e och 9.2 i EU:s dataskyddsförordning), samt avseende säkerhetsrapportering och andra anmälningar till myndigheterna för att uppfylla en rättslig förpliktelse och allmänt intresse på folkhälsoområdet (artiklarna 6.1.c och 9.2.i i EU:s dataskyddsförordning).
Hur behandlas och förvaras mina uppgifter?
Forskningspersonalen hos aktörerna som genomför forskningssamarbete behandlar Era prover och uppgifter i anknytning till studien konfidentiellt och skickar dem till THL. Uppgifterna från studien förvaras i THL:s forskningsdatabas. Forskningsuppgifterna förvaras under minst 25 år efter att studien har avslutats.
Måste man vara fastande innan provtagningen?
Nej.
Kan jag delta i studien på vilket laboratorium som helst?
Ni får information om laboratorierna och provtagningsställena i Er region i tidsbokningsanvisningen som följer med kallelsebrevet.
Vad behöver jag ta med mig till laboratoriebesöket?
Ni ska ta med allt material som följde med kallelsen (kallelsebrev, information till deltagaren, samtyckesblankett, tidsbokningsanvisning) och identitetsbevis till laboratoriebesöket.
Även till studiens uppföljningsbesök ska Ni ta med allt material som följde med kallelsen (kallelsebrev, tidsbokningsanvisning) och identitetsbevis. Anvisningen för tidsbokning fungerar som laboratorieremiss.
Hur många besök ingår i studien?
I studien ingår flera undersökningsbesök. Under det första året samlas prover vid fem undersökningsbesök:
- Före den första vaccindosen
- 1 månad efter den första och den andra vaccindosen
- 6 månader och 12 månader efter den sista vaccindosen
Uppföljningsprover kan insamlas enligt möjlighet årligen under högst 10 år efter den sista vaccindosen. Om studien fortsätter under de följande åren är det högst 1 provtagningstillfälle per år.
Var får man fågelinfluensavaccinet?
Välfärdsområdena är ansvariga för att ordna vaccinationer mot fågelinfluensa. För mer information om arrangemangen för fågelinfluensavaccinationer i Ert område, kontakta Ert eget välfärdsområde.
Hur vet jag när mitt nästa undersökningsbesök är?
THL kallar separat till varje undersökningsbesök per brev, telefon eller e-post.
Måste jag meddela om jag har tagit fågelinflunsavaccin under studien?
Det behöver inte göras någon särskild anmälan om att ta vaccinet. Uppgifterna om deltagarnas vaccinationer erhålls från vårdanmälningsregistret inom den öppna primärvården och beaktas i studien.
Hur deltar man i studien?
Deltagarna kallas per brev till denna studie. Om Ni fick en kallelse:
- Boka en tid till laboratoriet
- Laboratoriernas kontaktuppgifter och anvisningar för tidsbokning
- Ta med identitetsbevis och kallelsebrevet med bilagor
- Anvisningar för deltagare
Var god och lämna blodprov vid den överenskomna tiden. Kom ihåg att följa hygienanvisningarna
Hur och när får jag information om mina egna resultat?
Deltagarna får inga resultat om sina egna prover eftersom man inte kan dra entydiga slutsatser från en enskild deltagares resultat. I vetenskapliga studier används ett tillräckligt stort urval för att få pålitliga resultat som kan generaliseras. Helheten för urvalet i studien ger forskarna en möjlighet att dra statistiskt betydelsefulla slutsatser, men utvärderingen av en individs skydd från enskilda prover är inte tillförlitligt. De enskilda resultaten är en del av studiens helhetsbild och de ska tolkas tillsammans med annan forskningsdata. Betydelsen av resultaten från undersökningen kan klarna först när studien framskrider. När studien avslutas rapporter vi resultaten som meddelanden, vetenskapliga publikationer samt som en sammanfattning i EU-databasen (euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=sv).
Hur länge pågår studien?
Studien har inletts under 2024. Enligt planen ska nya deltagare tas med ända till slutet av 2025.Uppföljningen avslutas senast i slutet av 2034. Om epidemisituationen kräver det kan nya deltagare tas med under en längre tid.
Ges samtycke till studien vid varje undersökningsbesök?
Samtycket till studien ges i regel endast vid det första undersökningsbesöket.
Jag har flyttat till en annan ort efter att ha fått kallelsen. Kan jag besöka laboratoriet på min nuvarande bostadsort?
Möjligheten att delta i studien på den nya bostadsorten beror på om den nya bostadsorten omfattas av studien. Ni kan kontrollera detta genom att skicka Er fråga per e-post: [email protected]
