Immunsvar från vaccin mot fågel- och säsongsinfluensa

Med hjälp av denna studie strävar man efter att utreda vilken typ av immunskydd, det vill säga kroppens motståndskraft, vaccinet mot fågelinfluensa bildar för att avvärja sjukdomsalstraren.

Motståndskraften baserar sig på antikropparna som finns i blodet och på slemhinnorna samt på vita blodkroppar som kan identifiera och förstöra celler i kroppen som har smittats av virus. 

Huvudsyftet med studien är att utvärdera hur väl de antikroppar och vita blodkroppar som bildats till följd av vaccinationen kan identifiera fågelinfluensavirus som förekommit i Finland eller i världen under 2023 eller under studien. Med hjälp av studien kan man utvärdera och förutspå hur bra skydd man eventuellt får med vaccinet.

Det är möjligt att immunsvaret från tidigare infektioner och vacciner, särskilt mot influensavirus och -vaccin, men även mot andra smittämnen och vacciner, också kan påverka svaret på fågelinfluensavaccinet.  Med hjälp av de prover och data som samlats in i denna studie studeras därför också de försvarssvar som utvecklas av andra smittämnen och vacciner och deras samband med influensasvar. 

Bakgrunden till studien

I denna studie undersöks de immunsvar som fågelinfluensavaccinet åstadkommer. 

Med fågelinfluensavirus avses influensavirus A, som förekommer hos fåglar. Den högpatogena fågelinfluensan är influensa av typen A-virus som kan orsaka allvarliga sjukdomar i fågelpopulationerna. Den kan spridas snabbt och orsaka omfattande sjukdom och dödsfall hos fåglar. 

Den högpatogena fågelinfluensan är även ett orosmoment för människors hälsa eftersom den kan överföras från fåglar till människor. Även dessa fall är ytterst sällsynta och de kan vara mycket allvarliga. Virusstammarna kan ha en förmåga att orsaka pandemier om de muteras och får sålunda en förmåga att överföras effektivt mellan människor. 

Det högpatogena fågelinfluensa A(H5N1)-viruset har förekommit rikligt bland vilda fåglar i Europa sedan 2020. Under 2023 förekom även i Finland massdöd bland vilda fåglar orsakad av det högpatogena fågelinfluensa A(H5N1)-viruset. Under 2023 konstaterades i Finland en omfattande epidemi bland pälsdjur som orsakats av fågelinfluensa A (H5N1)-viruset. Ingen smitta till människa observerades dock. Under 2024 fick Finland sjukdomsfallen under kontroll när epidemiläget lugnade sig i de vilda fågelpopulationerna. Globalt förekommer sjukdomen fortfarande och viruset har upptäckts i nya däggdjursarter. Smitta bland däggdjur, och särskilt mellan däggdjur, medför en betydande risk för att viruset muteras så att det kan överföras till människan. 

En skyddsåtgärd är att erbjuda vaccin till människor som kan utsättas för smittade djur eller för prover som innehåller fågelinfluensavirus. I dessa grupper ingår personer som arbetar på pälsfarmer eller med fjäderfä, ägare av hobbyhönsgårdar, tjänsteveterinärer, laboratoriepersonal som arbetar med fågelinfluensaprover och andra personer som utsätts för en särskild risk att få fågelinfluensa som personer som ringmärker fåglar och viltvårdare.

På grund av den exceptionella epidemisituationen i Finland och den ökade risken för pandemi fattade social- och hälsovårdsministeriet (SHM) beslut om att delta i EU:s gemensamma anskaffning av vaccin mot fågelinfluensa. Vaccinet AFLUNOV, som tillverkas av företaget Seqirus, har funnits på marknaden sedan 2010. Vaccintillverkaren har uppdaterat vaccinet för att skydda bättre mot A(H5N1)-viruset som förekommit i Europa under 2023. Det uppdaterade vaccinet Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus har beviljats försäljningstillstånd inom EU den 9.4.2024
Produktresumén (Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)

Genomförandet av studien

Studien genomförs av Institutet för hälsa och välfärd (THL) som tjänsteuppdrag i samarbete med Livsmedelsverket, finländska samarbetsuniversitet, laboratoriecentralerna inom välfärdsområdena och HUS Diagnostikcentrum.  

Vi behöver cirka 300 deltagare i studien för att vi ska kunna utvärdera immunsvaret från vaccinet mot fågelinfluensa på ett tillförlitligt sätt i blodprov. Blodprov tas av alla deltagare för undersökning av antikroppar. En del av våra deltagare ombeds också att ge blodprov för undersökning av vita blodkroppar eller för utveckling av laboratoriemetoder samt salivprov för att undersöka antikroppar i det. I studien samlas också hälsouppgifter in från olika register. 

Till studien kallas personer som tillhör målgrupperna för vaccin mot fågelinfluensa. Deltagandet är frivilligt och förutsätter att man är villig att ta det erbjudna vaccinet som ges i en serie bestående av två doser. 

Ni kan delta i studien om: 

1. Ni har fått en kallelse till studien
2. Ni är 18–65 år
3. Ni talar finska, svenska eller engelska som Ert modersmål 
4. Ni har en hemadress i Finland 
5. Ni ingår i gruppen som rekommenderas vaccin mot fågelinfluensa  
6. Ni har inget hälsohinder för att ta influensavaccin och Ni har inte tidigare fått någon allvarlig allergisk (anafylaktisk) reaktion mot något ämne som fågelinfluensavaccinet innehåller (ägg- eller hönsprotein, ovalbumin, kanamycin- eller neomycinsulfat, formaldehyd, hydrokortison eller cetyltrimetylammoniumbromid) 
7. Ni planerar att ta/Ni har fått minst en dos vaccin mot fågelinfluensa

I studien ingår flera undersökningsbesök. Under det första året samlas prover vid fem undersökningsbesök: 

• Innan den första vaccindosen 
• 1 månad efter den första och den andra vaccindosen 
• 6 månader och 12 månader efter den sista vaccindosen 

Uppföljningsproverna kan insamlas enligt möjlighet årligen under högst 10 år efter den sista vaccindosen. THL kallar deltagare separat till varje undersökningsbesök per brev, e-post eller telefon. Vid det första undersökningsbesöket ombeds deltagaren underteckna samtyckesblanketten. Undersökningsbesöket tar mindre än en halvtimme. Om studien fortsätter under de följande åren är det högst 1 provtagningstillfälle per år. 

En del av dem som ingår i målgrupperna för vaccin mot fågelinfluensa har fått vaccin mot fågelinfluensa även tidigare. Antikropparna som produceras av vaccinen mot fågelinfluensavirus har undersökts i en studie som genomförts tidigare av THL. I samtycket frågar vi om deltagaren har fått tidigare åtminstone en dos vaccin mot fågelinfluensa och vi ber om samtycke för att använda proverna som eventuellt lämnats i en tidigare studie även i denna studie.

Fördelar av studien

Deltagarna i denna undersökning förväntas inte medföra några personliga fördelar av att delta. 

Deltagandet i studien hjälper experterna att utvärdera immunsvaret som bildas till följd av vaccinet mot fågelinfluensaviruset och ett eventuellt skydd mot fågelinfluensavirus som förekommer i Finland och runt om i världen. Dessutom kan studien ge kunskap om eventuellt behov av revaccination, om något sådant finns tillgängligt senare.

Deltagarna får inga resultat om sina egna prover eftersom man inte kan dra entydiga slutsatser från en enskild deltagares resultat. I vetenskapliga studier används ett tillräckligt stort urval för att få pålitliga resultat som kan generaliseras. Helheten för urvalet i studien ger forskarna en möjlighet att dra statistiskt betydelsefulla slutsatser, men utvärderingen av en individs skydd från enskilda prover är inte tillförlitligt. De enskilda resultaten är en del av studiens helhetsbild och de ska tolkas tillsammans med annan forskningsdata. Betydelsen av resultaten från undersökningen kan klarna först när studien framskrider. När studien avslutas rapporterar vi studiens resultat som meddelanden, vetenskapliga publikationer samt som sammanfattning i EU-databasen
Sökning av kliniska prövningar (Clinical trials) 

Nackdelar av studien

Blodprovstagning är en mycket vanlig rutinåtgärd. Den kan orsaka svullnad, smärta eller blåmärken i insticksstället. För att minimera olägenheterna tas proverna av utbildad sjukvårdspersonal.

För att undersöka vita blodkroppar eller för att utveckla laboratoriemetoder ombeds en del av deltagarna att lämna en större mängd blod (högst 50 ml/undersökningsbesök) än provmängden som behövs för antikroppstest (högst 10ml/undersökningsbesök). Det är viktigt att observera att blodmängden som är anknuten till blodprovstagningen är ändå är mycket liten, endast en tiondedel av mängden som tas vid blodgivning.

Delta i studien

Studien är frivillig och deltagarens skriftliga samtycke krävs för deltagande.
Om Ni har fått en kallelse att delta i studien och vill delta, läs anvisningarna för deltagaren och boka en tid till laboratoriet. Man kan inte delta i studien om man inte har fått en personlig kallelse.

Anvisningar för deltagaren

Laboratoriernas kontaktuppgifter och anvisningar för tidsbokning

Åtgärderna i samband med studien är kostnadsfria för deltagarna. För deltagandet i studien betalas ingen ersättning, inte heller reseersättning.
Om Ni har inbjudits att delta i studien, men inte kan eller vill delta, behöver Ni inte göra någonting. 

Studiens finansiär

Studien finansieras av Institutet för hälsa och välfärd, som kan ansöka om extern, icke-kommersiell finansiering för genomförandet av studien.

Mer information

• Information till deltagaren 
• Samtyckesblankett 
• Dataskyddsmeddelande för studien
• Vanliga frågor
• Kontaktuppgifter

E-post: lintuinfluenssatutkimus(at)thl.fi. Ni kan även lämna en begäran om uppringning och därefter kontaktar forskningspersonalen Er.