Tiedote tutkimuksesta

Tutkimuksen nimi: Koronaepidemian serologinen väestötutkimus
Seroprevalenssin kehittyminen Suomessa uuden koronavirusepidemian (SARS-CoV-2) aikana – serologinen väestötutkimus

Tutkimuksesta vastaava henkilö: Merit Melin, FT, Tutkimuspäällikkö, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL)

Tutkimuksen rahoittaja: Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL)

Pyyntö osallistua tutkimukseen

Pyydämme teitä mukaan tutkimukseen, jossa selvitetään koronaviruksen leviämistä Suomessa sekä sen aiheuttaman vasta-ainemuodostuksen (immunologisen vastustuskyvyn) laajuutta ja ominaisuuksia. Kyseessä on SARS-CoV-2-virus, joka aiheuttaa valtaosin lieviä, mutta myös vakavia ja joskus jopa hengenvaarallisia hengitystietulehduksia.

Teitä pyydetään tutkimukseen, koska kuulutte ryhmään, joka on otoksena valittu edustamaan Suomen väestöä. Tämä tiedote kuvaa tutkimusta ja teidän mahdollista osuuttanne siinä.

Osallistuminen on vapaaehtoista

Tähän tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Teillä on oikeus kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen, keskeyttää osallistumisenne tai peruuttaa suostumuksenne syytä ilmoittamatta milloin tahansa tutkimuksen aikana. Kieltäytyminen ei vaikuta oikeuteenne saada tarvitsemaanne hoitoa.

Lukekaa rauhassa tämä tiedote. Jos teillä on kysyttävää, voitte olla yhteydessä Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) tutkimusta toteuttavaan henkilökuntaan. Yhteystiedot löytyvät tämän tiedotteen lopusta. Jos päätätte osallistua tutkimukseen, teitä pyydetään tutkimuskäynnillä allekirjoittamaan tämän tiedotteen liitteenä oleva suostumus.

Tutkimuksen toteuttajat

Tämän tutkimuksen toteuttaa THL yhdessä valikoitujen yhteistyötahojen kanssa. Mukana ovat Helsingin, Turun, Tampereen, Oulun ja Kuopion yliopistosairaalat ja yliopistot. THL on tutkimuksen rekisterinpitäjä ja vastuullinen henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta.

Tutkimuksen tarkoitus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää ajantasaisesti, kuinka suurella osuudella eri ikäryhmien ja alueiden väestöstä on koronaviruksen vasta-aineita rokotusten jälkeen tai merkkinä viruksen aiemmasta kohtaamisesta, eli koronavirusinfektion sairastamisesta oireisena tai läpikäymisestä oireettomana (ns. seroprevalenssi). Tiedon perusteella voidaan päätellä, kuinka suurella osalla väestöstä on ollut koronavirustartunta. Tiedot tarjoavat perustellun pohjan päätöksille siitä, mitä toimenpiteitä epidemian hallitsemiseen kulloisessakin vaiheessa tarvitaan. Lisäksi selvitetään kuinka pitkään vasta-aineet säilyvät ja miten niiden kehittyminen liittyy infektion vakavuuteen. Tutkimuksen toteutuksen aikana COVID-19-rokotteita on otettu laajasti käyttöön Suomen koronarokotusohjelmassa. Tutkimuksessa seurataan myös vasta-aineiden esiintymistä rokotetuilla. Lisäksi tutkimuksessa kehitetään laboratoriomenetelmiä virusvasta-aineiden tutkimiseksi ja varaudutaan vastaamaan epidemian aikana mahdollisesti nouseviin uusiin tutkimuskysymyksiin.

Tutkimuksen tausta

Koronaviruksia on useita ja jotkut niistä aiheuttavat vuosittain lieviä hengitystietulehduksia. Koronavirus SARS-CoV-2 on levinnyt nopeasti kautta maailman, koska väestössä ei ennen pandemian leviämistä ollut sitä vastaan osittaistakaan vastustuskykyä. SARS-CoV-2-koronavirus aiheuttaa valtaosin lievän, mutta toisinaan myös vakavan hengitystietulehduksen, joka voi johtaa tehohoitoon ja jopa kuolemaan. Tehokkaita keinoja tilanteen hallitsemiseksi ovat väestöön kohdistuvat liikkumisen ja sosiaalisen kanssakäymisen rajoitukset sekä rokotukset ja hygieniatoimet. Rajoitukset kuitenkin aiheuttavat merkittävää haittaa ihmisten jokapäiväiselle elämälle sekä yhteiskunnan toiminnalle ja taloudelle. Rokotukset tautia vastaan aloitettiin Suomessa joulukuussa 2020, ja vuoden 2021 aikana ne otettiin laajasti käyttöön Suomen koronarokotusohjelmassa. Ensimmäiset mukautetut koronarokotteet saapuivat Suomeen syyskuussa 2022. Uusia koronarokotteita kehitetään edelleen ja niitä saatetaan ottaa käyttöön myös kansallisessa koronarokotusohjelmassa. Rokotteiden suoja vakavaa tautia vastaan on säilynyt hyvin, mutta suoja tartuntoja vastaan on heikentynyt uusien virusmuunnosten leviämisen myötä. Koronavirustartunnat lisääntyivät Suomessa huomattavasti joulukuusta 2021 alkaen, minkä jälkeen vain osa tartunnoista on pystytty osoittamaan koronavirustestillä. Vasta-ainetutkimuksen avulla pyritään arvioimaan tartunnan saaneiden osuutta.

Tutkittavien valinta

Voitte halutessanne osallistua tutkimukseen, jos 1) olette saanut henkilökohtaisen kutsun tutkimukseen merkiksi siitä, että kuulutte valittuun otokseen, 2) ymmärrätte saamanne tiedot riittävän hyvin, 3) ette asu laitoksessa tai tehostetun palveluasumisen yksikössä ympärivuorokautisen hoidon piirissä.

Tutkimuksen toimenpiteet

Tutkimukseen liittyy yksi käynti oman alueenne tutkimusta toteuttavassa toimipisteessä. Ajan tutkimuskäynnille voitte varata tämän tiedotteen lopussa olevan ohjeen mukaan, mieluiten viikon kuluessa siitä, kun saitte kutsun. Jos teillä on äkillisen hengitystietulehduksen oireita (esimerkiksi yskää, nuhaa, kurkkukipua, kuumetta), voitte mennä tutkimuskäynnille vasta kaksi päivää sen jälkeen, kun oireet ovat loppuneet.

Tutkimuskäynnillä teitä pyydetään allekirjoittamaan oheinen suostumuslomake ja vastaamaan kotitestaukseen liittyvään kysymykseen. Tämän jälkeen teiltä otetaan yksi verinäyte (korkeintaan 5 ml). Tutkimuskäynti kestää alle puoli tuntia.

Verinäytteistä analysoidaan THL:n ja yhteistyökumppanien laboratorioissa teidän elimistössänne muodostuneet vasta-aineet SARS-CoV-2-virusta vastaan. Osasta näytteitä määritetään myös vasta-aineiden määrä ja alatyypit sekä niiden toiminnallisia ominaisuuksia. Verinäytteestä saatetaan myös määrittää muita SARS-CoV-2-tartunnan kulkuun liittyviä tekijöitä. Testi ei sovellu äkillisen infektion diagnosoimiseen.

Tutkittavia, joiden verinäytteessä esiintyy SARS-CoV-2-koronaviruksen infektiosta aiheutuneita vasta-aineita, voidaan pyytää mukaan jatkoseurantaan, jossa seurataan vasta-ainetason säilymistä uusintanäyttein. Tähän osatutkimukseen pyydetään suostumus erikseen.

Tietojen keräys terveysrekistereistä

Tutkimuksen puitteissa kerätään historiallisia ja tulevia rekisteritietoja koronavirukseen liittyvien tautien ja hoitoresurssien osalta. Tutkimuksessa käytettäviä rekistereitä ovat THL:n Terveydenhuollon hoitoilmoitusrekisteri, THL:n Perusterveydenhuollon avohoidon hoitoilmoitusrekisteri (mukaan lukien rokotustiedot), THL:n Tartuntatautirekisteri, Kansaneläkelaitoksen etuus-rekisterit, Kanta-arkisto, Tilastokeskuksen sosioekonomiset muuttujat sekä Digi- ja väestötietoviraston Väestötietojärjestelmä. Pääosin nämä analyysit tehdään väestötutkimuksena, mutta tämä suostumuksenne kattaa myös rekisteritietojenne yhdistämisen henkilötunnuksenne avulla tässä tutkimuksessa kerättyyn tietoon.

Tutkimuksen hyödyt

Tähän tutkimukseen osallistumisesta ei ole odotettavissa teille henkilökohtaista hyötyä. Saatte kuitenkin muutaman kuukauden kuluessa tiedon kirjeitse, jos verinäytteestänne löydetään vasta-aineita SARS-CoV-2-koronavirukselle infektion seurauksena. Vasta-aineiden löytyminen on merkki todennäköisesti saadusta tartunnasta. Vasta-aineiden olemassaolo ei vaikuta tarvitsemaanne hoitoon. Vasta-aineiden olemassaolo voi merkitä, että teillä on vastustuskykyä tautia vastaan, mutta ei takaa sitä. Osallistumalla tutkimukseen autatte saamaan lisätietoa SARS-CoV-2-koronaviruksen aiheuttamasta taudista sekä päättäjiä tekemään perusteltuja toimenpiteitä tautiepidemian hillitsemiseksi.

Tutkimuksesta mahdollisesti aiheutuvat haitat ja epämukavuudet

Verinäytteen ottaminen on paljon käytetty rutiinitoimenpide. Se voi aiheuttaa turvotusta, kipua tai mustelman näytteenottokohdassa. Haittojen minimoimiseksi näytteet ottaa näytteenottoon erityisesti koulutettu henkilökunta.

Tietojen luottamuksellisuus ja tietosuoja

Tutkimuksessa henkilöllisyytenne on ainoastaan THL:n tutkimushenkilökunnan ja yhteistyötahojen näytteenottohenkilökunnan tiedossa, ja he kaikki ovat salassapitovelvollisia.

Tietojen kerääminen perustuu eettisen toimikunnan hyväksymään tutkimussuunnitelmaan. Tutkimuksessa käsitellään ja tutkimusrekisteriin tallennetaan vain tutkimuksen tarkoituksen kannalta välttämättömiä henkilötietoja. Teidän suoria henkilötunnisteitanne, kuten nimeänne, henkilötunnustanne tai yhteystietojanne ei luovuteta tutkimusrekisteristä THL:n ulkopuolelle. Ne korvataan tutkimuksen asiakirjoissa henkilöllisyytenne suojaavalla tutkimuskoodilla. Henkilötunnustanne säilytetään erillään muusta tutkimusaineistosta THL:ssä tietosuojatuissa tiloissa, jonne on pääsy vain tunnusta tutkimustehtävissään välttämättä tarvitsevilla henkilöillä. THL tarvitsee henkilötunnustanne tietojen mahdolliseen keräämiseen terveysrekistereistä ja potilasasiakirjoista. Tutkimusrekisteri säilytetään THL:n suojatuissa tietokannoissa.

Tutkimuskoodilla merkittyjä tutkimustietojanne voidaan luovuttaa tutkimuksen toteuttamiseen osallistuville sairaanhoitopiirien tutkijoille sekä mahdollisesti muille tahoille, joiden kanssa THL tekee tutkimusyhteistyötä. Tutkimussopimuksiin sisältyy velvoite tutkimustietojen luottamukselliseen käsittelyyn.

Tietosuojavaltuutetun toimistolla on oikeus tehdä tietosuojaa koskevia tarkastuksia ja siinä yhteydessä saada pääsy tutkimuksen henkilötietoihin. Tällöin tietoja käsitellään tutkimushenkilökunnan valvonnassa ja vastuulla. Kaikissa tapauksissa tietojanne käsitellään luottamuksellisesti.

Tutkimusrekisterin tietosuojailmoitus on tutkimuksen verkkosivuilla (thl.fi/koronaserotutkimus) ja voitte pyytää sen nähtäväksenne. Siinä kerrotaan tarkemmin henkilötietojen käsittelystä ja oikeuksistanne. Teillä on oikeus saada tietoa THL:lta tutkimuksen vuoksi kerätyistä henkilötiedoistanne, niiden keräämistavoista ja luovutuksista. Voitte tarvittaessa pyytää korjauksia henkilötietoihinne. THL:ssä on nimetty tietosuojavastaava, joka vastaa tietosuojakysymyksiin, [email protected]. Jos teidän mielestänne henkilötietojanne on käsitelty tietosuoja-asetuksen vastaisesti, voitte tehdä asiasta valituksen tietosuojavaltuutetulle (tietosuoja.fi).

Tutkimuksen oikeusperusta, luvat ja lausunnot

Tutkimuksen näytteenotto ja tiedonkeruu perustuu antamaanne suostumukseen (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta, 488/1999). Tutkimukseen kuuluvan henkilötietojen käsittelyn peruste on yleistä etua koskeva tieteellinen tutkimus Euroopan unionin yleisen tietosuoja-asetuksen (679/2016) ja kansallisen Tietosuojalain (1050/2018) mukaisesti.

Tutkimus on saanut puoltavan lausunnon Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin eettiseltä toimikunnalta. Kansallisten rekisterien käyttämistä varten haetaan asiaankuuluvat rekisteriluvat rekisterinpitäjiltä.

Tietojen käsittely ja säilyttäminen

Tutkimusyhteistyötahojen tutkimushenkilöstö käsittelee tutkimukseen liittyviä näytteitänne ja tietojanne luottamuksellisesti ja toimittaa ne THL:ään. Tutkimustiedot tallennetaan THL:n tutkimustietokantaan. Vasta-ainetutkimusten tietoja ei välitetä potilastietojärjestelmiin. Tutkimustietoja säilytetään vähintään 5 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen kustannukset ja taloudelliset selvitykset

Tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ovat teille maksuttomia. Tutkimukseen osallistumisesta ei makseta korvausta. Tutkimus rahoitetaan koronavirusepidemian tutkimukseen myönnetyn rahoituksen avulla. THL tekee sopimuksen tutkimukseen osallistuvien yhteistyötahojen kanssa ja korvaa yhteistyötahoille tutkimustyöstä aiheutuneet kustannukset.

Tutkittavien vakuutusturva

Tutkimukseen osallistujat on vakuutettu henkilövahinkojen osalta potilasvakuutuksella.

Tutkimuksen kesto ja päättyminen

Tutkimukseen kutsutaan osallistujia vuosien 2020-2023 aikana. Tutkimukseen liittyy pääsääntöisesti vain yksi käynti, mutta osa vasta-ainepositiivisista kutsutaan seurantakäynneille 5 vuoden aikana tutkimusnäytteen ottamisesta. Rekisteriseuranta käsittää vuodet 2019-2024. Tutkimuksen tuloksista tiedotetaan tiedotusvälineissä ja tutkimuksen verkkosivuilla (thl.fi/koronaserotutkimus), kun ne valmistuvat.

Lisätietoja

Jos teillä on kysyttävää tutkimuksesta, voitte ottaa yhteyttä THL:n tutkimushenkilökuntaan: yhteydenotot puhelimitse 0800 98015 (puhelinajat ma-pe klo 9-11) tai sähköpostitse: [email protected].

Lisätietoa tutkimuksesta saatte myös tutkimuksen kotisivuilta osoitteesta: thl.fi/koronaserotutkimus. THL:n tutkimushoitaja voi myös ottaa teihin yhteyttä puhelimitse ja antaa lisätietoja tutkimuksesta. Puhelinnumerot on haettu Digi- ja väestötietoviraston tietojen avulla palveluntarjoajalta.

Jos haluatte osallistua tähän tutkimukseen, teitä pyydetään varaamaan tutkimusaika kutsukirjeen mukana tulleiden paikallisten ohjeiden mukaisesti. Nämäkin ohjeet löytyvät myös tutkimuksen kotisivuilta osoitteesta: thl.fi/koronaserotutkimus.