Kliinisen mikrobiologian laboratorioiden toimilupamenettely

Tartuntatautien toteamiseksi ja torjumiseksi tarkoitettu potilasnäytteiden diagnostiikka on tartuntatautilain 1227/2016 18. §:n perusteella luvanvaraista toimintaa, jota voidaan tehdä Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksessa (THL), tähän tarkoitukseen toimiluvan saaneissa laboratorioissa ja niiden valvomissa toimintayksiköissä.

Lupa- ja valvontavirasto myöntää toimiluvat laboratorioille. Lupa- ja valvontaviraston on pyydettävä Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta lausunto ennen toimiluvan myöntämistä laboratoriolle. Toimilupaan voidaan liittää välttämättömiä ehtoja palvelujen määrästä, henkilöstöstä, tiloista ja laitteista ja tarvikkeista sekä toimintatavoista.

Ohjeistus

Laboratoriolla on oltava toimilupa kaikille niille tutkimuksille, jotka tähtäävät spesifisen mikrobietiologian selvittämiseen ja jotka laboratorion ohjekirjan mukaan kuuluvat laboratorion maksupalvelutoiminnan piiriin. Tämä tarkoittaa sekä kotimaassa tuotettavia että ulkomaille lähetettäviä tutkimuksia.

Edellytyksenä toimiluvan myöntämiselle on, että laboratoriolla on asianmukaiset tilat ja laitteet sekä toiminnan edellyttämä ammattitaitoinen henkilökunta, ja että laboratorion laadunvarmistus sekä sen käyttämien alihankintalaboratorioiden ja sen valvomien toimintayksiköiden valvonta on järjestetty asianmukaisella tavalla.

Jos toimiluvallinen laboratorio teettää laboratoriotutkimuksia alihankintana muussa laboratoriossa taikka valvoo tutkimusten suorittamista toimintayksikössä, laboratorion on varmistettava, että alihankintalaboratorio tai toimintayksikkö täyttää laboratorioille asetetut vaatimukset.

Potilashoitoa tukevaa, nopeaa vieritestaustoimintaa voidaan suorittaa vain niissä toimintayksiköissä, joilla on kirjallinen valvontasopimus toimiluvallisen laboratorion kanssa.

Edellytykset kliinisen mikrobiologian laboratorioiden ja valvottavien toimintayksiköiden toiminnalle (pdf 78 kt)

Luvan hakeminen

Kliinisen mikrobiologian laboratoriot hakevat toimilupaa Lupa- ja valvontavirastosta.

Aineiston toimittaminen Lupa- ja valvontavirastoon

Luvan saatuaan laboratorion tulee viipymättä ilmoittaa Lupa- ja valvontavirastolle luvan voimassaoloaikana toiminnassaan tapahtuneista merkittävistä muutoksista.

Hakemuslomakkeet:
Laajan laboratoriotoiminnan toimilupahakemus (pdf 153 kt)