Kliinisen mikrobiologian laboratorioiden toimilupamenettely

Tartuntatautien toteamiseksi ja torjumiseksi tarkoitettu potilasnäytteiden diagnostiikka on tartuntatautilain 1227/2016 18. §:n perusteella luvanvaraista toimintaa, jota voidaan tehdä Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksessa (THL), tähän tarkoitukseen toimiluvan saaneissa laboratorioissa ja niiden valvomissa toimintayksiköissä.

Kliinisen mikrobiologian laboratorion lakisääteisenä velvoitteena on paitsi yksittäisten tutkimusten tekeminen, myös tartuntatautilain seurantaan ja torjuntaan liittyvä löydösten ilmoittaminen sekä epidemioihin ja uusiin uhkiin varautuminen osana alueellista valmiussuunnitelmaa.

Luvan hakeminen

Toimilupamenettelyn lupaviranomaisena toimii aluehallintovirasto.

Kliinisen mikrobiologian laboratoriot hakevat toimilupaa oman toimialueensa aluehallintovirastosta, joka pyytää asiasta lausunnon THL:lta ennen toimiluvan myöntämistä laboratoriolle. Vuodesta 2019 alkaen aluehallintovirasto on myöntänyt toimiluvat pääsääntöisesti toistaiseksi voimassa olevina, mutta lupa voidaan harkinnan mukaan myöntää myös määräaikaisena. Laboratorion tulee viipymättä ilmoittaa aluehallintovirastolle luvan voimassaoloaikana toiminnassaan tapahtuneista merkittävistä muutoksista.

Ohjeistus

Toimilupamenettelyn tarkoitus on varmistaa, että mikrobiologista diagnostiikkaa tekee Suomessa ammattitaitoinen henkilökunta asiallisissa tiloissa asiallisen metodein.

Edellytyksenä toimiluvan myöntämiselle on, että laboratoriolla on asianmukaiset tilat ja laitteet sekä toiminnan edellyttämä ammattitaitoinen henkilökunta, ja että laboratorion laadunvarmistus sekä sen käyttämien alihankintalaboratorioiden ja sen valvomien toimintayksiköiden valvonta on järjestetty asianmukaisella tavalla.
Edellytykset kliinisen mikrobiologian laboratorioiden ja valvottavien toimintayksiköiden toiminnalle (pdf 78 kt)

Potilashoitoa tukevaa, nopeaa vieritestaustoimintaa voidaan suorittaa vain niissä toimintayksiköissä, joilla on kirjallinen valvontasopimus toimiluvallisen laboratorion kanssa.

Kliinisen mikrobiologian laboratorioiden toimilupatyöryhmä

Toimilupahakemukset käsitellään THL:n kliinisen mikrobiologian laboratorioiden toimilupatyöryhmän kokouksissa. Ryhmä kokoontuu tarvittaessa kerran kuussa.

Syyskaudella 2024 toimilupatyöryhmän alustavat kokouspäivät ovat 30.8., 27.9., 25.10., 29.11. ja 13.12.2024. Hakemuslomakkeet liitteineen tulee toimittaa oman alueen aluehallintovirastolle viimeistään viikkoa ennen toimilupatyöryhmän kokousta.

Toimilupien hakemuslomakkeet

Hakemus: Laajan laboratoriotoiminnan toimilupahakemus (pdf 153 kt)

Liite 1: Laboratoriotoiminnan tutkimusvalikko (pdf 132 kt)
Liite 2: Ilmoitus nopeaa potilashoitoa tukeva toimintayksikkö (pdf 147 kt)
Liite 3: Valvontasopimus (pdf 112 kt)
Liite 4: Omavalvontasuunnitelma (pdf 60 kt)

Hakemus: Suppean laboratoriotoiminnan toimilupahakemus (pdf 157 kt)

Liite 1: Laboratoriotoiminnan tutkimusvalikko (pdf 132 kt)

Ulkomailla tehtävät kliinisen mikrobiologian tutkimukset

Tartuntatautilaki täsmentää myös laboratorioiden vastuuta alihankintana tehtävistä laboratoriotutkimuksista kotimaassa ja ulkomailla.

Laboratoriolla on oltava toimilupa kaikille niille tutkimuksille, jotka tähtäävät spesifisen mikrobietiologian selvittämiseen ja jotka laboratorion ohjekirjan mukaan kuuluvat laboratorion maksupalvelutoiminnan piiriin. Tämä tarkoittaa sekä kotimaassa tuotettavia että ulkomaille lähetettäviä tutkimuksia.

Toimilupatyöryhmä on ohjeistanut laboratorioita, joilla ei ole toimilupaa näille tutkimuksille, hakemaan muutosta kliinisen mikrobiologian laboratorion toimilupaansa toimialueensa aluehallintovirastolta. Jatkossa nämä tutkimukset tulee aina luetella toimilupaa haettaessa.

Hinnasto

THL:n asiantuntijalausunnon maksullisuus perustuu valtion maksuperustelakiin (150/1992). Lausuntomaksun suuruus säädetään sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella.