Tillståndsförfarandet för laboratorier för klinisk mikrobiologi

Diagnostiken av patientprov för att konstatera och bekämpa smittsamma sjukdomar är tillståndspliktig verksamhet som grundar sig på 18 § i lagen om smittsamma sjukdomar 1227/2016. Det syftar på verksamhet som kan bedrivas vid Institutet för hälsa och välfärd (THL), laboratorier som beviljats tillstånd för detta ändamål och verksamhetsenheter som övervakas av dem.

Ett laboratorium för klinisk mikrobiologi har en lagstadgad plikt att utföra enskilda undersökningar men även att informera om fynd som hör ihop med uppföljning och bekämpning i lagen om smittsamma sjukdomar samt ha epidemiberedskap och beredskap inför nya hot som en del av den regionala beredskapsplaneringen.

Ansökan om tillstånd

Regionförvaltningsverket fungerar som tillståndsmyndighet för tillståndsförfarandet och övervakar också laboratorierna med hjälp av THL:s sakkunskap.

Laboratorierna för klinisk mikrobiologi ansöker om tillstånd hos regionförvaltningsverket inom sitt verksamhetsområde, som begär ett utlåtande i ärendet av THL innan tillstånd beviljas för laboratoriet. Från och med 2019 har regionförvaltningsverket i regel beviljat tillstånd som gäller tills vidare, men tillståndet kan enligt prövning också beviljas för viss tid. Laboratoriet ska utan dröjsmål underrätta regionförvaltningsverket om betydande förändringar i verksamheten under tillståndets giltighetstid.

Anvisningar

Tillståndsförfarandet syftar till att säkerställa att den mikrobiologiska diagnostiken i Finland handhas av professionell personal i ändamålsenliga lokaler och sköts med korrekta metoder.

En förutsättning för beviljande av tillstånd är att laboratoriet har ändamålsenliga lokaler och anordningar samt sådan yrkeskunnig personal som verksamheten förutsätter och att kvalitetssäkringen av laboratoriet samt tillsynen över de underleverantörslaboratorier som laboratoriet anlitar och de verksamhetsenheter som det övervakar har ordnats på behörigt sätt.
Förutsättningar för verksamheten vid laboratorier och verksamhetsenheter som ska övervakas inom klinisk mikrobiologi (pdf 73 kb)

Snabb patientnära testning som stöder patientvården kan bara utföras vid de verksamhetsenheter som har ett skriftligt tillsynsavtal med ett laboratorium som innehar tillstånd.

Arbetsgruppen för tillstånd till laboratorier för klinisk mikrobiologi

Tillståndsansökningarna behandlas i THL:s arbetsgrupp för licensiering för kliniska mikrobiologiska laboratorier. Vid behov sammanträder gruppen en gång i månaden.

Hösten 2024 sammanträder koncessionsarbetsgruppen preliminärt 30.8., 27.9., 25.10., 29.11. och 13.12.2024. Ansökningsblanketterna med bilagor ska lämnas in till regionförvaltningsverket i ditt område senast en vecka före tillståndsarbetsgruppens möte.

Blanketter för ansökan om tillstånd

Ansökan: Ansökan om tillstånd för omfattande laboratorieverksamhet (pdf 72 kb)

Ansökan: Ansökan om tillstånd för begränsad laboratorieverksamhet (pdf 52 kb)

Bilaga 1: Laboratorieverksamhetens forskningsmeny (pdf 32 kb)

Undersökningar i klinisk mikrobiologi utomlands

Lagen om smittsamma sjukdomar preciserar också laboratoriernas ansvar för laboratorieundersökningar som utförs som underleveranser i hemlandet och utomlands.

Laboratoriet ska ha tillstånd för alla de undersökningar som syftar till att utreda specifik mikrobetiologi och som enligt laboratoriets manual omfattas av laboratoriets betaltjänstverksamhet. Detta innebär både undersökningar som produceras i hemlandet och undersökningar som skickas utomlands.

Arbetsgruppen för tillstånd har anvisat laboratorier som inte har tillstånd för dessa undersökningar att ansöka om ändring av sitt tillstånd för laboratoriet för klinisk mikrobiologi hos regionförvaltningsverket i sitt verksamhetsområde. I fortsättningen ska dessa undersökningar alltid räknas upp när tillstånd söks.

Prislista

Avgifter för THL:s expertutlåtande grundar sig på lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992). Avgiften för utlåtande bestäms genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.