Tillståndsförfarandet för laboratorier för klinisk mikrobiologi

Diagnostiken av patientprov för att konstatera och bekämpa smittsamma sjukdomar är tillståndspliktig verksamhet som grundar sig på 18 § i lagen om smittsamma sjukdomar 1227/2016. Det syftar på verksamhet som kan bedrivas vid Institutet för hälsa och välfärd (THL), laboratorier som beviljats tillstånd för detta ändamål och verksamhetsenheter som övervakas av dem.

Tillstånds- och tillsynsverket beviljar verksamhetstillstånd till laboratorier. Tillstånds- och tillsynsverket ska begära ett uttlåtande från Institute för hälsa och välfärd innan den beviljar ett laboratorium tillstånd. Till tillståndet kan knytas nödvändiga villkor gällande antalet tjänster, personal, lokaler, utrustning och förnödenheter samt verksamhetsmetoder.

Anvisningar

Ett laboratorium måste ha licens för alla tester som syftar till att fastställa en specifik mikrobiologisk etiologi och som enligt laboratoriemanualen faller inom ramen för laboratoriets betalda tjänster. Detta innebär både tester som produceras inhemskt och tester som skickas utomlands.

En förutsättning för beviljande av tillstånd är att laboratoriet har ändamålsenliga lokaler och anordningar samt sådan yrkeskunnig personal som verksamheten förutsätter och att kvalitetssäkringen av laboratoriet samt tillsynen över de underleverantörslaboratorier som laboratoriet anlitar och de verksamhetsenheter som det övervakar har ordnats på behörigt sätt.

Om ett licensierat laboratorium anlitar ett annat laboratorium för laboratorietester eller övervakar utförandet av tester i en verksamhetsenhet, måste laboratoriet säkerställa att dett anlitade laboratoriet eller den verksamhetsenhet som uppfyller de krav som ställs för laboriet.

Snabbvårdstesting som stödjer patientvården får endast utföras i verksamhetsenheter som har ett skriftligt övervakningsavtal med det licensierade laboratoriet.

Förutsättningar för verksamheten vid laboratorier och verksamhetsenheter som ska övervakas inom klinisk mikrobiologi (pdf 73 kb)

Ansökan om tillstånd

Kliniska mikrobiologilaboratorier ansöker om tillstånd hos Tillstånds- och tillsynsverket.

Inlämning av uppgifter till Tillstånds- och tillsynsverket

Efter att ha fått tillstånd ska laboratoriet omedelbart anmäla väsentliga förändringar i sin verksamhet under tillståndets giltighetstid till Tillstånds- och tillsynsverket.

Ansökan om tillstånd för omfattande laboratorieverksamhet (pdf 72 kb)

Ansökan om tillstånd för begränsad laboratorieverksamhet (pdf 52 kb)