Koronavirusnäytteiden turvallinen käsittely
Tämä ohjeistus perustuu tämänhetkiseen tietoon SARS-CoV-2 –viruksesta. Virus luokitellaan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2000/54/EY ja STM:n asetuksessa 748/2020 vaaraluokkaan 3, jolloin sitä tulee Valtioneuvoston asetuksen 933/2017 mukaisesti käsitellä eristystasolla 3. Eristystason vaatimukset on kuvattu asetuksen liitteessä II. Huomioi myös Valtioneuvoston asetus 747/2020 työntekijöiden suojelemiseksi biologisista tekijöistä aiheutuvilta vaaroilta annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamisesta.
Pandemiatilanteen takia SARS-CoV-2 –viruksen käsittelyyn sovelletaan kuitenkin riskinarviointiperiaatteita, jolloin tietynlainen virusta sisältävän näytteen käsittely voidaan tarvittaessa tehdä myös alemmalla eristystasolla. Työskentelyssä on noudatettava hyviä mikrobiologisen laboratorion työtapoja (Good laboratory practice, GLP).
Riskinarviointi
Kaikkien laboratorioiden ja muiden SARS-CoV-2 -virusta käsittelevien toimijoiden tulee tehdä paikallisiin olosuhteisiin ja suunniteltuun työhön perustuva toimipistekohtainen riskinarviointi ja määrittää sen perusteella käytettävä eristystaso sekä tarvittavat riskinhallintakeinot.
Riskinarviointi ja hallintakeinot riippuvat esimerkiksi
- käytettävistä tutkimusmenetelmistä
- käytettävissä olevista laitteista ja tiloista
- näytemäärästä
- näytetyypistä
- epidemiologisesta tilanteesta
- saatavilla olevista suojavarusteista sekä
- henkilökunnan osaamisesta ja kokemuksesta.
Tilanteissa, joissa koronadiagnostiikka suoritetaan valvottavassa toimintayksikössä, valvovan laboratorion ja valvottavan toimintayksikön tulee laatia riskinarviointi yhteistyössä.
Ennakkoilmoitus työsuojeluviranomaiselle
Työsuojeluviranomaiselle on tehtävä ennakkoilmoitus, kun ensimmäistä kertaa käytetään SARS-CoV-2 –virusta (VNA 933/2017, 13 §). Työnantajan on laadittava työpaikalle kirjalliset ohjeet menettelytavoista ryhmään 3 kuuluvien biologisten tekijöiden käsittelyyn sekä vakavien vaaratilanteiden ja onnettomuuksien varalle (VNA 933/2017, 11 §). Työnantajan on pidettävä luetteloa SARS-CoV-2 –virukselle altistuneista työntekijöistä (Työturvallisuuslaki 738/2002, 40 a §).
Toimilupa koronavirusdiagnostiikkaan
Koronavirusdiagnostiikka, kuten muukin kliinisen mikrobiologian laboratoriotoiminta, on luvanvaraista toimintaa (Tartuntatautilaki 1227/2016, 18 §). Toimilupa vaaditaan sekä kotimaassa tuotettavilta että ulkomaille lähetettäviltä tutkimuksilta, ja vasta-aineita mittaavilta pikatesteiltä. Toimilupaa haetaan aluehallintovirastosta. Koronavirusdiagnostiikan voi aloittaa vasta, kun toimilupa on myönnetty.
SARS-CoV-2 –virusta maahantuovien tahojen on tehtävä maahantuonnista ilmoitus Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle (Tartuntatautilaki 1227/2016, 87 §). Ilmoitusvelvollisuus ei koske potilas- tai laadunvarmistusnäytteitä, jotka tuodaan maahan toimiluvan saaneeseen laboratorioon potilaan hoitoon tai laadunvarmistukseen liittyviä laboratoriotutkimuksia varten.
Ihmisperäiset näytteet kliinisen mikrobiologian diagnostiikassa
SARS-CoV-2 -virusta mahdollisesti sisältävien kliinisten näytteiden (hengitystie-eritenäyte ja ulostenäyte) käsittely voidaan tehdä eristystasolla 2. Alkuvaiheen näytekäsittely ennen näytteen inaktivointia suoritetaan biosuojakaapissa tai paikalliseen riskinarvioon perustuen työturvallisesti.
Jos epäilynäyte käsitellään ja analysoidaan suljetussa systeemissä, biosuojakaappia ei välttämättä tarvita. Töissä, joissa voi syntyä aerosoleja ja pisaroita, on käytettävä biosuojakaappia tai paikallisen riskinarvioinnin mukaisesti muita keinoja, jotka muodostavat eristeen työntekijän ja näytteen välille.
Sentrifuugauksessa käytetään tiiviisti suljettavia sentrifuugikuppeja tai tiiviisti suljettavaa roottoria, ja ne avataan biosuojakaapissa. Mikäli biosuojakaappia ei ole mahdollista käyttää jossain työvaiheessa infektiivistä materiaalia käsiteltäessä, tarvittavat suojakeinot on määritettävä paikallisella riskinarvioinnilla.
Työskenneltäessä on käytettävä henkilökohtaista suojavarustusta, kuten
- kertakäyttöisiä suojakäsineitä
- erillistä suojatakkia tai suojaesiliinaa ja hihansuojia
- riskinarvioinnin niin vaatiessa henkilökohtaisesti testattua hengityksensuojainta, suojavisiiriä tai muuta silmäsuojaa.
Biosuojakaapin käyttö on ensisijainen keino verrattuna henkilökohtaisen suojavarustuksen käyttöön.
Koronavirusta mahdollisesti sisältävien kliinisen kemian näytteiden (veri, seerumi, virtsa) käsittelyssä noudatetaan samoja periaatteita kuin muidenkin tartuntavaarallisten näytteiden käsittelyssä. Potilaan kliinisen kemian laboratoriotutkimukset tehdään tavanomaiseen tapaan.
Korkeariskiset ja aerosoleja tuottavat toimenpiteet
Viruseristys- ja viljelytutkimukset, joissa tavoitteena on nostaa virusmäärää viljelemällä soluissa, mukaan lukien erotusdiagnostiset virusviljelyt, tulee tehdä vain eristystason 3 kriteerit täyttävissä alipaineistetuissa laboratorioissa käyttäen korkeamman turvatason työskentelytapoja (bioturvataso 3, BSL-3) sekä riskinarvioinnin mukaista suojavarustusta, esimerkiksi
- henkilökohtaisesti testattu hengityksensuojain
- takaasolmittava suojatakki tai kertakäyttöhaalari
- kertakäyttökäsineet
- hihansuojat
- silmä- tai kasvosuoja.
Eristystason 3 tiloja on käytettävä myös silloin, jos työssä on suuri aerosolien tai roiskeiden syntymisen riski.
Ympäristönäytteet
Ympäristönäytteiden käsittely perustuu riskinarviointiin, jossa huomioidaan koronaviruksen epidemiologinen tilanne. Erityisen riskin muodostavat toimenpiteen, joissa konsentroidaan virusta esimerkiksi suodattamalla. Ympäristönäytteiden käsittelyä voi suorittaa eristystasolla 2 käyttäen suojakaappia sekä riskinarvioinnin mukaisia suojakeinoja kuten henkilökohtaisesti testattua hengityksensuojainta ja muuta henkilökohtaista suojavarustusta. Mikäli riskinarviointi niin osoittaa, on myös ympäristönäytteiden käsittely tehtävä eristystasolla 3. Mikäli ympäristönäytteistä tehdään viruseristystä ja virusviljelyä, on käytettävä eristystasoa 3.
