Koronaviruksen COVID-19 laboratoriotutkimukset
Sivua päivitetään parhaillaan
Mikrobiologiset tutkimukset uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) epäilyssä
Päivitetty 17.11.2021
Primääridiagnostiikkaa tehdään toimiluvallisissa kliinisen mikrobiologian laboratorioissa useilla eri paikkakunnilla sekä Ruokavirastolla ja THL:lla. Lisäksi usealla yksityisen sektorin toimijalla on käytössä spesifinen laboratoriotesti uuden koronaviruksen osoittamiseksi epäilytapauksista SYNLABin ja VITA-laboratorioiden kautta.
Akuutti tartunta voidaan todeta koronavirustestillä, joko osoittamalla viruksen perimää hengitystie-eritenäytteestä nukleiinihaponosoitusmenetelmällä (PCR) tai osoittamalla viruksen rakenneproteiinia antigeeniosoitustestillä. Virusantigeenitestit ovat yleisesti herkkyydeltään heikompia kuin nukleiinihaponosoitusmenetelmät. Ne soveltuvat parhaiten oireisten henkilöiden testaamiseen.
Ohje antigeenitestien käytöstä koronavirusdiagnostiikassa
THL:een lähetetään näytteitä sopimuksen mukaan muun muassa sosiaali- ja terveydenhuollon henkilöstöstä sekä iäkkäiden pitkäaikaishoidon ja -hoivan laitoksista. Tarvittaessa THL:n kanssa voidaan sopia myös muiden näytteiden tutkimisesta. Näytteistä tulee toimittaa lista, jossa on henkilötiedot ja näytenumero. Lista toimitetaan turvapostilla. Sivun lopussa yhteyshenkilöt, näytelähete ja lähetysosoite THL:een.
COVID-19-näyte otetaan terveydenhuollon ammattilaisen lähetteellä tai omaolo.fi-palvelussa tehdyn arvion perusteella.
Potilaan kliinisen kemian laboratoriotutkimukset tehdään tavanomaiseen tapaan.
Vasta-ainetesti
Verinäytteestä tehtävällä vasta-ainetestillä voidaan osoittaa esiintyykö henkilöllä vasta-aineita uutta koronavirusta vastaan ja onko henkilö aiemmin sairastanut COVID-19-taudin. Sekä väärät negatiiviset että väärät positiiviset tulokset ovat mahdollisia.
Vasta-aineita muodostuu kun henkilö on sairastanut COVID-19-taudin. Testi näyttää positiivisen tuloksen vasta kun infektio on jatkunut pidempään tai kun henkilö on siitä jo parantunut.
Vasta-aineiden muodostuminen tartunnan jälkeen vie useimmiten vähintään 2-3 viikkoa. Tästä syystä testi ei sovellu akuutin infektion toteamiseen. Tutkimuksissa on todettu, että suurimmalla osalla koronavirustartunnan saaneista muodostuu vasta-aineita ja soluvälitteistä immuniteettia, joka myös säilyy ainakin puolen vuoden ajan. Yksittäisen vasta-ainetestin perusteella ei voida kuitenkaan luotettavasti arvioida, onko henkilö suojassa uudelta tartunnalta, sillä vasta-ainetestin perusteella ei voida määrittää tartunnan ajankohtaa. Vasta-aineiden säilymisessä viruksen eri rakenteille, kuten nukleoproteiinille ja piikkiproteiinille, on myös eroja, mikä voi vaikuttaa eri vasta-ainetesteillä saatavaan tulokseen, kun tartunnasta on kulunut aikaa. Suojan kannalta merkityksellisiä ovat todennäköisesti erityisesti piikkiproteiiniin sitoutuvat neutraloivat vasta-aineet.
THL ei suosittele vasta-ainetestien käyttöä akuutin taudin, eikä myöskään yksittäisen henkilön sairastetun COVID-19-taudin osoittamiseksi. Koronavirustartunnan saaneiden osuus on väestössä pysynyt hyvin matalana, ja tästä syystä vasta-ainetestit soveltuvat edelleen ensisijaisesti seroepidemiologiseen tutkimuskäyttöön, kun arvioidaan tartuntojen määrää väestössä tai tietyissä kohderyhmissä, kuten terveydenhuollon toimintayksiköissä.
Koska vasta-aineita muodostuu viiveellä, joissain tapauksissa vasta-ainetestiä voidaan käyttää täydentävänä testinä arvioimaan, onko oireettomalla mutta PCR-testillä positiivisellä henkilöllä tuore vai jo aiemmin saatu tartunta. Vasta-ainetestiä voidaan käyttää myös täydentävänä testinä tilanteessa, jossa epäillään aiempaa koronainfektiota. Vasta-ainetestejä ei suositella akuutin taudin toteamiseen.
Useimmat kehitteillä olevat ja kaikki myyntiluvan saaneet koronavirusrokotteet perustuvat viruksen piikkiproteiiniin. Piikkiproteiiniin perustuvia vasta-ainetestejä voi käyttää joko infektion tai rokotteen tuottamien vasta-aineiden mittaamiseksi, mutta testillä ei voida erottaa näitä toisistaan. Nukleoproteiiniin perustuvalla vasta-ainetestillä voidaan mitata infektion seurauksena muodostuneita vasta-aineita myös rokotteen saaneilla.
THL ei suosittele vasta-ainetestien käyttöä yksittäisten henkilöiden rokotevasteen arvioimiseksi. Vasta-ainetestin tulkinnassa on huomioitava, että tiettyä vasta-ainepitoisuutta, joka kertoisi suojasta tartuntaa, oireista tai vakavaa tautimuotoa vastaan, ei ole tutkimusten avulla vielä määritelty. Eri testeillä mitattava vasta-ainepitoisuus ei myöskään ole keskenään vertailukelpoinen. Testien välillä on eroja siinä, kuinka herkästi ne tunnistavat matalia määriä vasta-aineita, kun tartunnasta on kulunut pitkä aika. Toisaalta yhden rokoteannoksen saaneilla vasta-aineiden määrä voi olla vielä matala, vaikka rokotteen teho vakavaa tautia vastaan on hyvä jo ensimmäisen annoksen jälkeen.
THL ei tee vasta-ainediagnostiikkaa potilasnäytteistä. Vasta-ainetestejä saa tehdä ainoastaan sitä varten toimiluvan saaneessa kliinisen mikrobiologian laboratoriossa. Vasta-ainetestien suorituskykyä tulee arvioida siinä käyttötarkoituksessa ja toimintaympäristössä, missä testiä tullaan käyttämään. Testiä tarjoava laboratorio vastaa menetelmän luotettavuuden arvioimisesta.
Vasta-ainetulokset ilmoitetaan laboratorioilmoituksena Tartuntatautirekisteriin. Rekisteri kokoaa ilmoitukset, mutta ne pidetään erillisinä positiivisista koronavirustesteistä, eikä niitä raportoida COVID-19-tapauksina.
Suositeltavat uuden koronaviruksen mikrobiologiset tutkimukset
- COVID-19-viruksen RNA-osoitus, pyyntö CV19NhO, KL nro 6466.
- COVID-19 viruksen antigeeniosoitus, pyyntö CV19Ag, KL nro 6492.
Kirjaaminen vaatii laboratorioilta koodistopalvelimen päivityksen. Päivitystä varten laboratorioiden tulee olla yhteydessä omaan palveluntarjoajaan.
Otettavat diagnostiset näytteet
- Hengitystie-eritenäyte ylemmistä ja/tai alemmista hengitysteistä.
- Lievissä tautitapauksissa ensisijainen näyte on nenänielutikkunäyte. Tarvittaessa voidaan näyte ottaa myös nielusta tai nenän etuosasta. Myös kurlaus- tai sylkinäytettä voidaan käyttää, jos näytemuoto soveltuu analysoivan laboratorion analyysiprosessiin.
- Näyte otetaan yhdellä tikulla joko nenänielusta tai nielusta.
- Tikku katkaistaan kuljetusnestettä sisältävään putkeen (esim. 1-2 ml steriiliä keittosuolaa tai viruselatusainetta).
- Viruskuljetusputkia on saatavana kaupallisina, esim. Copan® UTM (Universal transport medium).
- HUOM! Bakteerinäytteille tarkoitettuja kuljetusputkia (esim. geeliputkia) ei voi käyttää näytteiden lähettämiseen.
- Mahdollisuuksien mukaan seeruminäyte akuutissa vaiheessa ja toipilasvaiheessa (pariseerumit 14 vrk:n välein.
Vakavissa tautitapauksissa suositellaan näytteenottoa alemmista hengitysteistä.
Potilaan hengitystienäytteiden käsittelyssä tulisi huomioida varotoimet, kuten
- BSL2-tila, jossa käytetään erillistä suojatakkia tai suojaesiliinaa ja hihansuojia, suojakäsineitä sekä alkuvaiheen näytteen käsittely suoritetaan biosuojakaapissa.
- Suljetussa systeemissä tehtävät tutkimukset voidaan paikalliseen riskiarvion perusteella tehdä myös BSL2-tilan ulkopuolella.
Virusviljelytutkimukset, myös erotusdiagnostiset virusviljelyt, tulee tehdä vain turvaluokka 3:n (BSL-3) kriteerit täyttävissä laboratorioissa. COVID-19-positiivisista virusviljelmistä toimitetaan näyte THL:ään.
Koronavirusnäytteiden turvallinen käsittely
Infektiolääkärin konsultaation perusteella voidaan tehdä myös muita erotusdiagnostisia määrityksiä.
Näytteiden lähettäminen koronasekvensointiin
Näytteiden otto, pakkaaminen ja kuljetus
Näytteenottajat suojautuvat samalla tavalla kuin muu henkilökunta. Hengitystie-eritenäytteet otetaan hoitoyksikössä.
Katso tarkemmin
Näytteiden pakkaaminen
- Pakkaa näytteet tartuntavaarallisten näytteiden tapaan, huomioiden voimassaolevat toimintaohjeet.
- Lisätietoja: Postin ohje laboratorionäytteiden lähettämisestä (pdf)
- Aseta kukin näyteputki omaan salpapussiin (esim. Minigrip-pussi) tai muoviseen kierrekorkilliseen kuljetuskoteloon imutyynyn kanssa
- Laita näytteet uuteen muoviseen salpapussiin tai styrox-säiliöön, jossa on sopivaa sulloainetta, esimerkiksi selluloosavanua.
- Laita salpapusseihin merkintä ”COVID-19-epäily”.
- Aseta salpapussi/styrox-laatikko erilliseen ulkopakkaukseen, esim keltamustaraidalliseen pahvilaatikkoon. Tiiviitä näytteenkuljetuskoteloita on saatavilla sairaala- ja laboratorio-tarvikkeiden toimittajilta.
- Lisää ulkolaatikkoon tarrat UN3373 sekä BIOLOGINEN MATERIAALI, KATEGORIA B.
- HUOM! Myös erotusdiagnostiset näytteet tulee pakata ja merkitä samaan tapaan, niin kauan kuin epäily on voimassa. Näytekuljetuslaatikon päälle tulee merkitä selkeästi ”INFEKTIOHÄLYTYS”. Tämän merkinnän avulla näyte avataan vastaanottavassa laboratoriossa turvallisesti.
Näytteiden kuljetukset laboratorioon
Potilasnäytteet tulisi toimittaa tutkivaan laboratorioon joko kylmäkuljetuksena (+4°C) tai postitse kylmävaraajien kanssa.
Sairaalan sisäisistä näytekuljetuksista ohjeita antavat asianomaiset yksiköt.
Viitteet
Dan, J.M. et al. 2021. Immunological memory to SARS-CoV-2 assessed for up to 8 months after infection. Science, 6 January 2021
THL, Terveysturvallisuusosasto (virka-aikana)
Näytteiden lähetyspaikoista sopiminen
- Niina Ikonen p. 029 524 8413
- Carita Savolainen-Kopra p. 029 524 8884
Tiedustelut näytteiden toimituksesta ja vastauksista:
- Kirsi Liitsola p. 029 524 8832
- Soile Blomqvist p. 029 524 8490
- Päivi Laurila p. 029 524 8023
- Mia Kontio p. 029 524 8365
- Niina Ikonen p. 029 524 8413
THL vastaa tutkimansa tulokset toimipaikkoihin salattuna sähköpostina.
Lähetysosoite:
THL
Asiantuntijamikrobiologia
Virologia/ UK
PL 30
00271 Helsinki
Koronavirusdiagnostiikka on luvanvaraista toimintaa
Koronavirusdiagnostiikka, kuten muukin kliinisen mikrobiologian laboratoriotoiminta on luvanvaraista toimintaa. Toimilupa vaaditaan sekä kotimaassa tuotettavilta, että ulkomaille lähetettäviltä tutkimuksilta, myös vasta-aineita mittaavilta pikatesteiltä.
Toimilupaa haetaan aluehallintovirastosta. Koronavirusdiagnostiikan voi aloittaa vasta sitten kun toimilupa on myönnetty.
