Ohje antigeenitestien käytöstä koronavirusdiagnostiikassa

Päivitetty 9.11.2021.

Tämä ohje on suunnattu terveydenhuollon ja laboratorioalan ammattilaisille.

Antigeenitestit soveltuvat PCR-testien rinnalle koronavirusinfektion diagnosoimiseen tietyin ehdoin. Antigeenitestit tunnistavat hengitystie-eritenäytteestä viruksen proteiineja eli antigeenejä. Niitä syntyy, kun virus lisääntyy tartunnan saaneen henkilön hengitysteiden epiteelisoluissa.

Suurin osa antigeenitesteistä on ns. lateral flow -kasettitestejä (immunokromatograafinen liuskatesti), joiden toimintatapa on samanlainen kuin kaupallisissa raskaustesteissä. Liuskatestin testitulos on joko positiivinen tai negatiivinen. Osassa antigeenitesteistä analyysi tapahtuu suljetussa testaussysteemissä.

Antigeenitestien ja PCR-testien eroja

Antigeenitestit ovat PCR-testejä yksinkertaisempia, sillä niiden tekeminen ei vaadi erityiskoulutettua laboratoriohenkilöstöä eikä erikoistunutta laboratoriota. Testejä voi tarvittaessa tehdä myös vieritestinä hoitopaikassa lähellä potilasta. Antigeenitestit ovat nopeita ja useimpien testien kohdalla tulos valmistuu 10–30 minuutissa.

Yksittäisen potilaan tutkimisessa antigeenitesti on edullisempi kuin PCR-testi. Massatestaukseen PCR-testit soveltuvat antigeenitestejä paremmin ja tällöin hintaero antigeeni- ja PCR-testin välillä on pienempi.

Antigeenitestien herkkyys ja tarkkuus

Herkkyys kuvaa testin kykyä havaita luotettavasti kaikki positiiviset näytteet. Tarkkuus kuvaa puolestaan testin kykyä tunnistaa luotettavasti vain tutkittavaa virusta sisältävät näytteet.

Antigeenitestien suorituskyvyissä on eroja. Ne ovat tyypillisesti herkkyydeltään huonompia kuin PCR-testit, mutta useimmiten tarkkuudeltaan PCR-testien tasoisia. Eri antigeenitestien herkkyyksissä on huomattavia eroja, verrattuna PCR-testeihin, joten niiden käyttöä eri tilanteissa ja eri kohderyhmillä tulee harkita huolellisesti.

Euroopan tautikeskus (ECDC) suosittelee käyttämään ainoastaan antigeenitestejä, joiden herkkyyden on osoitettu olevan vähintään 90 % ja tarkkuuden vähintään 97 % verrattuna PCR-testiin. Ennen testin käyttöönottoa valmistajan ilmoittama suorituskyky tulee todentaa omalla potilasnäytemateriaalilla.
EU-komission hyväksymät antigeenitestit (ECDC)

Antigeenitestien ennustearvot ja kliininen suorituskyky

Positiivinen ennustearvo (positive predictive value, PPV) kertoo todennäköisyydestä, että testin osoittama positiivinen testitulos on oikea. Negatiivinen ennustearvo (negative predictive value, NPV) kertoo todennäköisyydestä, että testin osoittama negatiivinen testitulos on oikea. 

Testien positiiviseen ja negatiiviseen ennustearvoon vaikuttavat epidemiologinen tilanne, taudin esiintyvyys tutkittavassa väestöryhmässä ja testien suorituskyky.

Antigeenitestin kliiniseen suorituskykyyn vaikuttavat useat eri tekijät:

  • tartunnan vaihe,
  • näytteenoton onnistuminen ja
  • näytteen säilytys ennen sen tutkimista.

Tartunnan saaneen henkilön hengitysteissä virusmäärät ovat tavanomaisesti suurimmillaan 1-2 päivää ennen oireiden alkua ja 5 päivää oireiden alkamisen jälkeen. Antigeenitestit tunnistavat parhaiten oireisten henkilöiden tartunnat, kun oireiden alkamisesta on korkeintaan 5 päivää.

Antigeenitestien käyttöä voidaan harkita myös oireettomien henkilöiden testaamiseen tietyissä epidemiologisissa tilanteissa tai kohderyhmissä. Testin soveltuvuus oireettomien testaamiseen tulee tarkistaa valmistajan tuoteselosteesta.

Antigeenitestien käyttötilanteita

Matalan esiintyvyyden alueilla ja kohderyhmille antigeenitestejä voidaan käyttää koronavirustartuntojen varhaiseen tunnistamiseen tilanteissa, joissa:

  • PCR-testauskapasiteettia ei ole helposti ja nopeasti saatavilla,
  • näytteen kuljetus tutkivaan laboratorioon vie aikaa ja
  • PCR-testien vastausajat ovat pitkiä.

Testiä voidaan käyttää myös seulontatestinä korkean esiintyvyyden alueilla (kun esiintyvyys on yli 5 %) ja kohderyhmille tilanteissa, joissa halutaan nopeasti tunnistaa tartunnan saaneet henkilöt torjuntatoimenpiteiden aloittamiseksi esimerkiksi ikääntyvien hoito- ja hoivayksiköissä.

Esiintyvyyden ollessa matala, on positiivinen ennustearvo matala ja silloin myös väärien positiivisten testitulosten riski on huomattava. Positiivisia ja negatiivisia tuloksia on syytä varmistaa määräajoin PCR-testillä kunkin testiprosessin alkuvaiheessa antigeenitestin suorituskyvyn arvioimiseksi kohderyhmässä. 

Antigeenitestin voi tehdä myös uudelleen testituloksen luotettavuuden lisäämiseksi.
Antigeenitestejä voidaan harkinnan mukaan käyttää myös rajavalvonnassa/rajanylityspaikoissa, kuten lentokentillä ja satamissa. Niitä voidaan käyttää myös Suomesta ulospäin suuntaavien matkailijoiden testaamisessa kohdemaan vaatimusten mukaisesti.

Antigeenitestituloksen tulkinta ja ilmoittaminen

Testituloksen lukeminen ja tulkinta sekä näytteenoton ja testin suorituksen onnistumisen arviointi vaatii testaukseen perehtyneen terveydenhuollon ammattihenkilön. Terveydenhuollon ja laboratoriotestejä suorittavien ammattilaisten tulee tuntea antigeenitesteihin vaikuttavat tekijät ja olosuhteet sekä testien suorituskyky (herkkyys ja tarkkuus) eri olosuhteissa. 

Testituloksen luotettavuutta arvioitaessa on tärkeää huomioida: 

  • epidemiologinen tilanne, 
  • COVID-19 -infektioiden esiintyvyys tutkittavassa yhteisössä (oletettu positiivisuusaste) ja 
  • tutkittavan henkilön altistushistoria ja kliininen tila (oireinen tai oireeton).

Testattavassa kohderyhmässä tai alueella, joissa koronavirusinfektioiden esiintyvyys on korkea (yli 5 %), positiivinen antigeenitestitulos kertoo todennäköisimmin todellisesta tartunnasta. Testattavassa kohderyhmässä tai alueella, joissa koronavirusinfektioiden esiintyvyys on matala (alle 5 %), antigeenitestit todennäköisesti tunnistavat tartunnan, kun on kulunut muutamia päiviä oireiden alusta ja virusta esiintyy runsaasti. 

Oireettomien negatiivinen antigeenitesti on suositeltavaa toistaa 2-3 päivän kuluttua ensimmäisestä testistä, kun antigeenitestiä käytetään altistuneiden testaamisessa tai kohdennetuissa seulonnoissa. 

Vakavalle koronavirustaudille alttiiden henkilöiden antigeenitestitulokset suositellaan varmistamaan PCR-testillä.
Vakavan koronavirustaudin riskiryhmät

Positiiviset tulokset ilmoitetaan tartuntatautirekisteriin sekä kunnan vastaavalle viranomaiselle tarvittavien epidemian hallintaan liittyvien toimenpiteiden käynnistämiseksi (eristys, karanteeni ja tartunnan jäljitys).
Lääkärin tartuntatauti-ilmoitus koronavirustaudista COVID-19

Edellytykset antigeenitestin käyttöönotolle

Antigeenitestin suorittaminen ei vaadi erikoislaboratorio-olosuhteita, vaan niitä voi tarvittaessa tehdä myös muualla kuin keskuslaboratorioissa.

Näytteenotto ja testin suorittaminen vaatii:

  • perehdytetyn terveydenhuollon ammattihenkilön,
  • paikallisen riskinarvion työturvallisuuteen liittyvistä asioista ja
  • aiotussa käyttötarkoituksessa toimiviksi todetut menetelmät.

SARS-CoV-2:n käsittelyn suunnittelussa ja toteutuksessa tulee huomioida työturvallisuus. Mikäli testi suoritetaan laboratoriotilojen ulkopuolella, suositellaan käytettäväksi joko suljettua testaussysteemiä tai testimenetelmää, jossa on virusta inaktivoiva puskuri.
Koronavirusnäytteiden turvallinen käsittely

Koronavirusdiagnostiikka on käytetystä menetelmästä riippumatta tartuntatautilain 1227/2016 18§ mukaista luvanvaraista toimintaa. Tämän lisäksi yksityisellä terveydenhuollon palvelujen tuottajalla tulee olla viranomaisen myöntämä lupa palvelujen antamiseen (laki yksityisestä terveydenhuollosta 152/1990).
Aluehallintovirastot ja yksityisen terveydenhuollon lupa

Nopeaa potilashoitoa tukeva vieritoiminta voidaan tehdä myös keskuslaboratorion ulkopuolella valvonnanalaisissa toimintayksiköissä. Tässäkin tapauksessa valvovalla laboratoriolla tulee olla voimassa oleva toimilupa.
Kliinisen mikrobiologian laboratorioiden toimilupamenettely

Koko antigeenitesteihin liittyvä toiminta (näytteenotto, näytteen analysointi, tuloksen vastaaminen sekä tarvittavat tartuntatautien seurantaan ja tartunnan jäljitykseen liittyvät jälkitoimet) on toteutettava voimassa olevaa ohjeistusta noudattaen ja yhteistyössä Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen, palvelunjärjestäjien, valvovan laboratorion sekä paikallisten ja alueellisten tartuntatautiviranomaisten kanssa.

Yhteenveto

  • Antigeenitestin käyttö on tartuntatautilain mukaista toimiluvanvaraista toimintaa ja vaatii valvontasopimuksen kliinisen mikrobiologian laboratorion kanssa. 
  • Testin käyttöönotto vaatii kliinisen mikrobiologian laboratorion kanssa tehtävän testin verifioinnin potilasnäytteillä. Antigeenitestin suorituskykyä suositellaan seurattavan testin käytön aikana.
  • Positiivisia ja negatiivisia tuloksia on syytä varmistaa PCR-testillä testin käyttöönoton alkuvaiheessa testin suorituskyvyn arvioimiseksi kohdepopulaatiossa. Toistamalla antigeenitesti voidaan myös lisätä tuloksen luotettavuutta.
  • Vakavalle taudille alttiiden henkilöiden testitulos suositellaan varmistettavan PCR-testillä.
  • Antigeenitestien herkkyys riippuu testausajankohdasta ja käytetystä testistä, se on usein parhaimmillaan oireiden alkamista edeltävistä 2 päivästä noin 5 päivään oireiden alusta.Näytteenotto, testin suoritus ja tulkinta vaativat perehtyneen terveydenhuollon ammattihenkilön.

Kansallisia ohjeita

Kansainvälisten organisaatioiden suositukset

Päivitetty: