Digi-HTA

Digi-HTA-arvioinnin tausta

Digi-HTA on STM:n toimeksiannosta kehitetty suositus, jonka avulla terveydenhuolto saa luotettavan ja puolueettoman arvion yrityksen tuotteen soveltuvuudesta päätöksenteon tueksi. Suositusten anto -prosessi on vakiintumassa kansalliseksi toiminnoksi terveydenhuollon digitaalisille ratkaisuille.

Yritys tuottaa tiedot omasta tuotteestaan kyselylomakkeiden avulla. Tarvittava työmäärä on noin yhden työpäivän verran. Arvioinnin tekeminen avaa yritykselle mahdollisuuden palvelun kehittämiselle ja itsearvioimiselle.
Terveydenhuollon edustajien ei tarvitse tehdä muuta kuin vaatia Digi-HTA-arviointia yritykseltä esimerkiksi tehdessään markkinakartoitusta, ennen hankintaa, hankinnan yhteydessä tai palvelujen pilotointia aloitettaessa. Terveydenhuollon edustajat voivat käyttää myös jo olemassa olevia Digi-HTA-suosituksia edellä mainituissa käyttötarkoituksissa.

Digi-HTA-arviointi perustuu yrityksen tuotteestaan toimittamaan tietoon sekä kirjallisuuskatsaukseen. Näiden tietojen perusteella annetaan tuotteesta Digi-HTA-suositus. Digi-HTA-kriteeristö ja arviointiprosessi soveltuu terveydenhuollon ja hyvinvoinnin digitaalisten lääkinnällisten laitteiden sekä myös digitaalisten ei-lääkinnällisten laitteiden/ratkaisujen arviointiin.

MDD/MDR takaavat CE-merkinnän (myyntilupa EU:n alueella), Digi-HTA-arviointi täydentää tätä tuomalla tietoa tuotteen:

vaikuttavuudesta
kustannuksista
turvallisuudesta
käytettävyydestä ja saavutettavuudesta
tietoturvasta ja -suojasta
sekä kaikista keskeisistä asioista, mitkä tulee ottaa huomioon tuotteen käyttöönoton yhteydessä (esim. vaadittavat hoitoprosessi ja IT-muutokset, integraatio muihin järjestelmiin, tuotetuki, koulutukset jne.).

Digi-HTA:n kehittäminen

Digi-HTA-kriteeristö ja arviointiprosessi on kehitetty STM:n toimeksiannosta Oulun yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan ja Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiirin alaisuudessa toimivan kansallisen HTA-koordinaatioyksikön (FinCCHTA) yhteistyöllä.

Kehitystyö käynnistyi keväällä 2018, ja Digi-HTA-arviointikehikko julkaistiin marraskuussa 2019 Finnish Journal of eHealth and eWelfare -lehdessä. Digi-HTA:n kehitys- ja käyttöönottotyö ovat osa Hyteairo-ohjelmaa sekä Oulun yliopiston DigiHealth Hub -hanketta.

Tietoturvan ja -suojan HTA-arviointien osalta kriteeristönä käytetään Huoltovarmuuskeskuksen Kyber-Terveys-hankkeessa kehitettyä Sosiaali- ja terveydenhuollon hankintojen tietoturva- ja tietosuojavaatimuksia.