Standardit ja MDR

Tälle sivulle kootaan tietoa standardeista ja MDR:stä.

Lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (MDR) astui voimaan 26.5.2021

Eurooppalainen standardisointiorganisaatio CEN/CENELEC on hyväksynyt EU-komission standardisointipyynnön koskien lääkinnällisiä laitteita (MDR) sekä IVD-laitteita (IVDR).

Linkki standardisointipyyntöön (Euroopan komissio)

Standardisointipyynnön liitteistä löytyy sekä MDR:n että IVDR:n mukaisesti harmonisoitavat standardit - sekä päivitettävät että uudet valmisteltavat standardit. Harmonisoitavia standardeja on varsin paljon - MDR (201 ja uusia 27), IVDR (46 ja uusia 3). Päivitettävien standardien osalta vähintään luodaan uusi Z-liite uuden asetuksen mukaisesti mutta useita standardeja myös ajantasaistetaan. Ensimmäiset harmonisoidut standardit julkaistaan kesän aikana.

Komission alaisen Medical Device Coordination Group:in (MDCG) ohjeisiin kannattaa tutustua täällä.

Täältä löytyy tarkempaa tietoa - MDCG 2021-05 Guidance on standardization for medical devices (pdf).

Tietoa asetuksesta (Euroopan komissio)

Lääkinnälliset laitteet (Fimea)