Digi-HTA

Digi-HTA-arvioinnin tausta

Digi-HTA on STM:n toimeksiannosta kehitetty suositus, jonka avulla terveydenhuolto saa luotettavan ja puolueettoman arvion yrityksen tuotteen soveltuvuudesta päätöksenteon tueksi. Suositusten anto -prosessi on vakiintumassa kansalliseksi toiminnoksi terveydenhuollon digitaalisille ratkaisuille.

  • Yritys tuottaa tiedot omasta tuotteestaan kyselylomakkeiden avulla.  Tarvittava työmäärä on noin yhden työpäivän verran. Arvioinnin tekeminen avaa yritykselle mahdollisuuden palvelun kehittämiselle ja itsearvioimiselle.
  • Terveydenhuollon edustajien ei tarvitse tehdä muuta kuin vaatia Digi-HTA-arviointia yritykseltä esimerkiksi tehdessään markkinakartoitusta, ennen hankintaa, hankinnan yhteydessä tai palvelujen pilotointia aloitettaessa. Terveydenhuollon edustajat voivat käyttää myös jo olemassa olevia Digi-HTA-suosituksia edellä mainituissa käyttötarkoituksissa.

Digi-HTA-arviointi perustuu yrityksen tuotteestaan toimittamaan tietoon sekä kirjallisuuskatsaukseen. Näiden tietojen perusteella annetaan tuotteesta Digi-HTA-suositus. Digi-HTA-kriteeristö ja arviointiprosessi soveltuu terveydenhuollon ja hyvinvoinnin digitaalisten lääkinnällisten laitteiden sekä myös digitaalisten ei-lääkinnällisten laitteiden/ratkaisujen arviointiin.

MDD/MDR takaavat CE-merkinnän (myyntilupa EU:n alueella), Digi-HTA-arviointi täydentää tätä tuomalla tietoa tuotteen:

  • vaikuttavuudesta
  • kustannuksista
  • turvallisuudesta
  • käytettävyydestä ja saavutettavuudesta
  • tietoturvasta ja -suojasta
  • sekä kaikista keskeisistä asioista, mitkä tulee ottaa huomioon tuotteen käyttöönoton yhteydessä (esim. vaadittavat hoitoprosessi ja IT-muutokset, integraatio muihin järjestelmiin, tuotetuki, koulutukset jne.).

Digi-HTA:n kehittäminen

Digi-HTA-kriteeristö ja arviointiprosessi on kehitetty STM:n toimeksiannosta Oulun yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan ja Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiirin alaisuudessa toimivan kansallisen HTA-koordinaatioyksikön (FinCCHTA) yhteistyöllä.

Kehitystyö käynnistyi keväällä 2018, ja Digi-HTA-arviointikehikko julkaistiin marraskuussa 2019 Finnish Journal of eHealth and eWelfare -lehdessä. Digi-HTA:n kehitys- ja käyttöönottotyö ovat osa Hyteairo-ohjelmaa sekä Oulun yliopiston DigiHealth Hub -hanketta.

Tietoturvan ja -suojan HTA-arviointien osalta kriteeristönä käytetään Huoltovarmuuskeskuksen Kyber-Terveys-hankkeessa kehitettyä Sosiaali- ja terveydenhuollon hankintojen tietoturva- ja tietosuojavaatimuksia.

Digi-HTA:sta lisää

Lisätietoja Digi-HTA:sta
Digi-HTA -suositukset (Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri, FinCCHTA)
DigiHealth Hub
Sosiaali- ja terveydenhuollon hankintojen tietoturva- ja tietosuojavaatimukset

Lisätietoja

Jari Haverinen 
Erikoissuunnittelija 
Kansallinen HTA-koordinaatioyksikkö (FinCCHTA) 
p. 050 409 5446
[email protected]