Dataskyddsmeddelande: FinFluHD-prövningen

I det här meddelandet beskrivs hur Era personuppgifter behandlas i prövningen ”Effektiviteten hos influensavaccin med hög dos bland personer som har fyllt 65 år” (FinFluHD-prövningen).

Prövningens identifikationskod: QHD00012 (EudraCT-number 2019-001401-25).

Mer information om prövningen finns i informationen till deltagaren och på webbsidan www.thl.fi/finfluhd.

1. Personuppgiftsansvarig för forskningen

Institutet för hälsa och välfärd, THL (forskningsinstitutet)
PB 30, 00271 Helsingfors, tfn 029 524 6000, [email protected]

• Person som ansvarar för prövningen Arto Palmu, THL, Avdelningen för folkhälsolösningar
• Kontaktperson i ärenden som gäller behandlingen av personuppgifter: THL:s dataskyddsombud, e-postadress: [email protected]

Sanofi Pasteur Inc (prövningens sponsor)
Sanofi Pasteur Inc, Discovery Drive, Swiftwater, PA 18370, USA

• Sponsorns representant i EU Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrike
• Sponsorns ansvariga forskare Stephanie Pepin, Sanofi Pasteur SA, Frankrike
• Kontaktperson i ärenden som gäller behandlingen av personuppgifter: Global Privacy Office, Sanofi, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Frankrike
• E-postadress: [email protected]

2. Beskrivning av forskningsprojektet och ändamålet med behandlingen av personuppgifter

I prövningen ”Effektiviteten hos influensavaccin med hög dos bland personer som har fyllt 65 år (FinFluHD-prövningen)” undersöks det nya influensavaccinets effektivitet och säkerhet. Det huvudsakliga syftet med prövningen är att ta reda på om det nya influensavaccinet med hög dos bättre än det vanliga influensavaccinet skyddar mot sjukhusvistelse på grund av hjärt- och kärlsjukdomar och luftvägssjukdomar. Effektivitet hos vaccinet som undersöks och de faktorer som påverkar effektiviteten bedöms omfattande även i fråga om andra möjligen influensarelaterade sjukdomar, fall av sjukhusvård, behandlingar med antibiotika och virusläkemedel och ändringar av funktionsförmågan. Prövningen utreder dessutom sjukdomsbördan och kostnaderna som influensan orsakar och eventuella nackdelar med vaccinet som undersöks.

Effekterna av vaccinet som undersöks och jämförelsevaccinet jämförs genom att hälsouppgifter som rutinmässigt samlas in till olika nationella hälsoregister sammanförs. Direkta identifikationsuppgifter, till exempel deltagarens personbeteckning, namn och adress, ersätts i prövningen med en forskningskod, som används som identifikator i analysen av forskningsdata.

3. Parter och ansvarsfördelning i forskning som genomförs som samarbetsprojekt

Organisationerna som anges i punkt 1 (THL och Sanofi Pasteur) är gemensamt personuppgiftsansvariga, dvs. de fastställer tillsammans ändamålen och metoderna för behandlingen av personuppgifter. THL är prövningens forskningsorganisation och läkemedelstillverkaren Sanofi Pasteur är prövningens sponsor. Personuppgiftsansvaret för forskningsregistret som skapas delas mellan dessa organisationer baserat på ett avtal om forskningssamarbete.

THL ansvarar för material som inkluderar behandling av deltagarnas direkt identifierande personuppgifter som personbeteckning, namn och adress samt för det s.k. nyckeldokumentet, med vilket direkta personuppgifter kan kopplas till en forskningskod. THL ansvarar också för behandlingen och sammanförandet av uppgifter som hämtats direkt från hälsoregistren. Av uppgifterna skapar THL en s.k. analysdatabas, där uppgifterna behandlas enbart med hjälp av en forskningskod (pseudonymiserat), och ansvarar för databasen på THL.

En kopia av denna analysdatabas skickas till sponsorn, som ansvarar för att den behandlas lagenligt, konfidentiellt och säkert på sitt håll. Sponsorns representanter, parterna som ansvarar för kvalitetskontrollen samt inhemska och utländska tillsynsmyndigheter har dock rätt att få se även data som innehåller direkt identifierande uppgifter under övervakning av THL:s och/eller hälsovårdscentralens forskningspersonal. Uppgifterna kan också utlämnas till läkemedelsmyndigheten för ansökan om försäljningstillstånd och bedömning av läkemedlets säkerhet.

4. De som genomför forskningen

• Forskare, forskningsskötare och yrkesutbildade personer som arbetar med datahantering och statistikanalys på Enheten för folkhälsoprognoser och utvärdering vid THL
• Yrkesutbildade personer som arbetar med datahantering vid THL:s registerbehandling
• Utsedda forskarläkare och forskningsskötare, som genomför prövningen vid följande hälsovårdscentraler: Helsingfors, Esbo, Vanda, Päijänne-Tavastland, Kymsote, Jyväskylä, Tammerfors, Kangasala, Nokia, Tavastehus, Åbo, Uleåborg, Björneborg
• Forskare samt yrkesutbildade personer som arbetar med datahantering och statistikanalys som hör till Sanofi Pasteurs forskningsorganisation
• Parter som THL och/eller Sanofi Pasteur vid behov låter utföra tekniska åtgärder på underentreprenad, varvid THL och Sanofi Pasteur ansvarar för uppgifternas dataskydd och att de behandlas lagenligt.
• Representanter för finländska och utländska myndigheter som granskar forskningsdata.

5. Forskningsstudiens namn, art och varaktighet

• Prövningens korta namn: Effektiviteten hos influensavaccin med hög dos bland personer som har fyllt 65 år (FinFluHD-prövningen)
• Prövningens identifikationskod: QHD00012 (EudraCT-number 2019-001401-25). Den relativa effektiviteten hos ett fyrvalent influensavaccin med hög dos jämfört med ett fyrvalent influensavaccin i normal dos bland 65 år fyllda deltagare i prövningen
• Prövningens varaktighet: Uppföljningen av hälsotillståndet för respektive deltagare pågår till slutet av augusti månad som följer efter besöket som hör till prövningen, dvs. cirka 10 månader. Behandlingen av data och analysfaserna pågår i flera år och data sparas i minst 25 år efter att prövningen har avslutats.

6. Rättslig grund för behandlingen av personuppgifter

Personuppgifter behandlas på följande grund enligt artikel 6.1 i EU:s allmänna dataskyddsförordning:

• Deltagarens samtycke
• Fullgörande av en lagstadgad skyldighet (för att garantera läkemedelssäkerheten och läkemedelsprövningens tillförlitlighet)
• Vetenskaplig eller historisk forskning av allmänt intresse, statistikföring eller utövande av offentlig makt som hör till den personuppgiftsansvarige (4 § 3 punkten i dataskyddslagen)

7. Känsliga personuppgifter

I prövningen behandlas följande känsliga personuppgifter:

• Hälsouppgifter

Behandlingen av känsliga uppgifter grundar sig på följande specialvillkor i artikel 9.2 i dataskyddsförordningen eller 6 § i dataskyddslagen:

• Deltagarens uttryckliga samtycke
• Vetenskapligt eller historiskt forskningsändamål eller statistiskt ändamål
• Behandlingen av uppgifterna regleras i lag eller föranleds av en uppgift som direkt har ålagts den personuppgiftsansvarige i lag (för att garantera läkemedelssäkerheten och läkemedelsprövningens tillförlitlighet)

8. Personuppgifter som ingår i forskningsmaterialet och källor som personuppgifter samlas in från

Personens identifieringsuppgifter: personbeteckning, namn, födelsedatum, adressuppgifter, telefonnummer

• Uppgifterna samlas in från deltagaren, adressuppgifterna från Befolkningsregistercentralen och telefonnumret från tjänsteleverantören.

Forskningsdata:

• Uppgifter om uppfyllandet av villkoren för deltagande samlas in från deltagarna och vid behov från patientjournalen.
• Uppgifter om ålder, adress och modersmål samlas in från Befolkningsregistercentralen till breven för begäran om prövning.
• Övriga forskningsdata samlas in från nationella register. Typen av information och registren som data samlas in från förklaras i Information till deltagaren.

9. Överföring eller utlämnande av uppgifter utanför forskargruppen

Kodad information som rör administrationen av vaccinen som undersöks anges i patientdatasystemet för hälsovårdscentralen som deltar i prövningen. Därifrån överförs informationen precis som övriga patientdata och vaccinationsuppgifter till THL:s vårdanmälningsregister för öppen primärvård och det tillhörande nationella vaccinationsregistret. Forskningsgruppen som THL och Sanofi Pasteur bildar kan för tekniska arbeten (till exempel lagring av uppgifter) använda sig av underleverantörer, som uppfyller kraven för den datasäkerhetsnivå som de personuppgiftsansvariga har fastställt och som har säkerställts genom avtal. Underleverantörerna verkar under forskningsgruppens personuppgiftsansvar. I övrigt överförs eller utlämnas inga uppgifter utanför forskargruppen.

10. Överföring av uppgifter utanför EU eller Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

En kopia av det kodade forskningsmaterialet (utan direkt identifierande personuppgifter) överförs till Sanofi Pasteur, som behandlar dem även utanför EU/EES-området, i USA och i andra länder där dataskyddet inte nödvändigtvis håller samma nivå som inom EU. Då säkerställer prövningens sponsor att personuppgifterna överförs och behandlas på korrekt sätt. Lämpliga skyddsåtgärder som möjliggör överföring är a) EU-kommissionens godkända standardavtalsklausuler i THL:s och Sanofi Pasteurs avtal om forskningssamarbete och b) Ert uttryckliga samtycke att delta i prövningen. Det är också möjligt att EU-kommissionen har fattat beslut om dataskyddsnivån i landet i fråga eller att Privacy Shield-förfarandet som omfattar USA ska tillämpas. Dessa omständigheter kan också utgöra den rättsliga grunden för överföring av uppgifter.

11. Automatiserat beslutsfattande

Det förekommer inga automatiserade beslut.

12. Principer för skydd av personuppgifter

Uppgifterna är sekretessbelagda.

Skydd för manuellt material:

• THL: Material i pappersformat (samtyckesblanketter, anmälningar av biverkningar, journalhandlingar) förvaras i låsta utrymmen som endast forskningspersonalen har åtkomst till.
• Sanofi Pasteur: Personuppgifter samlas inte in och förvaras inte i pappersformat.

Uppgifter som behandlas i it-system:

THL:

• användarnamn
• lösenord
• registrering av användning passerkontroll
• annat, vad: forskningsregistrets uppgiftsbaserade hantering av behörigheter. Överföringen av elektroniskt forskningsmaterial sker med dataskyddad teknik.

Sanofi Pasteur:

• användarnamn
• lösenord
• registrering av användning passerkontroll
• annat, vad: forskningsregistrets uppgiftsbaserade hantering av behörigheter

Behandling av direkta identifikationsuppgifter: Direkta identifikationsuppgifter sparas, eftersom de behövs för att sammanföra olika register. De sparas dock enbart hos THL och separat från forskningsdata som behandlas i kodad form (pseudonymiserat) i analyserna. Direkta identifikationsuppgifter överlåts inte till Sanofi Pasteur.

13. Behandling av personuppgifter efter avslutad prövning

THL: Forskningsmaterialet arkiveras med identifikationsuppgifter

Sanofi Pasteur: Forskningsmaterialet arkiveras utan identifikationsuppgifter

Var arkiveras materialet och hur länge:

På THL arkiveras forskningsmaterialet i THL:s slutarkiv i enlighet med THL:s arkiveringsregler. Materialet sparas i minst 25 år efter avslutad prövning. Därefter bedöms behovet av fortsatt lagring. THL ansvarar för att förstöra överflödigt material.

Sanofi Pasteur: Forskningsregistret med kodad information sparas hos sponsorn Sanofi Pasteur så länge som krävs enligt bestämmelserna i vaccinets försäljningstillstånd eller andra bestämmelser. Era uppgifter sparas i minst 25 år efter avslutad prövning.

14. Den registrerades rättigheter och eventuella begränsningar i dessa

Dataskyddslagstiftningen garanterar deltagaren vissa rättigheter, genom vilka deltagaren kan säkerställa att den grundläggande rättigheten till integritetsskydd uppfylls.

• Återkallande av samtycke (artikel 7 i dataskyddsförordningen): Ni har rätt att återkalla Ert samtycke, varvid insamlingen av uppgifter om Er avbryts. Uppgifterna som dittills har samlats in om Er används emellertid som en del av forskningsmaterialet. Detta är nödvändigt för att garantera forskningsresultatens och deltagarnas säkerhet. Återkallandet av samtycket påverkar inte lagligheten av behandling som grundar sig på samtycke, innan detta återkallas.
• Rätt till tillgång till uppgifter (artikel 15 i dataskyddsförordningen): Ni har rätt att få veta huruvida Era personuppgifter behandlas i prövningen och vilka av Era personuppgifter som behandlas i prövningen. Om Ni så önskar kan Ni begära en kopia av de personuppgifter som behandlas.
• Rätt till rättelse (artikel 16 i dataskyddsförordningen): Om det i Era personuppgifter finns ofullständiga eller felaktiga uppgifter har Ni rätt att begära att de rättas eller kompletteras. Observera dock att den här prövningens forskningsregister baseras på uppgifter från nationella register. Om Ni anser att de ursprungliga registeruppgifterna ska rättas, ska Ni kontakta de personuppgiftsansvariga för de ursprungliga uppgifterna som samlas in till de nationella registren. Ni kan utöva Era rättigheter i enlighet med dataskyddsförordningen i förhållande till båda personuppgiftsansvariga. Ni kan rikta alla förfrågningar och begäran gällande utövande av den registrerades rättigheter till kontaktpersonen som anges i punkt 1. Vid behov vidarebefordrar kontaktpersonen begäran till den andra organisationen som är gemensamt personuppgiftsansvarig.
• Rätt att föra ärendet till behandling av dataombudsmannen: Ni har rätt att föra ärendet till behandling av dataombudsmannens byrå om Ni anser att brott mot gällande dataskyddslagstiftning har skett vid behandlingen av Era personuppgifter.

Dataombudsmannens byrå:

Besöksadress: Bangårdsvägen 9, vån. 6, 00520 Helsingfors
Postadress: PB 800, 00521 Helsingfors;
Växel: 029 56 66700
Fax: 029 56 66735
E-post: [email protected]