Anvisning om användning av antigentest vid coronavirusdiagnostik

Uppdaterat 9.11.2021.

Anvisning om användning av antigentest vid coronavirusdiagnostik

Denna anvisning är riktad till vård- och laboratoriepersonal.
Antigentesten är på vissa villkor lämpliga vid sidan om PCR-tester för diagnostisering av coronavirusinfektion. Antigentesten identifierar virusproteiner, det vill säga antigener, i sekretprov från luftvägarna. De uppkommer när viruset förökar sig i den smittade personens epitelceller i luftvägarna.

Den största delen av antigentesten är så kallade lateral flow -test med kassett (immunokromatografisk test med remsa), som fungerar på samma sätt som de kommersiella graviditetstesten. Testresultatet från testet med remsan är endera positivt eller negativt. I en del av antigentesten sker analysen i ett stängt testsystem.

Skillnader mellan antigentest och PCR-test

Antigentesten är enklare än PCR-testen eftersom det inte krävs någon specialutbildad laboratoriepersonal för att genomföra dem och inget specialiserat laboratorium. Vid behov kan testen även genomföras som ett patientnära test på vårdplatsen. Antigentesten är snabba och de flesta ger resultatet inom 10–30 minuter.

Vid undersökning av en enskild patient är antigentestet billigare än PCR-testet. PCR-testen är lämpligare än antigentesten för masstestning och då är prisskillnaden mellan antigen- och PCR-testen mindre.

Antigentestens känslighet och noggrannhet

Känsligheten beskriver testets förmåga att upptäcka alla positiva prov på ett tillförlitligt sätt. Noggrannheten beskriver å sin sida testets förmåga att på ett tillförlitligt sätt endast identifiera prov som innehåller det undersökta viruset.

Antigentesternas prestanda varierar. Vanligtvis har de en sämre känslighet än PCR-test, men oftast är noggrannheten på samma nivå som för PCR-test. Det förekommer betydande skillnader i känsligheten hos olika antigentest jämfört med PCR-test, och därför ska användningen av dem i olika situationer och för olika målgrupper övervägas noggrant.

Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) rekommenderar användningen av endast sådana antigentest vilkas känslighet har visats vara minst 90 % och noggrannhet minst 97 % jämfört med PCR-test. Innan testet tas i bruk ska den prestanda som anges av tillverkaren kontrolleras med eget patientprovsmaterial.
Antigentest godkända av EU-kommissionen  (ECDC, på engelska, pdf 2,4 Mt)

Prediktiva värden och klinisk prestanda för antigentest

Positivt prediktivt värde (positive predictive value, PPV) återger sannolikheten att det positiva testresultatet som anges av testet är korrekt. Negativt prediktivt värde (negative predictive value, NPV) återger sannolikheten att det negativa testresultatet som anges av testet är korrekt. 

Det positiva och negativa prediktiva värdet på testet påverkas av den epidemiologiska situationen, sjukdomens förekomst i den undersökta befolkningsgruppen samt testens prestanda.

Flera faktorer påverkar den kliniska prestandan hos antigentestet:

  • smittskede,
  • lyckad provtagning och
  • hur provet förvaras innan det undersöks.

Virusmängden i luftvägarna hos en person som har smittats är vanligtvis som högst 1–2 dagar före och 5 dagar efter att symtomen börjat. Antigentesten identifierar bäst smittan hos symtomatiska personer när det gått högst 5 dagar från att symtomen började.

Användning av antigentest kan också övervägas för att testa symtomfria personer i vissa epidemiologiska situationer eller målgrupper. Testets lämplighet för testning av symtomfria ska kontrolleras i tillverkarens varudeklaration.

Användning av antigentest

På områden och bland målgrupper med låg förekomst kan antigentest användas för identifiering av coronavirussmitta i tidigt skede i situationer då

  • PCR-testkapacitet inte kan fås enkelt och snabbt,
  • transporten av provet till det undersökande laboratoriet tar tid och
  • svarstiden för PCR-test är långa.

Testet kan även användas som screeningtest i områden och bland målgrupper med hög förekomst (över 5 %) i situationer då man vill kunna snabbt identifiera smittade personer för att inleda förebyggande åtgärder till exempel vid vård- och omsorgsenheter för äldre.

När förekomsten är låg, är det positiva prediktiva värdet lågt och därmed är risken för falska positiva testresultat betydande. Positiva och negativa resultat bör regelbundet kontrolleras med PCR-test i början av varje testprocess för att bedöma antigentestets prestanda i målgruppen. 

Antigentestet kan också göras på nytt för att öka testresultatets tillförlitlighet.

Antigentest kan enligt övervägande också användas vid gränsbevakning/gränsövergångar, såsom på flygplatser och i hamnar. De kan också användas för att testa turister som reser från Finland i enlighet med kraven i destinationslandet.

Tolkning och informering om antigenitest

En lyckad avläsning och tolkning av testresultat samt provtagning och genomförande av testet kräver vårdpersonal som är insatt i testning. Vårdpersonalen och personalen som genomför laboratorietest bör känna till faktorerna och förhållandena som påverkar antigentesten samt testens prestanda (känslighet och noggrannhet) under olika omständigheter. 

När man bedömer testresultatets tillförlitlighet är det viktigt att beakta: 

  • den epidemiologiska situationen, 
  • förekomsten av Covid-19-infektioner i den undersökta gruppen (antagen positivitetsgrad) och 
  • den undersökta personens exponeringshistorik och kliniska tillstånd (symtomatisk eller symtomfri).

Om förekomsten av coronavirusinfektioner är hög (över 5 %) i den målgrupp som testas eller i ett område, är det mer sannolikt att ett positivt antigentestresultat anger verklig smitta. I en målgrupp eller ett område där förekomsten av coronavirusinfektioner är låg (under 5 %) identifierar antigentesten sannolikt smittan när det har gått några dagar sedan symtomen började och det förekommer en riklig mängd virus. 

För symtomfria personer rekommenderar man att ett negativt antigentest upprepas 2–3 dagar efter det första testet, om antigentestet används för testning av exponerade personer eller riktad screening. 

För antigentestresultat för personer som är mottagliga för allvarlig coronavirussjukdom rekommenderas en kontroll med PCR-test.
Riskgrupper för allvarlig coronavirussjukdom

Positiva resultat anmäls till registret över smittsamma sjukdomar samt den ansvariga kommunala myndigheten för att inleda de nödvändiga åtgärder som behövs för hanteringen av epidemin (isolering, karantän och smittspårning).
Läkaranmälan om smittsam sjukdom vid coronavirussjukdom Covid-19

Förutsättningarna för ibruktagande av antigentest

Genomförandet av antigentest kräver inga speciallaboratorieförhållanden utan de kan även genomföras på andra ställen än på centrallaboratoriet.

Provtagning och genomförande av test kräver:

  • insatt vårdpersonal
  • lokal riskbedömning angående arbetssäkerheten och
  • metoder som har konstaterats fungera för det avsedda användningsändamålet.

Arbetssäkerheten bör beaktas vid planeringen och genomförandet av hanteringen av SARS-CoV-2. Om testet genomförs utanför laboratoriets lokaler rekommenderas användning av endera ett slutet testsystem eller en testmetod med en buffert som inaktiverar viruset.
Säker hantering av coronavirusprov (på finska)

Coronavirusdiagnostik är oberoende av den använda metoden en tillståndspliktig verksamhet i enlighet med 18§ i lagen om smittsamma sjukdomar 1227/2016. Dessutom ska privata producenter av hälso- och sjukvårdstjänster ha ett av myndigheter utfärdat tillstånd att tillhandahålla tjänster (i lagen om privat hälso- och sjukvård 152/1990).
Regionförvaltningsverket och tillstånd för privat hälso- och sjukvård

Patientnära verksamhet som stöder snabb patientvård kan även genomföras utanför centrallaboratoriet i övervakade verksamhetsenheter. Även i detta fall ska det övervakande laboratoriet ha ett giltigt tillstånd.
Tillståndsförfarande för laboratorier för klinisk mikrobiologi

Hela verksamheten kring antigentester (provtagning, analysera prov, besvara prov och nödvändiga åtgärder för uppföljning och spårning av smittsamma sjukdomar) måste genomföras så att gällande föreskrifter följs och i samarbete med THL, tjänsteleverantörerna, det övervakande laboratoriet och de lokala och regionala smittskyddsmyndigheterna.

Sammanfattning

  • Användningen av antigentest är tillståndspliktig verksamhet enligt lagen om smittsamma sjukdomar och kräver ett tillsynsavtal med ett laboratorium för klinisk mikrobiologi. 
  • För att använda testet krävs en verifiering med patientprover som genomförs tillsammans med ett laboratorium för klinisk mikrobiologi. Det rekommenderas att man följer upp antigentestets prestanda under den tid testet används.
  • Positiva och negativa resultat bör kontrolleras med PCR-test i början för att bedöma testets prestanda i målpopulationen. Genom att upprepa antigentestet kan man också höja resultatets tillförlitlighet.
  • Det rekommenderas att testresultatet för personer som är mottagliga för allvarlig sjukdom verifieras med PCR-test.
  • Antigentestens känslighet beror på tidpunkten för testning och vilket test som används. Den är ofta bäst från 2 dagar före symtomen till cirka 5 dagar efter att symtomen börjat.
  • Provtagning, testning och tolkning kräver insatt vårdpersonal.

Nationella anvisningar

Rekommendationer från internationella organisationer

Uppdaterad: