Immunsvar på coronavirusvaccin i Finland

I studien Immunsvar på coronavirusvaccin i Finland utreder man immunsvar på COVID-19-vaccin efter vaccination. Sjukdomen orsakad av SARS-CoV-2-viruset (COVID-19) har spridit sig en global pandemi. Olika vaccinpreparat har utvecklats mot coronavirussjukdomen.

Undersökningens syfte

Det huvudsakliga syftet med studien är att utreda vilken typ av immunsvar, dvs. kroppens försvarsreaktion, som kan åstadkommas med olika COVID-19-vaccin för att bekämpa sjukdomsalstrare. Dessutom utreds hurdant immunsvar man får efter COVID-19 vaccinationen med olika dosmängder, vaccinkombinationer och vaccindosintervaller.

Immuniteten bygger på antikropparna och de vita blodkropparna som finns i blodet och på slemhinnorna och som identifierar just den aktuella sjukdomsalstraren. För att få ett långvarigt skydd är även minnescellerna viktiga. De aktiveras om densamma sjukdomsalstraren påträffas åter igen senare.

Genom antikroppsundersökningen följs uppkomsten och bevarandet av immunitet bland befolkningen efter vaccinationen. Dessutom undersöks cellmedierad immunitet. I studien bedöms behovet av boostervaccination i olika åldersgrupper, i olika riskgrupper för COVID-19-sjukdom och i samband med olika grundsjukdomar. I studien utredde man också hur coronavirussmittan påverkar immunsvaret i blodet och på slemhinnorna. Man kan förvänta sig att smitta orsakar slemhinneimmunitet, som kan mätas från salivprov.

Förutom immuniteten som har fås genom vaccinationen utvärderar vi även effekten av coronavirussmitta på immuniteten mot olika typer av SARS-CoV-2-virusmutationer.

Proverna och uppgifterna som har samlats in under studien kan även användas för immunologiska studier av andra mikrober som smittar via luftvägarna och vaccin mot dessa.

Serum- och cellprover kan också användas för metodutveckling.

Bakgrund till studien

Det finns flera typer av coronavirus och en del av dem orsakar årligen lindriga luftvägsinfektioner. Coronavirus sars-cov-2 har spridits snabbt över hela världen eftersom det inte förekom motståndskraft, dvs. immunitet hos befolkningen före pandemin spred sig. SARS-CoV-2 orsakar hos de flesta en lindrig, men ibland även en allvarlig systemisk luftvägsinfektion som kan leda till intensivvård och till och med dödsfall.
Aktuellt om coronaviruset

Effektiva metoder för att hantera situationen var i början av pandemin åtgärder för att begränsa befolkningens rörlighet och sociala umgänge och hygienåtgärder, senare i första hand vaccinationer. Vaccinationerna mot sjukdomen inleddes i slutet av december 2020. Vaccinationerna förebygger särskilt allvarlig coronasjukdom och dödsfall samt upprätthåller hälso- och sjukvårdens kapacitet. Forskningsdata behövs för att genomföra och utveckla det bästa möjliga coronavaccinationsprogrammet.
Vacciner och coronaviruset

Våren 2021 togs tre COVID-19-vaccinpreparat i bruk inom det nationella vaccinationsprogrammet i Finland: adenovirusvaccinet Vaxzevria (Oxford-AstraZeneca) samt mRNA-vaccinen Comirnaty (BioNTech-Pfizer) och Spikevax (Moderna). Under vårvintern 2022 lades Novavax Nuvaxovid-vaccin till programmet och i början av hösten 2022 variantanpassade mRNA-vaccin. Nya COVID-19-vaccin utvecklas fortfarande och de kan tas i bruk även inom det nationella coronavaccinationsprogrammet.

I början av pandemin minskade också andra sjukdomar som spreds via luftvägarna, till exempel influensa, RSV och pneumokocker, på grund av begränsningsåtgärderna. I och med att begränsningarna avvecklas kan blodprov och salivprov som samlas in i denna studie användas för att bedöma förändringarna i sjukdomssituationen och vaccinationernas effekt.

Genomförandet av studien

Deltagarna i studien väljs utgående från registeruppgifter och de har valts slumpmässigt för att representera befolkningen inom sin region. Utifrån uppgifterna i vaccinationsregistret väljs tidigare ovaccinerade och vaccinerade personer. Till studien väljs också personer som enligt tidtabellen för det nationella programmet ska få nästa vaccindos inom den närmaste framtiden.

Utifrån uppgifterna i registret över smittsamma sjukdomar kan man välja personer som tidigare har smittats av SARS-CoV-2 eller personer som inte har konstaterats ha en laboratoriebekräftad smitta. Utifrån uppgifterna i vårdanmälningssystemet och FPA:s förmånsregister kan man välja specialgrupper (till exempel riskgrupper för COVID-19, personer med immunbrist). På basis av ett separat urval kan man också bedöma personer som bor på en vårdinrättning för långtidsvård samt yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården.

Deltagarna i studien är personer som

har fått en personlig kallelse till studien och
har fyllt 18 år och
har fått eller planerar att ta minst en dos coronavaccin

I studien ingår flera undersökningsbesök antingen vid laboratoriet som genomför studien eller vid THL:s provtagningsplats. Provtagningsplatsen anges i tidsbokningsanvisningen som följer med kallelsen.

Antalet besök beror på hur länge det har gått sedan den senaste coronavaccindosen när man kommer till det första undersökningsbesöket. Man kan få en kallelse till besöken innan man har fått vaccindosen och cirka 1, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader efter att man har fått den senaste coronavaccindosen. Alla som undersöks kallas inte in till besöken vid de olika tidpunkterna. Om det till exempel har gått 5 månader sedan den senaste COVID-19-vaccindosen, är det första undersökningsbesöket 6 månader efter den senaste vaccindosen.

En ny vaccindos under uppföljningen av studien startar uppföljningen från början, dvs. vi kallar Er till ett undersökningsbesök enligt den tid som gått sedan den senaste vaccindosen. Om Ni har gått på undersökningsbesöken vid 6 och 12 månader och får därefter en ny dos coronavaccin, kommer följande kallelse en månad efter den nya vaccindosen. Utöver dessa kan man be om ett prov vid 3 månader från tidigare helt ovaccinerade. Till undersökningsbesök vid 18 och 30 månader kallas deltagaren endast om det finns ett särskilt behov av att bedöma hur vaccinsvaret bevaras vid dessa tidpunkter.

Besöket ska bokas inom cirka två veckor efter att kallelsen har anlänt, närmare anvisningar om tidtabellen följer med kallelsen. Personer som har symtom på akut luftvägsinfektion (till exempel hosta, snuva, halsont, feber) får inte gå på undersökningsbesök. Undersökningsbesöket kan ske två dagar efter att symtomen har upphört.

Under undersökningsbesöket undertecknar de som deltar i studien samtyckesblanketten som de har fått per post och besvarar frågan i blanketten. Därefter får de lämna ett blodprov (högst 5ml). En del av deltagarna kallas på basis av slumpmässigt urval till THL:s provtagningsplats, där man också tar blodprov för undersökningen av cellmedierat immunsvar (högst 50 ml). Vissa deltagare ombeds även att lämna salivprov för immunologiska undersökningar (högst 3 ml). Undersökningsbesöket tar mindre än en halvtimme.

Insamling av uppgifter från hälsoregister

Personer som lämpar sig för och kallas till studien söks i registren.

Utifrån uppgifterna i vaccinationsregistret väljs tidigare ovaccinerade och vaccinerade personer. Ur vaccinationsregistret samlas deltagarnas vaccinationsuppgifter (särskilt corona- och influensavaccinationer).
Ur registret över smittsamma sjukdomar samlas uppgifter om personer som insjuknat i en laboratoriebekräftad COVID-19-infektion. Dessutom kan uppgifterna i registret över smittsamma sjukdomar användas för att bedöma förekomsten av andra sjukdomsalstrare som smittar via luftvägarna.
Ur vårdanmälningssystemet (HILMO) och FPA:s förmånsregister samlas uppgifter om underliggande sjukdomar vars inverkan på vaccinsvaret man vill bedöma (till exempel organ- eller stamcellstransplantation, aktivt behandlad cancersjukdom, svår störning i kroppens försvarssystem, svår kronisk njur- eller lungsjukdom, läkemedelsbehandlad typ 2-diabetes).
Kallelser till studien skickas utifrån uppgifterna i Myndigheten för digitalisering och befolkningsdatas (MDB) befolkningsdatasystem.

Provtagningen avslutas efter undersökningsbesöket vid 36 månader eller när studien avslutas i slutet av 2026. Registeruppföljningen pågår från början av 2019 till slutet av 2026.

Fördelar med studien

Deltagandet i denna studie förväntas inte medföra någon personlig nytta. Ni får dock inom några månader information per telefon, e-post eller brev om det finns antikroppar mot SARS-CoV-2-coronaviruset i ert blodprov. Att antikroppar hittas är ett tecken på immunsvar orsakad av vaccinet eller genomgången infektion. Förekomsten av antikroppar påverkar inte den behandling som den som undersöks behöver eller vaccinationstidtabellerna.

Förekomsten av antikroppar kan dock innebära att Ni har immunitet mot sjukdomen men garanterar inte det. Vi skickar inga svar till deltagaren om testresultaten av den cellförmedlade immuniteten och det immunologiska minnet, eftersom laboratorieanalyserna görs senare i större serier. Det är dessutom svårt att tolka ett enskilt resultat och resultatet har inte någon betydelse för vaccinationstidtabellerna på individnivå.

Deltagandet i studien hjälper THL att få mer information om coronavirusvaccinens effekt och vaccinskyddets varaktighet. Informationen utnyttjas för att utveckla det nationella coronavaccinationsprogrammet.

Delta i studien

Om ni har fått en kallelse att delta i studien och vill delta, ska ni ta del av deltagarens anvisningar och boka tid till laboratoriet. Man kan inte anmäla sig till studien om man inte har fått en personlig kallelse.
Information till deltagare

Om Ni har inbjudits att delta i studien, men inte kan eller vill delta, behöver Ni inte göra någonting.