Biopankkien valvonta

Biopankit toimivat viranomaisten valvonnassa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ohjaa biopankkitoimintaa ja valvoo, että biopankit noudattavat biopankkilakia ja muita säännöksiä sekä toimivat laatujärjestelmänsä mukaisesti. Fimea ylläpitää julkista valtakunnallista biopankkirekisteriä, jossa on kuvattu muun muassa kaikkien biopankkien toiminta-alueet.  Tietosuojavaltuutettu valvoo tietosuojasäännösten noudattamista.

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA arvioi biopankin eettisen hyväksyttävyyden erityisesti biopankkinäytteiden antajan oikeuksien näkökulmasta. TUKIJA:n puoltava lausunto oli edellytys sille, että biopankin sai perustaa. Lausuntoaan varten TUKIJA perehtyi biopankin toimintasuunnitelmaan ja suostumusprosessiin selvittääkseen, täyttikö biopankin toiminta biopankkilain tai muun lain mukaiset edellytykset yksilön oikeuksien turvaamiseksi. Lisäksi alueellisilta eettisiltä toimikunnilta ja Fimea:lta pyydetään lausunnot siirrettäessä vanhoja, ennen biopankkilain voimaantuloa kerättyjä näytekokoelmia biopankkiin. THL:n keräämien vanhojen aineistojen osalta biopankkisiirrosta päättää lisäksi Sosiaali- ja terveysministeriö.

Biopankkien valvonta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeassa

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA