Toimintaperiaatteet

1. Toimikausi

THL:n pääjohtaja nimittää työryhmän kolmeksi vuodeksi kerrallaan. Jäsenen toimikausien lukumäärää ei ole rajoitettu.

2. Ryhmän jäsenyys

THL pyytää esityksiä THL:n ulkopuolisiksi asiantuntijajäseniksi puoli vuotta ennen ryhmän toimikauden päättymistä siten, että rokotusohjelman kannalta tärkeät järjestö- ja organisaatiosidosryhmät tulevat kuulluiksi ja siten, että ryhmässä on edustettuna moniammatillisuus.

KRAR:ssa tulisi olla edustettuna ainakin seuraavia taitoja ja kokemusta: epidemiologia, etiikka, farmakologia, geriatria, infektiotaudit, kansanterveystiede, kliininen mikrobiologia, kliiniset lääketutkimukset, käyttäytymistieteet, lastentaudit, matemaattinen mallinnus, systemaattiset katsaukset, terveydenhuolto, terveystaloustiede ja yleislääketiede. Mahdollisuuksien mukaan varmistetaan tasa-arvonäkökohdat, maantieteelliset seikat sekä erityisryhmien ja kansalaisjärjestöjen edustus.

Jäsenten enemmistö on THL:n ulkopuolelta. Työryhmän puheenjohtaja ja varapuheenjohtaja ovat THL:n ulkopuolelta.

3. Tarkkailijat ja ulkopuoliset asiantuntijat

Tarpeen mukaan ryhmä voi kutsua kokouksiin tarkkailijoita tai ulkopuolisia asiantuntijoita. Tarvittaessa voidaan käyttää myös lääketeollisuuden asiantuntijoita antamaan lisätietoja.

Tarkkailijat ja ryhmän ulkopuoliset asiantuntijat osallistuvat ainoastaan kokouksen avoimeen osioon, mutta eivät suljettuun osioon.

4. Luottamuksellisuus ja salassapito

Ryhmän pöytäkirjat, esitykset ja suositukset ovat julkisia, paitsi milloin ne liittyvät keskeneräiseen hankintamenettelyyn tai sisältävät lain mukaan salassa pidettäviä tietoja. Ryhmän jäsenet allekirjoittavat järjestäytymiskokouksessaan koko toimikauden voimassa olevan THL:n salassapitosopimuksen, joka kattaa muun muassa kokouksissa mahdollisesti esiin tulevat rokotteisiin ja niiden hankintoihin liittyvät luottamukselliset tiedot.

Ryhmän kutsumien tarkkailijoiden ja ulkopuolisten asiantuntijoiden on allekirjoitettava salassapitosopimus ennen kuhunkin kokoukseen osallistumista. Erillistä salassapitosopimusta ei kuitenkaan tarvitse allekirjoittaa, jos tarkkailija tai asiantuntija on muuten sitoutunut vastaavaan salassapitoon.

5. Jäsenten tehtävät

THL:ssä tai muualla toimivat asiantuntijat valmistelevat KRAR:iin käsiteltäväksi tulevat asiat. Ryhmän jäsenet osallistuvat keskusteluun sekä esitysten ja suositusten tekoon.

6. Sidonnaisuudet ja esteellisyys

Ryhmän suosituksilla voi olla merkittäviä taloudellisia vaikutuksia. Tämän vuoksi ryhmää nimitettäessä varmistetaan, että ryhmän jäsenillä ei ole oleellisia taloudellisia, intellektuaalisia tai muita sidonnaisuuksia rokoteteollisuuteen, muuhun lääketeollisuuteen tai muihin alan toimijoihin.

Jäseneksi ehdotettujen on toimitettava THL:n kirjaamoon ilmoitus sidonnaisuuksistaan. Ilmoitus tehdään THL:n vahvistamalla lomakkeella. THL arvioi sidonnaisuuksien mahdollisesti aiheuttaman esteellisyyden jokaisen jäsenen kohdalla erikseen nimityksen yhteydessä sekä toimikauden aikana aina tilanteen muuttuessa. Käsiteltäessa hankintoihin liittyviä asioita voi puheenjohtaja ryhmää kuultuaan päättää, että ryhmän jäsen on esteellinen osallistumaan asian käsittelyyn.

7. Kokousten julkisuus

Ryhmän kokoukset ovat suljettuja. Ryhmä voi tarvittaessa järjestää myös kokouksia, jotka ovat avoimia kaikille kansalaisille tai erilaisille sidos- ja kohderyhmille mukaan lukien lääketeollisuus.

8. Näytön arviointiprosessi ja päätöksenteon perusteet

Ryhmän esitysten ja suositusten tulee perustua ensisijaisesti tutkimusnäyttöön tai muihin hyvin perusteltuihin selvityksiin.

Ryhmän tulee ottaa soveltuvin osin huomioon seuraavia näkökohtia:

• tartuntatautiepidemiologia, mukaan lukien pandemiatilanteet
• rokotteiden teho ja turvallisuus
• rokotteiden pitkäaikaisvaikutukset
• taloudelliset tekijät
• rokotteiden hyöty/haitta-arvio
• hallitusohjelma- ja kansanterveysnäkökohdat
• alueelliset ja kansainväliset seikat, mukaan lukien erityisesti naapurimaat
• hoidon porrastus.

9. Päätöksentekotapa

Ryhmä on toimivaltainen, kun vähintään puolet jäsenistä osallistuu kokoukseen. Kokoukseen voi osallistua myös puhelimitse tai muita etäyhteyksiä käyttäen.

Ryhmän tiedonhankintaa ja keskusteluja pyritään mahdollisuuksien mukaan jatkamaan, kunnes päästään yksimielisyyteen. Erimielisyyden vallitessa äänestetään avoimesti. Äänten jakaantuessa tasan puheenjohtajan ääni ratkaisee.

10. Työryhmien perustaminen ja työtavat

Erityiskysymysten ratkaisemiseksi ryhmä voi tarvittaessa ehdottaa perustettavaksi työryhmiä, joiden kokoonpanosta, tehtävänannosta, työn aikataulusta ja raporttien julkisuudesta ryhmä päättää tapauskohtaisesti.

11. Työsuunnitelma

Toimikautensa alussa ryhmä laatii työsuunnitelman tiedossa olevien laajojen asiakokonaisuuksien käsittelystä aikatauluineen. Suunnitelmaa voidaan tarkentaa toimikauden aikana.

12. Kokouskutsu ja asialista

Ryhmä kokoontuu tarpeen mukaan vähintään 4–5 kertaa vuodessa. Kutsut kokouksiin on lähettävä viimeistään 2 viikkoa ennen kokousta ja kaikki liitemateriaali viimeistään viikkoa ennen kokousta. Poikkeuksellisesti kutsut ja materiaali voidaan toimittaa myös tätä myöhemmin, jos se on käsiteltävien asioiden kiireellisyyden vuoksi tai muusta perustellusta syystä tarpeen. Nopeammasta kutsumisesta päättää puheenjohtaja ryhmän jäseniä kuultuaan. Jäsenille on kaikissa tapauksissa varattava riittävä aika tutustua käsiteltävään materiaaliin.

Ehdotuksia asialistalle voivat tehdä kaikki ryhmän jäsenet, jotka voivat huomioida myös muilta tahoilta tulleita ehdotuksia. Asialistalle voidaan ottaa myös muita suoraan KRAR:lle tehtyjä ehdotuksia. Kokouksessa voidaan käsitellä myös muita kuin asialistalla olleita asioita, mutta näistä asioista voidaan vain keskustella, ei tehdä ratkaisuja.

Asialistalla on aina osallistujien esteellisyyttä käsittelevä kohta.

Mikäli kokoukseen osallistuu ryhmän ulkopuolisia tarkkailijoita tai aisantuntijoita, kokouksen alussa on määriteltävä kokouksen kaikille avoimet ja ryhmän ulkopuolisilta suljetut osiot.

13. Pöytäkirjanpito

Ryhmän sihteeri pitää kokouksista pääsääntöisesti päätöspöytäkirjaa, josta tulee ilmetä myös esitysten ja suositusten perustelut. Pöytäkirja laaditaan kahden viikon kuluessa kokouksesta, jonka jälkeen jäsenillä on viikko aikaa kommentoida sitä. Hyväksytyt pöytäkirjat ovat julkisia asiakirjoja.

Pöytäkirja lähetetään tiedoksi THL:n johtoryhmälle ja STM:n vastuuvirkamiehille.

14. Ryhmän toiminnan julkisuus

Verkko-osoitteessa THL julkaistaan ryhmän kokoonpano, toimintaperiaatteet, kokouskutsut ja pöytäkirjat. Ryhmän kokoontumisaikataulu laaditaan 6 kuukauden aikajänteellä, jotta eri sidosryhmät voivat ehdottaa valmisteltavia aiheita ryhmän käsittelyyn.

Ryhmällä on yhteinen dokumenttien jakelua ja arkistointia sekä ryhmän sisäistä keskustelua avustava wikitila THL:n palvelimella. Tähän tilaan pääsy on suojattu salasanoin.

Julkisuudessa ryhmän puolesta puheenvuoroja käyttää ensisijaisesti puheenjohtaja tai hänen estyneenä ollessaan varapuheenjohtaja.

15. Kulukorvaukset ja palkkiot

Ryhmän jäsenten matkakulut korvataan valtion matkustussäännön mukaan. Jäsenille ja työryhmille maksettavista palkkioista päättää THL:n pääjohtaja.