Verksamhetsprinciper
1. Verksamhetsperiod
THL:s generaldirektör utser en arbetsgrupp på 10–15 medlemmar för tre år åt gången. Det finns ingen begränsning av antalet verksamhetsperioder man kan vara medlem.
2. Medlemskap i gruppen
THL ber om förslag på expertmedlemmar utanför THL ett halvår innan gruppens verksamhetsperiod upphör så att organisationsintressentgrupper som är viktiga för vaccinationsprogrammet blir hörda och så att gruppen är multiprofessionell.
I KRAR ska det åtminstone ingå experter inom epidemiologi, medicin, infektionssjukdomar, barnsjukdomar, hälsovård, allmänmedicin och rådgivningsverksamhet. Om det är möjligt tryggas jämställdhetsperspektivet, geografiska faktorer och representation från specialgrupper och medborgarorganisationer.
Majoriteten av medlemmarna är inte från THL eller SHM. Social- och hälsovårdsministeriet utnämner en representant till gruppen. Arbetsgruppens ordförande och vice ordförande kommer inte från THL.
3. Observatörer och utomstående experter
Enligt behov kan gruppen bjuda in observatörer eller utomstående experter. Vid behov kan även experter från läkemedelsindustrin utnyttjas för att få ytterligare information.
Observatörer och utomstående experter deltar enbart i den öppna delen av mötet, men inte i den slutna delen.
4. Konfidentialitet och sekretess
Gruppens protokoll, förslag och rekommendationer är offentliga utom när de har att göra med pågående upphandlingsförfaranden. Vid det konstituerande mötet undertecknar gruppens medlemmar THL:s sekretessavtal för hela verksamhetsperioden och som bland annat täcker konfidentiella uppgifter om vaccin och anskaffningar av dem som eventuellt framkommer under mötena.
De observatörer och utomstående experter som gruppen bjuder in ska underteckna sekretessavtalet innan de deltar i något möte.
5. Medlemmarnas uppgifter
THL:s eller andra experter bereder de ärenden som behandlas i KRAR. Gruppens medlemmar deltar i diskussionen och i utarbetandet av förslag och rekommendationer.
6. Bindningar och jäv
Gruppens rekommendationer kan ha betydande ekonomiska konsekvenser. Därför säkerställs det när gruppen utses att gruppens medlemmar inte har väsentliga ekonomiska, intellektuella eller andra bindningar till vaccinindustrin, övriga läkemedelsindustrin eller till andra aktörer inom branschen.
De som föreslås som medlemmar ska lämna en anmälan om sina bindningar till THL:s registratorskontor. Anmälan görs på en blankett som fastställts av THL. THL bedömer om bindningarna eventuellt orsakar jäv i samband med utnämnandet av varje enskild medlem samt under verksamhetsperioden om situationen förändras. När upphandlingar behandlas kan ordföranden efter att ha hört gruppen besluta att en medlem är jävig i hanteringen av ärendet.
7. Mötenas offentlighet
Gruppens möten är stängda. Vid behov kan gruppen även ordna möten som är öppna för alla medborgare eller för separata intressent- och målgrupper inklusive läkemedelsindustrin.
8. Bedömningsprocess för bevis och kriterier för beslutsfattande
Gruppens förslag och rekommendationer ska primärt grunda sig på forskningsrön eller andra väl motiverade utredningar.
Gruppen ska till tillämpliga delar beakta följande perspektiv:
- epidemiologi för smittsamma sjukdomar, inklusive pandemisituationer
- vacciners effekt och säkerhet
- vacciners långsiktiga verkningar
- ekonomiska faktorer
- bedömning av vacciners fördelar/nackdelar
- regeringsprogrammet och folkhälsoaspekter
- regionala och internationella faktorer, inklusive grannländer i synnerhet
- gradering av vården.
9. Metod vid beslutsfattande
Gruppen är behörig när minst hälften av medlemmarna deltar i ett möte. Det går även att delta i möten via telefon eller andra distansförbindelser.
I mån av möjlighet försöker man fortsätta skaffa information och diskutera i gruppen tills enighet uppnås. När oenighet råder görs en öppen omröstning. Om rösterna fördelar sig jämnt avgör ordförandens röst.
10. Etablering av arbetsgrupper och arbetssätt
För att avgöra specialfrågor kan gruppen vid behov föreslå att arbetsgrupper upprättas och vars sammansättning, mandat, tidtabell och offentlighet i rapporter gruppen fattar beslut om från fall till fall.
11. Arbetsplan
I början av sin verksamhetsperiod upprättar gruppen en arbetsplan för kända omfattande helheter och tidtabeller för dem. Planen kan preciseras under verksamhetsperioden.
12. Möteskallelse och föredragningslista
Gruppen sammanträder enligt behov 4–5 gånger per år. Kallelser till möten ska skickas senast 2 veckor före mötet och alla bilagor senast en vecka före mötet.
Alla gruppens medlemmar kan lämna förslag till föredragslistan och de kan även beakta förslag som kommit från andra instanser. Föredragningslistan kan även inkludera andra förslag som lämnats direkt till KRAR. Mötet kan även behandla andra ärenden än de som finns på föredragningslistan, men dessa ärenden kan bara diskuteras, några beslut kan inte fattas om dem.
Föredragningslistan omfattar alltid en punkt som behandlar deltagarnas jäv.
Om utomstående observatörer eller experter deltar i mötet, ska det i början av mötet fastställas vilka delar som är öppna för alla och vilka som är stängda för utomstående.
13. Protokollföring
Gruppens sekreterare för i regel beslutsprotokoll över mötena, av vilket även motiveringar till förslag och rekommendationer ska framgå. Protokollet upprättas inom två veckor från mötet, och därefter ska medlemmarna ha en vecka på sig att kommentera det. Godkända protokoll är offentliga handlingar.
Protokollet skickas till THL:s ledningsgrupp och SHM:s ansvariga tjänstemän för kännedom.
14. Offentlighet i gruppens verksamhet
På webbadressen THL publiceras gruppens sammansättning, verksamhetsprinciper, möteskallelser och protokoll. Gruppens mötestidtabell upprättas för 6 månader framåt, så att olika intressentgrupper kan föreslå ämnen som gruppen ska behandla.
Gruppen har gemensam distribution och arkivering av dokument samt interna diskussioner via en plattform på THL:s server. Tillgången till denna plattform är skyddad med lösenord.
I offentligheten för i första hand ordförande gruppens talan, eller viceordföranden om ordföranden har förhinder.
15. Kostnadsersättningar och arvoden
Gruppens medlemmars resekostnader ersätts i enlighet med statens resereglemente. THL:s generaldirektör fattar beslut om arvoden till medlemmar och arbetsgrupper.
