Eurooppalainen terveystietoalue (EHDS)

Euroopan terveystietoalue (EHDS) on Euroopan unionin hanke, joka luo yhtenäiset ratkaisut jäsenvaltioiden sähköisten terveystietojen käytölle ja käyttöympäristöille.

Sen tavoitteena on parantaa kansalaisten mahdollisuuksia hallita digitaalisesti omia terveystietojaan turvallisesti koko unionin alueella. Tiedon toisiokäyttö edistää tutkimusta ja innovaatioita sekä tukee laadukkaasta, näyttöön perustuva päätöksentekoa.

EHDS-asetuksella säädetään yhteisistä säännöistä, standardeista, infrastruktuureista ja hallintomenettelyistä, joilla helpotetaan pääsyä sähköisiin terveystietoihin niiden ensisijaista ja toissijaista käyttöä varten.

Eurooppalainen terveystietoalue luo edellytykset terveydenhuollon tarjoajille vaihtaa tietoja keskenään yli maarajojen. Asetus sujuvoittaa myös terveystietojen hyödyntämistä tieteellisessä tutkimuksessa, päätöksenteossa ja muissa toisiokäyttötarkoituksissa. Kansalainen voi hallinnoida omien terveystietojensa käyttöä EU-maissa terveydenhuoltoon liittyviä tarkoituksia varten. 

Maaliskuussa 2025 voimaan astunut asetus toimeenpannaan asteittain tulevina vuosina.

Keskeiset näkökulmat terveystietojen käytöstä

Eurooppalainen terveystietoalueen tarkoitus on edistää kansalaisten terveydenhoitoa koko EU:n alueella. Kehitystyötä tehdään erityisesti näistä näkökulmista:

Ensisijainen käyttö: Potilastiedot ovat saatavilla hoitoa varten – esimerkiksi reseptit ja potilastietojen yhteenvedot.

Toissijainen käyttö: Terveystietoja käytetään uudelleen tietoturvallisesti tutkimuksissa, innovaatioissa ja päätöksenteossa. 

Yhteentoimivuus: Käytetään EU:n yhteisesti sovittuja standardeja tietojen käsittelyyn ja vaihtoon.

Tietoturva ja yksityisyys: EHDS noudattaa ja täsmentää tietosuoja-asetuksen (GDPR) periaatteita ja asettaa tiukat vaatimukset tietojen käsittelylle.

Miksi EHDS on tärkeä?

EHDS parantaa:

• Potilaiden pääsyä omiin terveystietoihinsa ja niiden hallintaa
• Hoitoa kaikkialla Euroopassa, koska terveydenhuollon ammattilaiset voivat perustaa hoitopäätöksensä ajantasaisen terveystiedon varaan
• Digitaalisten terveyspalvelujen sujuvuutta EU:ssa
• Asetusten mukaisten potilastietojärjestelmien markkinoille pääsyä muissa EU-maissa
• Tietojen käyttöä tutkimuksessa, innovaatiossa ja kansanterveystyössä
• EU:n kilpailukykyä

Aikataulu ja täytäntöönpano

EHDS-asetusta aletaan soveltaa vaiheittain. EU-maat ovat käynnistäneet valmistelevan yhteistyön asetuksen edellytyksien ja täytäntöönpanon toteuttamiseksi. Tulevina vuosina yhteistyö jatkuu työryhmissä. THL:n yhtenä tehtävänä on koordinoida kansallisten toimijoiden keskinäistä yhteistyötä. 

Etenemiselle on aikataulu. Valmistelutyö vaatii viranomaisilta sekä sosiaali- ja terveydenhuollon toimijoilta aktiivista osallistumista valmisteluun, EU-tason kehityksen seurantaa ja yhteistyötä toiminnallisuuksien täytäntöönpanoon.

THL:n asiantuntijat osallistuvat aktiivisesti EHDS:n kansainväliseen valmistelutyöhön. THL tarjoaa tietopohjan ja asiantuntemuksen EHDS-asetuksen toimeenpanoa tukeviin tutkimus- ja kehittämishankkeisiin, kuten Xt-EHR, TEHDAS2 ja QUANTUM.

Tärkeää on saada potilastietojärjestelmätoimittajien ja sote-palveluorganisaatioiden välinen yhteistyö vuosittain suunniteltua. Samoin terveystietojen haltijoiden (esimerkiksi rekisteripitäjien) sekä käyttäjien (erityisesti tutkijoiden) pitää varmistaa tiedon laatua, löydettävyyttä ja sujuvaa käyttöä uusien prosessien mukaisesti.

Maaliskuu 2027: Komissio antaa keskeiset täytäntöönpanosäädökset, joilla vahvistetaan, miten asetusta sovelletaan käytännössä. Jäsenvaltiot nimeävät omat digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavat viranomaiset sekä terveystietoihin pääsystä vastaavat toimijat.

Maaliskuu 2029: Ensisijainen käyttö alkaa – potilastietojen yhteenvedot, sähköiset reseptit ja lääketoimitustiedot liikkuvat jäsenvaltioiden välillä. Toissijaista käyttöä koskevia sääntöjä aletaan myös soveltaa suurimpaan osaan tietoluokista (esimerkiksi sähköisistä terveystietorekistereistä saatavat tiedot).

Maaliskuu 2031: Ensisijainen käyttö laajenee - lääketieteelliset kuvat, laboratoriotulokset ja hoidon loppulausunnot liikkuvat jäsenvaltioiden välillä. Toissijaista käyttöä koskevia sääntöjä aletaan myös soveltaa jäljellä oleviin tietoluokkiin (esimerkiksi genomitiedot).

Maaliskuu 2034: EU:n ulkopuoliset maat ja kansainväliset järjestöt voivat hakea Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuurin jäseniksi tietojen toissijaista käyttöä varten.

Kansallisten toimijoiden roolit ja tehtävät

THL:n tehtävänä on koordinoida kansallisten toimijoiden keskinäistä yhteistyötä ja edistää toimeenpanoa. Yhtenä digiterveysviranomaisena THL edistää toimeenpanoa muun muassa seuraavilla tavoilla:

• tietorakenteiden määrittelyt ja terveydenhuollon toimintamallit
  • THL harmonisoi mahdollisuuksien mukaan tietojen ensisijaiseen ja toissijaisen käyttöön tarvittavia tietorakenteita, jotta yhteisrakenteellista tietoa voidaan hyödyntää esimerkiksi tutkimukseen. 
  • THL ohjeistaa velvoittavat vaatimukset potilastietojärjestelmätoimittajille (muun muassa yhteentoimivuus- ja lokituskomponentti) tietojen vaihdon mahdollistamiseksi
• THL tarjoaa tietopohjan ja asiantuntemuksen tutkimus- ja kehittämishankkeisiin
• Toisiokäytössä THL edistää FAIR-periaatteiden soveltamista eli löydettävyyden (Findable), saatavuuden (Accessible), yhteentoimivuuden (Interoperable) ja uudelleenkäytettävyyden (Reusable) terveystietojen elinkaaressa ja kehittää kansallista aineistokatalogia yhdessä Findatan kanssa.
• THL:n asiantuntijat osallistuvat EHDS:n kansainväliseen valmistelutyöhön

Findata 

• Edistää Suomen terveysdatainfrastruktuuria terveystietojen tehokkaassa ja turvallisessa toisiokäytössä.
• Findatan EHDS

Sitra

• Vetää TEHDAS2-yhteistoimintahanke, jonka tehtävänä on valmistella toisiokäyttöön liittyvien täytäntöönpanosäädösten taustamateriaaleja ja koordinoida niiden julkista konsultointiprosessia
• TEHDAS2-yhteistoimintahanke (sitra.fi)

Kela

• välittää terveystietoja turvallisesti maiden välillä
• yhteistestaa tietojärjestelmiä
• tiedottaa kansalaisille
• Kanta-palvelut sote-ammattilaisille (kanta.fi)

Fimea

• Varmistaa että lääkkeisiin ja terveysteknologiaan liittyvä tieto (ml. apteekkien lääketieto) on turvallista, laadukasta ja yhteentoimivaa.

Valvira

• valvoo tietojärjestelmien vaatimuksenmukaisuutta ja rekisteröi tiedot
• valvoo terveydenhuollon toimintaa
• markkinavalvontaviranomainen

Sosiaali- ja terveysministeriö

• tekee EHDS-asetuksen kansallisen toteutuksen edellyttämät muutokset lainsäädäntöön.
• koordinoi yhteistyö muiden digiviranomaisten ja komission kesken
• EHDS-asetus (stm.fi)

AVIt

• valvoo yksityistä terveydenhuoltoa

Lisätietoa:

sotetiedonhallinta(at)thl.fi