Tietosuojailmoitus: Laaturekisterit

Tässä selosteessa kuvataan, miten henkilötietojasi käsitellään tutkimuksessa. Lähtökohtaisesti tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Sinuun ei kohdistu mitään negatiivista seuraamusta, jos et osallistu tutkimukseen tai jos keskeytät osallistumisesi tutkimukseen. Jos keskeytät osallistumisesi tutkimukseen, ennen keskeytystä kerättyä aineistoa voidaan kuitenkin käyttää tutkimuksessa. Tämän selosteen kohdassa 17 kerrotaan tarkemmin, mitä oikeuksia sinulla on ja miten voit vaikuttaa tietojesi käsittelyyn.

1. Tutkimuksen rekisterinpitäjä

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) 
Postiosoite: PL 30, 00271 Helsinki
Käyntiosoite: Mannerheimintie 166, Helsinki, Suomi

Yhteyshenkilö tutkimusta koskevissa asioissa:

Nimi: Laaturekisterikeskuksen johtaja, ylilääkäri Jonna Salonen
Osoite: Mannerheimintie 166, 00271 Helsinki
Puhelinnumero: 029 524 7171
Sähköpostiosoite: [email protected]

2. Kuvaus tutkimushankkeesta ja henkilötietojen käsittelyn tarkoitus

Terveydenhuollon kansallista laaturekisteritoimintaa pilotoitiin THL:n Terveydenhuollon kansalliset laaturekisterit -pilottihankkeessa 2018–2020. Laaturekisterien kehitystyö jatkuu vuosina 2021–2022 toteutettavana projektina, jonka päätavoite on THL:n lakisääteisen laaturekisteritoiminnan käynnistäminen.

Lisäksi laaturekisterien kehitystyötä tehdään THL:ssa kolmessa Valtava-hankkeen projektissa: Laaturekisterien tietotuotanto, Diabetesrekisterin tietoallaspilotti ja Laboratoriotietojen Kanta-pohjainen tietotuotanto, joista kahdessa jälkimmäisessä selvitetään Potilastiedon arkiston soveltumista laaturekisterien sekä muun toissijaisen käytön tiedonlähteeksi. Tietotuotantoa ja PROM-tietojen (Patient Reported Outcome Measures) keräämistä kehitetään osana laaturekisteritoimintaa. 

Projektissa ovat mukana seuraavat rekisterit:

• Diabetesrekisteri (lisäksi Valtava-hankkeen projektissa Diabetesrekisterin tietoallaspilotti)
• Hiv-rekisteri
• Munuaistautirekisteri
• Psykoosien hoidon rekisteri
• Selkärekisteri
• Sydänrekisteri (entinen Iskeeminen sydäntautirekisteri/ Sepelvaltimotautirekisteri)
• Suun ja hampaiden hoidon rekisteri
• Tehohoitorekisteri
• Tulehduksellisten reumasairauksien rekisteri.

Lisäksi pilottivaiheessa oli mukana eturauhassyövän pilottirekisteri.

Projektin tavoitteena on valmistautua THL:n lakisääteisen laaturekisteritoiminnan käynnistämiseen:

• Varmistamalla kansallisen laaturekisteritoiminnan edellytykset
• Rakentamalla tietotuotantoa siten, että laaturekisteritietoa saadaan vastaanotettua, prosessoitua ja raportoitua. Tietotuotannon kehittämistä tehdään yhdessä Valtava-hankkeeseen sisältyvän Laaturekisterien tietotuotanto -projektin kanssa.
• Varmistamalla, että laaturekisteritoiminta nivoutuu osaksi kansallista sosiaali- ja terveydenhuollon laatu- ja vaikuttavuustiedon kokonaisuutta sekä sote-palveluiden uudistamisen tukea.
• Suunnittelemalla ja valmistelemalla toimivaltainen organisaatio ja toimintamallit.
• Ohjaamalla ja tukemalla kumppanuuslaaturekisterien työskentelyä ja toteuttamalla yhteisiä toimintamalleja ja -periaatteita.

Kansallisiin laaturekistereihin kerätään tietoa annetuista hoidoista ja niiden vaikutuksista. Tietoa hoidon vaikutuksista voidaan kerätä myös potilailta itseltään. Mitä paremmin rekisterit kattavat yksittäisen tauti- tai potilasryhmän hoidon, sen luotettavampia ovat rekistereistä syntyvät tilastolliset tulokset hoidon laadusta, vaikuttavuudesta ja potilasturvallisuudesta.

3. Yhteistyöhankkeena tehtävän tutkimuksen osapuolet ja vastuunjako

Ei yhteistyöhankkeena tehtävä tutkimus.

4. Tutkimuksen vastuullinen johtaja tai siitä vastaava ryhmä 

Nimi: Ylilääkäri Jonna Salonen
Osoite: THL, Mannerheimintie 166, 0027 Helsinki
Puhelinnumero: 029 524 7171
Sähköpostiosoite: [email protected]

5. Tietosuojavastaavan yhteystiedot

Nimi: Tietosuojavastaava Jarkko Reittu
Osoite: THL, Mannerheimintie 166, 0027 Helsinki, 
Puhelinnumero: 0295247474
Sähköpostiosoite: tietosuoja(at)thl.fi

6. Tutkimuksen suorittajat

THL:n työntekijät ja virkamiehet sekä terveydenhuollon toimiyksiköiden yhteistyökumppanit,
jotka osallistuvat Terveydenhuollon kansalliset laaturekisterit -projektiin. Jokainen käsittelijä antaa erillisen salassapitositoumuksen.

7. Tutkimuksen nimi, luonne ja kestoaika

Tutkimuksen nimi: Terveydenhuollon kansalliset laaturekisterit. Kertatutkimus.

Tutkimuksen kestoaika (kuinka kauan henkilötietoja käsitellään): 1.10.2018–31.12.2026.

8. Henkilötietojen käsittelyn oikeusperuste

Henkilötietojen käsittelyn peruste on EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti seuraava:

Yleistä etua koskeva tieteellinen tai historiallinen tutkimus, tilastointi tai rekisterinpitäjälle kuuluvan julkisen vallan käyttö

9. Arkaluonteiset henkilötiedot

Tutkimuksessa käsitellään seuraavia arkaluonteisia henkilötietoja:

• Rotu tai etninen alkuperä
• Terveystiedot

Arkaluonteisten tietojen käsittely perustuu seuraavaan tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 2 kohdan mukaiseen erityisehtoon:

Tieteellinen tai historiallinen tutkimustarkoitus tai tilastollinen tarkoitus

10. Mitä henkilötietoja tutkimusaineisto sisältää

• henkilötunnus (aineiston yhdistämisvaiheessa)
• kryptattu henkilötunnus (aineiston yhdistämisen jälkeen)
• hoitoa koskevat tiedot (hoitojaksot, käynnit, muut terveydenhuollon kontaktit),
• laaturekisterispesifit hoito- ja elämänlaatutiedot (eli spesifit potilasasiakirjatiedot, jotka määritelty aineistoittain)
• kuolinpäivä- ja kuolinsyytiedot
• lääketiedot (ostot, määräykset, kustannukset)
• terveydenhuollon palvelukäyttöä koskevat täydentävät tiedot (kuten tulopäivä, lähtöpäivä, diagnoosi, toimenpiteet, ym.)
• eläketiedot (Kela ja Eläketurvakeskus)
• sairasloma- ja sairaspäiväraha
• ilmais- ja erityiskorvattavuus- sekä kuntoutustukitiedot
• diagnostiikkatulokset, kuten laboratoriotulokset
• fysikaalisten mittausten tulokset.

Edellisten lisäksi:

a) Selkärekisteriin kustannusanalyysien toteuttamiseksi yhdistetään terveyspalvelujärjestelmän palvelukäyttöä kuvaavaan tietoon (avoHILMO- ja HILMO-rekisterit) kustannusarvioita.

b) Diabetesrekisteriin poimitaan riskitekijämittausten, kuten verenpaine, pituus, paino, BMI, tupakointistatus, jalkojen riskiluokka, yms. diabeteksen kannalta relevanttien tutkimusten toteuttamispäivämäärät ja tulokset, erityisesti laboratoriotutkimustietoja. Spesifisti potilasasiakirjoina kerätään Käynti-, hoitojakso-, toimenpide-, lääkitys-, tutkimus- ja laboratoriotietoja.

c) Reumasairauksien rekisterin tietopohjaan poimitaan yllä kuvattujen tietojen lisäksi syntyneiden lasten rekisteristä

• lapsen tietoja (syntymäpaino, syntymäpituus, päänympärys, Apgarin pisteet 1 ja 5 min iässä, vastasyntyneelle annettu antibioottihoito bakteeri-infektio epäilyn vuoksi, antibioottihoito kestänyt enintään 2 vuorokautta, antibioottihoito kestänyt yli 2 vuorokautta, lapsen diagnoosit 7 vrk:n ikään mennessä ICD-10-koodeina, lapsen saama ravinto 7 vuorokauden iässä tai sitä ennen sairaalasta poistuessa, ja onko lapsi saanut lisämaitoa sairaalassa)
• äitiensä tietoja (äidin ikä, äidin kotikunta synnytyksen aikaan, äidin sosioekonominen asema, aiempien synnytysten lukumäärä, äidin paino ennen raskautta, äidin pituus, äidin tupakointi raskauden aikana, äidin raskaudenaikaiset diagnoosit ICD-10-koodeina, raskauden kesto, GBS-profylaksia, onko äiti saanut antibioottihoitoa infektion hoitamiseksi synnytyksen aikana, synnytystapa, äidin synnytyksen aikaiset diagnoosit ICD-10-koodeina, ja sikiöiden lukumäärä)
• Epämuodostumarekisteristä poimitaan reumapotilaille epämuodostuman kanssa syntyneiden lasten syntymäpäivät ja syntymäpaino sekä epämuodostuman kuvaus.
• Syöpärekisteristä poimitaan diagnoosi, diagnoosin päivämäärä, PAD ja levinneisyys, hoitotiedot ja hoidon aloitusaika.
• Ortopedisten endoproteesien rekisteristä poimitaan tietoja potilaille asennetuista implanteista (Henkilötunnus, toimenpidepäivä, toimenpiteen kohde, toteuttanut sairaala/yksikkö, toimenpiteen syy, asennettu implantti/proteesimalli, primaarikomplikaatiot, uusintaleikkaukset: uusintaleikkauksen/poiston syy, vaihdettava tai poistettu proteesi-/implanttimalli, edellisen leikkauksen päivämäärä, sekä myöhäiskomplikaatiot).
• Näkövammarekisteristä poimitaan tietoja toteutuneista näkövammoista ja niiden tyypistä (Henkilötunnus. Näkövamman diagnoosia koskevat tiedot, 1. diagnoosi ja mahdolliset kolme muuta diagnoosia. Monivammaisuus ja pitkäaikaissairaudet, mikäli tiedossa. Näkövammaisuuden etiologinen tausta, mikäli tiedossa tai ei käy ilmi diagnoosista. Vammaisuuden kesto. Milloin näkövammaisuus on alkanut/todettu. Näöntarkkuudet oikea ja vasen silmä erikseen. Mahdolliset näkökentän puutokset, oikea ja vasen silmä erikseen).

d) Eturauhassyöpäpilotin käyttöön poimitaan tietoja syöpärekisteristä: ilmenneistä syövistä,
ja niiden ajankohdista sekä muista syövän tarkemmista tiedoista, kuten kasvaimen
levinneisyydestä.

e) HIV-rekisterin tietosisältöön lisätään tietoja

• Tartuntatautirekisteristä (Tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C ja muut sukupuolitaudit, diagnoosin päivämäärä ja ilmoittaja)
• spesifejä syntyneiden lasten tietoja syntyneiden lasten rekisteristä (Äidin henkilötiedot ja aiemmat raskaudet, nykyraskaus ja sen seuranta, ei tietoja tarkastuskäynneistä raskauden aikana, synnytyksen tiedot, lasten tiedot)
• epämuodostumarekisteristä (Äidin nimi ja henkilötunnus, lapsen tiedot, epämuodostuman diagnoosi sanallinen ja ICD-koodi, raskausviikko ja toteamisaika sekä -tapa, päivämäärä); raskauden keskeyttämisrekisteristä (Raskauden keskeytyksen päivämäärä, syy, raskausviikko);
• Migrin maahanmuuton tilastosta (Maahan tulopäivämäärä, maasta poistumispäivämäärä, maahantulostatus);
• Lisäksi Hiv-positiivisille sydäntapahtuman sairastaneille haetaan Iskeemisestä sydäntautirekisteristä vertailuryhmäksi hiv-negatiivisia. Hiv-positiivisia tapauksia löytyy arviolta 100. Jokaiselle valitaan 4 hiv-negatiivista verrokkia. Verrokit vakioidaan iän ja sukupuolen mukaan.

f) Psykoosien hoidon rekisterin käyttöön poimitaan tietoja sosiaalihuollon
hoitoilmoitusrekisteristä keskeisimmän käytettävissä olevan SosiaaliHilmon
sisältömäärityksen mukaisesti, esimerkiksi asiakkaan perustiedot, asumispalvelun muoto ja
ajankohdat, mahdolliset diagnoosit, käyntisyyt, toimenpiteet, ym.

Lisäksi aineistoon poimitaan muiden pilottien tietosisällöistä poikkeavasti psykiatrisen erikoisalan potilaan lisätietoja hoitoilmoitusrekisteristä (Hilmo), osallistuvien sairaaloiden potilasasiakirjoista THL:n psykiatriset toimenpidekoodit, sekä tilastokeskukselta FOLK perus- ja asuntokuntatietoja.

g) Sydänrekisterin käyttöön poimitaan tietoja toisesta laaturekisteristä (diabetes), primääri- ja sekundaaripreventiivisten näkökulmien vahvistamiseksi. Muiden yllä mainittujen tietojen lisäksi iskeemisen sydäntaudin laaturekisterissä on tarkoitus poimia tutkimukseen osallistuvien sairaaloiden osalta terveydenhuollon potilasasiakirjoista (mahdollisuuksien mukaan) myös potilaan itsenäisesti raportoimaa standardoidusti koottua kyselymuotoista vaikuttavuustietoa (PROM).

11. Mistä lähteistä henkilötietoja kerätään

Laaturekistereihin kerätään tietoa terveydenhuollon ja osin sosiaalihuollon toimintayksiköiden potilasasiakirjoista valituista terveydenhuollon toimintayksiköistä sekä useista valtakunnallisista rekistereistä.

Näitä rekistereitä ovat:

• Terveydenhuollon hoitoilmoitusrekisteri (Hilmo)
• Perusterveydenhuollon avohoidon hoitoilmoitusrekisteri (Avohilmo)
• Sosiaalihuollon hoitoilmoitusrekisteri
• Syntyneiden lasten rekisteri
• Epämuodostumarekisteri
• Ortopedisten endoproteesien rekisteri
• Näkövammarekisteri
• Raskaudenkeskeyttämisrekisteri
• Tartuntatautirekisteri
• Syöpärekisteri.

Laaturekisterien tietoja käytetään myös osittain toisten laaturekisterien täydentämiseen. Laaturekisterien palvelukäyttötietoihin yhdistetään kustannusarvioita palvelujärjestelmän toiminnan, kuormituksen ja kustannusvaikuttavuuden arviointia tukemaan.

Tietoja kerätään myös useista Kelan rekistereistä:

• Reseptikeskus
• Sairasloma- ja sairaspäiväraha, kuntoutustukitiedot sekä eläketiedot sisältävistä rekistereistä
• Kanta- potilastiedon arkistoon kirjatut käynti-, hoitojakso- ja diagnostiikkatiedot
• Lääkkeiden ilmais/erityiskorvattavuusoikeuksia ja lääkeostoja koskevista rekistereistä.

Lisäksi tietoja kerätään

• Tilastokeskuksen kuolinsyyrekisteristä ja FOLK-tietokannoista
• Migrin maahanmuuton tilastoista
• Eläketurvakeskuksen rekistereistä koskien työkyvyttömyyseläkkeitä
• Digi- ja väestötietoviraston väestötietojärjestelmästä.

Yllä mainittuja tietoja poimitaan eri laajuudessa eri laaturekistereihin, eli rajatusti, vain tarvittavissa määrin ja vain laaturekisteritoiminnan kehittämiseen sekä tutkimukseen tarvittavien tietojen ja vuosien osalta.

12. Tietojen siirto tai luovuttaminen tutkimusryhmän ulkopuolelle

Tietoja ei siirretä tai luovuteta säännönmukaisesti tutkimusryhmän ulkopuolelle.

13. Tietojen siirto tai luovuttaminen EU:n tai Euroopan talousalueen ulkopuolelle

Ei siirretä.

14. Automatisoitu päätöksenteko

Automaattisia päätöksiä ei tehdä.

15. Henkilötietojen suojauksen periaatteet

Tiedot ovat salassa pidettäviä.

Manuaalisen aineiston suojaaminen: Ei ole manuaalista aineistoa.

Tietojärjestelmissä käsiteltävät tiedot:

• käyttäjätunnus
• salasana
• käytön rekisteröinti
• kulunvalvonta.

Suorien tunnistetietojen käsittely: Suorat tunnistetiedot poistetaan analysointivaiheessa

16. Henkilötietojen käsittely tutkimuksen päättymisen jälkeen

Tutkimusrekisteri arkistoidaan: Terveyden ja hyvinvoinnin laitokseen THL:n Arkistonmuodostussuunnitelman mukaisesti. Tunnistetiedoin.

Mihin aineisto arkistoidaan ja miten pitkäksi aikaa: Terveyden ja hyvinvoinnin laitokseen
pysyvästi.

17. Rekisteröidyn oikeudet ja niiden mahdollinen rajoittaminen

Tietosuojalainsäädäntö takaa tutkittavalle tiettyjä oikeuksia, joilla tutkittava voi varmistaa
perusoikeuksiin kuuluvan yksityisyyden suojan toteutumisen. Mikäli tutkittava haluaa käyttää
oikeuttaan, ota yhteyttä:

Tietosuojavastaava Jarkko Reittu
THL, Mannerheimintie 166
00027 Helsinki
puh. 029 524 7474
tietosuoja(at)thl.fi.

Suostumuksen peruuttaminen (tietosuoja-asetuksen 7 artikla)

Sinulla on oikeus peruuttaa antamasi suostumus, mikäli henkilötietojen käsittely perustuu suostumukseen. Suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta suostumuksen perusteella ennen sen peruuttamista suoritetun käsittelyn lainmukaisuuteen.

Oikeus saada pääsy tietoihin (tietosuoja-asetuksen 15 artikla)

Sinulla on oikeus saada tieto siitä, käsitelläänkö henkilötietojasi tutkimuksessa ja mitä henkilötietojasi tutkimuksessa käsitellään. Voit myös halutessasi pyytää jäljennöksen käsiteltävistä henkilötiedoista.

Oikeus tietojen oikaisemiseen (tietosuoja-asetuksen 16 artikla)

Jos käsiteltävissä henkilötiedoissasi on epätarkkuuksia tai virheitä, sinulla on oikeus pyytää niiden oikaisua tai täydennystä.

Oikeus tietojen poistamiseen (tietosuoja-asetuksen 17 artikla)

Sinulla on oikeus vaatia henkilötietojesi poistamista seuraavissa tapauksissa:

• henkilötietoja ei enää tarvita niihin tarkoituksiin, joita varten ne kerättiin tai joita varten niitä muutoin käsiteltiin
• peruutat suostumuksen, johon käsittely on perustunut, eikä käsittelyyn ole muuta laillista perustetta
• vastustat käsittelyä eikä käsittelyyn ole olemassa perusteltua syytä
• henkilötietoja on käsitelty lainvastaisesti
• henkilötiedot on poistettava unionin oikeuteen tai jäsenvaltion lainsäädäntöön perustuvan rekisterinpitäjään sovellettavan lakisääteisen velvoitteen noudattamiseksi.

Oikeuksista poikkeaminen

Tässä kohdassa 17 Mitä oikeuksia sinulla on ja oikeuksista poikkeaminen kuvatuista oikeuksista saatetaan poiketa tietosuojaa koskevan lainsäädännön mukaisilla perusteilla siltä osin, kuin oikeudet estävät tieteellisen tai historiallisen tutkimustarkoituksen tai tilastollisen tarkoituksen saavuttamisen tai vaikeuttavat sitä suuresti. Tarvetta poiketa oikeuksista arvioidaan aina tapauskohtaisesti.

Valitusoikeus

Sinulla on oikeus tehdä valitus tietosuojavaltuutetun toimistoon, mikäli katsot, että henkilötietojesi käsittelyssä on rikottu voimassa olevaa tietosuojalainsäädäntöä.

Yhteystiedot

Tietosuojavaltuutetun toimisto
Käyntiosoite: Ratapihantie 9, 6. krs, 00520 Helsinki
Postiosoite: PL 800, 00521 Helsinki
Vaihde: 029 56 66700
Faksi: 029 56 66735
Sähköposti: tietosuoja(at)om.fi